Odstavec předpisu 501/2000 Sb.
Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
§ 4
§ 4
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody
(1) Výsledek šetření nežádoucí příhody se hlásí vyplněným
formulářem pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody; tiskopis
tohoto formuláře je uveden v příloze č. 2 této vyhlášky (dále jen
"formulář II"). Formulář II vyplňuje Ústav ve spolupráci
s výrobcem zdravotnického prostředku dotčeného nežádoucí příhodou
neprodleně po ukončení šetření této příhody.
(2) Vyplněný formulář II zašle Ústav ihned Ministerstvu
zdravotnictví.
(3) Jestliže ze závažných důvodů nebylo šetření nežádoucí
příhody ukončeno do 30 dnů od odeslání formuláře I, Ústav
informuje o průběhu šetření nežádoucí příhody Ministerstvo
zdravotnictví.