Návrh vyhlášky o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
Informace o legislativním procesu návrhu vyhlášky, který je od 12. 7. 2018 publikován ve Sbírce zákonů pod č. 139/2018 Sb., s účinností uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES.
| Rok vydání: | 2018 |
|---|---|
| Tématické oblasti: |
Veterinární péče
|
Návrh vyhlášky o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
Vyhláška je od 12. 7. 2018 publikována ve Sbírce zákonů pod č. 139/2018 Sb., s účinností uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES.
Návrh vyhlášky předložen pracovní komisi Legislativní rady vlády dne 9. 5. 2018.
Meziresortní připomínkové řízení proběhlo od 23. 1. 2018 do 14. 2. 2018.
Cílem předkládaného materiálu je zejména provedení § 60 odst. 2, 4, 5 a 9, § 61 odst. 2 písm. a) a b) bodů 1 a 6, § 61 odst. 2 písm. c) a § 61 odst. 4 písm. e) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Znění textu vyhlášky č. 139/2018 Sb. publikované ve Sbírce zákonů je k dispozici zde (webové stránky Ministerstva vnitra).