Odstavec předpisu 422/2025 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 422/2025 Sb., kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
Čl.I

Čl.I

Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb., vyhlášky č. 414/2017 Sb., vyhlášky č. 204/2018 Sb., vyhlášky č. 32/2020 Sb., vyhlášky č. 526/2021 Sb. a vyhlášky č. 459/2023 Sb., se mění takto:

1. V § 2 se na konci písmene f) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:

„g) uložením, v případě smluvní přepravy při zásilkovém výdeji, uložení léčivého přípravku přepravcem před jeho dodáním objednateli včetně jeho uložení v samoobslužném výdejním boxu podle § 18 odst. 2 písm. b).“.

2. V § 3 odst. 2 se na konci textu písmene e) doplňují slova „ , s výjimkou zásobních roztoků antimikrobních přísad do očních kapek“.

3. V § 3 odst. 2 písm. f) se slova „čistí a kontrolují“ nahrazují slovy „čistí, kontrolují, kalibrují, validují nebo ověřují“.

4. V § 3 odst. 7 se slovo „zářiči“ nahrazuje slovem „zdroji“.

5. Poznámka pod čarou č. 7 zní:

„7) Vyhláška č. 422/2016 Sb., o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje, ve znění pozdějších předpisů.“.

6. V § 3 odst. 8 písm. d) bodě 2 se slovo „injekčně“ nahrazuje slovem „parenterálně“.

7. V § 3 se doplňují odstavce 9 a 10, které včetně poznámky pod čarou č. 41 znějí:

„(9) Při přípravě parenterálních léčivých přípravků pro genovou terapii se dodržují požadavky pro přípravu sterilních léčivých přípravků a požadavky vyplývající ze zvláštní povahy jejich složek.

(10) Při přípravě léčivých přípravků se zvýšeným rizikem pro zdravotnické pracovníky, kteří je připravují, včetně parenterálních léčivých přípravků skupiny cytostatik, radiofarmak a parenterálních léčivých přípravků pro genovou terapii, se dodržují požadavky vyplývající z charakteru léčivé látky a podmínek ochrany zdraví při práci podle jiného právního předpisu⁴¹⁾.

41) Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci, ve znění pozdějších předpisů.“.

8. V § 4 odst. 1 se slova „neuvedených v § 3 odst. 8 písm. d)“ zrušují.

9. V § 5 písmeno f) zní:

„f) pro genovou terapii se provádí v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A vyhrazených pro tento účel a odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu B nebo C; u přípravků třídy rizika 1 a třídy rizika 2 bez schopnosti rozmnožování je možné časové a režimové oddělení od příprav prováděných ve stejných čistých prostorách; u přípravků třídy rizika vyššího než 2 nebo se schopností rozmnožování je nutné přípravu zajistit v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A a odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu B užívaném výhradně pro zacházení s léčivými přípravky genové terapie.“.

10. V § 5 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:

„(2) Je-li příprava sterilních léčivých přípravků prováděna v uzavřených automatických systémech s pracovním prostorem třídy čistoty vzduchu A, mohou být tyto automatické systémy umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu D vyhrazeném pro tento účel.“.

11. V § 8 odst. 2 písm. i) se slova „byla při přípravě přidána“ nahrazují slovy „ji připravený léčivý přípravek obsahuje“.

12. V § 8 se odstavec 6 zrušuje.

Dosavadní odstavec 7 se označuje jako odstavec 6.

13. V § 9 odst. 7 písm. a) bodě 1 se za slovo „měsíce“ vkládají slova „nebo nejméně jednou za 6 měsíců, pokud je vodivost vody měřena alespoň jedenkrát denně a přístroj na přípravu čištěné vody je vybaven měřidlem vodivosti, která je průběžně kontrolována,“.

14. V § 9 odst. 7 písmeno b) zní:

„b) mikrobiologická, a to

1. nejméně jednou za 2 měsíce a

2. po každém zásahu do přístroje na její přípravu.“.

15. V § 11 odst. 3 písm. c) se slova „a předepisující lékař“ zrušují a na konci textu písmene c) se doplňují slova „a předepisující lékař uvedl předchozí souhlas s nahrazením v poznámce elektronického receptu nebo souhlas vyjádří v čase výdeje“.

16. V § 18 odst. 2 písm. b) části věty za středníkem se za slovo „přípravků“ vkládají slova „nebo využití samoobslužných výdejních boxů“ a na konci textu písmene b) se doplňují slova „ , přičemž dodržování teploty stanovené souhrnem údajů o přípravku pro uchovávání léčivých přípravků je během přepravy a jejich případného uložení před dodáním objednateli přepravcem po celou dobu přepravy a uložení léčivého přípravku nepřetržitě monitorováno a zaznamenáváno; odpovědnost lékárny za jakost přepravovaných léčivých přípravků a uložených léčivých přípravků tímto zůstává nedotčena“.

17. V § 21 se doplňuje odstavec 6, který zní:

„(6) V případě smluvního zajištění přepravy léčivých přípravků a využití samoobslužných výdejních boxů podle § 18 odst. 2 písm. b) se teplotní podmínky pro uchovávání léčivých přípravků při přepravě a případném uložení před dodáním objednateli řídí souhrnem údajů o přípravku.“.

18. V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 5 části věty před středníkem se za slovo „kontrole“ vkládají slova „léčivých přípravků nebo“ a na konci textu bodu 5 se doplňují slova „a lze je vést a evidovat elektronicky“.

19. V § 22 odst. 2 písm. a) bod 15 zní:

„15. teplotě uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek, včetně záznamů o měření teplot v případě smluvního zajištění přepravy léčivých přípravků a jejich případného uložení podle § 18 odst. 2 písm. b),“.

20. V § 22 odst. 2 se na konci textu písmene c) doplňují slova „ , a to včetně dokladů a záznamů k objednávkám, které nebyly objednateli dodány nebo nebyly objednatelem převzaty nebo byly lékárně vráceny“.

21. V § 22 odst. 2 se za písmeno d) vkládá nové písmeno e), které zní:

„e) žádanky v listinné podobě vystavené poskytovatelem zdravotních služeb,“.

Dosavadní písmena e) až m) se označují jako písmena f) až n).

22. V § 22 odst. 2 písm. j) se slova „další dokumentace“ nahrazují slovy „pravidelně revidovaná a aktualizovaná dokumentace“ a slova „přípravě a úpravě léčivých přípravků a“ se zrušují.

23. V § 22 odst. 2 se na konci textu písmene m) doplňují slova „a záznam o komunikaci s registrem léčivých přípravků s omezením pro ověření omezení“.

24. V § 22 odst. 3 větách druhé a třetí se za slovo „lékárníka“ vkládají slova „nebo jím pověřeného lékárníka“.

25. V § 22 odst. 4 se za slovo „dokladů“ vkládají slova „a záznamů“.

26. Poznámky pod čarou č. 27, 28 a 32 znějí:

„27) Například zákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

28) Zákon č. 263/2016 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

32) Například zákon č. 263/2016 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 422/2016 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 359/2016 Sb., o podrobnostech k zajištění zvládání radiační mimořádné události.“.

27. V § 37 odst. 2 písm. a) se bod 3 zrušuje.

Dosavadní body 4 a 5 se označují jako body 3 a 4.

28. V § 37 odst. 2 písm. a) bodě 3 se slova „v případě léčivých přípravků vyžadujících sníženou teplotu uchovávání se“ nahrazují slovem „přičemž“ a za slovo „záznamy“ se vkládá slovo „se“.

29. V § 38b se na začátek písmene c) vkládají slova „registrační číslo Komory veterinárních lékařů osoby předepisujícího veterinárního lékaře nebo“.