Odstavec předpisu 217/2024 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 217/2024 Sb., o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
Příl.7
Příloha 7
Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává
Doklady, které zkoušející uchovává, jsou
a) všechny verze protokolu, podle kterých zkoušející postupoval při vedení
studie spolu se všemi jejich případnými dodatky,
b) standardní pracovní postupy, podle kterých zkoušející prováděl studii,
pokud tyto postupy nejsou součástí protokolu,
c) soubor informací pro zkoušejícího, který zkoušejícímu poskytne zadavatel
studie, pokud tyto informace nejsou součástí protokolu,
d) informace určené pro chovatele, které zkoušejícímu poskytne zadavatel
studie, pokud tato informace není součástí protokolu,
e) záznamy o veškerých odchylkách, které byly v průběhu studie zjištěny,
a o jejich řešení,
f) primární záznamy, které jsou v rámci studie pořízené zkoušejícím,
nebo osobami, které pracují pod vedením zkoušejícího, nebo jejich kopie,
g) souhlasy chovatelů, a to pro všechna zvířata zařazená do studie,
h) záznamy o zjištěných nežádoucích účincích, o jejich hlášeních a řešení,
i) záznamy o dodávkách a použití hodnoceného a kontrolního přípravku
nebo o jejich případném neškodném odstranění,
j) záznamy o jakosti veterinárních léčivých přípravků, výsledky zkoušek
nebo analýz, pokud je má zkoušející podle protokolu studie k dispozici,
k) záznamy o podmínkách chovu zvířat alespoň v rozsahu stanoveném protokolem
studie,
l) záznamy o provedených jednáních,
m) záznamy o provedených auditech,
n) údaje o osobách, které se u zkoušejícího podílely na vedení studie
s uvedením činností, které tyto osoby zajišťovaly, a
o) údaje o osobách, které zkoušející na základě smlouvy pověřil výkonem
stanovených činností s uvedením těchto činností.