12/2025 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 8. ledna 2025, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 366/2021 Sb., zákona č. 314/2022 a zákona č. 456/2023 Sb., a podle § 44c odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 273/2013 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a 4 a § 80 odst. 5 zákona o léčivech a § 2 odst. 2 a § 24a zákona o návykových látkách: Čl.I Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb. a vyhlášky č. 219/2022 Sb., se mění takto: 1. V nadpisu § 2 se slova „Druhy konopí“ nahrazují slovem „Konopí“. 2. V § 2 odst. 1 se slovo „druhy“ zrušuje, slova „stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce“ se nahrazují slovy „druhu Cannabis sativa“, slovo „druhů“ se zrušuje, slova „stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce“ se zrušují a číslo „7“ se nahrazuje číslem „3“. 3. V § 2 odst. 2 se text „6/7“ nahrazuje číslem „2“. 4. V § 2 odst. 3 se slova „podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce“ nahrazují slovy „druhu Cannabis sativa při splnění požadavků stanovených Evropským lékopisem“. 5. V § 2 odst. 4 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se zrušuje. 6. V § 2 se doplňuje odstavec 5, který zní: „(5) V dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle odstavce 4 musí být uvedeny tyto údaje: a) použitá rostlinná droga (Cannabis sativa), b) typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt, c) deklarovaný obsah THC a CBD, d) název rozpouštědla použitého k extrakci, e) název a množství pomocných látek přítomných v extraktu a f) podmínky skladování a doba použitelnosti.“. 7. V § 3 odst. 1 větě první se slovo „být“ nahrazuje slovem „mít“, slova „označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu“ se nahrazují slovy „uveden obsah“ a slovo „uvedenému“ se nahrazuje slovy „ , který je uveden“. 8. V § 3 odst. 1 větě druhé se slovo „být“ nahrazuje slovem „mít“, slova „označen kódem extraktu konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu“ se nahrazují slovy „uveden obsah“, slovo „uvedenému“ se nahrazuje slovy „ , který je uveden“, slovo „typem“ se nahrazuje slovem „typ“, slovo „názvem“ se nahrazuje slovem „název“, slovo „množstvím“ se nahrazuje slovem „množství“, slovo „informacemi“ se nahrazuje slovem „informace“ a slovo „dobou“ se nahrazuje slovem „dobu“. 9. § 4 odst. 1 včetně poznámky pod čarou č. 3 zní: „(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat a) pacientovi od 18 let v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, b) pacientovi mladšímu 18 let pouze lékař 1. se zvláštní specializovanou způsobilostí v oboru paliativní medicíny při poskytování paliativní péče, nebo 2. poskytující zdravotní péči takovému pacientovi v centru vysoce specializované péče^3) v oboru hematoonkologické péče o děti nebo onkologické péče pro děti. 3) § 112 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.“. 10. V § 4 odst. 2 se slova „a kód“ nahrazují slovy „kód 9190000 pro konopí pro léčebné použití nebo kód 9390000 pro extrakt z konopí pro léčebné použití, a do poznámky elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem uvede požadovaný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu“, slova „uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce“ se nahrazují slovy „procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu“, slova „uvedený v příloze č. 6 k této vyhlášce“ se zrušují a slova „uvede kód extraktu“ se nahrazují slovy „předepíše extrakt“. 11. V § 4 odst. 3 se slovo „jednoměsíční“ nahrazuje slovem „tříměsíční“. 12. V § 4 se odstavec 4 zrušuje. Dosavadní odstavce 5 a 6 se označují jako odstavce 4 a 5. 13. V § 5 odst. 3 se slova „ , jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,“ zrušují a slova „jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 6 k této vyhlášce a který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem“ se nahrazují slovy „který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám s tolerancí 10 %“. 14. V § 5 se odstavce 4 a 5 zrušují. 15. § 5a se zrušuje. 16. Přílohy č. 1, 2, 4 a 6 se zrušují. 17. V příloze č. 3 v prvním řádku tabulky se ve sloupci s názvem „Specializovaná způsobilost lékaře“ doplňují slova „všeobecné lékařství“. 18. V příloze č. 5 v jedenáctém řádku třetím sloupci tabulky se slova „dle kódu extraktu z konopí pro léčebné použití“ nahrazují slovy „max. 25 % max. 23 % “. Čl.II Technický předpis Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti. Čl.III Přechodná ustanovení 1. Konopí pro léčebné použití a extrakt z konopí pro léčebné použití vyrobené a propuštěné v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, mohou být používány podle vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky. 2. Byl-li individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán na lékařský předpis vystavený přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky a nebyl-li do dne nabytí účinnosti této vyhlášky vydán, posuzuje se platnost takového lékařského předpisu podle vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky. Čl.IV Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2025. Ministr zdravotnictví: prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r. Ministr zemědělství: Mgr. Výborný v. r.