Odstavec předpisu 217/2024 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 217/2024 Sb., o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
§ 2
§ 2
Úvodní ustanovení
(1) Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) auditem systematické a nezávislé posouzení shody činností prováděných
v rámci klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku (dále jen "klinické
hodnocení") a jeho dokumentace,
b) hodnoceným přípravkem veterinární léčivý přípravek, jehož léčebný, preventivní,
nebo diagnostický účinek nebo schopnost ovlivnění fyziologické funkce jsou zkoumány
v rámci studie prováděné v souladu se schválenými podmínkami klinického hodnocení,
c) kontrolním přípravkem registrovaný veterinární léčivý přípravek použitý
v souladu s podmínkami jeho registrace, placebo nebo jiný přípravek, který je v souladu
s podmínkami studie použitý ke srovnání jeho účinků s hodnoceným přípravkem,
d) rezidui farmakologicky účinné látky definované jako rezidua přímo použitelným
předpisem upravujícím postupy pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných
látek v potravinách živočišného původu1),
e) ochrannou lhůtou doba od podání hodnoceného nebo kontrolního přípravku
za podmínek stanovených ve studii zvířatům, od kterých jsou získávány produkty určené
k výživě člověka, do okamžiku, kdy potraviny získané od těchto zvířat jsou pro jejich
spotřebitele s ohledem na obsah reziduí farmakologicky účinné látky či látek bezpečné,
f) primárními záznamy veškeré původní pracovní listy, záznamy o kalibraci,
ostatní původní záznamy, zápisy nebo poznámky o pozorováních nebo o činnostech v
rámci studie, které jsou nezbytné pro rekonstrukci a posouzení studie,
g) smluvní výzkumnou organizací fyzická nebo právnická osoba ve smluvním
vztahu k zadavateli, nebo ke zkoušejícímu, která v rámci studie zajišťuje plnění
jedné nebo více činností nebo funkcí zadavatele, nebo zkoušejícího,
h) standardními pracovními postupy podrobné postupy jednotného provádění
příslušných úkonů ve studii,
i) zaslepením postup, při kterém chovatel, popřípadě i zkoušející nebo
další osoby zúčastněné na provádění studie nemají přístup k informaci o přiřazení
hodnoceného přípravku a kontrolního přípravku hodnoceným zvířatům,
j) platným zněním protokolu protokol ve znění jeho následných změn provedených
v souladu se zákonem,
k) dodatkem k protokolu změna platného znění protokolu, kterou se mění
cíle studie nebo podmínky provedení nebo řízení studie, a
l) odchylkou od protokolu použití jiných postupů nebo podmínek než těch,
které jsou stanoveny v platném znění protokolu.
(2) Klinické hodnocení je zahájeno okamžikem, kdy je proveden první úkon podle
protokolu po nabytí právní moci rozhodnutí o jeho schválení.
(3) Klinické hodnocení lze přerušit z důvodu, který umožní zajistit, že klinické
hodnocení může i po ukončení přerušení pokračovat v souladu s podmínkami, za kterých
bylo schváleno.
(4) Klinické hodnocení je ukončeno
a) okamžikem, který stanoví protokol,
b) okamžikem, kdy zadavatel Veterinárnímu ústavu doručí oznámení o tom,
že se rozhodl nepokračovat v klinickém hodnocení před jeho ukončením podle bodu 1,
nebo
c) dnem nabytí právní moci rozhodnutí vydaného Veterinárním ústavem podle
§ 60 odst. 10 nebo § 61a odst. 9 zákona.
1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009,
kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky
účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady
(EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, v platném znění.