Odstavec předpisu 217/2024 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 217/2024 Sb., o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
§ 3
§ 3
Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení
(1) Údaje uvedené v § 60 odst. 3 zákona žadatel v žádosti o schválení klinického
hodnocení uvádí v následující struktuře:
a) obecné náležitosti žádosti podle správního řádu,
b) vědecká dokumentace, a to
1. protokol zpracovaný v souladu s touto
vyhláškou, včetně všech jeho případných dodatků,
2. písemné informace určené zkoušejícímu
podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, pokud nejsou tyto informace součástí protokolu,
3.
písemné informace pro chovatele podle přílohy č. 2 k této vyhlášce, pokud nejsou
tyto informace součástí protokolu, a
4. údaje o jakosti hodnocených přípravků podle
přílohy č. 3 k této vyhlášce, pokud není tato informace součástí protokolu,
c) administrativní údaje, a to
1. doklad o pojištěních zadavatele a zkoušejícího,
jejichž prostřednictvím je zajištěno odškodnění chovatele zvířete zařazeného do klinického
hodnocení,
2. informace o tom, zda bylo klinické hodnocení za podmínek upravených
v protokolu, který je předložen v žádosti, již schváleno v jiném státě Evropské unie,
nebo ve třetí zemi s uvedením příslušných zemí,
3. informace o tom, zda ke klinickému
hodnocení bylo již vydáno nesouhlasné stanovisko zahraničním kontrolním úřadem, včetně
případů, kdy bylo klinické hodnocení takovým úřadem ukončeno, a
4. údaje podle § 60
odst. 3 písm. b) až d) zákona.
(2) V případě ověřovacího klinického hodnocení žadatel dokumentaci podle §
60a odst. 2 zákona předkládá v části vědecké dokumentace.