Odstavec předpisu 217/2024 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 217/2024 Sb., o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
Příl.6
Příloha 6
Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
Rozsah údajů uvedených ve zprávě o ukončení klinického hodnocení odpovídá
povaze a rozsahu studie tak aby zpráva poskytla úplnou a komplexní informaci o proběhlé
studii. Při vypracování zprávy se tak uvedou následující informace, přičemž zadavatel
může s ohledem na povahu studie rozsah informací uvedených ve zprávě o ukončení klinického
hodnocení rozšířit:
a) název a identifikace studie,
b) cíle studie,
c) tituly, jména a příjmení, kvalifikace a funkce všech účastníků studie,
d) údaje o místu nebo o místech vedení studie,
e) významné časové milníky studie,
f) materiály a metody použité ve studii v členění:
1. uspořádání studie,
2.
výběr a označení zvířat
2.1. podrobné údaje o zvířatech zařazených do studie s to
pro všechny použité skupiny zvířat ve studii, včetně údajů o počtech zvířat, plemeni,
věku, pohlaví a fyziologickém stavu zvířat,
2.2. anamnéza, pokud je tento údaj významný
s ohledem na povahu problému zkoumaného ve studii, zejména v případě specifických
zdravotních problémů, které se vyskytnou u konkrétní skupiny zvířat,
2.3. pokud to
vyžadují podmínky studie, uvede se způsob stanovení diagnózy onemocnění nebo stavu,
které jsou předmětem léčby nebo prevence, včetně popisu klinických příznaků nebo
pomocných diagnostických metod podle uznaných kritérií,
2.4. zařazovací a vylučovací
kritéria použitá pro zařazování zvířat do studie,
2.5. podrobnosti o všech zvířatech,
která byla ze studie předčasně vyřazena,
3. péče o zvířata a jejich ustájení, kde se uvedou
3.1. podrobné údaje o ustájení
zvířat a o péči o zvířata,
3.2. složení krmiva a povaha a množství všech doplňkových
látek v krmivu,
3.3. podrobnosti o doprovodné léčbě použité před, v průběhu nebo po
podávání hodnoceného nebo kontrolního přípravku a podrobnosti o veškerých pozorovaných
interakcích,
4. údaje o tom, jak bylo nakládáno se zvířaty zařazenými do studie a s živočišnými
produkty, které od nich byly získány,
5. údaje o zkoumaných veterinárních léčivých
přípravcích, kde se uvede
5.1. identifikace hodnoceného veterinárního léčivého přípravku
použitého ve studii, s uvedením jeho síly, čistoty, složení, množství a čísla šarže
nebo kódu,
5.2. dávkování hodnoceného veterinárního léčivého přípravku, způsob, cestu
a frekvenci podání a veškerá bezpečnostní opatření, která byla ve vztahu k přípravku
přijata,
5.3. podrobnosti o použitém kontrolním přípravku nebo přípravcích s odůvodněním
jejich volby a údaji o jejich použití,
5.4. délka léčby a období sledování,
5.5. souhrnné
údaje o použití a neškodném odstranění hodnoceného a kontrolního přípravku, které
byly dodány zkoušejícímu,
6. údaje o postupech použitých ve studii, včetně podrobného popisu použitých metod;
pokud to odpovídá povaze studie, uvedou se údaje o analytických metodách použitých
pro stanovení koncentrace hodnoceného veterinárního léčivého přípravku v krmivu,
vodě, tělesných tkáních a tekutinách,
7. použité statistické postupy, s uvedením operací,
které byly použity pro primární záznamy, jako je jejich transformace, provedené výpočty
nebo jiné typy operací a dále údaje o veškerých statistických metodách použitých
pro analýzu primárních záznamů; v případě, že se skutečně použité statistické metody
liší od metod, které byly uvedeny v protokolu, předloží se podrobné odůvodnění tohoto
rozdílu,
g) výsledky a jejich hodnocení, kde se uvede podrobný popis všech výsledků
studie, bez ohledu na to, zda jsou příznivé nebo nepříznivé, a dále se uvedou tabulky
se všemi údaji, které byly během studie zaznamenány, které mohou být doplněny grafy
nebo jinými vhodnými výstupy,
h) závěry podložené výsledky u individuálních případů nebo hodnocených
skupin zvířat v souladu s podmínkami studie,
i) údaje o administrativním zajištění studie a zajištění souladu provádění
studie se schválenými podmínkami, kde se uvede
1. popis postupů použitých k zaznamenávání
a zpracování dat, postupů k zacházení s nimi a postupů sloužících k uchovávání dat,
včetně primárních záznamů,
2. popis veškerých odchylek od protokolu nebo změn v protokolu
a hodnocení jejich dopadu na výstupy nebo výsledek studie,
3. popis událostí, které
mohly ovlivnit kvalitu nebo integritu dat, s uvedením času nebo období výskytu události
a velikosti dopadu události,
4. podrobný popis všech nežádoucích účinků, které se
vyskytly v průběhu studie a veškerá opatření, která byla v důsledku výskytu nežádoucích
účinků přijata; v případě, že v průběhu studie nedojde k výskytu žádného nežádoucích
účinku, uvede se tato skutečnost s případným komentářem,
j) další informace, které se uvedou jako součást hlavní zprávy o ukončení
nebo ve formě přílohy k této zprávě, a to
1. protokol studie v platném znění,
2. data,
ve kterých bylo prováděno monitorování studie,
3. potvrzení auditora o provedených
auditech, obsahující údaje o datu provedení auditu, popis vlastního auditu a jeho
výsledku a údaj o datu, kdy byly výsledky auditu poskytnuty zadavateli,
4. doplňující
zprávy, jako jsou analytické zprávy, statistické zprávy a další příslušné zprávy
podle povahy studie,
5. kopie dokumentace studie, která poskytuje odůvodnění závěrů
studie.