Odstavec předpisu 501/2025 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 501/2025 Sb., kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů
Čl.I
Čl.I
Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané
v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních
biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb., vyhlášky č. 327/2013 Sb.
a vyhlášky č. 128/2019 Sb., se mění takto:
1. V § 4 odst. 1 se slova „o prodloužení registrace,“ zrušují a slova „výhradně
minoritních druhů zvířat nebo použití v minoritních indikacích, jak jsou vymezeny
pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury a Veterinárního ústavu“ se nahrazují
slovy „veterinárního léčivého přípravku, který v okamžiku předložení příslušné žádosti
splňuje podmínky stanovené pokyny Evropské komise7) pro použití čl. 23 nebo čl. 25
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo podmínky stanovené v § 30a zákona
o léčivech pro použití uvedených článků“.
Poznámka pod čarou č. 7 zní:
„7) Oznámení Komise C/2024/1443 Pokyny pro žadatele - veterinární léčivé
přípravky.“.
2. V § 4 odst. 2 se slova „požadavky pro zařazení druhu zvířete mezi minoritní
druhy zvířat, nebo podrobné zdůvodnění zařazení podmínek použití mezi minoritní indikace
v souladu s pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury7) a Veterinárního ústavu“
nahrazují slovy „podmínky uvedené v odstavci 1“.
3. V § 4 odst. 4 se slova „minoritní druhy zvířat nebo použití v minoritních
indikacích“ nahrazují slovy „omezené trhy definované čl. 4 bodem 29 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích“.
4. V § 4 se odstavec 7 zrušuje.
Dosavadní odstavec 8 se označuje jako odstavec 7.
5. V § 4 odstavec 7 včetně poznámky pod čarou č. 9 zní:
„(7) Jedná-li se o případ technického seskupení změn registrace administrativní
povahy, změn s malými dopady na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého
přípravku nebo změn s malými dopady do souhrnu údajů o přípravku, které jsou uvedeny
v přímo použitelném předpise Evropské unie, kterým se provádí čl. 61 odst. 1 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích9) (dále jen „změny registrace typu VNRA“), se
v případě, kdy o to žadatel požádá, náhrady výdajů pro uvedený případ sníží tak,
že se
a) v případě, kdy provedení záznamu do databáze veterinárních léčivých přípravků
podle čl. 61 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích zahrnuje jednu identickou
změnu registrace pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační
číslo v plné výši, pro všechna zbývající registrační čísla může žadatel požádat o
50 % snížení náhrady výdajů,
b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu
ze skupiny identických změn registrace typu VNRA hradí náhrada výdajů v plné výši
a pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o
50 % snížení náhrady výdajů.
9) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/17 ze dne 8. ledna 2021 o stanovení
seznamu změn, které nevyžadují posouzení, podle nařízení Evropského parlamentu a
Rady (EU) 2019/6, v platném znění.“.
6. V § 4 se doplňují odstavce 8 až 10, které včetně poznámky pod čarou č.
10 znějí:
„(8) Pro přípravky registrované podle čl. 23 nebo 25 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích se sazba roční udržovací platby uvedená v příloze č. 2 k této
vyhlášce kód U-001 snižuje o 75 % a pro přípravky registrované podle § 25 odst. 6
zákona o léčivech se platba uvedená v příloze č. 2 k této vyhlášce kód U-001 nehradí.
(9) Pro účely položky uvedené v příloze č. 2 k této vyhlášce kód U-002 se
za veterinární léčivý přípravek považuje jednotka definovaná datovým polem obsaženým
v databázi Evropské unie podle čl. 55 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
a to trvalý identifikátor uvedený pod ID datového pole 3.1 v příloze III prováděcího
nařízení Komise (EU) 2021/1610).
(10) Pro imunologické veterinární léčivé přípravky, jejichž použití je možné
pouze na základě povolení Státní veterinární správy se platba uvedená v příloze č.
2 k této vyhlášce kód U-002 nehradí.
10) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/16 ze dne 8. ledna 2021, kterým
se stanoví nezbytná opatření a praktické kroky pro databázi Unie pro veterinární
léčivé přípravky (databázi Unie pro přípravky).“.
7. Příloha č. 1 zní:
„Příloha 1
A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu
Tabulka č. 1
I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I OBECNÉ I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie prováděných odborných úkonů I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I U-001 I Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona I Provedení odborných úkonů souvisejících I 21 345 Kč I
I I o léčivech I s trváním registrace léčivého přípravku I I
I I I s výjimkou případů uvedených u kódů I I
I I I U-002, U-003, U-004 a U-005 I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I U-002 I Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona I Provedení odborných úkonů souvisejících I 42 795 Kč I
I I o léčivech I s trváním registrace léčivého přípravku I I
I I I v případě, že Česká republika je I I
I I I referenční stát I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I U-003 I Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona I Provedení odborných úkonů souvisejících I 3 285 Kč I
I I o léčivech I s trváním registrace homeopatika I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I U-004 I Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona I Provedení odborných úkonů souvisejících I 5 475 Kč I
I I o léčivech I s trváním registrace léčivého přípravku I I
I I I v případě, že držitel registrace je I I
I I I mikro podnik I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I U-005 I Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona I Provedení odborných úkonů souvisejících I 10 400 Kč I
I I o léčivech I s trváním registrace léčivého přípravku I I
I I I v případě, že držitel registrace je malý I I
I I I podnik a nejedná se o homeopatika I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I O-001 I Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání I Např. vydání stanoviska k používání I 5 475 Kč I
I I písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost I čistého lihu na jeden přípravek I I
I I rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci I I I
I I (nesouvisející s již předloženou žádostí) podle I I I
I I § 13 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I O-002 I Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání I Např. rozlišení, zda jde o klinické I 6 350 Kč I
I I písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem I hodnocení, nemocniční výjimku, I I
I I odpovídajícího hodinové ústní konzultaci k otázce I stanovisko k zaměnitelnosti názvu I I
I I související s náplní činnosti Ústavu pro oblast I léčivého přípravku vyžádané mimo I I
I I léčiv podle § 13 zákona o léčivech I registrační řízení, a to nejvýše 3 různé I I
I I I názvy k jednomu přípravku najednou, I I
I I I stanovisko k návrhu reklamy na humánní I I
I I I léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové I I
I I I a televizní vysílání a předběžné I I
I I I posouzení reklamního materiálu. I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I O-003 I Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo I Např. posouzení designu navrhované I 22 110 Kč I
I I vydání písemného odborného stanoviska na žádost I klinické studie, nemocniční výjimky, I I
I I rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci I preklinického testování, analytické I I
I I (nesouvisející s již předloženou žádostí), I metody, statistické analýzy, posouzení I I
I I posouzení struktury a obsahu plánu řízení rizik I navrhovaných textů (SPC, PIL) I I
I I (RMP) podle § 13 zákona o léčivech. I z odborného hlediska. I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I O-004 I Příprava a poskytnutí odborné přednášky podle § 13 I Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně I 2 190 Kč/hod I
I I zákona o léčivech na žádost osoby, která je I zaměřených seminářích a přednáškách I I
I I podnikatelem I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I O-006 I Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů I Zpracování specifických výstupů I 985 Kč/hod. I
I I vytvářených na základě hlášení distributorů I o distribuovaných a vydávaných léčivých I I
I I a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých I přípravcích z příslušných databází I I
I I přípravků podle § 99 odst. 2 písm. e) zákona I s využitím odborných hledisek podle I I
I I o léčivech I požadovaných kritérií a nad rámec běžně I I
I I I a pravidelně zveřejňovaných údajů. I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
Tabulka č. 2
I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I REGISTRACE I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-001 I Žádost o registraci léčivého přípravku podaná I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 306 460 Kč I
I I podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech I léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) I I
I I (národní) I b) žádost o registraci přípravku I I
I I I založená na dobře zavedeném léčebném I I
I I I použití léčivých látek v přípravku I I
I I I obsažených podle § 27 odst. 7 zákona I I
I I I o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES I I
I I I (dále jen "literární žádost") c) fixní I I
I I I kombinace (§ 27 odst. 8 zákona I I
I I I o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) I I
I I I d) homeopatikum (§ 28a zákona o I I
I I I léčivech, čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES) I I
I I I e) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I
I I I zákona o léčivech, čl. 16a směrnice I I
I I I 2001/83/ES) I I
I I I f) podobný biologický přípravek (§ 27 I I
I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I
I I I směrnice 2001/83/ES) I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-002 I Žádost o registraci léčivého přípravku podaná I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 251 735 Kč I
I I podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona I I
I I (národní) I o léčivech, čl. 10(1) směrnice I I
I I I 2001/83/ES) I I
I I I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona I I
I I I o léčivech, čl. 10(3) směrnice I I
I I I 2001/83/ES) I I
I I I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I
I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I
I I I 2001/83/ES) I I
I I I d) homeopatikum registrované I I
I I I zjednodušeným postupem (§ 28 zákona I I
I I I o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-003 I Žádost o registraci léčivého přípravku podaná I registrace zcela totožného přípravku pod I 87 560 Kč I
I I podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech I jiným názvem (duplikátu) I I
I I (národní) I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-004 I Žádost o registraci léčivého přípravku podaná I další síla nebo léková forma, rozšíření I 120 395 Kč I
I I podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech I registrace I I
I I (národní) I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-007 I Žádost o změnu registrace typu II (národní) podle I I 87 560 Kč I
I I § 35 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-049 I Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 I I 109 450 Kč I
I I zákona o léčivech (národní) v modulu 3, jejíž I I I
I I součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie I I I
I I komparability u biologických přípravků I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-008 I Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 I I 6 570 Kč I
I I zákona o léčivech (národní), žádost o změnu I I I
I I označení na obalu nebo příbalové informace, která I I I
I I nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a žádost I I I
I I o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-040 I žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 I I 16 420 Kč I
I I zákona o léčivech (národní) I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-009 I žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého I pro každý léčivý přípravek kromě I 164 175 Kč I
I I přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní) I homeopatika registrovaného zjednodušeným I I
I I I postupem I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-010 I Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého I pro homeopatikum registrované I 38 310 Kč I
I I přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní) I zjednodušeným postupem I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-011 I Žádost o převod registrace léčivého přípravku I pro léčivý přípravek registrovaný I 21 890 Kč I
I I podle § 36 zákona o léčivech I národně, procedurou vzájemného uznávání I I
I I I registrace (dále jen "MRP"), I I
I I I decentralizovanou procedurou (dále jen I I
I I I "DCP") s ČR jako referenčním členským I I
I I I státem (dále jen "RMS") i dotčeným I I
I I I členským státem (dále jen "CMS") I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-012 I Žádost o povolení uvedení cizojazyčné šarže I I 4 925 Kč I
I I léčivého přípravku do oběhu podle § 38 zákona I I I
I I o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-013 I Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska I I 76 615 Kč I
I I k léčivu, které je integrální součástí I I I
I I zdravotnického prostředku podle § 13 odst. 2 písm. I I I
I I a) bodu 5 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-050 I Následná žádost autorizované osoby o vydání I změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, I 16 420 Kč I
I I stanoviska k léčivu, které je integrální součástí I bezpečnost či prospěšnost léčivé látky I I
I I zdravotnického prostředku, pro který již bylo I ve zdravotnickém prostředku, např. změna I I
I I vydáno stanovisko dříve (změna) podle § 13 odst. 2 I výrobce léčivé látky, zrněna výroby I I
I I písm. a) bodu 5 zákona o léčivech I léčivé látky, změna způsobu sterilizace, I I
I I I rozšíření doby použitelnosti I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-015 I Žádost o zrušení registrace podle § 13 odst. 2 I pro léčivý přípravek registrovaný I 6 680 Kč I
I I písm. a) bodu 1 zákona o léčivech I národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) I I
I I I s požadavkem postupného doprodeje I I
I--------I---------------------I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-017 I MRP-RMS (postup I Žádost o vedení procedury I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 306 460 Kč I
I I podle § 41 zákona I MRP s ČR jako RMS, tato I léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES I I
I I o léčivech) I žádost se předkládá po I b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona I I
I I I ukončení národního postupu I o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) I I
I I I registrace daného léčivého I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona I I
I I I přípravku (R-001 až R-004) I o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) I I
I I I I d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I
I I I I zákona o léčivech - čl. 16a směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I e) podobný biologický přípravek (§ 27 I I
I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I
I I I I směrnice 2001/83/ES) I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-017a I I Žádost o vedení procedury I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 415 910 Kč I
I I I MRP s ČR jako RMS v případě, I léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES I I
I I I že žádost o registraci I b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona I I
I I I přípravku, pro který je I o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) I I
I I I žádáno o vedení procedury I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona I I
I I I MRP s ČR jako RMS, byla I o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) I I
I I I předložena Ústavu před I d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I
I I I 5. červnem 2003 I zákona o léčivech - čl. 16a směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I e) podobný biologický přípravek (§ 27 I I
I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I
I I I I směrnice 2001/83/ES) I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-018 I I Žádost o vedení procedury I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 240 790 Kč I
I I I MRP s ČR jako RMS, tato I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona I I
I I I žádost se předkládá po I o léčivech, čl. 10(1) směrnice I I
I I I ukončení národního postupu I 2001/83/ES) I I
I I I registrace daného léčivého I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona I I
I I I přípravku (R-001 až R-004) I o léčivech, čl. 10(3) směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I
I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I d) homeopatikum registrované I I
I I I I zjednodušeným postupem (§ 28 zákona I I
I I I I o léčivech, či. 14 směrnice 2001/83/ES) I I
I--------I---------------------I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-018a I I Žádost o vedení procedury I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 350 240 Kč I
I I I MRP s ČR jako RMS v případě, I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona I I
I I I že žádost o registraci I o léčivech, čl. 10(1) směrnice I I
I I I přípravku, pro který je I 2001/83/ES) I I
I I I žádáno o vedení procedury I b) hybridní žádost (§ 27 odst. I I
I I I MRP s ČR jako RMS, byla I 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice I I
I I I předložena Ústavu před I 2001/83/ES) I I
I I I 5. červnem 2003 I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I
I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I d) homeopatikum registrované I I
I I I I zjednodušeným postupem (§ 28 zákona I I
I I I I o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) I I
I--------I---------------------I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-020 I I Žádost o vedení procedury I další síla nebo léková forma, rozšíření I 120 395 Kč I
I I I MRS s ČR jako RMS, tato I registrace I I
I I I žádost se předkládá po I I I
I I I ukončení národního postupu I I I
I I I registrace daného léčivého I I I
I I I přípravku (R-001 až R-004) I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-021 I I Žádost o vedení procedury I registrace zcela totožného přípravku pod I 98 505 Kč I
I I I MRS s ČR jako RMS, tato I jiným názvem (duplikátu) I I
I I I žádost se předkládá po I I I
I I I ukončení národního postupu I I I
I I I registrace daného léčivého I I I
I I I přípravku (R-001 až R-004) I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-022 I I Žádost o vedení opakované I pro léčivý přípravek s jakýmkoliv I 125 870 Kč I
I I---------------------I procedury MRP s ČR jako RMS I právním základem I I
I I I (dále "RUP-RMS") I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-023 I I Žádost o změnu registrace I I 125 870 Kč I
I I I typu II podle § 35 zákona I I I
I I I o léčivech I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-051 I I Žádost o změnu registrace I I 153 230 Kč I
I I I typu II podle § 35 zákona I I I
I I I o léčivech v modulu 3, jejíž I I I
I I I součástí je nová studie I I I
I I I bioekvivalence nebo studie I I I
I I I komparability u biologických I I I
I I I přípravků I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-024 I I Žádost o změnu registrace I I 27 365 Kč I
I I I typu IB podle § 35 zákona I I I
I I I o léčivech I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-025 I I Žádost o změnu registrace I I 13 135 Kč I
I I I typu IA podle § 35 zákona I I I
I I I o léčivech a žádost o změnu I I I
I I I označení na obalu nebo I I I
I I I příbalové informace, která I I I
I I I nesouvisí se souhrnem údajů I I I
I I I o přípravku I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-026 I I Žádost o prodloužení I I 218 900 Kč I
I I I platnosti registrace podle I I I
I I I § 34 zákona o léčivech I I I
I--------I---------------------I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-027 I DCP/MRP-CMS (postup I Žádost o registraci I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 136 815 Kč I
I I podle § 41 zákona I procedurou MPR nebo DCP I léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) I I
I I o léčivech) I procedurou s ČR jako CMS I b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona I I
I I I I o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) I I
I I I I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona I I
I I I I o léčivech- čl. 10b směrnice 2001/83/ES) I I
I I I I d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I
I I I I zákona o léčivech, čl. 16a směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I e) podobný biologický přípravek (§ 27 I I
I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I
I I I I směrnice 2001/83/ES) I I
I--------I---------------------I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-028 I I Žádost o registraci I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 114 925 Kč I
I I I procedurou MRP nebo DCP I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona I I
I I I procedurou s ČR jako CMS I o léčivech, čl. 10(1) směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona I I
I I I I o léčivech, čl. 10(3) směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I
I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I d) homeopatikum registrované I I
I I I I zjednodušeným postupem (§ 28 zákona I I
I I I I o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-030 I I Žádost o registraci I další síla nebo léková forma, rozšíření I 49 255 Kč I
I I I procedurou MRP nebo DCP I registrace I I
I I I procedurou s ČR jako CMS I I I
I--------I---------------------I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-031 I I Žádost o registraci I registrace zcela totožného přípravku pod I 38 310 Kč I
I I I procedurou MRP nebo DCP I jiným názvem (duplikátu) I I
I I I procedurou s ČR jako CMS I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-052 I I Žádost o změnu registrace I I 87 560 Kč I
I I I typu II podle § 35 zákona I I I
I I I o léčivech v modulu 3, jejíž I I I
I I I součástí je nová studie I I I
I I I bioekvivalence nebo studie I I I
I I I komparability u biologických I I I
I I I přípravků I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-032 I I Žádost o změnu registrace I I 60 200 Kč I
I I I typu II podle § 35 zákona I I I
I I I o léčivech I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-033 I I Žádost o změnu registrace I I 10 945 Kč I
I I I typu IB podle § 35 zákona I I I
I I I o léčivech I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-034 I I Žádost o změnu registrace I I 4 380 Kč I
I I I typu IA podle § 35 zákona I I I
I I I o léčivech a žádost o změnu I I I
I I I označení na obalu nebo I I I
I I I příbalové informace, která I I I
I I I nesouvisí se souhrnem údajů I I I
I I I o přípravku I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-035 I I Žádost o prodloužení I I 87 560 Kč I
I I I platnosti registrace podle I I I
I I I § 34 zákona o léčivech I I I
I--------I---------------------I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-036 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro jeden stát, ze kterého bude I 65 670 Kč I
I I přípravku podle § 45 zákona o léčivech I daný léčivý přípravek dovážen I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-037 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro každou další sílu téhož I 27 365 Kč I
I I přípravku podle § 45 zákona o léčivech I přípravku ze stejného státu dovozu I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-038 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro jeden stát, ze kterého bude I 87 560 Kč I
I I přípravku podle § 45 zákona o léčivech I daný léčivý přípravek dovážen, I I
I I I s náročnějším posouzením údajů I I
I I I o terapeutické srovnatelnosti (např. I I
I I I studie bioekvivalence nebo samostatné I I
I I I stabilitní studie) I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-039 I Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu I I 32 835 Kč I
I I léčivého přípravku podle § 45 odst. 8 zákona I I I
I I o léčivech I I I
I--------I---------------------I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-041 I DCP/RMS (postup I Žádost o registraci DCP I a) samostatná žádost (§ 26 zákona I 470 635 Kč I
I I podle § 41 zákona I procedurou s ČR jako RMS I o léčivech - čl. 8 (3) směrnice I I
I I o léčivech) I I 2001/83/ES) I I
I I I I b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona I I
I I I I o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) I I
I I I I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona I I
I I I I o léčivech, čl. 10 b směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I
I I I I zákona o léčivech, čl. 16 a směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I e) podobný biologický přípravek (§ 27 I I
I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10 (4) I I
I I I I směrnice 2001/83/ES) I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-042 I I Žádost o registraci DCP I Žádosti podle § 27 zákona: I 372 130 Kč I
I I I procedurou s ČR jako RMS I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona I I
I I I I o léčivech, čl. 10 (1) směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona I I
I I I I o léčivech, čl. 10(3) směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I
I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I d) homeopatikum registrované I I
I I I I zjednodušeným postupem (§ 28 zákona, I I
I I I I čl. 14 směrnice 2001/83/ES) I I
I--------I I I------------------------------------------I--------------I
I R-044 I I I další síla nebo léková forma, rozšíření I 207 955 Kč I
I I I I registrace I I
I--------I---------------------I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-045 I DCP/RMS (postup I Žádost o registraci DCP I registrace zcela totožného přípravku pod I 153 230 Kč I
I I podle § 41 zákona I procedurou s ČR jako RMS I jiným názvem (duplikátu) I I
I I o léčivech) I I I I
I--------I---------------------I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-048 I Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) - I I 109 450 Kč I
I I za proceduru I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-053 I Žádost o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 I pro léčivý přípravek registrovaný I 5 910 Kč I
I I zákona o léčivech I národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn I
I a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti: Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou I
I v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci I
I této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje náhrada výdajů ve výši 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů. I
I Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII)) kde: I
I IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II mIA, mIB, mil = počet změn I
I registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti. I
I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
Tabulka č. 3
I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I INSPEKCE I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-001 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I a) dovoz ze třetích zemí, I 56 150 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo I b) pouze propuštění šarží, I I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I c) výroba ostatních léčivých přípravků, I I
I I zákona o léčivech I d) výroba hodnocených léčivých přípravků I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I k povolené výrobě léčivých přípravků I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I nebo naopak (sterilní i nesterilní) I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-002 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I nesterilní léčivé přípravky- jedna I 86 685 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo I léková forma a/nebo jedna výrobní I I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I jednotka/linka v jednom místě výroby I I
I I zákona o léčivech I včetně primárního balení, sekundárního I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I balení a propouštění I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-003 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I nesterilní léčivé přípravky- navýšení za I 23 645 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků podle I každou další výrobně odlišnou lékovou I I
I I § 63 zákona o léčivech nebo o změnu povolení I formu a/nebo výrobní jednotku/linku I I
I I k výrobě s kontrolou I včetně primárního balení, sekundárního I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I balení a propouštění nemůže být použita I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I samostatně I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-004 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I sterilní léčivé přípravky - jedna léková I 114 270 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo I forma a/nebo jedna výrobní I I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I jednotka/linka v jednom místě výroby I I
I I zákona o léčivech I včetně sekundárního balení a propouštění I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-005 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I sterilní léčivé přípravky - navýšení za I 31 770 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo I každou další výrobně odlišnou lékovou I I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I formu a/nebo výrobní jednotku/linku I I
I I zákona o léčivech I včetně sekundárního balení a propouštění I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I nemůže být použita samostatně I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-006 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I navýšení základního poplatku v případech I 68 465 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo I uvedených výše, pokud jde o I I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I biotechnologickou nebo technologicky I I
I I zákona o léčivech I náročnou výrobu biologických přípravků I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I nemůže být použita samostatně I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-007 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné primární balení I 58 610 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo I nesterilních přípravků - jedna léková I I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I forma a/nebo jedna výrobní I I
I I zákona o léčivech I jednotka/linka v jednom místě výroby I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-008 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné primární balení I 24 630 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo I nesterilních přípravků navýšení za I I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I každou další výrobně odlišnou lékovou I I
I I zákona o léčivech I formu a/nebo výrobní jednotku/linku, I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I nemůže být použita samostatně, nepoužije I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I se položka I-001 I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-009 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné sekundární balení v I 54 180 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo I jednom místě výroby nepoužije se položka I I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I I-001 I I
I I zákona o léčivech I I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-010 I Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých I a) změna identifikačních údajů I 16 010 Kč I
I I přípravků bez kontroly podle § 63 zákona I b) změna nebo další kvalifikovaná osoba I I
I I o léčivech I c) změna nebo další smluvní partner pro I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I výrobu nebo kontrolu jakosti I I
I I následujících údajů: I d) v případě zúžení druhu a rozsahu I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo I výroby nebo zrušení některého místa I I
I I podnikání a identifikační číslo, bylo-li I výroby se provede náhrada jako u změny I I
I I přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto I bez kontroly společná úhrada za všechny I I
I I povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická I změny I I
I I osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, I I I
I I adresu pro doručování a identifikační číslo, I I I
I I bylo-li přiděleno, I I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání I I I
I I a praxe kvalifikovaných osob, I I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo I I I
I I podnikání a identifikační číslo, bylo-li I I I
I I přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy I I I
I I převezme část výroby nebo kontroly jakosti; I I I
I I u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, I I I
I I sídlo, adresu pro doručování a identifikační I I I
I I číslo, bylo-li přiděleno. I I I
I I V případě změny identifikačního čísla se žádá I I I
I I o nové povolení. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-011 I Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků I a) s kontrolou jednoho skladu I 45 860 Kč I
I I nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou I b) změna požadovaného druhu a rozsahu I I
I I podaná podle § 76 odst. 1 zákona o léčivech I distribuce nebo adresy všech míst, z I I
I I I nichž je prováděna distribuce I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-012 I Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků I za každý další sklad v rámci jednoho I 23 645 Kč I
I I nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou I povolení I I
I I podaná podle § 76 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-013 I Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro I s kontrolou jednoho skladu I 45 860 Kč I
I I distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů I I I
I I používaných při poskytování zdravotních služeb I I I
I I nebo pro distribuci krve, jejích složek I I I
I I a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona I I I
I I o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-014 I Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro I za každý další sklad v rámci jednoho I 23 645 Kč I
I I distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů I povolení I I
I I používaných při poskytování zdravotních služeb I I I
I I nebo pro distribuci krve, jejích složek I I I
I I a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona I I I
I I o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-015 I Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých I a) zúžení druhu a rozsahu distribuce I 14 010 Kč I
I I přípravků bez kontroly podaná podle § 76 odst. 3 I nebo zrušení některého místa, z něhož je I I
I I zákona o léčivech I prováděna distribuce I I
I I I b) zmenšení distribučních prostor bez I I
I I I zásahu do jejich rozvržení I I
I I I c) změna jména, příjmení nebo místa I I
I I I podnikání fyzické osoby, která je I I
I I I držitelem povolení I I
I I I d) změna obchodní firmy, popřípadě I I
I I I názvu, sídla nebo adresy pro doručování I I
I I I právnické osoby I I
I I I e) změna jména, popřípadě jmen I I
I I I a příjmení kvalifikované osoby I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-016 I Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře I provádění dílčích zkoušek jedna úhrada I 55 655 Kč I
I I nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní I pro kontrolu vyráběných a/nebo I I
I I laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona I dovážených léčivých přípravků a/nebo I I
I I o léčivech V případě změny povolení k činnosti I hodnocených léčivých přípravků I I
I I kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly I I I
I I jakosti, které mají být prováděny nebo adresy I I I
I I všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení I I I
I I některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo I I I
I I zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí I I I
I I náhrada jako u změny bez kontroly. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-017 I Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře I zkoušení v komplexním rozsahu I 70 925 Kč I
I I nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní I (fyzikálně-chemické mikrobiologické, I I
I I laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona I případně biologické zkoušení) I I
I I o léčivech V případě změny povolení k činnosti I I I
I I kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly I I I
I I jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy I I I
I I všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení I I I
I I některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo I I I
I I zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí I I I
I I náhrada jako u změny bez kontroly. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-018 I Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní I a) kontrola hodnocených léčivých I 16 010 Kč I
I I laboratoře bez kontroly podle § 69 zákona I přípravků k povolené kontrole léčivých I I
I I o léčivech I přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu I I
I I V případě změny povolení k činnosti kontrolní I b) kontrola dovozu k výrobě, a naopak I I
I I laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, I upřesnění ve stejném rozsahu I I
I I popřípadě jména, příjmení, místo podnikání I c) změna identifikačních údajů žadatele I I
I I a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické I nový/změna nebo další smluvní partner I I
I I osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto I pro kontrolu jakosti společná úhrada za I I
I I povolení žádá právnická osoba, její obchodní I všechny změny I I
I I firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro I I I
I I doručování a identifikační číslo, bylo-li I I I
I I přiděleno. I I I
I I V případě změny identifikačního čísla se žádá I I I
I I o nové povolení. I I I
I I V případě smluvní kontroly léčiv ve třetích I I I
I I zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného I I I
I I úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti I I I
I I o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní I I I
I I praxe s provedením inspekce u zahraničního I I I
I I výrobce. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-019 I Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků I výroba transfuzních přípravků a surovin I 70 925 Kč I
I I a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní I pro další výrobu I I
I I služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních I I I
I I přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou I I I
I I podle § 67 zákona o léčivech V případě změny I I I
I I povoleni výroby transfuzních přípravků a surovin I I I
I I pro další výrobu jde o změnu požadovaného druhu I I I
I I a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, I I I
I I které mají být prováděny, nebo adresy všech míst I I I
I I výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu I I I
I I a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa I I I
I I výroby se uhradí náhrada jako u změny bez I I I
I I kontroly. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-020 I Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků I samostatné odběry krve nebo jejích I 47 775 Kč I
I I a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní I složek bez dalšího zpracování a/nebo I I
I I služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních I výroba plné krve pro autotransfúze I I
I I přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou I I I
I I podle § 67 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-021 I Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků I za každé další místo výroby v rámci I 13 055 Kč I
I I a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní I jednoho povolení I I
I I služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních I I I
I I přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou I I I
I I podle § 67 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-022 I Žádost o změnu povolení výroby transfuzních I I 16 010 Kč I
I I přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení I I I
I I transfuzní služby bez kontroly podle § 67 zákona I I I
I I o léčivech V případě změny povolení výroby I I I
I I transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu I I I
I I jde o změnu následujících údajů: I I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo I I I
I I podnikání a identifikační číslo, bylo-li I I I
I I přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto I I I
I I povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická I I I
I I osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, I I I
I I adresa pro doručování a identifikační číslo, I I I
I I bylo-li přiděleno, I I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání I I I
I I a praxi kvalifikovaných osob, I I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, I I I
I I místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li I I I
I I přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy I I I
I I převezme část výroby nebo kontroly jakosti; I I I
I I u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, I I I
I I sídlo, adresa pro doručování a identifikační I I I
I I číslo, bylo-li přiděleno. I I I
I I V případě změny identifikačního čísla se žádá I I I
I I o nové povolení. I I I
I I V případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve I I I
I I třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly I I I
I I jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti I I I
I I o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní I I I
I I praxe s provedením inspekce u zahraničního I I I
I I výrobce. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-023 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I I 2 955 Kč I
I I podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I
I I přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti I I I
I I kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi I I I
I I pro držitele příslušných povolení podaná podle I I I
I I § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-024 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčeni splnění I Certificate tor a Pharmaceutical Product I 3 940 Kč I
I I podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní I ve schématu WHO. I I
I I léčivý přípravek podle § 13 odst. 2 písm. a) bod I I I
I I 3. zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-025 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky I 68 955 Kč I
I I podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I
I I látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona I I I
I I o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-026 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I za každou další výrobní jednotku/linku I 23 645 Kč I
I I podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I
I I látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona I I I
I I o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-027 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I dílčí zkoušky, studie za využití I 55 655 Kč I
I I podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 I fyzikálních, chemických a biologických I I
I I odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I testovacích systémů s výjimkou I I
I I I laboratorních zvířat I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-028 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I studie za využití laboratorních zvířat I 68 955 Kč I
I I podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 I I I
I I odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-029 I Žádost o zrušení povolení k činnosti I I 0 I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-030 I Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné I Na náhradě cestovních a pobytových I Úhrada podle I
I I výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního I výdajů se může podílet několik žadatelů I požadovaného I
I I výrobce ("certifikát") podle § 13 odst. 2 písm. a) I v případě, že v průběhu jedné cesty lze I typu I
I I bodu 3 zákona o léčivech. Pokud jsou žádosti I provést více inspekcí I inspekce I
I I o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní I I navýšená I
I I praxe vyžadující provedení inspekce u zahraničního I I o 50 % I
I I výrobce předloženy v rámci registračního řízení I I + náhrada I
I I pro léčivý přípravek daného výrobce, jsou I I cestovních I
I I vyřizovány bez ohledu na probíhající registrační I I a pobytových I
I I řízení. Žádosti o registraci bez dostatečného I I výdajů I
I I doložení dodržování požadavků správné výrobní I I I
I I praxe nemohou být kladně uzavřeny a je proto I I I
I I bezpředmětné předložit současně nebo následně I I I
I I žádost typu 1-030 se záměrem, že ověření podmínek I I I
I I správné výrobní praxe proběhne souběžně I I I
I I s probíhající registrací. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-031 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek: I I 2 955 Kč I
I I - správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek I I I
I I - správné laboratorní praxe bez kontroly na místě I I I
I I podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona I I I
I I o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-037 I Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů I I 5 910 Kč I
I I léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 I I I
I I zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-038 I Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů I I 2 740 Kč I
I I léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 I I I
I I zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-039 I Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků I Na náhradě cestovních a pobytových I 84 715 Kč I
I I správné klinické praxe s provedením inspekce na I výdajů se může podílet několik žadatelů I + náhrada I
I I základě žádosti o registraci léčivého přípravku I v případě, že v průběhu jedné cesty lze I cestovních I
I I společností/zadavatelem klinického hodnocení I provést více inspekcí; v případě kontrol I a pobytových I
I I v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 I na území České republiky a účasti I výdajů I
I I zákona o léčivech I inspektorů jiných členských států I I
I I I kalkulace nákladů na překladatele. I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-040 I Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků I Za každé další místo kontroly v rámci I 61 075 Kč I
I I správné klinické praxe s provedením inspekce na I jedné žádosti I I
I I základě žádosti o registraci léčivého přípravku I + náhrada cestovních a pobytových I I
I I společností/zadavatelem klinického hodnocení I výdajů. I I
I I v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 I I I
I I zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-041 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo I s kontrolou jednoho skladu, samostatný I 44 820 Kč I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I výrobní sklad I I
I I zákona o léčivech I I I
I I Žádost o povolení samostatného skladu výrobce I I I
I I léčivých přípravků I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-042 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo I za každý další sklad v rámci jednoho I 23 645 Kč I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou I povolení I I
I I Žádost o povolení samostatného skladu výrobce I I I
I I léčivých přípravků I I I
I I Žádost podle § 63 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-043 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I prověření klinického pracoviště, I 55 655 Kč I
I I podmínek správné klinické praxe podle § 13 odst. 2 I zadavatele a laboratoří za účelem I I
I I písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I posouzení dodržování podmínek správné I I
I I I klinické praxe I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
Tabulka č. 4
I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I L-001 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I I 13 025 Kč I
I I podmínek správné praxe prodejců vyhrazených I I I
I I léčivých přípravků podaná podle § 13 odst. 2 písm. I I I
I I a) bodu 3 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I L-002 I Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému I v případě lékárny nebo výdejny I 39 185 Kč I
I I a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž I zdravotnických prostředků zřizované I I
I I bude poskytována lékárenská péče, podaná podle I v nových prostorách I I
I I § 15 odst. 2 zákona o zdravotních službách a § 13 I I I
I I odst. 2 písm. a) bod 8 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I L-003 I I a) v případě lékárny nebo výdejny I 14 995 Kč I
I I I zdravotnických prostředků zřizované I I
I I I v prostorách již dříve povolené lékárny I I
I I I b) zřízení odloučeného oddělení pro I I
I I I výdej léčivých přípravků I I
I I I a zdravotnických prostředků I I
I I I c) změna rozsahu činnosti lékárny nebo I I
I I I zřízení odborného pracoviště spojené se I I
I I I změnou dispozičního uspořádání lékárny I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I L-004 I I a) zrněna rozsahu činnosti lékárny nebo I 3 725 Kč I
I I I výdejny zdravotnických prostředků I I
I I I b) změna technického a věcného vybavení I I
I I I lékárny nebo výdejny zdravotnických I I
I I I prostředků I I
I I I c) formální změna údajů v závazném I I
I I I stanovisku I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I L-005 I Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 I I Náhrada I
I I písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivech I I podle I
I I I I užitých I
I I I I metod (část I
I I I I B této I
I I I I přílohy) I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I L-006 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I I 39 185 Kč I
I I podmínek správné lékárenské praxe podaná podle I I I
I I § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I L-007 I Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím I s předložením atestu členského státu EU I 1 370 Kč I
I I propuštěním na trh podle § 102 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I L-008 I I bez doložení atestu členského státu EU I 1 370 Kč I
I I I I + náhrada I
I I I I podle I
I I I I užitých I
I I I I metod (část I
I I I I B této I
I I I I přílohy) I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I L-009 I Vydání lékopisné referenční látky s atestem na I za jednu lahvičku I 880 Kč I
I I žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona I I I
I I o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
Tabulka č. 5
I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-005 I Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití I I 18 720 Kč I
I I léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, I I u urgentních I
I I výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho I I stanovisek I
I I jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci I I se I
I I specifického léčebného programu podle § 13 odst. 2 I I nepožaduje I
I I písm. a) bodu 6 zákona o léčivech I I platba I
I I I I předem I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-006 I Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, I I 12 810 Kč I
I I včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou I I I
I I látkou, léčivý přípravek podléhající registraci I I I
I I nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde I I I
I I o homeopatický přípravek podle § 24a zákona I I I
I I o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-007 I Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 I I 98 505 Kč I
I I písm. l) a § 49b zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-008 I Změna v nemocniční výjimce - změny ve výrobním I I 21 890 Kč I
I I procesu, v jakosti výchozího materiálu podle § 49b I I I
I I zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-009 I Změna v nemocniční výjimce - přidání dalšího I I 2 740 Kč I
I I pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční I I I
I I výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu I I I
I I pacientů podle § 49b zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-010 I Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické I I 23 645 Kč I
I I osobě (např. zkoušející, monitor) podle § 13 odst. I I I
I I 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-011 I Vydání následného certifikátu správné klinické I I 11 825 Kč I
I I praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) I I I
I I bodu 3 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
Tabulka č. 6
I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I KLINICKÉ HODNOCENÍ - předkládané prostřednictvím portálu EU v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu I
I a Rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES, v platném I
I znění (dále jen "nařízení o klinickém hodnocení") - dokumentace pro část I hodnotící zprávy I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-012 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici členského státu I 168 445 Kč I
I I vyráběným biotechnologickým postupem (včetně I zpravodaje I I
I I přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným I b) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I v EU a/nebo registrovanými či neregistrovanými ve I ČR v pozici členského státu zpravodaje; I I
I I třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-013 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici dotčeného členského státu I 130 030 Kč I
I I vyráběným biotechnologickým postupem (včetně I b) Národní klinické hodnocení I I
I I přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným I c) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I v EU a/nebo registrovaným či neregistrovaným ve I ČR v pozici dotčeného členského státu; I I
I I třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I o klinickém hodnocení I d) Opakované předložení žádosti, kdy se I I
I I I jedná o národní klinické hodnocení; I I
I I I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I I e) Následné doplnění dalšího dotčeného I I
I I I členského státu, kdy je ČR členský stát I I
I I I zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém I I
I I I hodnocení I I
I I I f) Následné doplnění ČR jako dalšího I I
I I I dotčeného členského státu; čl. 14 I I
I I I nařízení o klinickém hodnocení I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-014 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici členského státu I 136 925 Kč I
I I vyráběným jiným než biotechnologickým postupem I zpravodaje I I
I I neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU I b) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí I ČR v pozici členského státu zpravodaje; I I
I I zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-015 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici dotčeného členského státu I 106 385 Kč I
I I vyráběným jiným než biotechnologickým postupem I b) Národní klinické hodnocení I I
I I neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU I c) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí I ČR v pozici dotčeného členského státu; I I
I I zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I o klinickém hodnocení I d) Opakované předložení žádosti, kdy se I I
I I I jedná o národní klinické hodnocení; čl. I I
I I I 13 nařízení o klinickém hodnocení. I I
I I I Následné doplnění dalšího dotčeného I I
I I I členského státu, kdy je ČR členský stát I I
I I I zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém I I
I I I hodnocení. Následné doplnění ČR jako I I
I I I dalšího dotčeného členského státu; I I
I I I čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-016 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici členského státu I 118210 Kč I
I I vyráběným biotechnologickým postupem (včetně I zpravodaje I I
I I přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, I b) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo I ČR v pozici členského státu zpravodaje; I I
I I s léčivým přípravkem vyráběným jiným než I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I biotechnologickým postupem registrovaným v ČR I I I
I I a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn I I I
I I údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 I I I
I I nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-017 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici dotčeného členského státu I 95 550 Kč I
I I vyráběným biotechnologickým postupem (včetně I b) Národní klinické hodnocení I I
I I přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, I c) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo I ČR v pozici dotčeného členského státu; I I
I I s léčivým přípravkem vyráběným jiným než I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I biotechnologickým postupem registrovaným v ČR I d) Opakované předložení žádosti, kdy se I I
I I a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn I jedná o národní klinické hodnocení; I I
I I údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I nařízení o klinickém hodnocení I e) Následné doplnění dalšího dotčeného I I
I I I členského státu, kdy je ČR členský stát I I
I I I zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém I I
I I I hodnocení I I
I I I f) Následné doplnění ČR jako dalšího I I
I I I dotčeného členského státu; čl. 14 I I
I I I nařízení o klinickém hodnocení I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-018 I Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení I a) ČR v pozici členského státu I 82 745 Kč I
I I klinického hodnocení s léčivým přípravkem I zpravodaje I I
I I registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým I b) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo I ČR v pozici členského státu zpravodaje; I I
I I běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, I I I
I I 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-019 I Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení I a) ČR v pozici dotčeného členského státu I 63 045 Kč I
I I klinického hodnocení s léčivým registrovaným v ČR I b) Národní klinické hodnocení I I
I I a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se I c) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou I ČR v pozici dotčeného členského státu; I I
I I praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení I d) Opakované předložení žádosti, kdy se I I
I I o klinickém hodnocení I jedná o národní klinické hodnocení; I I
I I I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I I e) Následné doplnění dalšího dotčeného I I
I I I členského státu, kdy je ČR členský stát I I
I I I zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém I I
I I I hodnocení I I
I I I f) Následné doplnění ČR jako dalšího I I
I I I dotčeného členského státu; čl. 14 I I
I I I nařízení o klinickém hodnocení I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-020 I Klinická hodnocení - klastrová studie podle čl. 5, I I 42 360 Kč I
I I 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-021 I Významná změna vztahující se na část I hodnotící I a) ČR v pozici členského státu I 33 495 Kč I
I I zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které I zpravodaje I I
I I se významná změna části I hodnotící zprávy týká, I b) Národní klinické hodnocení I I
I I vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. I I I
I I protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická I I I
I I dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, I I I
I I 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-022 I Významná změna vztahující se na část I hodnotící I ČR v pozici dotčeného členského státu I 23 645 Kč I
I I zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které I I I
I I se významná změna části I hodnotící zprávy týká, I I I
I I vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. I I I
I I protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická I I I
I I dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, I I I
I I 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Posouzení dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení - část II hodnotící zprávy I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-023 I Žádost o povolení klinického hodnocení - I S 1 místem klinického hodnocení v ČR I 48 270 Kč I
I I dokumentace k části II hodnotící zprávy podle I I I
I I čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I
I I hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-024 I Žádost o povolení klinického hodnocení - I S 2 místy klinického hodnocení v ČR I 56 150 Kč I
I I dokumentace k části II hodnotící zprávy podle I I I
I I čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I
I I hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-025 I Žádost o povolení klinického hodnocení - I Každé další centrum v ČR pro iniciální I 5 910 Kč I
I I dokumentace k části II hodnotící zprávy podle I podání žádosti o klinické hodnocení I I
I I čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I
I I hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-026 I Žádost o povolení klinického hodnocení - I Každé další centrum v ČR pro již běžící I 11 825 Kč I
I I dokumentace k části II hodnotící zprávy podle I klinické hodnocení I I
I I čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I
I I hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-027 I Významná změna vztahující se na část II hodnotící I I 12 810 Kč I
I I zprávy - aktualizace Informací pro pacienta; I I I
I I Informovaného souhlasu podle čl. 16, 20, 21, 22, I I I
I I 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-028 I Významná změna vztahující se na část II hodnotící I I 7 880 Kč I
I I zprávy - změna zkoušejícího nebo hlavního I I I
I I zkoušejícího, nebo jiná významná změna vztahující I I I
I I se k části II hodnotící zprávy podle čl. 16, 20, I I I
I I 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Zajištění vkládání hlášení SUSAR (Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) z klinických hodnocení do I
I EudraVigilace CT databáze Ústavem na žádost zadavatele I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-029 I Žádost zadavatele pro vkládání hlášení SUSAR I I 3 450 Kč I
I I Ústavem podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 I I I
I I nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-030 I Zadání hlášení do EudraVigilance CT databáze - za I I 8 865 Kč I
I I rok podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení I I I
I I o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv
a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I Položka I Zkouška I Výše náhrady I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 1. I Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu I 900 Kč I
I I zkoušky I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 2. I Přípravné práce před analýzou I 1 230 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 3. I Validace biologických metod I 3 495 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 4. I Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou I 80 Kč I
I I prohlédnutou jednotku I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 5. I Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou I 80 Kč I
I I jednotku I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 6. I Potenciometrické stanovení pH I 1 460 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 7. I Hustota a relativní hustota I 1 995 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 8. I Index lomu I 1 460 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 9. I Optická otáčivost I 1 995 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 11. I Viskozita - měření rotačním viskozimetrem I 2 870 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 13. I Destilační rozmezí I 1 105 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 14. I Teplota varu I 1 105 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 15. I Stanovení vody destilací I 1 105 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 16. I Teplota tání - kapilární metoda I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 16a. I u látky deklarované I 1 105 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 16b. I u látky nedeklarované I 2 185 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 17. I Teplota skápnutí I 1 105 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 18. I Teplota tuhnutí I 1 105 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 19. I Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací I 2 925 Kč I
I I ve vodném i nevodném prostředí I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 20. I Stanovení totožnosti látek infračervenou I 5 100 Kč I
I I spektrometrií I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 21 I Stanovení totožnosti látek Ramanovou I 5 100 Kč I
I I spektrometrií I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 22. I Stanovení UV-VIS spektrofotometrií I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 23. I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou I
I I chromatografií I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 23a. I kvalitativní stanovení - za každou soustavu I 2 050 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 23b. I semikvantitativní stanovení - za každou soustavu I 3 145 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 24. I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou I
I I chromatografií I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 24a. I stanovení jednoduché I 10 215 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 24b. I stanovení složitější I 11 660 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 25. I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou I
I I kapalinovou chromatografií I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 25a. I stanovení jednoduché I 9 090 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 25b. I stanovení složitější I 13 465 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 26. I Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou I 22 985 Kč I
I I kapalinovou chromatografií s hmotnostním I I
I I detektorem I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 27. I Vylučovací chromatografie I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 27a. I vylučovací chromatografie albuminu I 18 125 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 27b. I vylučovací chromatografie imunoglobulinů I 22 985 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 28. I Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů I 7 290 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 29. I Měrná elektrická vodivost I 1 460 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 30. I Zkoušky totožnosti iontů a skupin I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 31. I Pach I 365 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 32. I Amonium (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 33. I Arsen (limitní zkouška) I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 34. I Vápník (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 35. I Chloridy (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 36. I Fluoridy (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 37. I Hořčík (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 38. I Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 39. I Těžké kovy (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 40. I Železo (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 41. I Fosforečnany (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 42. I Draslík (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 43. I Sírany (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 44. I Síranový popel I 4 370 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 45. I Celkový popel I 4 370 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 46. I Ztráta sušením I 2 915 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 47. I Volný formaldehyd I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 47a. I metoda A I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 47b. I metoda B I 2 915 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 48. I Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel I 11 660 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 49. I Zbytkový ethylenoxid a dioxan I 11 660 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 50. I Číslo kyselosti I 2 185 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 51. I Číslo esterové I 2 185 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 52. I Číslo hydroxylové I 2 185 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 53. I Číslo jodové I 2 185 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 54. I Číslo peroxidové I 2 185 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 55. I Číslo zmýdelnění I 3 430 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 56. I Dusík mineralizací s kyselinou sírovou I 7 290 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 57. I Chelatometrické titrace I 1 830 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 58. I Semimikrostanovení vody I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 59. I Fenol v imunních sérech a vakcínách I 1 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 60. I Oxidanty I 1 830 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 61. I Celkové bílkoviny I 2 925 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 62. I Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 62a. I rozpadavost ve vodě I 725 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 62b. I rozpadavost v žaludeční šťávě I 1 830 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 62c. I rozpadavost v duodenální šťávě I 3 285 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 63. I Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních I 725 Kč I
I I přípravků (bez stanovení) I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 64. I Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 64a. I disoluce krátkodobá I 1 830 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 64b. I disoluce dlouhodobá I 8 755 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 65. I Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez I 8 755 Kč I
I I stanovení) I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 66. I Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových I 190 Kč I
I I lékových forem - za každou navážku I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 67. I Oděr neobalených tablet I 725 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 68. I Pevnost tablet I 375 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 69. I Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích I 11 660 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 70. I Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých I 11 660 Kč I
I I přípravcích I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 71. I Zkouška na využitelný objem parenterálních I 375 Kč I
I I přípravků I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 72. I Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve I 190 Kč I
I I vícedávkových obalech I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 73. I Stejnoměrnost dávkových jednotek I 190 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 74. I Odměrné stanovení látek I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 74a. I Titrace I 1 830 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 74b. I Retitrace I 3 430 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 74c. I titrace v heterogenním prostředí I 3 430 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 74d. I titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) I 3 430 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 75. I Vážení jednotlivých dávek léků - za každou I 190 Kč I
I I navážku I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 76. I Makroskopický popis, vzhled I 375 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY I
I---------I------------------------------------------------------------------I
I 77. I Zkouška na sterilitu I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 77a. I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do I 2 185 Kč I
I I živných půd (přípravky bez protimikrobních I I
I I účinků) I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 77b. I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do I 2 540 Kč I
I I živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 77c. I zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace I 3 985 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 77d. I zkouška na sterilitu antibiotik - metoda I 3 985 Kč I
I I membránové filtrace I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 78. I Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro I
I I farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub I
I I TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy) I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 78a. I nevodné perorální přípravky I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 78b. I vodné perorální přípravky I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 78c. I přípravky pro rektální podání I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 78d. I přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do I 3 615 Kč I
I I nosu, do ucha I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 78e. I přípravky pro vaginální podání I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 78f. I transdermální náplasti I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 78g. I přípravky pro inhalační podání I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 78h. I lékové formy obsahující suroviny přírodního I 3 615 Kč I
I I charakteru I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 78i. I látky pro farmaceutické použití I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 79. I Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro I
I I perorální použití I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 79a. I rostlinné léčivé přípravky kategorie A I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 79b. I rostlinné léčivé přípravky kategorie B I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 79c. I rostlinné léčivé přípravky kategorie C I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 80. I Účinnost protimikrobních konzervačních látek I 10 825 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 81. I Bakteriální endotoxiny I 2 925 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 82. I Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A I 5 115 Kč I
I I a anti-B-Coombsův nepřímý test I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 83. I Imunochemické metody I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 83a. I metody používající značený antigen nebo I 7 290 Kč I
I I protilátku (ELISA) I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 83b. I imunoprecipitační metody - Ouchterlony I 7 290 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 83c. I imunoprecipitační metody - Mancini I 4 370 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 84. I Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti I 126 305 Kč I
I I tetanu (zkouška in vivo) I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 85. I Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení I
I I účinnosti na tkáňových kulturách I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 85a. I Monovakcína I 9 855 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 85b. I Divakcína I 14 175 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 85c. I Trivakcína I 23 620 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 86. I Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách I 21 380 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 87. I Stanovení aktivátoru Prekalikreinu I 11 945 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
.“.
8. Příloha č. 2 zní:
„Příloha 2
A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I Kód pro I Kategorie (úkon) I Úhrada I
I účely I I I
I generování I I I
I variabilního I I I
I symbolu I I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I U-001 I Roční udržovací platba pro veterinární léčivé přípravky I 8 800 Kč I
I 001 I registrované Ústavem pro státní kontrolu veterinárních I I
I I biopreparátů a léčiv. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I U-002 I Roční udržovací platba za farmakovigilanční úkony a další I 3 000 Kč I
I 002 I úkony spojené s trváním registrace veterinárních léčivých I I
I I přípravků registrovaných Evropskou komisí, které v souladu I I
I I s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích vykonává I I
I I Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů I I
I I a léčiv. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I OBECNÉ I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I O-01 I Žádost o poskytnutí hodinové ústní konzultace na žádost I 3 500 Kč I
I 01 I (nesouvisející s již předloženou žádostí). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I O-02 I Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost I 7 300 Kč I
I 02 I k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast I I
I I veterinárních léčiv. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I O-03 I Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již I 9 600 Kč I
I 03 I předloženou žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení I I
I I mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinárním I I
I I léčivým přípravkem podléhajícím registraci nebo o jiným I I
I I výrobkem, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I REGISTRACE I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I NÁRODNÍ REGISTRACE I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-01 I Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - I 150 000 Kč I
I 01 I registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo I I
I I literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací I I
I I léčivých látek - veterinární léčivý přípravek pro více než I I
I I dva cílové druhy zvířat (národní registrace). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-D-51 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 33 100 Kč I
I 51 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-02 I Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - I 115 700 Kč I
I 02 I registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo I I
I I literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací I I
I I léčivých látek - veterinární léčivý přípravek pro nejvýše I I
I I dva cílové druhy zvířat (národní registrace). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-D-52 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 33 100 Kč I
I 52 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-03 I Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - I 70 700 Kč I
I 03 I registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace I I
I I s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí I I
I I délky ochrany dat (generická žádost). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-D-53 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 13 200 Kč I
I 53 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-04 I Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - I 102 500 Kč I
I 04 I hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě I I
I I neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního I I
I I přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci I I
I I s předložením vlastních dat. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-D-54 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 26 500 Kč I
I 54 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-05 I Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného I 23 800 Kč I
I 05 I veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem I I
I I (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod I I
I I jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či I I
I I kopie). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-D-55 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 6 615 Kč I
I 55 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-06 I Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - I 23 800 Kč I
I 06 I registrace předkládaná na základě informovaného souhlasu I I
I I jiného držitele. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-D-56 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 6 615 Kč I
I 56 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I s dokumentaci, které odpovídají platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-07 I Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, I 42 900 Kč I
I 07 I G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn I I
I I registrace, které svojí povahou vedou podle zákona I I
I I o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace I I
I I veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo I I
I I lékové formy přípravku - E (90). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-D-57 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 6 600 Kč I
I 57 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-08 I Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - I 65 500 Kč I
I 08 I registrace homeopatika. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-D-58 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 13 200 Kč I
I 58 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-10 I Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, I 32 400 Kč I
I 10 I H-S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním I I
I I kódem G.I.18. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-D-60 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 6 600 Kč I
I 60 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-11 I Změny registrace administrativní povahy, změny s malými I 6 600 Kč I
I 11 I dopady na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost veterinárního I I
I I léčivého přípravku a změny s malými dopady do znění I I
I I souhrnu údajů o přípravku, které nevyžadují provedení I I
I I podrobného odborné hodnocení a které jsou uvedeny I I
I I v prováděcím nařízení Komise (EU) 2021/17 (dále jen "změny I I
I I registrace typu VNRA") označené klasifikačními kódy A, B, I I
I I C, D (změny nevyžadující posouzení). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-43 I Zrněny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, I 9 300 Kč I
I 43 I H-R (30) a změna registrace označená klasifikačním kódem I I
I I G.I.18. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-90 I Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního I 9 300 Kč I
I 90 I léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-93 I Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace I 9 300 Kč I
I 93 I veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-14 I Žádost o převod registrace veterinárního léčivého I 6 600 Kč I
I 14 I přípravku na jiného držitele. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I R-15 I Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého I není úhrada I
I 15 I přípravku - bez dalších požadavků. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-16 I Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého I 4 000 Kč I
I 16 I přípravku - s požadavkem postupného doprodeje. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I ČR JAKO REFERENČNÍ ČLENSKÝ STÁT I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-17a I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 267 000 Kč I
I 17a I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo I I
I I literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací I I
I I léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek I I
I I není v České republice registrován (decentralizovaný I I
I I postup) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-17b I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 306 450 Kč I
I 17b I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo I I
I I literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací I I
I I léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek I I
I I není v České republice registrován (decentralizovaný I I
I I postup) a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-17c I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 345 600 Kč I
I 17c I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo I I
I I literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací I I
I I léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek I I
I I není v České republice registrován (decentralizovaný I I
I I postup) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-D-67 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 33 100 Kč I
I 67 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-18a I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 145 400 Kč I
I 18a I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo I I
I I literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací I I
I I léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek I I
I I má v České republice platnou registraci (postup vzájemného I I
I I uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-18b I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 184 900 Kč I
I 18b I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo I I
I I literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací I I
I I léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek I I
I I má v České republice platnou registraci (postup vzájemného I I
I I uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-18c I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 224 800 Kč I
I 18c I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo I I
I I literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací I I
I I léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek I I
I I má v České republice platnou registraci (postup vzájemného I I
I I uznání) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-D-68 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 19 800 Kč I
I 68 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-19a I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 138 100 Kč I
I 19a I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace I I
I I s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí I I
I I délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy I I
I I veterinární léčivý přípravek není v České republice I I
I I registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je I I
I I zahrnuto max. 5 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-19b I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 157 900 Kč I
I 19b I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace I I
I I s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí I I
I I délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy I I
I I veterinární léčivý přípravek není v České republice I I
I I registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je I I
I I zahrnuto max. 6-15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-19c I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 177 800 Kč I
I 19c I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace I I
I I s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí I I
I I délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy I I
I I veterinární léčivý přípravek není v České republice I I
I I registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je I I
I I zahrnuto více než 15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-D-69 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 13 200 Kč I
I 69 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-20a I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 105 700 Kč I
I 20a I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace I I
I I s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí I I
I I délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy I I
I I veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou I I
I I registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je I I
I I zahrnuto max. 5 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-20b I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 125 500 Kč I
I 20b I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace I I
I I s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí I I
I I délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy I I
I I veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou I I
I I registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je I I
I I zahrnuto max. 6-15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-20c I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 145 400 Kč I
I 20c I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace I I
I I s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí I I
I I délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy I I
I I veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou I I
I I registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je I I
I I zahrnuto více než 15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-D-70 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 13 200 Kč I
I 70 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-21a I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 185 800 Kč I
I 21a I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě I I
I I neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního I I
I I přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci I I
I I s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární I I
I I léčivý přípravek není v České republice registrován I I
I I (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto I I
I I max. 5 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-2b1 I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 212 200 Kč I
I 21b I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě I I
I I neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního I I
I I přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci I I
I I s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární I I
I I léčivý přípravek není v České republice registrován I I
I I (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. I I
I I 6-15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-21c I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 238 500 Kč I
I 21c I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě I I
I I neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního I I
I I přípravku po uplynutí délky ochrany, v kombinaci I I
I I s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární I I
I I léčivý přípravek není v České republice registrován I I
I I (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto více I I
I I než 15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NRD-71 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 26 500 Kč I
I 71 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-22a I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 125 500 Kč I
I 22a I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě I I
I I neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního I I
I I přípravku po uplynutí délky ochrany dat. v kombinaci I I
I I s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární I I
I I léčivý přípravek má v České republice platnou registraci I I
I I (MRP) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-22b I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 152 010 Kč I
I 22b I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě I I
I I neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního I I
I I přípravku po uplynutí délky ochrany dat. v kombinaci I I
I I s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární I I
I I léčivý přípravek má v České republice platnou registraci I I
I I (MRP) a v proceduře je zahrnuto 6-15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-22c I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 178 500 Kč I
I 22c I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě I I
I I neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního I I
I I přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci I I
I I s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární I I
I I léčivý přípravek má v České republice platnou registraci I I
I I (MRP) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-72 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 19 800 Kč I
I 72 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/EX-23a I Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, I 99 100 Kč I
I 23a I G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které I I
I I vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného I I
I I čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy I I
I I přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého I I
I I přípravku - E (90), je zahrnuto max. 5 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/EX-23b I Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, I 118 900 Kč I
I 23b I G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které I I
I I vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného I I
I I čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy I I
I I přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého I I
I I přípravku - E (90), je zahrnuto max. 6-15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/EX-23C I Změny označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, I 138 800 Kč I
I 23c I G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle I I
I I zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla I I
I I registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání I I
I I síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku - I I
I I E (90), je zahrnuto více než 15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/EX-D-73 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 9 900 Kč I
I 73 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/CC-24a I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 42 900 Kč I
I 24a I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I vícenásobná žádost o registraci (MRP/DCP/SRP) zcela I I
I I totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným I I
I I názvem (opakování registrace veterinárního léčivého I I
I I přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele I I
I I - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto I I
I I max. 5 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/CC-24b I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 56 200 Kč I
I 24b I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I vícenásobná žádost o registraci (MRP/DCP/SRP) zcela I I
I I totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným I I
I I názvem (opakování registrace veterinárního léčivého I I
I I přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele I I
I I - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto I I
I I max. 6-15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/CC-24c I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 62 800 Kč I
I 24c I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I vícenásobná žádost o registraci (postup vzájemného I I
I I uznání/decentralizovaný postup/opakováni postupu I I
I I vzájemného uznání) zcela totožného veterinárního léčivého I I
I I přípravku pod jiným názvem (opakování registrace I I
I I veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem I I
I I a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). I I
I I Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/RU-25a I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 92 500 Kč I
I 25a I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý I I
I I přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného I I
I I uznání pro maximálně 5 nových CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/RU-25b I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 105 700 Kč I
I 25b I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý I I
I I přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného I I
I I uznání pro maximálně 6-15 nových CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/RU-25c I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 112 300 Kč I
I 25c I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý I I
I I přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného I I
I I uznání pro více než 15 nových CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-29a I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 42 900 Kč I
I 29a I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný I I
I I postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na I I
I I základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, I I
I I kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. Žádost podle I I
I I čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-29b I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 56 200 Kč I
I 29b I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný I I
I I postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na I I
I I základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, I I
I I kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. Žádost podle I I
I I čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-29c I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 62 800 Kč I
I 29c I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný I I
I I postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na I I
I I základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, I I
I I kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. Žádost podle I I
I I čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/ZII-26a I Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, I 38 300 Kč I
I 26a I H-S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním I I
I I kódem G.I.18 pro maximálně 5 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/ZII-26b I Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, I 41 600 Kč I
I 26b I H-S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním I I
I I kódem G.I.18 pro maximálně 6-15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/ZII-26c I Zrněny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, I 45 000 Kč I
I 26c I H-S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním I I
I I kódem I I
I I G.I.18 pro více než 15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/ZIB-27 I Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, I 9 900 Kč I
I 27 I H-R (30) a změna registrace označená klasifikačním kódem I I
I I G.I.18. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/ZIA-28 I Změny registrace typu VNRA označené klasifikačními kódy I 6 600 Kč I
I 28 I A, B, C, D. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS-91 I Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního I 9 900 Kč I
I 91 I léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS-92 I Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace I 9 900 Kč I
I 92 I veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I ČR JAKO PŘÍSLUŠNÝ (CONCERNED) ČLENSKÝ STÁT I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS-30 I Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro I 126 900 Kč I
I 30 I léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu I I
I I - registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo I I
I I literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací I I
I I léčivých látek. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS-31 I Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro I 70 700 Kč I
I 31 I léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu I I
I I - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace I I
I I s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí I I
I I délky ochrany dat (generická žádost). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS-32 I Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro I 98 400 Kč I
I 32 I léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu I I
I I - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na I I
I I základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci I I
I I originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, I I
I I v kombinaci s předložením vlastních dat. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS-33 I Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, I 58 900 Kč I
I 33 I G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které I I
I I vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného I I
I I čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy I I
I I přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého I I
I I přípravku - E (90). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS-34 I Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro I 35 600 Kč I
I 34 I léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu I I
I I - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného I I
I I veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem I I
I I (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod I I
I I jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či I I
I I kopie). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS-38 I Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro I 35 600 Kč I
I 38 I léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu I I
I I - registrace předkládaná na základě informovaného souhlasu I I
I I jiného držitele. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS/ZII-35 I Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, I 32 400 Kč I
I 35 I H-S (60), kromě změny G.I.18. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS/ZIB-36 I Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, I 7 900 Kč I
I 36 I H-R (30) a změna registrace označená klasifikačním kódem I I
I I G.I.18. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS/ZIA-37 I Změny registrace typu VNRA označené klasifikačními kódy I 6 600 Kč I
I 37 I A, B, C, D. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS-92 I Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního I 7 900 Kč I
I 92 I léčivého přípravku udělené za výjimečných okolnosti. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS-95 I Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace I 7 900 Kč I
I 95 I veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I SOUBĚŽNÝ DOVOZ = PARALELNÍ OBCHOD I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RSD-39 I Žádost o povolení souběžného dovozu (paralelního obchodu) I 43 600 Kč I
I 39 I pro veterinární léčivý přípravek. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RSD-40 I Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení I 23 800 Kč I
I 40 I souběžného dovozu (paralelního obchodu) pro veterinární I I
I I léčivý přípravek. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU PRO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RC-41 I Žádost o vydání certifikátu pro veterinární léčivý I 2 300 Kč. I
I 41 I přípravek v souladu se schématem WHO. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I REGISTRACE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ I I
I I NESPADAJÍ DO PŮSOBNOSTI NAŘÍZENÍ O VETERINÁRNÍCH I I
I I LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RZ-42 I Registrace veterinárního léčivého přípravku podle I 5 000 Kč I
I 42 I § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určeného výhradně I I
I I pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní I I
I I zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní I I
I I ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní I I
I I hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán I I
I I na předpis veterinárního lékaře. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RZ-43 I Změna registrace typu VNRA týkající se léčivého přípravku I 500 Kč I
I 43 I podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určeného I I
I I výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou I I
I I akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, I I
I I okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní I I
I I hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán I I
I I na předpis veterinárního lékaře. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RZ-44 I Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se I 1 000 Kč I
I 44 I léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona I I
I I o léčivech určeného výhradně pro zvířata v zájmových I I
I I chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná I I
I I v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, I I
I I terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, I I
I I pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního I I
I I lékaře. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RZ-45 I Registrace zvykového rostlinného veterinárního léčivého I 5 000 Kč I
I 45 I přípravku podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RZ-46 I Změna registrace typu VNRA týkající se zvykového I 500 Kč I
I 46 I rostlinného veterinárního léčivého přípravku podle I I
I I § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RZ-47 I Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se I 1 000 Kč I
I 47 I zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku I I
I I podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RZ-48 I Registrace veterinárního radiofarmaka podle I 5 000 Kč I
I 48 I § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RZ-49 I Změna registrace typu VNRA týkající se veterinárního I 500 Kč I
I 49 I radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona I I
I I o léčivech. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RZ-50 I Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se I 1 000 Kč I
I 50 I veterinárního radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) I I
I I zákona o léčivech. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I INSPEKCE I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-01 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 23 900 Kč I
I 01 I přípravků nebo o zrněnu v povolení - pro rozsah dovoz ze I I
I I třetích zemí. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-02 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 36 300 Kč I
I 02 I přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - pro I I
I I rozsah nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná I I
I I léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom I I
I I místě výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-03 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 18 200 Kč I
I 03 I přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo I I
I I o změnu v povolení - pro rozsah nesterilní léčivé I I
I I přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma I I
I I a/nebo výrobní jednotka/linka. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-04 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 57 900 Kč I
I 04 I přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - pro I I
I I rozsah sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná I I
I I léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom I I
I I místě výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-05 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 26 730 Kč I
I 05 I přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo I I
I I o změnu v povolení - pro rozsah sterilní léčivé přípravky I I
I I - každá další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní I I
I I jednotka/linka. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-06 I Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých I 11 300 Kč I
I 06 I přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - I I
I I přidání skladu výrobce. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-07 I Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde I 32 900 Kč I
I 07 I o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu I I
I I veterinárních léčivých přípravků biologického původu. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-08 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 28 300 Kč I
I 08 I přípravků - pro rozsah samostatně prováděné primární I I
I I balení nesterilních přípravků (včetně veterinárních I I
I I autogenních vakcín) - jedna výrobně odlišná léková forma I I
I I a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-09 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 14 200 Kč I
I 09 I přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně I I
I I prováděné primární balení nesterilních přípravků (včetně I I
I I veterinárních autogenních vakcín) - každá další výrobně I I
I I odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-10 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 24 400 Kč I
I 10 I přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - pro I I
I I rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom I I
I I místě výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-11 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 12 000 Kč I
I 11 I přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo I I
I I o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné I I
I I sekundární balení nesterilních přípravků - každé další I I
I I místo výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-12 I Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých I 3 900 Kč I
I 12 I přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - bez I I
I I inspekce v místě výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-13 I Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních I 13 500 Kč I
I 13 I transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech - I I
I I pro jedno místo výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-14 I Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních I 6 500 Kč I
I 14 I transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech I I
I I nebo o změnu v povolení - pro každé další místo výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-15 I Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně transfuzních I 2 800 Kč I
I 15 I přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech - bez inspekce I I
I I v místě výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-16 I Žádost o povolení k výrobě výhradně biologických I 13 500 Kč I
I 16 I veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona I I
I I o léčivech - pro jedno místo výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-17 I Žádost o povolení k výrobě výhradně biologických I 6 500 Kč I
I 17 I veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona I I
I I o léčivech nebo o změnu v povolení - pro každé další místo I I
I I výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-18 I Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně biologických I 2 800 Kč I
I 18 I veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona I I
I I o léčivech - bez inspekce v místě výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-19 I Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních I 8 000 Kč I
I 19 I radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) I I
I I zákona o léčivech - pro jedno místo výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-20 I Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních I 4 000 Kč I
I 20 I radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) I I
I I zákona o léčivech nebo o změnu v povolení - pro každé I I
I I další místo výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-21 I Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně veterinárních I 1 500 Kč I
I 21 I radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) I I
I I zákona o léčivech - bez inspekce v místě výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-22 I Žádost o povolení k výrobě výhradně pro veterinární léčivé I 8 000 Kč I
I 22 I přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech I I
I I určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou I I
I I akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, I I
I I okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní I I
I I hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán I I
I I na předpis veterinárního lékaře - pro jedno místo výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-23 I Žádost o povolení k výrobě výhradně pro veterinární léčivé I 4 000 Kč I
I 23 I přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech I I
I I určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou I I
I I akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, I I
I I okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní I I
I I hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán I I
I I na předpis veterinárního lékaře nebo o změnu v povolení - I I
I I pro každé další místo výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-24 I Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně pro I 1 500 Kč I
I 24 I veterinární léčivé přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) I I
I I zákona o léčivech určené pouze pro zvířata v zájmových I I
I I chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná I I
I I v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, I I
I I terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, I I
I I pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního I I
I I lékaře - bez inspekce v místě výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-25 I Žádost o povolení k výrobě výhradně pro zvykové rostlinné I 8 000 Kč I
I 25 I veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. I I
I I 6 písm. b) zákona o léčivech - pro jedno místo výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-26 I Žádost o povolení k výrobě výhradně pro zvykové rostlinné I 4 000 Kč I
I 26 I veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. I I
I I 6 písm. b) zákona o léčivech nebo o změnu v povolení - pro I I
I I každé další místo výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-27 I Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně pro zvykové I 1 500 Kč I
I 27 I rostlinné veterinární léčivé přípravky registrované podle I I
I I § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech - bez inspekce I I
I I v místě výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-28 I Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých I 23 400 Kč I
I 28 I přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci - I I
I I s kontrolou jednoho skladu. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-29 I Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých I 11 300 Kč I
I 29 I přípravků nebo o změnu v povolení - každý další sklad I I
I I v rámci jedné žádosti. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-30 I Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních I 15 400 Kč I
I 30 I léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných I I
I I látek - s kontrolou jednoho skladu. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-31 I Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních I 11 300 Kč I
I 31 I léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných I I
I I látek - každý další sklad v rámci jednoho povolení. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-32 I Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních I 3 900 Kč I
I 32 I léčivých přípravků - bez inspekce. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-33 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 22 700 Kč I
I 33 I přípravků - pro rozsah samostatně prováděná kontrola I I
I I kvality nebo o změnu v povolení k výrobě veterinárních I I
I I léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná I I
I I kontrola kvality - provádění dílčích zkoušek - v jednom I I
I I místě kontroly. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-34 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 30 600 Kč I
I 34 I přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality I I
I I nebo o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých I I
I I přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola I I
I I kvality-zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, I I
I I mikrobiologické a biologické zkoušení) - v jednom místě I I
I I kontroly. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-35 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 11 600 Kč I
I 35 I přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality I I
I I nebo o zrněnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých I I
I I přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality I I
I I - každé další místo kontroly. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-36 I Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých I 3 900 Kč I
I 36 I přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality I I
I I - bez inspekce v místě kontroly. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ I I
I I PRAXÍ, ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, I I
I I ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ I I
I I U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-40 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek I 1 800 Kč I
I 40 I správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro I I
I I držitele příslušných povolení a registrací. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-41 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek I 37 500 Kč I
I 41 I správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - jedna I I
I I výrobní jednotka/linka. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-42 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek I 17 600 Kč I
I 42 I správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá I I
I I další výrobní jednotka/linka. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-43 I Žádost o zrušení povolení k činnosti. I není úhrada I
I 43 I I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-44 I Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní I Úhrada podle I
I 44 I praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce I požadovaného I
I I ("certifikát") podle § 16 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona I typu I
I I o léčivech. I inspekce I
I I I navýšená I
I I I o 50 % I
I I I + náhrada I
I I I cestovních I
I I I a pobytových I
I I I výdajů I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I L-01 I Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím I 700 Kč I
I 01 I propuštěním na trh za základě jejího přezkoušení v úřední I I
I I laboratoři pro kontrolu léčiv (OCABR) - s předložením I I
I I atestu členského státu Evropské unie. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I L-02 I Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím I 2 000 Kč I
I 02 I propuštěním na trh na základě jejího přezkoušení v úřední I + náhrada I
I I laboratoři pro kontrolu léčiv (OCABR) - bez doložení I podle I
I I atestu členského státu Evropské unie. I užitých I
I I I metod I
I I I (část B této I
I I I přílohy) I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I L-03 I Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě I 700 Kč I
I 03 I posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - s I I
I I předloženým atestem členského státu Evropské unie (OBPR). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I L-04 I Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě I 2 000 Kč I
I 04 I posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - I I
I I bez doložení atestu členského státu Evropské unie (OBPR). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I L-05 I Laboratorní rozbor na žádost. I Náhrada I
I 05 I I podle I
I I I užitých I
I I I metod I
I I I (část B této I
I I I přílohy)". I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I STANOVENÍ REZIDUÍ FARMAKOLIGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK I I
I I V BIOLOGICKÝCH MATERIÁLECH I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I M-01 I Stanovení reziduí v komplikované matrici metodou I 7 300 Kč I
I I kapalinové chromatografie s hmotnostní detekcí (LC-MS/MS). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I M-02 I Stanovení reziduí v komplikované matrici metodou plynové I 8 000 Kč I
I I chromatografie s hmotnostní detekcí (GC-MS nebo GC-MS/MS). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I KLINICKÉ HODNOCENÍ I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I K-01 I Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního I 28 200 Kč I
I 01 I léčivého přípravku. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I K-02 I Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního I 9 300 Kč I
I 02 I léčivého přípravku. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I K-03 I Žádost o povolení ověřovacího klinického hodnocení I 75 900 Kč I
I 03 I veterinárního léčivého přípravku. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I K-04 I Žádost o změnu podmínek ověřovacího klinického hodnocení I 6 900 Kč I
I 04 I veterinárního léčivého přípravku. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I K-05 I Žádost o schválení neintervenční poregistrační veterinární I Není náhrada I
I 05 I studie. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I K-06 I Žádost o změnu schválené neintervenční poregistrační I Není náhrada I
I 06 I veterinární studie. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I E-01 I Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou I V souladu se I
I 01 I agenturou pro léčivé přípravky (EMA). * I smluvním I
I I I ujednáním I
I I I mezi I
I I I Veterinárním I
I I I ústavem I
I I I a EMA a I
I I I s podmínkami I
I I I stanovenými I
I I I přímo I
I I I použitelným I
I I I předpisem I
I I I Evropské I
I I I unie. * I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I E-02 I Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství I V souladu se I
I 02 I pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM). I smluvním I
I I I ujednáním I
I I I mezi I
I I I Veterinárním I
I I I ústavem I
I I I a EDQM. I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
* Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/568 o poplatcích a platbách, které se
platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, o změně nařízení Evropského parlamentu
a Rady (EU) 2017/745 a (EU) 2022/123 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady
(EU) č. 658/2014 a nařízení Rady (ES) č. 297/95.
B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek
vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I Položka I Zkouška I Úhrada I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÉ ZKOUŠKY I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 1 I Vzhled I 590 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 2 I Stanovení velikosti částic I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 2a I Mikroskopicky I 2 400 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 2b I sítováním - 1 síto I 1 870 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 2c I za každé další síto se přičítá k položce 2b I 380 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 3 I Vzduchotěsnost I 390 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 4 I Stanovení rozpustnosti I 710 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 5 I Ztráta sušením I 2 920 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 6 I Karl Fisher titrace I 3 720 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 7 I Stanovení sušiny, odparku I 1 490 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 8 I Stanovení popela I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 8a I celkový popel I 3 220 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 8b I síranový popel příp. složitější zpopelnění I 3 800 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 9 I Stanovení teploty tání instrumentálně I 1 140 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 10 I Stanovení hustoty I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 10a I Pyknometricky I 1 340 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 10b I Hustoměrem I 1 340 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 11 I Stanovení viskozity rotačním viskozimetrem I 2 150 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 12 I Stanovení indexu lomu (refraktometrie) I 1 320 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 13 I Stanovení spektrofotometrické I 5 290 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 14 I Titrační stanovení I 2 950 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 15 I Měření pH (elektrometricky) I 1 030 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 16 I Měření elektrické vodivosti I 1 030 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 17 I Chromatografie na tenké vrstvě I 4 760 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 18 I Chromatografie kapalinová vysokoúčinná I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 18a I 1 analyt I 8 480 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 18b I 1 analyt ve dvou vzorcích I 10 640 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 18c I 1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o I 2 200 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 18d I 1 analyt - 3 vzorky I 12 840 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 18e I 1 analyt - 4 vzorky I 15 040 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 18f I 2 analyty v jednom stanovení I 11 700 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 18g I 3 a více analytů v 1 stanovení I 15 030 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 19 I Plynová chromatografie I 8 040 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 20 I Barevné a srážecí reakce I 1 040 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 21 I Čirost a opalescence tekutin (vizuálně) I 1 570 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 22 I Stupeň zbarvení tekutin (vizuálně) I 1 670 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 23 I Stanovení účinnosti pepsinu I 8 170 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 24 I Disoluce - UV/VIS I 8 810 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 25 I Disoluce - HPLC I 9 750 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 26 I Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost I 1 040 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 27 I Pevnost tablet I 1 650 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 28 I Zkoušky totožnosti iontů a skupin I 730 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 29 I Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 29a I rozpadavost ve vodě I 2 460 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 29b I rozpadavost v žaludeční šťávě I 2 910 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 29c I rozpadavost v duodenální šťávě I 3 010 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 30 I Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků I 1 160 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 31 I Rozměry dávkové jednotky - přístrojem I 1 350 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 32 I Rozměry dávkové jednotky - posuvným měřítkem I 1 020 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 33 I Obsahová stejnoměrnost I 12 770 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 34 I Zkouška na sterilitu I 9 570 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 35 I Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet I I
I I živých aerobů) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 35a I Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro I 5 750 Kč I
I I místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 35b I Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro I 5 530 Kč I
I I perorální podání I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 35c I Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky I 6 960 Kč I
I I obsahující suroviny přírodního původu, které nelze I I
I I protimikrobně ošetřit I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 35d I Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - premixy pro I 6 820 Kč I
I I medikaci krmiva pro veterinární použití s pomocnými látkami, I I
I I u kterých nelze provést protimikrobní ošetření I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 35e I Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální I 5 670 Kč I
I I podání I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 36 I Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní I 4 580 Kč I
I I plotnovou metodou I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 37 I Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách I 3 260 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 38 I Stanovení počtu bakterií probiotických kmenů I 3 210 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 39 I Identifikace bakteriálního kmene I 1 770 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 40 I Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace I 4 190 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 41a I Zkouška na mykoplazmata - kultivačně I 8 310 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 41b I Zkouška na mykoplazmata - PCR I 6 520 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 42 I Bakteriální endotoxiny I 4 000 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 43 I Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro I 56 640 Kč I
I I veterinární použití NIH testem I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 44 I Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech I 23 010 Kč I
I I (HIT) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 45 I Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších - I 15 360 Kč I
I I stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 46 I Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných I 14 900 Kč I
I I kulturách v živých virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 47 I Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro I 26 740 Kč I
I I veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční I I
I I detekcí I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 48 I Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích I 13 920 Kč I
I I embryích I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 49 I Stanovení počtu hyf ve vakcínách I 1 980 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 50 I Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže I 13 220 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 51 I Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou I 14 900 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 52 I Zkouška na přítomnost virového agens metodu PCR I 5 920 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 53 I Zkouška na přítomnost virového agens metodou qPCR I 5 920 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 54 I Stanovení účinnosti aviárního nebo bovinního tuberkulinu PPD I 39 150 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 55 I Zkouška senzibilizace - aviární nebo bovinní tuberkulin PPD I 24 070 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 56 I Stanovení glykoproteinu v inaktivovaných vakcínách proti I 12 840 Kč I
I I vzteklině metodou ELISA I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 57 I Stanovení titru viru infekční bovinní rhinotracheitidy (IBR) I 12 790 Kč I
I I mikrotitrační metodou I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 58 I Stanovení účinnosti inaktivovaných vakcín proti infekční I 26 480 Kč I
I I bovinní rhinotracheitidě (IBR) na morčatech metodou ELISA, I I
I I detekce protilátek gE I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I OC-01 I Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, I 15 950 Kč I
I I účinnost - ELISA) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I OC-02 I Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, počet I 9 810 Kč I
I I zárodků, čistota, typizace kmene) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I OC-03 I Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá I 15 490 Kč I
I I (vzhled, titr viru na TK) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I OC-04 I Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární I 57 230 Kč I
I I použití (vzhled, účinnost) NIH testem I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I OC-05 I Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost) I 23 600 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I OC-06 I Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární I 27 330 Kč I
I I použití (vzhled, stanovení účinnosti sérologicky) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I OC-07 I Kontrola diagnostického přípravku obsahujícího aviární nebo I 63 810 Kč I
I I bovinní tuberkulin (vzhled, senzibilizace, účinnost) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I OC-08 I Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární I 13 430 Kč I
I I použití (vzhled, stanovení glykoproteinu) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I OC-09 I Kontrola vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR) I 13 380 Kč I
I I živé pro veterinární použití (vzhled, stanovení titru viru) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I OC-10 I Kontrola vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR) I 27 070 Kč I
I I inaktivované pro veterinární použití (vzhled, účinnost, detekce I I
I I protilátek gE) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
9. V příloze č. 3 Kalkulační vzorec se částka „1 500 Kč“ nahrazuje částkou
„1 642 Kč“ a částka „490 Kč“ se nahrazuje částkou „660 Kč“.