291/2003 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 26. srpna 2003 o zákazu podávání některých látek zvířatům, jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí, a o sledování (monitoringu) přítomnosti nepovolených látek, reziduí a látek kontaminujících, pro něž by živočišné produkty mohly být škodlivé pro zdraví lidí, u zvířat a v jejich produktech Změna: 232/2005 Sb. Změna: 375/2006 Sb. Změna: 129/2009 Sb. Změna: 51/2012 Sb. Změna: 22/2020 Sb. Změna: 88/2025 Sb. Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 78 zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 131/2003 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 18 odst. 5 písm. a), § 19 odst. 3 a 5, § 22 odst. 2 písm. d), § 51a odst. 3 a § 75 odst. 3 zákona: § 1 Předmět úpravy Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a upravuje a) které látky nesmí být podávány 1. zvířatům všech druhů, 2. hospodářským zvířatům, nebo 3. živočichům vodního hospodářství, a které z těchto látek, za jakých podmínek a jakým způsobem lze výjimečně podávat některým zvířatům ke stanovenému léčebnému nebo zootechnickému ošetření, b) jak se zachází s hospodářskými zvířaty, jimž byly podány látky uvedené pod písmenem a), a s jejich produkty, c) požadavky na plán sledování přítomnosti některých látek a jejich reziduí u zvířat, v živočišných produktech, krmivech a napájecí vodě (dále jen „plán sledování některých látek a jejich reziduí“), § 2 Vymezení pojmů Pro účely této vyhlášky se rozumí a) hospodářskými zvířaty - domácí skot, prasata, ovce, kozy, lichokopytníci, drůbež a králíci, jakož i volně žijící zvířata jmenovaných druhů a volně žijící přežvýkavci, kteří byli odchováni v hospodářství, b) nepovolenými látkami nebo přípravky - látky nebo přípravky, jejichž podávání zvířatům je zakázáno zákonem nebo zákonem o léčivech^2), c) rezidui - rezidua látek s farmakologickým účinkem, jejich metabolitů a jiných látek, které se dostaly do živočišných produktů a které by mohly být škodlivé pro zdraví lidí, d) látkami kontaminujícími - látky, které se dostaly do živočišných produktů neúmyslně při výrobě, zpracování, balení, přepravě nebo skladování, mimo mechanické znečištěniny, mikroby, živé nebo mrtvé živočišné škůdce a části jejich těl, e) látkami s farmakologickým účinkem - látky, které jsou farmakodynamicky aktivní v dávce, ve které jsou podávány zvířatům prostřednictvím veterinárních léčivých přípravků, v nichž jsou obsaženy, f) beta agonisty - agonisté adrenergních receptorů typu beta, g) léčebným ošetřením - podání veterinárního léčivého přípravku v souladu s § 5 hospodářskému zvířeti vyšetřenému veterinárním lékařem k ošetření poruch reprodukce včetně přerušení nežádoucí březosti, v případě beta agonistů k vyvolání tokolýzy při telení krav, k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí, navikulárního syndromu (podotrochlózy) a laminitidy a k vyvolání tokolýzy u koňovitých, h) zootechnickým ošetřením - podání veterinárního léčivého přípravku 1. v souladu s § 6 hospodářskému zvířeti vyšetřenému veterinárním lékařem k synchronizaci říje nebo k přípravě dárkyň a příjemkyň embryí, 2. v případě živočichů vodního hospodářství skupině chovaných zvířat k inverzi pohlaví, a to na základě předpisu veterinárního lékaře a pod jeho odpovědností, i) nedovoleným ošetřením - použití látek nebo přípravků, jejichž podávání zvířatům je zakázáno zákonem nebo zvláštním právním předpisem,^2) anebo použití látek nebo přípravků, jejichž podání zvířatům je povoleno, avšak k jiným účelům a za jiných podmínek. Nepovolené látky a přípravky a podmínky pro jejich výjimečné podávání hospodářským zvířatům § 3 Není-li dále stanoveno jinak, nesmí být a) uváděny do oběhu thyreostatické látky, stilbeny, deriváty stilbenů, jejich soli a estery, 17-beta-estradiol a jeho estery a beta agonisté pro účely jejich podávání zvířatům, jejichž maso či jiné produkty jsou určeny k výživě lidí, nejde-li o podání za účelem uvedeným v § 5 odst. 1 písm. b) a c), b) podávány hospodářským zvířatům nebo živočichům vodního hospodářství látky uvedené pod písmenem a), jakož i látky s estrogenním, androgenním nebo gestagenním účinkem. § 4 (1) Hospodářská zvířata a živočichové vodního hospodářství, kterým byly podány látky uvedené v § 3 písm. b), nesmí být chováni v hospodářství, které není pod státním veterinárním dozorem vykonávaným v souladu s § 52 zákona a speciálně zaměřeným na kontrolu podávání těchto látek hospodářským zvířatům a živočichům vodního hospodářství (dále jen "cílený dozor"). (2) Hospodářská zvířata, v nichž jsou obsaženy látky uvedené v § 3 písm. b) anebo u nichž byla stanovena přítomnost těchto látek, nelze uvádět do oběhu nebo porážet k lidské spotřebě, pokud nelze prokázat, že tato zvířata byla ošetřena v souladu s § 5 nebo 6. (3) Maso pocházející ze zvířat uvedených v odstavcích 1 a 2 nesmí být ani uváděno do oběhu, ani dále zpracováváno. (4) Živočichy vodního hospodářství, kterým byly podány látky uvedené v § 3 písm. b), jakož i výrobky, jež z těchto živočichů pocházejí, nelze uvádět do oběhu k lidské spotřebě. § 5 (1) V rámci léčebného ošetření je možno podávat a) hospodářským zvířatům registrované veterinární léčivé přípravky obsahující testosteron a progesteron včetně derivátů těchto látek, které mohou být v organizmu v místě podání snadno hydrolyzovány na výchozí sloučeniny (vlastní léčivé látky). Tyto veterinární léčivé přípravky musí splňovat požadavky stanovené zvláštním právním předpisem^2) na jejich uvádění do oběhu a mohou být podávány pouze jednoznačně identifikovaným hospodářským zvířatům, a to injekčně, anebo v případě léčby ovariálních dysfunkcí ve formě vaginálních spirál (nikoli implantací), b) koňovitým perorálně registrované veterinární léčivé přípravky obsahující allyltrenbolon anebo beta agonisty, a to v souladu s rozhodnutím o registraci, c) kravám při telení registrované veterinární léčivé přípravky obsahující beta agonisty, a to injekčně za účelem vyvolání tokolýzy. (2) Veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 podává pouze veterinární lékař s výjimkou přípravků uvedených pod písmenem b), které může podat i jiná osoba pod odpovědností veterinárního lékaře. (3) Podávání veterinárních léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 musí veterinární lékař zaznamenat v evidenci vedené podle zákona a podle zvláštního právního předpisu,^2) a to včetně údajů o druhu a datu ošetření, druhu veterinárního léčivého přípravku a totožnosti ošetřeného zvířete. (4) Veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 písm. c) nelze podávat v rámci léčebného ošetření hospodářským zvířatům, jež nejsou chovnými zvířaty (dále jen "užitková zvířata"), jakož i chovným zvířatům, u nichž se nadále nepočítá s využíváním jejich reprodukčních schopností. (5) Chovatelé nesmí vlastnit ani přechovávat veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 písm. c). § 6 (1) V rámci zootechnického ošetření je možno podávat jednoznačně identifikovaným hospodářským zvířatům registrované veterinární léčivé přípravky s estrogenním (s výjimkou 17-beta-estradiolu a jeho esterů), androgenním nebo gestagenním účinkem. (2) Jde-li o živočichy vodního hospodářství, mohou být rybí násadě podávány během prvních 3 měsíců registrované veterinární léčivé přípravky, které mají androgenní účinek, a to za účelem inverze pohlaví. (3) Veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavcích 1 a 2 podává veterinární lékař. Veterinární léčivé přípravky určené lékařem uvedené v odstavcích 1 a 2 může podle pokynů veterinárního lékaře podávat také chovatel nebo jiná osoba na základě pověření veterinárního lékaře. (4) Nepodává-li veterinární lékař registrovaný veterinární léčivý přípravek osobně, vystaví předpis, v němž uvede důvod podání a množství přípravku a zajistí, aby na vystavený předpis nebylo možno vydat předepsaný přípravek opakovaně. (5) Pro zaznamenávání podaného registrovaného veterinárního léčivého přípravku podle tohoto ustanovení platí § 5 odst. 3 obdobně. (6) Veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 nelze podávat v rámci zootechnického ošetření užitkovým zvířatům a chovným zvířatům, u nichž se nadále nepočítá s využíváním jejich reprodukčních schopností. § 6a zrušen § 7 (1) Veterinární léčivé přípravky s obsahem hormonálních látek a beta agonistů, jejichž podávání hospodářským zvířatům dovolují § 5 a 6, musí splňovat podmínky stanovené zvláštním právním předpisem.^2) (2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen "Ústav") však posoudí jako nebezpečné veterinární léčivé přípravky a) hormonální, které 1. mají prodloužený účinek nebo ochrannou lhůtu delší než 15 dnů, 2. byly registrovány podle dřívějších právních předpisů, u kterých nejsou známy podmínky jejich použití anebo pro které neexistují reagencie, analytické přístroje nebo metody pro zjišťování přítomnosti reziduí látek s farmakologickým účinkem v množství překračujícím jejich nejvyšší přípustná množství^4) b) obsahující beta agonisty, jejichž ochranná lhůta je delší než 28 dnů. § 8 (1) Chovná zvířata, včetně chovných zvířat, u nichž se nadále nepočítá s využíváním jejich reprodukčních schopností, kterým byly podány registrované veterinární léčivé přípravky uvedené v § 5 nebo 6 za podmínek v nich stanovených a u kterých byla dodržena ochranná lhůta stanovená v rozhodnutí o registraci, mohou být uváděna do oběhu a jejich maso může být opatřeno označením zdravotní nezávadnosti. (2) S vysoce hodnotnými koňmi, zejména závodními, sportovními nebo cirkusovými, anebo s koňmi určenými k plemenitbě či pro výstavy, jimž byly z důvodů uvedených v § 5 podány registrované veterinární léčivé přípravky obsahující allyltrenbolon nebo beta agonisty, lze obchodovat ještě před uplynutím ochranné lhůty, pokud byly splněny podmínky pro podání těchto přípravků a pokud jsou druh a datum ošetření uvedeny ve veterinárním osvědčení nebo v průkazu koně. (3) Živočišné produkty pocházející od zvířat, kterým byly podány v souladu s ustanoveními této vyhlášky registrované veterinární léčivé přípravky obsahující látky s estrogenním, androgenním nebo gestagenním účinkem anebo beta agonisty, mohou být uváděny do oběhu k lidské spotřebě, pokud veterinární léčivé přípravky podané těmto zvířatům odpovídají požadavkům § 7 a pokud před poražením těchto zvířat byly dodrženy ochranné lhůty. § 9 (1) Výroba, dovoz, skladování, distribuce, prodej a používání látek uvedených v § 3 se řídí zvláštním právním předpisem.^2) (2) Orgány vykonávající státní veterinární dozor provádějí vedle kontrol stanovených zvláštním právním předpisem^2) též kontroly za účelem zjištění a) držení nebo přechovávání látek uvedených v § 3 nebo přípravků obsahujících tyto látky, které by byly určeny k podávání zvířatům pro účely výkrmu, b) nedovoleného ošetření, c) nedodržení stanovených ochranných lhůt, d) nedodržení omezení při používání veterinárních léčivých přípravků podle § 5 nebo 6, e) přítomnosti látek uvedených v § 3 ve zvířatech, v napájecí vodě a na všech místech, na nichž jsou zvířata chována, jakož i přítomnosti reziduí těchto látek ve zvířatech, v jejich exkrementech, tělních tekutinách, tkáních a produktech, a to v souladu s nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1644^8) a prováděcím nařízením Komise (EU) 2022/1646^9). (3) Jestliže byla při kontrolách prováděných podle odstavce 2 zjištěna přítomnost látek nebo přípravků, jejichž používání nebo držení je zakázáno, anebo přítomnost reziduí látek prokazující nedovolené ošetření, musí být tyto látky a přípravky, ošetřená zvířata a jejich produkty umístěny pod úředním dohledem do realizace opatření podle zákona.^5) § 10 Výrobci a distributoři^2) látek s thyreostatickým, estrogenním, androgenním nebo gestagenním účinkem, jakož i beta agonistů, kterým byla výroba nebo distribuce těchto látek nebo veterinárních léčivých přípravků obsahujících tyto látky povolena podle zvláštního právního předpisu,^2) v souladu s tímto předpisem vedou a uchovávají záznamy o nákupu a prodeji těchto látek a přípravků a na požádání je předkládají, popřípadě zpřístupňují inspektorům Ústavu. § 11 (1) Jestliže podle výsledků provedených kontrol nejsou požadavky této vyhlášky dodržovány v členském státě původu zvířat nebo živočišných produktů, uvědomí o tom Státní veterinární správa příslušné orgány tohoto členského státu. (2) Ze země, jež není členským státem (dále jen "třetí země") a jejíž právní řád dovoluje uvádět do oběhu a podávat zvířatům všech druhů, jejichž maso či jiné produkty jsou určeny k výživě lidí, stilbeny, deriváty stilbenů, soli a estery stilbenů nebo látky s thyreostatickým účinkem, nelze dovážet hospodářská zvířata, živočichy vodního hospodářství ani maso a jiné produkty pocházející od těchto zvířat a živočichů. (3) Z třetí země nelze dále dovážet a) hospodářská zvířata a živočichy vodního hospodářství, jimž byly podány 1. thyreostatické látky, stilbeny, deriváty stilbenů, jejich soli a estery, 17-beta-estradiol a jeho estery nebo přípravky obsahující tyto látky, 2. beta agonisté a látky s estrogenním, androgenním nebo gestagenním účinkem, anebo přípravky obsahující tyto látky, pokud tyto látky nebo přípravky nebyly podány v souladu s požadavky stanovenými v § 5, 6 a 8 a pokud nebyly dodrženy stanovené ochranné lhůty, odpovídající mezinárodním doporučením, b) maso a jiné produkty pocházející od zvířat uvedených pod písmenem a), nejde-li o dovoz užitkových zvířat a chovných zvířat, u nichž nelze dále využívat jejich reprodukčních schopností, jakož i masa z těchto zvířat, jestliže třetí země poskytne záruky alespoň rovnocenné zárukám požadovaným touto vyhláškou, popřípadě odpovídající požadavkům Evropské komise (dále jen "Komise"). § 11a V případě hospodářských zvířat, jimž byl před 14. říjnem 2004 podán 17-beta-estradiol nebo jeho estery k léčebnému nebo zootechnickému ošetření, se uplatňují shodná ustanovení jako u látek povolených podle § 5 odst. 1 písm. a), jde-li o léčebné ošetření, a podle § 6, jde-li o zootechnické ošetření. § 12 Bovinní somatotropin (1) Není-li dále stanoveno jinak, nesmí být bovinní somatotropin uváděn do oběhu za účelem jeho prodeje a jakéhokoli způsobu podávání dojnicím. (2) Výroba, příprava a distribuce bovinního somatotropinu se řídí zvláštním právním předpisem. (3) Ustanovením odstavce 1 není dotčena výroba bovinního somatotropinu nebo jeho dovoz za účelem jeho vývozu do třetích zemí. nadpis vypuštěn § 13 Plán sledování některých látek a jejich reziduí Plán sledování některých látek a jejich reziduí musí splňovat požadavky stanovené přímo použitelnými předpisy Evropské unie^10). § 14 zrušen § 15 zrušen nadpis vypuštěn § 16 zrušen § 17 (1) Úřední vzorky odebrané v souladu s přílohou č. 3 k této vyhlášce vyšetřují a) národní referenční laboratoře, b) referenční, popřípadě jiné schválené laboratoře, které prokázaly svou způsobilost úspěšnou účastí v testovacích schématech uznaných nebo organizovaných národními referenčními laboratořemi nebo referenčními laboratořemi Evropské unie. (2) Národní referenční laboratoř zřízená v rámci a) Ústavu je příslušná pro látky uvedené ve skupinách A a B 2 písm. d) přílohy č. 1 k této vyhlášce, b) Státního veterinárního ústavu Jihlava je příslušná pro látky uvedené ve skupinách B 1, B 2 písm. a), b), c), e) a f) a B 3 písm. d) a e) přílohy č. 1 k této vyhlášce, c) Státního veterinárního ústavu Olomouc je příslušná pro látky uvedené ve skupině B 3 písm. c) přílohy č. 1 k této vyhlášce, d) Státního veterinárního ústavu Praha je příslušná pro látky uvedené ve skupině B 3 písm. a) a b) přílohy č. 1 k této vyhlášce. § 18 zrušen § 19 zrušen § 20 zrušen § 21 zrušen § 21a zrušen § 22 zrušen § 23 zrušen § 24 zrušen § 25 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení. Ministr: Ing. Palas v. r. Příl.1 zrušena Příl.2 zrušena Příl.3 zrušena 1) Směrnice Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat a o zrušení směrnic 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/74/ES ze dne 22. září 2003, kterou se mění směrnice Rady 96/22/ES o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/97/ES ze dne 19. listopadu 2008, kterou se mění směrnice Rady 96/22/ES o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat. 1) Pokud jde o zvěřinu, stanovují se pouze chemické prvky, pokud plán sledování neurčí i jiné chemické látky. 2) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. 3) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004. 8) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1644 ze dne 7. července 2022, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 o zvláštní požadavky na provádění úředních kontrol používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí, v platném znění. 9) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1646 ze dne 23. září 2022 o jednotných praktických opatřeních pro provádění úředních kontrol, pokud jde o používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí, o zvláštním obsahu víceletých vnitrostátních plánů kontrol a zvláštních opatřeních pro jejich přípravu, v platném znění. 10) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1646. Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/931 ze dne 23. března 2022, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 stanovením pravidel pro provádění úředních kontrol, pokud jde o kontaminující látky v potravinách. Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/932 ze dne 9. června 2022 o jednotných praktických opatřeních pro provádění úředních kontrol, pokud jde o kontaminující látky v potravinách, o zvláštním doplňkovém obsahu víceletých vnitrostátních plánů kontrol a zvláštních dodatečných opatřeních pro jejich přípravu. Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/2244 ze dne 7. října 2021, kterým se nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 doplňuje o zvláštní pravidla týkající se úředních kontrol, pokud jde o postupy odběru vzorků pro stanovení reziduí pesticidů v potravinách a krmivech. Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1355 ze dne 12. srpna 2021 o víceletých národních kontrolních programech pro rezidua pesticidů, které mají být zavedeny členskými státy.