Odstavec předpisu 326/2004 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů
§ 35
§ 35
Změna a zrušení povolení
(1) Ústav povolení změní nebo zruší, kromě důvodů stanovených předpisem
Evropské unie67) o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, jestliže
a) je třeba stávající povolení uvést do souladu s příslušným předpisem
Evropské unie67) o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, právními předpisy
vydanými na jeho základě,
b) v rámci kontroly přípravku byl zjištěn rozdíl ve složení přípravku
zajištěného při kontrole přípravku a složení přípravku vyplývající z dokumentačního
souboru údajů k přípravku, na jehož základě bylo uděleno povolení, a tento rozdíl
ve složení byl držiteli povolení ve dvou po sobě následujících kontrolách přípravku
prokázán,
c) je třeba změnit rozhodnutí vydané v rámci srovnávacího posouzení
v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu
rostlin na trh67) před nabytím účinnosti tohoto rozhodnutí,
d) zjistí, že držitel povolení opakovaně nesplnil podmínky nařízené
na základě pravomocného rozhodnutí o mimořádném rostlinolékařském opatření podle
§ 76 odst. 1 písm. f) a g) ve lhůtě stanovené v tomto rozhodnutí,
e) je třeba na základě nových údajů předložených držitelem povolení
změnit stávající technickou specifikaci uvedenou v rozhodnutí,
f) rozhodnutí o povolení přípravku je platné, ale schválení účinné
látky pozbylo platnosti a není vedeno řízení o obnovení schválení účinné látky nebo
obnovení povolení přípravku, nebo
g) platnost schválení účinné látky přípravku byla obnovena, ale žádost
o související obnovu povolení přípravku nebo související dokumentace nebyla podána
v termínu stanoveném přímo použitelným předpisem Evropské unie o uvádění přípravků
na ochranu rostlin na trh67).
(2) Ústav poznamená do spisu změny ohlášené držitelem povolení spočívající
v
a) osobě oprávněné jednat za právnickou osobu,
b) změně adresy sídla nebo adresy místa trvalého pobytu držitele
povolení,
c) změně názvu nebo jména držitele povolení,
d) změně výrobce nebo výrobního závodu přípravku,
e) změně výrobce nebo výrobního závodu účinné látky, byla-li tato
změna posouzena a schválena v rámci Evropské unie a
f) změně názvu formulační přísady nebo změně výrobce formulační přísady,
pokud se jedná o látku nebo směs chemicky shodnou a pokud je podkladem pro vydání
rozhodnutí o povolení.
(3) V řízení o změně povolení postupuje Ústav podle § 33 a 34 obdobně.
Bylo-li povolení zrušeno z důvodu uvedeného v odstavci 1 písm. b), lze novou žádost
o povolení k uvedenému přípravku podat nejdříve za 2 roky od nabytí právní moci rozhodnutí
o zrušení povolení přípravku.
(4) Odvolání proti rozhodnutí Ústavu podle odstavce 1 písm. a) a b) nemá
odkladný účinek.
(5) Osoba, která byla držitelem povolení, je povinna po nabytí právní
moci rozhodnutí o zrušení povolení neprodleně stáhnout přípravek z trhu, není-li
v rozhodnutí o zrušení povolení Ústavem stanovena odkladná lhůta73).
(6) Držitel povolení a distributor je povinen při uvádění na trh prokazatelným
a vhodným způsobem písemně informovat právnické nebo fyzické osoby, které od něj
přípravek odebírají, o důvodech zrušení nebo změně povolení a o lhůtách stanovených
příslušným rozhodnutím, a to neprodleně po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí.
67) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října
2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS
a 91/414/EHS, v platném znění.
73) Čl. 46 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21.
října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady
79/117/EHS a 91/414/EHS.