Odstavec předpisu 217/2024 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 217/2024 Sb., o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
Příl.2

Písemné informace pro chovatele obsahují

1. údaje o zadavateli a o jím stanovených kontaktních osobách, které chovateli poskytnou informace o podmínkách studie a v případě potřeby potřebou součinnost s řešením případných problémů, které se vyskytnou v souvislosti s průběhem studie,

2. údaje o zkoušejícím,

3. název studie a její jedinečný identifikační kód a identifikační údaje protokolu, včetně jeho verze a data schválení a platnosti této verze,

4. účel a cíl klinického hodnocení,

5. aktuální souhrnné informace o onemocnění, jehož léčba nebo prevence jsou předmětem studie, a o aktuálním způsobu jeho léčby nebo prevence; v případě, že předmětem studie není léčba nebo prevence onemocnění zvířat, uvedou se obdobné informace odůvodňující příslušný předmět studie,

6. informace o vstupních a vylučujících kritériích, včetně zkoušek a postupů, kterým bude zvíře podrobeno, a informace o podmínkách, pro které bude zvíře ze studie předčasně vyřazeno a o podmínkách, které se v takových případech použijí,

7. informace o možnosti nezařazení zvířete do studie a o důsledcích takového rozhodnutí,

8. informace o možnosti předčasného vyřazení zvířete ze studie na základě rozhodnutí chovatele a o podmínkách, které se v takovém případě použijí,

9. rozsah klinického hodnocení s uvedením minimálního počtu zvířat, která jsou zařazeného do klinického hodnocení, popis skupin použitých ve studii, informace o použití léčivých přípravků, jako je počet podání veterinárního léčivého přípravku, dávka a dávkování, způsobu podání veterinárního léčivého přípravku, zacházení s nespotřebovanými léčivými přípravky údaj o celkové době trvání studie,

10. upozornění na náhodné zařazení zvířat do léčených/neléčených skupin tam, kde jde o randomizované klinické hodnocení,

11. sledované laboratorní a klinické ukazatele s uvedením frekvence jejich sledování, jakož i údaje o zkouškách, vyšetřeních nebo zákrocích, které budou u zvířete v rámci studie prováděny,

12. předvídatelná rizika pro zvíře zařazené do klinického hodnocení, pro chovatele nebo další osoby, které přichází se zvířetem do kontaktu, nebo pro životní prostředí,

13. předvídatelné přínosy pro zvíře zařazené do klinického hodnocení,

14. informace o postupu při podezření z výskytu nežádoucích účinku a dále podmínky pro hlášení změn zdravotního stavu nebo chování u zvířete zařazeného do studie,

15. informace o ochranné lhůtě, případně informace týkající se dalších stanovených omezení s ohledem na zajištění bezpečnosti spotřebitele, pokud jsou od zvířete zařazeného do klinického hodnocení získávány živočišné produkty určené k výživě člověka,

16. popis činností chovatele před, v průběhu a po ukončení klinického hodnocení, například účast při výběru zvířat, zabezpečení zoohygienických podmínek, režimu krmení a napájení, sledování zdravotního stavu zvířat, zaznamenávání údajů a vedení záznamů a jejich poskytování zkoušejícímu,

17. údaje o finančních otázkách, které souvisí se zařazením zvířete do studie, jako jsou údaje o nákladech nebo přínosech pro chovatele zvířete, podílu na duševním vlastnictví jako výsledku klinické studie a případně dalších otázkách,

18. informace o léčbě a podmínkách odškodnění, které budou zadavatelem klinického hodnocení poskytnuty v případě újmy na zdraví vzniklé v souvislosti s účastí zvířete v klinickém hodnocení, a

19. informace o zajištění důvěrnosti údajů.