MZe

Odstavec předpisu 217/2024 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 217/2024 Sb., o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
Příl.4

Příloha 4
Pravidla správné veterinární klinické praxe
1. Obecná pravidla
V systému správné veterinární klinické praxe
a) jsou studie navrhovány, prováděny a jsou o nich podávány zprávy s použitím plánovaného a systémového postupu, který je součástí systému zabezpečování kvality zavedeného a udržovaného zadavatelem, jehož cílem je zajistit, aby údaje byly ve studii získávány, zaznamenávány, zpracovány a byly o nich podávány zprávy v souladu s požadavky zákona, s aktuálním stavem vědeckého poznání, a s požadavky na jejich kvalitu, a to i s ohledem na s následné využití studie při registraci veterinárního léčivého přípravku,
b) jsou studie navrhovány a prováděny s ohledem na požadavky stanovené v oblasti ochrany zvířat, životního prostředí a ochrany zdraví veřejnosti,
c) jsou údaje, které se v rámci studie shromažďují, zaznamenávají, zpracovávají nebo které se předávají formou primárních záznamů nebo formou údajů zpracovaných do podoby rozborů nebo zpráv, správné, prosté chyb nebo zkreslení a hodnověrné; (dále jen "integrita dat"); integrita dat je podmíněna splněním souboru požadavků na úplnost údajů, jejich konzistentnost, spolehlivost, opakovatelnost a míru shody získaných údajů se skutečným stavem,
d) jsou všechny činnosti, které mohou ovlivnit platnost dat získaných ve studii nebo soulad s platnými etickými, vědeckými anebo technickými standardy, prováděny podle předem vypracovaných písemných postupů,
e) jsou všichni účastníci podílející se na studii k provádění činnosti kvalifikovaní, a to přiměřeně k povaze jejich zapojení ve studii; kvalifikační předpoklady zahrnují stupeň a obor vzdělání, praktické zkušenosti nebo specializovaná teoretická nebo praktická školení,
f) jsou studie prováděny výhradně v souladu s platným zněním protokolu a
g) zadavatel, zkoušející a osoba provádějící dozor nad studií zajišťují plnění činností v rozsahu stanoveném touto vyhláškou a případně dalších činností, pokud to vyplývá z platného znění protokolu nebo za podmínek stanovených v rozhodnutí o schválení klinického hodnocení.
2. Dokumentace klinického hodnocení v systému správné veterinární klinické praxe
2.1. Dokumentaci klinického hodnocení tvoří
a) dokumentace předpisová, která upravuje organizaci a řízení studie, včetně stanovení odpovědnosti osob zúčastněných na provádění studie a jejich vzájemné funkční vztahy, a dále postupy a podmínky stanovené pro provádění studie a případně další organizačně řídící nebo provozně technické otázky studie a
b) dokumentace záznamová v rozsahu stanoveném předpisovou dokumentací studie; rozsah záznamové dokumentace a způsob jejího vedení, uchovávání a předávání jsou stanoveny tak, aby na základě hodnocení záznamové dokumentace bylo možné posoudit, že studie byla provedena v souladu s platným zněním protokolu klinického hodnocení a že údaje získané v rámci studie splňují požadavky na jejich kvalitu.
2.2. Dokumentace klinického hodnocení se uchovává v souladu s podmínkami stanovenými v protokolu, přičemž doba stanovená pro uchovávání dokumentace u jednotlivých osob podílejících se na vedení studie musí zajistit, že v případě potřeby lze na všech úrovních a místech, kde byla studie prováděna, věrohodně ověřit a doložit, že při vedení studie byly použity postupy odpovídající schváleným podmínkám studie a že údaje získané ze studie odpovídají požadavkům na jejich kvalitu.
2.3. Dokumentace klinického hodnocení je předmětem auditu v souladu s postupy systému zabezpečování kvality zavedeného a udržovaného zadavatelem. V případě provedení auditu připraví osoba pověřená jeho vedením zprávu pro zadavatele, která obsahuje alespoň informace o rozsahu auditu, podrobnosti o postupu auditu a informace o výsledku auditu s uvedením všech zjištěných neshod a přijatých nápravných opatřeních.
2.4. Zadavatel, zkoušející nebo další osoby podílející se na klinickém hodnocení poskytnou dokumentaci klinického hodnocení nebo její část Veterinárnímu ústavu za účelem kontroly provádění klinického hodnocení.
3. Činnosti zadavatele v systému správné veterinární klinické praxe
3.1. Zadavatel studii zahajuje, řídí a zajišťuje její financování k zajištění souladu s platným zněním protokolu a dalšími podmínkami stanovenými v souladu se zákonem.
3.2. Zadavatel zavede a udržuje systém zabezpečování jakosti, který aplikuje na všechny činnosti prováděné v rámci studie a na osoby zapojené do provádění studie, a to přiměřeně k povaze činnosti, nebo úloze dotčené osoby.
3.3. Zadavatel dále
a) zajišťuje, že v průběhu celého trvání studie jsou dostupné vědecky podložené údaje o účinnosti a bezpečnosti hodnoceného veterinárního léčivého přípravku, na základě kterých lze přijmout jednoznačný závěr, že očekávaný přínos studie převažuje nad předvídatelnými riziky a neexistují ani žádné překážky s ohledem na požadavky stanovené v oblasti ochrany životního prostředí, dobrých životních podmínek nebo etické nebo jiné odborné překážky, pro které by nebylo možné klinické hodnocení provést,
b) přijímá opatření k zajištění kvalifikace zkoušejícího a jeho dostupnosti po celou dobu trvání studie a zajišťuje od zkoušejícího potvrzení, že při provádění studie bude zkoušející postupovat v souladu s platným zněním protokolu, podmínkami správné veterinární klinické praxe a dalšími podmínkami stanovenými v souladu se zákonem; dále zajišťuje souhlas zkoušejícího s převzetím zodpovědnosti za klinické hodnocení v souladu s požadavky této vyhlášky,
c) jmenuje osobu provádějící dozor nad klinickým hodnocením (dále jen "monitor"); monitor zajišťuje zprostředkování informací mezi zkoušejícím a zadavatelem a musí mít kvalifikaci a praktické znalosti, které odpovídají podmínkám studie; zadavatel zajistí, že monitor je před zahájením studie podrobně seznámen s protokolem a že je schopen posoudit, že studie je prováděna v souladu s protokolem a příslušnými standardními pracovními postupy; monitor nesmí ve studii působit jako zkoušející;
d) zajistí přípravu standardních pracovních postupů pro odborné nebo administrativní postupy používané ve studii,
e) zajistí přípravu a případně aktualizaci protokolu podle podmínek uvedených v § 10 a 11,
f) v případě studie probíhající na více místech současně (dále jen "multicentrická studie") zajistí, že
1. všichni zkoušející provádějí toto hodnocení jednotně v souladu s platným zněním protokolu a dalšími podmínkami stanovenými v souladu se zákonem,
2. je dostupný a funkční systém pro zaznamenávání údajů sbíraných v rámci studie, který je navržen a realizován tak, aby byl zajištěn sběr údajů na všech místech, kde multicentrická studie probíhá; v případech, kdy na žádost zadavatele zajišťuje zkoušející sběr doplňkových údajů zajistí zadavatel dostupnost dodatečného systému pro sběr dat, který je navržen pro sběr těchto doplňkových údajů,
3. všichni zkoušející jsou instruováni o povinnosti dodržovat platné znění protokolu a další podmínky stanovené v souladu se zákonem a dále dodržování jednotného souboru standardů pro hodnocení klinických a laboratorních nálezů a pro sběr a zaznamenávání údajů a
4. všichni zkoušející mají k dispozici vhodné prostředky pro vzájemnou komunikaci,
g) informuje zkoušejícího formou souboru informací pro zkoušejícího o chemických, biologických, farmaceutických, toxikologických a bezpečnostních otázkách, otázkách souvisejících s účinností a o dalších významných informacích, které mohou ovlivnit podmínky provedení studie; zadavatel bez zbytečného odkladu informuje zkoušejícího o nových informacích, o kterých se dozví v průběhu provádění studie,
h) zajistí, že se zvířaty zařazenými do klinického hodnocení a z nich získanými živočišnými produkty se zachází v souladu s právními předpisy a v souladu s platnými podmínkami studie,
i) zajistí, aby veterinární léčivé přípravky použité ve studii, včetně hodnoceného a kontrolního přípravku, byly vyrobeny, označeny a distribuovány v souladu s touto vyhláškou,
j) vede a uchovává záznamy o distribuci hodnoceného a kontrolního přípravku, včetně případných záznamů o výrobě a dodávkách medikovaných krmiv z příslušných přípravků; v případě přerušení nebo ukončení studie zajistí odstranění přípravků, jakož i medikovaných krmiv, pokud z nich byla vyrobena, v souladu s podmínkami stanovenými zákonem pro nepoužitelná léčiva,
k) vede a uchovává dokumentaci o studii nejméně v rozsahu a způsobem stanoveným v platném znění protokolu a chrání ji před poškozením nebo zničením,
l) zajistí vypracování zpráv podle § 61 odst. 2 písm. b) bod 5. a 6. zákona a jejich předání Veterinárnímu ústavu; zprávu o ukončení klinického hodnocení vypracuje zadavatel a předá ji Veterinárnímu ústavu ve všech případech, kdy byl zvířeti zařazenému do studie podán hodnocený přípravek, a to i v případě, kdy studie nebyla ukončena podle § 2 písm. d) bod 1,
m) zajistí, prostřednictvím auditu prováděného v souladu s požadavky na systémy jištění kvality, kvalitu a integritu dat v rámci provádění studie,
n) určí k provádění auditu osoby, které nejsou ve střetu zájmů ve vztahu k podmínkám auditované studie, nebo k osobám, které studii provádějí a které mají s ohledem na podmínky provádění studie odpovídající kvalifikaci,
o) na základě výsledků auditu, který prokáže závažné neshody při provádění studie, přijme neprodleně odpovídající nápravná opatření, popřípadě studii přeruší nebo ukončí, přičemž o těchto opatřeních neprodleně informuje Veterinární ústav, zkoušejícího a monitora,
p) uchovává záznamy o vykonaných auditech jako součást dokumentace o klinickém hodnocení,
q) do doby vyhodnocení údajů získaných při klinickém hodnocení uchovává vzorky veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení v množství, které umožňuje provedení dvou nezávislých laboratorních analýz, a
r) informuje zkoušejícího a monitora o změnách podmínek klinického hodnocení.
4. Činnosti zkoušejícího v systému správné veterinární klinické praxe
4.1. Zkoušející v systému správné veterinární klinické praxe
a) zajišťuje praktické provádění studie, včetně výdeje anebo podávání hodnoceného nebo kontrolního přípravku, provádění dalších činností, které jsou zkoušejícímu uloženy v protokolu, sběru údajů a předávání v souladu s podmínkami stanovenými protokolem,
b) dbá v souladu s podmínkami studie na dodržení požadavků na ochranu zdraví a dobrých životních podmínek zvířat zařazených do studie,
c) činí opatření k ochraně zdraví osob zúčastněných na provádění studie.
4.2. Zkoušející doloží kvalifikaci a praktické zkušenosti, které odpovídají odborným a technickým podmínkám studie ve formě aktuálního životopisu a dalších vhodných dokladů.
4.3. Zkoušející se podrobně seznámí s požadavky a podmínkami studie, a to ještě před tím, než odebere od zadavatele veterinární léčivý přípravek, který má být ve studii použit.
4.4. V případě, kdy se na provádění studie na jednom pracovišti podílí více osob, zajišťuje zkoušející jejich vedení a koordinaci.
4.5. V případě potřeby zkoušející zajistí dostatečný počet řádně kvalifikovaných a školených osob, k zajištění konkrétních úkolů souvisejících s realizací studie.
4.6. V případě neintervenční poregistrační veterinární studie zajišťuje zkoušející činnosti podle odstavce 1 přiměřeně a s ohledem na podmínky stanovené pro neintervenční poregistrační veterinární studii podle § 61a odst. 1 zákona.
4.7. Zkoušející v systému správné veterinární klinické praxe dále
a) předloží před zahájením klinického hodnocení zadavateli studie aktualizovaný profesní životopis, prohlášení o střetu zájmů, prohlášení o důvěrném zacházení s informacemi a jiné osobní údaje, které jsou nutné k tomu, aby klinické hodnocení proběhlo v souladu s jeho protokolem,
b) písemně potvrdí zadavateli souhlas s protokolem studie, ve kterém potvrdí, že je seznámen s povinností zajišťovat studii v souladu s podmínkami stanovenými v protokolu, podmínkami správné veterinární klinické praxe a případě dalšími podmínkami stanovenými v souladu se zákonem,
c) zajišťuje provádění studie v souladu s podmínkami stanovenými v protokolu, příslušnými standardními pracovními postupy, podmínkami správné veterinární klinické praxe a případě dalšími podmínkami stanovenými v souladu se zákonem,
d) uchovává jako součást dokumentace klinického hodnocení podepsané a datované kopie protokolu včetně jeho změn a všech dodatků; každý dodatek k protokolu připravený zadavatelem nebo zkoušejícím musí odpovídat podmínkám této vyhlášky a musí přesně uvádět, co bylo změněno, včetně zdůvodnění,
e) zaznamená všechny odchylky od protokolu; záznamy o odchylkách jsou zaznamenány a uchovávány v souladu s podmínkami stanovenými v protokolu a obsahují podpis zkoušejícího a důvod odchylky, pokud jej lze určit; záznamy o odchylkách jsou uchovávány jako součást dokumentace klinického hodnocení,
f) informuje zadavatele bez zbytečného odkladu o všech odchylkách od protokolu,
g) zajistí k řádnému provedení studie podle stanoveného časového harmonogramu dostatečný počet osob s kvalifikací a praktickými zkušenostmi odpovídajícími prováděným úkonům ve studii,
h) zajistí, že všechny osoby, které se podílí na provádění studie jsou informovány o podmínkách studie a v případě potřeby zajistí těmto osobám školení nebo praktický výcvik,
i) smí delegovat činnosti, včetně činností zajišťovaných na základě smlouvy pouze osobám s odpovídající kvalifikací a praktickými zkušenostmi,
j) informuje všechny osoby, které se podílejí na provádění studie o všech informacích nebo dokumentech, které zkoušejícímu poskytne zadavatel,
k) zajistí, že při provádění studie jsou používány pouze vhodné a dobře udržované prostory, zařízení a přístroje,
l) pro provádění činností postupuje podle standardních pracovních postupů,
m) postupuje v souladu s právními předpisy v oblasti ochrany zvířat pro týrání a dodržuje další podmínky studie v oblasti ochrany zvířat, pokud jsou takové podmínky stanovené v souladu se zákonem,
n) informuje před zařazením zvířete do studie jeho chovatele podle § 60 odst. 3, písm. b) zákona a alespoň v rozsahu podle přílohy č. 3 a na základě této informace zajistí souhlas chovatele se zařazením zvířete do studie,
o) zajišťuje na pracovišti, kde je studie prováděna dohled nad ustájením, krmením a péčí o všechna zvířata zařazená ve studii; v případě zvířat držených mimo pracoviště zkoušejícího informuje chovatele o podmínkách, které pro ustájení, krmení a péči o zvířata stanoví podmínky studie,
p) zaznamená veškeré veterinární zákroky nebo ošetření u zvířat zařazených ve studii, změny jejich zdravotního stavu nebo významné změny v prostředí zvířat,
q) postupuje při získávání potravin od zvířat zařazených ve studii a nakládat s těmito zvířaty v souladu s podmínkami stanovenými ve schválení klinického hodnocení,
r) zaznamená všechny zjištěné nežádoucí účinky a oznamuje je neprodleně Veterinárnímu ústavu a zadavateli; v oznámení Veterinárnímu ústavu uvede údaj o místě klinického hodnocení, název nebo jméno, popřípadě jména a příjmení zadavatele, název klinického hodnocení a číslo protokolu, identifikaci zvířete a popis reakce, název hodnoceného a kontrolního přípravku včetně podané dávky a způsobu podání,
s) zajistí postupy kódování a s tím spojenou dokumentaci v souladu s podmínkami stanovenými v protokolu a dále zabezpečí, aby zaslepení bylo porušeno pouze v souladu s protokolem a se souhlasem zadavatele,
t) zajistí, aby osoby, které nejsou anebo nemohou být v režimu zaslepení, se na provádění studie účastnily v minimálním potřebném rozsahu,
u) v případě zaslepení zajistí rychlou identifikaci veterinárních léčivých přípravků,
v) zajistí příjem, skladování, výdej a jakoukoliv další manipulaci hodnoceným a kontrolním přípravkem a vede jejich evidenci včetně zbylých zásob,
w) uchovává hodnocený a kontrolní přípravky tak, aby bylo zajištěno, že k těmto přípravkům mají přístup pouze osoby v souladu s podmínkami stanovenými v protokolu a že jsou přípravky uchovávány za podmínek, které jsou stanoveny v protokolu studie a v označení přípravků,
x) vede a uchovává záznamy o příjmu, výdeji a použití hodnoceného a kontrolního přípravku, o stavu jejich zásob a o výsledcích zkoušek po jejich použití v napájecí vodě, nebo v krmivu, pokud to stanoví podmínky studie,
y) zajistí, že hodnocený a kontrolní přípravek jsou podávány zvířatům zařazeným do studie pouze v souladu s platným protokolem,
z) v souladu s podmínkami studie, nejméně však při ukončení studie, provede bilanci příjmu a výdeje nebo použití hodnoceného a kontrolního přípravku a veškeré nesrovnalosti zaznamená a odůvodní,
aa) zajistí při ukončení studie nebo v případě, kdy je studie přerušena odstranění hodnoceného a kontrolního přípravku, včetně zbytků krmiv s jejich obsahem, v souladu s § 88 zákona; pokud to stanoví platné znění protokolu nebo na základě písemné dohody mezi zkoušejícím a zadavatelem může zkoušející přípravky neškodně odstranit formou jejich vrácení zadavateli; o odstranění přípravků vede a uchovává zkoušející záznamy,
bb) dokumentuje nepředvídané události, které mohou ovlivnit kvalitu nebo integritu studie, a veškerá přijatá nápravná opatření,
cc) zajistí sběr a uchovávání údajů, včetně neočekávaných pozorováních v souladu s podmínkami studie a podmínkami jejího schválení a to tak, aby získané údaje byly prosté zkreslení a vzhledem ke zjištěním byly správné a úplné,
dd) pořizuje a uchovává úplné záznamy o všech jednáních se zadavatelem, zástupci Veterinárního ústavu, Státní veterinární správy nebo jiných osob vztahujících se k uspořádání, vedení nebo dokumentaci studie, které obsahují alespoň údaje o datu a čase kontaktu, povaze kontaktu, identifikaci kontaktu a jeho funkci, popis věcného obsahu kontaktu, který musí být dostatečně podrobný, aby na jeho základě bylo možné odůvodnit veškerá opatření nebo kroky, které na základě provedeného kontaktu přijme zkoušející nebo zadavatel,
ee) uchovává veškerou dokumentaci související s prováděním studie po dobu stanovenou v § 61 odst. 3 písm. e) zákona a to způsobem, který zajistí, že je dokumentace chráněna před poškozením nebo ztrátou,
ff) poskytne zadavateli na jeho žádost dokumentaci klinického hodnocení opatřenou podpisem zkoušejícího nebo její ověřenou kopii; v případě, že zkoušející předá dokumentaci, nebo její část zadavateli, opatří si zkoušející pro svou potřebu ověřenou kopii dokumentace, nebo její části, která je předána zadavateli,
gg) podílí se na přípravě závěrečné zprávy studie, pokud tak stanoví podmínky studie,
hh) umožní provedení monitorování studie nebo jejího auditu,
ii) zajistí v případě kontroly klinického hodnocení Veterinárním ústavem součinnost v rozsahu potřebném pro provedení kontroly, včetně poskytnutí odpovídajících záznamů a dokumentace, přístupu k elektronickým záznamovým prostředkům nebo k přístrojům a prostorám, které jsou využívány k provádění studie,
jj) v případě přerušení nebo ukončení klinického hodnocení před provedením všech úkonů stanovených protokolem informuje chovatele a osoby podílející se na klinickém hodnocení pod vedením příslušného zkoušejícího,
kk) vede o klinickém hodnocení dokumentaci podle platného znění protokolu,
ll) označí každou změnu nebo opravu v dokumentaci, záznamech o hodnocených zvířatech, případně zprávách datem a podpisem, v případě potřeby i vysvětlením, přičemž původní záznam musí být zachován,
mm) zpřístupní zadavateli, Veterinárnímu ústavu, monitoroví a osobám provádějícím audit dokumenty, záznamy a zprávy související s klinickým hodnocením,
nn) na základě požadavku zadavatele poskytuje zadavateli podklady pro zpracování zprávy o průběhu klinického hodnocení podle přílohy č. 8 nebo zprávy o ukončení klinického hodnocení podle přílohy č. 9,
oo) uchovává záznamy o analýzách a charakteristikách vzorků jednotlivých šarží veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení spolu s dokumentací klinického hodnocení.
5. Činnosti monitora v systému správné veterinární klinické praxe
5.1. Monitor v systému správné veterinární klinické praxe
a) je povinen dodržovat podmínky jmenování podle bodu 3.3. písm. c), a to po celou dobu klinického hodnocení,
b) na žádost zadavatele předkládá návrhy na stanovení zkoušejícího nebo poskytuje stanovisko k návrhu zadavatele ve věci stanovení zkoušejícího,
c) poskytuje zkoušejícímu potřebné informace týkající se studie, a to formou osobní nebo telefonické konzultace, případně jinou formou dohodnutou se zkoušejícím, a to vždy, když si to vyžádají okolnosti studie,
d) ověřuje, že zkoušející a osoby pracující na klinickém hodnocení mají dostatečný časový prostor k provedení studie, že místo, kde je studie prováděna, je odpovídajícím způsobem vybaveno prostorově, zařízením, přístroji i personálně a že po dobu jejího trvání bude dostupný potřebný počet zvířat,
e) ověřuje, že osoby podílející se na provádění studie jsou informovány o všech významných skutečnostech týkajících se studie,
f) ověřuje, že se zkoušející zavázal k provedení studie a při jejím provádění zohledňuje
1. že se v rámci studie používá veterinární léčivý přípravek, jehož vlastnosti jsou ve studii teprve zkoumány;
2. povahu protokolu a v něm uvedené podrobné podmínky,
3. právní a etické standardy stanovené pro zacházení se zvířaty,
4. podmínky pro zacházení s potravinami a s ostatními živočišnými produkty získanými od zvířat zařazených do studie,
5. další podmínky pro zacházení se zvířaty v případě, kdy je účast zvířat ve studii řádně ukončena, nebo kdy je zvíře ze studie předčasně vyřazeno,
6. další omezení nebo podmínky, které vyplývají z protokolu nebo podmínek stanovených v rozhodnutí o schválení studie,
g) vykonává činnosti v souladu s požadavky zadavatele a ověřuje, že zkoušející dodržuje podmínky protokolu, podmínky správné veterinární klinické praxe a další podmínky stanovené v rozhodnutí o schválení studie,
h) nezasahuje do procesu sběru dat nebo přípravy výsledků studie kromě toho, že zajišťuje, aby byly dodržovány podmínky platného protokolu, standardní pracovní postupy, podmínky správné klinické veterinární praxe a podmínky stanovené v rozhodnutí o schválení klinického hodnocení,
i) ověřuje, zda před zařazením zvířete do studie je zajištěn a zaznamenán souhlas chovatele,
j) ověřuje, že všechny údaje jsou přesně, správně a úplně zaznamenány a nečitelná, chybějící nebo opravená dokumentace je vysvětlena,
k) ověřuje, že skladování, vydávání a evidence zásob hodnoceného a kontrolního přípravku jsou bezpečné a v souladu se schválenými podmínkami studie a že nepoužitý hodnocený a kontrolní přípravek je v souladu se schválenými podmínkami studie vrácen zadavateli nebo odstraněn v souladu s § 88 zákona,
l) přezkoumává primární záznamy a další dokumentaci studie za účelem ověření, že při vedení studie je dodržován protokol a že informace uchovávané zkoušejícím jsou úplné a přesné,
m) pořizuje a uchovává záznamy o všech jednáních se zkoušejícím, zadavatelem nebo jejich zástupci a dále se zástupci příslušných úřadů a s dalšími osobami, které se podílejí na vedení studie, a to ve všech otázkách, které se týkají studie; záznam o jednání obsahuje vždy alespoň
1. datum a čas jednání,
2. předmět jednání,
3. jméno osoby, se kterou jednání proběhlo a případnou identifikaci právnické nebo fyzické osoby, za kterou jednala,
4. popis průběhu, věcného obsahu a výsledku jednání s uvedením podrobností, které poskytnou odůvodnění všech opatření nebo úkonů, které v důsledku jednání může přijmout zkoušející nebo zadavatel,
n) potvrzuje dodržování požadavků správné veterinární klinické praxe zkoušejícím prostřednictvím podepsaných a datovaných souhrnných zpráv o jednáních, o provedených návštěvách a o činnostech, které monitor během provádění studie ověřil formou přímé osobní účasti; v závěru studie předkládá monitor uvedené souhrnné zprávy zadavateli.
5.2. V případě neintervenční poregistrační veterinární studie, je-li monitor s ohledem na povahu studie stanoven, zajišťuje činnosti podle odstavce 1 přiměřeně a s ohledem na podmínky stanovené pro neintervenční poregistrační veterinární studie podle § 61a odst. 1 zákona.
6. Veterinární léčivé přípravky použité v systému správné veterinární klinické praxe
6.1. Ve studii lze v systému správné veterinární klinické praxe použít pouze veterinární léčivý přípravek,
a) který je v souladu s technickou specifikací a dalšími případnými podmínkami stanovenými pro příslušný veterinární léčivý přípravek v protokolu; pro stanovení podmínek pro jakost veterinárního léčivého přípravku se zohlední údaje podle přílohy č. 3 k této vyhlášce,
b) který je vyráběn výrobcem s platným povolením k výrobě veterinárních léčivých přípravků a v souladu s požadavky správné výrobní praxe pro veterinární léčivé přípravky,
c) u něhož je na základě údajů o jeho jakosti stanovena doba jeho použitelnosti a jsou stanoveny podmínky pro jeho uchovávání a
d) který je v obalu, který zajišťuje dodržení podmínek podle písmene a) za všech podmínek studie a po celou dobu jeho použitelnosti a zajišťuje jednoznačnou identifikaci veterinárního léčivého přípravku při dodržení zvláštních podmínek jako je zaslepení.
6.2 V neintervenční poregistrační veterinární studii lze použít pouze veterinární léčivý přípravek v souladu s podmínkami jeho registrace.
7. Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků v systému správné veterinární klinické praxe
7.1. Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahuje:
a) stručný popis dosavadního průběhu hodnocení, případných změn zkoušejících a míst hodnocení a počtů zařazených zvířat,
b) informaci o nově zjištěných vlastnostech hodnocených přípravků, zejména souhrn závažných neočekávaných nežádoucích účinků léčiv ze všech míst klinického hodnocení, nové poznatky o hodnocených přípravcích ve vztahu k jejich účinnosti a bezpečnosti pro hodnocené zvíře, bezpečnosti živočišných produktů určených k výživě člověka a vlivu na životní prostředí,
c) nově přijatá opatření ve vztahu k prováděnému klinickému hodnocení, zásahy do průběhu klinického hodnocení včetně jejich původců (například restriktivní zásah zadavatele nebo zásah zahraničním kontrolním úřadem),
d) informaci o činnosti monitora a
e) informaci o vykonaných auditech.

Tyto webové stránky využívají k analýze návštěvnosti soubory cookies. Pokud váš internetový prohlížeč má v nastavení cookies povoleny, je nezbytný váš souhlas s použitím této technologie.

Více informací

Chyba komunikace se serverem

Nastaly technické problémy. Zkontrolujte prosím připojení k síti, a pokud pracujete jako přihlášený uživatel, ověřte prosím nastavení VPN a stav přihlášení.