Odstavec předpisu 217/2024 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 217/2024 Sb., o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
§ 9
§ 9
Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení
(1) Označení na vnitřním a na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku
musí zajistit
a) bezpečnost zvířat a osob podílejících se na studii, jakož i ochranu
životního prostředí v průběhu vedení celé studie, a
b) kvalitu dat a výsledků studie v souladu s podmínkami a požadavky uvedenými
v protokolu.
(2) Vnitřní a vnější obal veterinárního léčivého přípravku obsahuje
a) kontaktní údaj osoby určené zadavatelem pro řešení naléhavých otázek,
které se mohou vyskytnout v průběhu studie,
b) identifikaci studie,
c) identifikaci léčivého přípravku v souladu s podmínkami stanovenými
protokolem; pokud je to s ohledem na zvláštní podmínky studie, jako je zaslepení,
možné, uvádí se
1. označení léčivého přípravku,
2. identifikace léčivé látky,
3. síla
nebo v případě imunologického veterinárního léčivého přípravku jeho potence,
4. léková
forma, cesta podání, velikost balení, případně množství dávek, a
5. číslo šarže nebo
kód pro identifikaci obsahu a adjustační operace,
d) podmínky uchovávání přípravku,
e) dobu použitelnosti přípravku,
f) upozornění "Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!",
g) informace související s použitím léčivého přípravku, včetně údajů o
dávce, dávkování a způsobu použití přípravku, přičemž tyto údaje lze nahradit odkazem
na jiný vhodný zdroj informací,
h) označení "Pouze pro použití ve veterinárním klinickém hodnocení" a
i) označení "Pouze pro zvířata".
(3) Veterinární léčivé přípravky s malým vnitřním obalem se na vnitřním obalu
označují alespoň údaji podle odstavce 2 písm. a), b), c) bodů 1 a 4, e), h) a i).
(4) Pokud je přípravek použitý ve studii registrovaný veterinární léčivý přípravek
a pokud je to v souladu s podmínkami stanovenými protokolem, označuje se v souladu
s podmínkami jeho registrace a dále údaji podle odstavce 2 písm. a), b) a h).