Odstavec předpisu 38/2001 Sb.
Vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy
Příl.4
Příloha 4
Zkoušení celkové a specifické migrace plastů a výrobků z plastů
Základní pravidla pro zkoušení celkové a specifické
migrace
1.
"Zkoušky migrace" pro stanovení
celkové a specifické migrace se
provedou za použití "simulantů potravin" uvedených v kapitole
I
této přílohy a za "konvenčních zkušebních podmínek migrace"
uvedených v kapitole II této přílohy.
2.
Pokud z technických důvodů,
souvisejících s použitou
analytickou metodou, nelze provést "zkoušku migrace" za použití
tukových simulantů potravin (podle kapitoly I)
mohou být
provedeny "náhradní zkoušky", při nichž se použijí zkušební
media za konvenčních podmínek náhradních zkoušek, které jsou
uvedeny v kapitole III této přílohy.
3.
"Alternativní zkoušky" uvedené
v kapitole IV je přípustné
použít místo zkoušek migrace s tukovými simulanty potravin
tehdy, pokud jsou splněny podmínky, specifikované v
kapitole IV
této přílohy.
4.
Ve všech třech výše uvedených
případech je přípustné:
4.1 omezit počet zkoušek, které mají být provedeny, na ty,
které jsou ve zvláštním zkoumaném případě na základě
vědeckých důkazů obecně považovány za nejpřísnější,
4.2 vynechat zkoušky migrace nebo náhradní či alternativní
zkoušky v případě, že existuje nezvratný důkaz, že migrační
limity nemohou být za žádných předvídatelných podmínek
použití materiálu nebo výrobku překročeny.
Kapitola I
Simulanty potravin
1.
Úvod
1.1 Vzhledem k tomu, že při zkoušení materiálů nebo výrobků
určených pro styk s potravinami není vždy možné použít
přímo potraviny, zavádějí se simulanty potravin. Simulanty
potravin jsou konvenčně klasifikovány podle charakteristik
jednoho nebo více druhů potravin. Druhy potravin a
příslušné simulanty potravin, které mají být použity, jsou
uvedeny v tabulce 1.
1.2 V praxi se vyskytují rovněž různé směsi druhů potravin,
například tukové a vodné potraviny. Tyto směsi potravin,
doprovázené výčtem simulantů potravin, které mají být
vybrány a použity pro provedení migračních zkoušek, jsou
popsány v tabulce 2.
TABULKA 1
Druhy potravin a simulantů potravin
---------------------------------------------------------------------------------------
Druh potraviny Konvenční klasifikace Simulant potravin Zkratka
---------------------------------------------------------------------------------------
Vodné potraviny Potraviny se zkouší Destilovaná voda nebo voda Simulant A
(tj. vodné za použití simulantu A odpovídající kvality
potraviny mající podle kapitoly II
pH > 4,5
---------------------------------------------------------------------------------------
Kyselé potraviny Potraviny se zkouší Kyselina octová 3 % Simulant B
(tj. vodné za použití simulantu B (hmotnost/objem)
potraviny mající podle kapitoly II
pH =< 4,5
---------------------------------------------------------------------------------------
Alkoholické Potraviny se zkouší Ethanol 10 % (V/V) Simulant C
potraviny za použití simulantu C Tato koncentrace musí být
podle kapitoly II upravena podle skutečné
koncentrace alkoholu
v potravině, jestliže
překročí 10 % (V/V)
---------------------------------------------------------------------------------------
Tukové potraviny Potraviny se zkouší Rektifikovaný olivový olej Simulant D
za použití simulantu D nebo jiný tukový potravinový
podle kapitoly II simulant
---------------------------------------------------------------------------------------
Suché potraviny Žádný Žádná
---------------------------------------------------------------------------------------2.
Výběr simulantů potravin
2.1. Výrobky přicházející do styku se všemi druhy potravin
Zkoušky migrace se provedou
s použitím níže uvedených simulantů potravin,
přičemž se vyberou ty, které jsou považovány za nejpřísnější
při zkušebních podmínkách uvedených v kapitole
II. Pro každý simulant potravin se musí vzít
vždy nový vzorek materiálu nebo výrobku z plastu:
2.1.1 3% (hmotnost/objem) vodný roztok kyseliny octové
2.1.2 10% (V/V) vodný roztok ethanolu
2.1.3 rektifikovaný olivový olej ("referenční simulant
D")
Referenční simulant D, uvedený v bodě 2.1.3, může být
nahrazen "jinými tukovými simulanty potravin", nazývané
"simulanty D", a to:
2.1.3.1 syntetickou směsí triglyceridů
2.1.3.2 slunečnicovým olejem
2.1.3.3 kukuřičným olejem
Tyto simulanty D musí mít odpovídající specifikaci a
čistotu. Charakteristiky těchto "jiných tukových
simulantů" jsou uvedeny v odstavci 2.1.4.
Jestliže je při použití kteréhokoliv z výše uvedených
jiných simulantů potravin zjištěno překročení migračního
limitu, je pro posouzení nedodržení limitu povinné, pokud
je to technicky možné, potvrdit výsledek zkouškou za
použití referenčního simulantu D, tj. rektifikovaného
olivového oleje. Pokud toto kontrolní stanovení není
technicky proveditelné a zjištěná hodnota migrace
materiálu nebo výrobku překračuje migrační limit, výrobek
je považován za nevyhovující požadavkům § 10
vyhlášky.
2.1.4 Specifikace a požadavky na čistotu
"tukových
simulantů D"
2.1.4.1 Charakteristika rektifikovaného olivového
oleje:
Jodové číslo (podle Wijse) 80 až 88,
Index lomu při 25 st. C = 1,4665 až 1,4679,
Kyselost (vyjádřená v % kyseliny olejové) =
nejvýše 0,5 %,
Peroxidové číslo (vyjádřené v miliekvivalentech
kyslíku na kg oleje) = nejvýše 10.
2.1.4.2 Složení směsi syntetických triglyceridů
Rozdělení mastných kyselin
Počet atomů C zbytku mastných kyselin 6 8 10 12 14 16 18 ostatní
Plocha píku v GLC chromatogramu [%] přibl.1 6-9 8-11 45-52 12-15 8-10 8-12 =<1
Čistota
Obsah monoglyceridů (enzymaticky) =< 0,2 %
Obsah diglyceridů (enzymaticky) =< 2,0 %
Nezmýdelnitelné látky =< 0,2 %
Jodové číslo (podle Wijse) =< 0,1 %
Číslo kyselosti =< 0,1 %
Obsah vody (metoda podle K. Fischera) =< 0,1 %
Bod tání 28 +/- 2 st. C
Charakteristické absorpční spektrum (tloušťka
vrstvy: d = 1 cm, referenční látka: voda při 35
st. C)
Vlnová délka (nm) 290 310 330 350 370 390 430 470 510
Transmitance (%) přibl.2 přibl.15 přibl.37 přibl.64 přibl.80 přibl.88 přibl.95 přibl.97 přibl.98
Minimálně 10 % transmitance při 310 nm (kyveta 1 cm,
referenční látka: voda při 35 st. C)
2.1.4.3 Charakteristika slunečnicového oleje
Jodové číslo (podle Wijse) 120 až 145
Index lomu při 20 st. C 1,474 až 1,476
Číslo zmýdelnění 188 až 193
Relativní hustota při 20 st. C 0,918 až 0,925
Nezmýdelnitelné složky 0,5 % až 1,5 % 2.2. Výrobky přicházející do styku s určitými typy potravin
Tento případ se týká pouze následujících situací:
2.2.1 výrobek je již ve styku se známou potravinou
2.2.2 výrobek je doprovázen v souladu s požadavky
uvedenými v § 8, odstavec (1)
písm. b) vyhlášky
specifickým údajem, se kterými druhy potravin
uvedenými v tabulce 1 smí nebo nesmí přijít do
styku, např. "pouze pro vodné potraviny".
2.2.3 výrobek je doprovázen zvláštním údajem v
souladu s
§ 8, odstavec (1) písm. b) této
vyhlášky uvádějícím
pro kterou potravinu nebo skupinu potravin, uvedenou
v tabulce 3, smí nebo nesmí být použit
Toto použití lze vyjádřit následujícími způsoby:
2.2.3.1 na úrovni obchodní činnosti,
s výjimkou
prodeje spotřebiteli - použitím
"referenčního čísla" nebo "popisu potravin",
uvedených v tabulce 3
2.2.3.2 na úrovni prodeje spotřebiteli - použitím
údaje, který bude odkazovat na několik
potravin či skupiny potravin. Přednost je
dána příkladům, kterým spotřebitel snadno
porozumí.
V případě situací uvedených v odstavcích 2.2.1 až 2.2.3 se
migrační zkoušky provedou následovně:
- v situaci uvedené v bodě 2.2.2 se výrobky zkouší za
použití simulantů potravin uvedených jako příklady v
tabulce 2
- pro situace uvedené v bodech 2.2.1 a 2.2.3 se použijí
simulanty potravin podle tabulky 3
V případech, kdy potravina nebo skupiny potravin nejsou
zahrnuty v seznamu uvedeném v tabulce 3, se vybere položka
z tabulky 2, která nejblíže odpovídá potravině, potravinám
či skupině potravin, se kterými zkoušený výrobek je či má
být ve styku.
Jestliže materiál nebo výrobek má přicházet do styku s
více než jednou potravinou či více jak jednou skupinou
potravin a tyto mají různé redukční faktory, uvedené pro
jednotlivé potraviny či skupiny potravin v tabulce č. 3,
je nutné ke stanovení konečného výsledku zkoušky aplikovat
pro každou potravinu příslušný redukční faktor. Jestliže
jeden nebo více výsledků zjištěných tímto způsobem
přesahuje migrační limit, pak výrobek je pro tuto
potravinu nebo skupinu potravin nevyhovující.
TABULKA 2 Potravinové simulanty ------------------------------------------------------------------ Potraviny přicházející do styku Simulant ------------------------------------------------------------------ Pouze vodné potraviny Simulant A ------------------------------------------------------------------ Pouze kyselé potraviny Simulant B ------------------------------------------------------------------ Pouze alkoholické potraviny Simulant C ------------------------------------------------------------------ Pouze tukové potraviny Simulant D ------------------------------------------------------------------ Všechny vodné a kyselé potraviny Simulant B ------------------------------------------------------------------ Všechny alkoholické a vodné potraviny Simulant C ------------------------------------------------------------------ Všechny alkoholické a kyselé potraviny Simulanty C a B ------------------------------------------------------------------ Všechny tukové a vodné potraviny Simulanty D a A ------------------------------------------------------------------ Všechny tukové a kyselé potraviny Simulanty D a B ------------------------------------------------------------------ Všechny tukové a alkoholické a vodné potraviny Simulanty D a C ------------------------------------------------------------------ Všechny tukové a alkoholické a kyselé potraviny Simulanty D, C a B ------------------------------------------------------------------
TABULKA 3
Vymezení simulantů používaných ke stanovení velikosti migrace
složek z plastů a plastových výrobků pro jednotlivé potraviny nebo
skupiny potravin
------------------------------------------------------------------------------------
Referenční Popis potravin Použité simulanty
číslo -------------------------------
A B C D
------------------------------------------------------------------------------------
01 Nápoje
------------------------------------------------------------------------------------
01.01 Nealkoholické nápoje nebo alkoholické
nápoje s obsahem alkoholu nižším než
5 % V/V:
Vody, jablečné mošty, ovocné a
zeleninové šťávy, přírodní nebo
koncentrované, mošty, ovocné nektary,
limonády a minerální vody, sirupy,
hořčinové nápoje, extrakty, káva,
čaj, nápoje z čokolády, piva aj. X(a) X(a)
------------------------------------------------------------------------------------
01.02 Alkoholické nápoje s obsahem alkoholu
rovném nebo vyšším než 5 % V/V:
Nápoje uvedené v položce 01.01, ale
o obsahu alkoholu rovném nebo vyšším
než 5 % V/V:
Vína, lihoviny a likéry X(*) X(**)
------------------------------------------------------------------------------------
01.03 Různé: nedenaturovaný etylalkohol X(*) X(**)
------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------
02 Obiloviny, obilné výrobky, pečivo, sušenky, moučníky a jiné pekařské
výrobky
------------------------------------------------------------------------------------
02.01 Škroby
------------------------------------------------------------------------------------
02.02 Obiloviny, nezpracované, expandované
(pufované), ve vločkách (včetně pražené
kukuřice, kukuřičných lupínků a
podobných výrobků.)
------------------------------------------------------------------------------------
02.03 Obilná mouka a krupice
------------------------------------------------------------------------------------
02.04 Makarony, špagety a podobné výrobky
------------------------------------------------------------------------------------
02.05 Trvanlivé pečivo, sušenky, moučníky
a jiné trvanlivé pekařské výrobky:
A. S tukovými látkami na povrchu X/5
B. Ostatní
------------------------------------------------------------------------------------
02.06 Čerstvé pečivo, moučníky a jiné čerstvé
pekařské výrobky:
A. S tukovými látkami na povrchu X/5
B. Ostatní X
------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------
03 Čokoláda, cukr a výrobky z nich
Cukrářské výrobky, cukrovinky
------------------------------------------------------------------------------------
03.01 Čokoláda, výrobky polévané čokoládou,
náhražky čokolády, výrobky polévané
náhražkami X/5
------------------------------------------------------------------------------------
03.02 Cukrářské výrobky, cukrovinky:
A. V pevné formě:
I. S tukovými látkami na povrchu X/5
II. Ostatní
B. V pastovité formě:
I. S tukovými látkami na povrchu X/3
II. S vyšším obsahem vlhkosti X
------------------------------------------------------------------------------------
03.03 Cukr a výrobky z cukru:
A. V pevné formě
B. Med a podobné výrobky X
C. Melasy a cukerné sirupy X
------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------
04 Ovoce, zelenina a výrobky z nich
------------------------------------------------------------------------------------
04.01 Celé plody ovoce, čerstvé nebo chlazené
------------------------------------------------------------------------------------
04.02 Zpracované ovoce:
A. Sušené nebo dehydratované ovoce, celé
nebo ve formě moučky nebo prášku
B. Ovoce ve formě kousků ovocných
plodů, pyré, protlaku nebo pasty
C. Ovoce konzervované (džemy a obdobné X(a) X(a)
výrobky - celé plody nebo kousky
plodů, nebo ve formě moučky nebo
prášku, konzervované v tekutém nálevu):
I. Ve vodném nálevu X(a) X(a)
II. V olejovém nálevu X(a) X(a) X
III. V alkoholovém nálevu
(>= 5 % V/V) X(*) X
------------------------------------------------------------------------------------
04.03 Ořechy (burské oříšky, kaštany, mandle,
lískové ořechy, vlašské ořechy, piniová
jádra a další):
A. Loupané, sušené
B. Loupané a pražené X/5(**)
C. Ve formě pasty nebo krému X X/3(**)
------------------------------------------------------------------------------------
04.04 Celá zelenina, čerstvá nebo chlazená
------------------------------------------------------------------------------------
04.05 Zpracovaná zelenina:
A. Sušená nebo dehydrovaná zelenina, celá
nebo ve formě moučky nebo prášku
B. Zelenina krájená, ve formě protlaku X(a) X(a)
C. Konzervovaná zelenina:
I. Ve vodném nálevu X(a) X(a)
II. V olejovém nálevu X(a) X(a) X
III. V alkoholovém nálevu
(>= 5 % V/V) X(*) X
------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------
05 Tuky a oleje
------------------------------------------------------------------------------------
05.01 Živočišné a rostlinné tuky a oleje,
přírodní nebo zpracované (včetně
kakaového másla, vepřového sádla,
přepouštěného másla) X
------------------------------------------------------------------------------------
05.02 Margarin, máslo a jiné tuky a oleje
vyrobené z vodných emulzí v oleji X/2
------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------
06 Živočišné produkty a vejce
------------------------------------------------------------------------------------
06.01 Ryby
A. Čerstvé, chlazené, solené, uzené X X/3(*)
B. Ve formě pasty X X/3(*)
------------------------------------------------------------------------------------
06.02 Korýši a měkkýši (včetně ústřic, slávek
jedlých, hlemýžďů), bez přirozené
ochrany svými ulitami, krunýři nebo
schránkami X
------------------------------------------------------------------------------------
06.03 Maso ze všech zoologických druhů (včetně
drůbeže a zvěřiny):
A. Čerstvé, chlazené, solené, uzené X X/4
B. Ve formě pasty nebo krémů X X/4
------------------------------------------------------------------------------------
06.04 Zpracované masné výrobky (šunka, salám,
slanina a jiné výrobky) X X/4
------------------------------------------------------------------------------------
06.05 Masné a rybí konzervy a polokonzervy:
I. Ve vodném nálevu X(a) X(a)
II. V olejovém nálevu X(a) X(a) X
------------------------------------------------------------------------------------
06.06 Vejce bez skořápky
A. V prášku nebo sušené
B. Ostatní X
------------------------------------------------------------------------------------
06.07 Vaječné žloutky:
A. Tekuté X
B. V prášku nebo mražené
------------------------------------------------------------------------------------
06.08 Sušený vaječný bílek
------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------
07 Mléčné výrobky
------------------------------------------------------------------------------------
07.01 Mléko:
A. Plnotučné X(b)
B. Zahuštěné X(b)
C. Odtučněné X(b)
D. Sušené
------------------------------------------------------------------------------------
07.02 Kysané mléko, jako je jogurt, podmáslí X X(b)
a podobné výrobky
------------------------------------------------------------------------------------
07.03 Smetana a kysaná smetana X(a) X(b)
------------------------------------------------------------------------------------
07.04 Sýry:
A. Bloky, s nepoživatelnou kůrou
B. Všechny ostatní X(a) X(a) X/3*
------------------------------------------------------------------------------------
07.05 Syřidla:
A. V tekuté nebo viskózní formě X(a) X(a)
B. V prášku nebo sušené.
------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------
08 Různé výrobky
------------------------------------------------------------------------------------
08.01 Ocet X
------------------------------------------------------------------------------------
08.02 Smažené a pečené poživatiny:
A. Smažené brambory, koblihy, taštičky
s masovou nebo ovocnou náplní
a podobné výrobky X/5
B. Výrobky živočišného původu X/4
------------------------------------------------------------------------------------
08.03 Přípravky pro polévky, vývarů, v tekuté,
pevné nebo práškové formě (výtažky,
koncentráty); homogenizované směsi
pro přípravu pokrmů, hotové pokrmy:
A. V prášku nebo sušené:
I. S tukovými látkami na povrchu X/5
II. Ostatní
B. Tekuté nebo pastovité:
I. S tukovými látkami na povrchu X(a) X(a) X/3
II. Ostatní X(a) X(a)
------------------------------------------------------------------------------------
08.04 Droždí a kypřící prostředky:
A. Pastovité X(a) X(a)
B. Sušené
------------------------------------------------------------------------------------
08.05 Jedlá sůl
------------------------------------------------------------------------------------
08.06 Omáčky
A. Bez tukových látek na povrchu X(a) X(a)
B. Majonéza, majonézové omáčky,
salátové dresingy a jiné emulze oleje
ve vodě X(a) X(a) X/3
C. Neemulgované omáčky obsahující
olej a vodu X(a) X(a) X
------------------------------------------------------------------------------------
08.07 Hořčice (kromě hořčice v prášku
uvedené v položce 08.17) X(a) X(a) X/3(*)
------------------------------------------------------------------------------------
08.08 Sendviče, toastový chléb a podobné
výrobky, obsahující jakýkoli druh
potraviny:
A. S tukovými látkami na povrchu X/5
B. Ostatní
------------------------------------------------------------------------------------
08.09 Zmrzliny X
------------------------------------------------------------------------------------
08.10 Sušené potraviny:
A. S tukovými látkami na povrchu X/5
B. Ostatní
------------------------------------------------------------------------------------
08.11 Zmrazené nebo hluboce zmrazené potraviny
------------------------------------------------------------------------------------
08.12 Koncentrované výtažky s obsahem
alkoholu rovným nebo přesahujícím
5 % V/V X(**) X
------------------------------------------------------------------------------------
08.13 Kakao:
A. Kakaový prášek X/5(*)
B. Kakaová hmota X/3(*)
------------------------------------------------------------------------------------
08.14 Káva, pražená nebo nepražená, bez
kofeinu nebo rozpustná, náhrady kávy,
granulované nebo v prášku
------------------------------------------------------------------------------------
08.15 Kapalné kávové výtažky X
------------------------------------------------------------------------------------
08.16 Aromatické a jiné byliny:
heřmánek, sléz, máta, čaj, lípový květ
a jiné
------------------------------------------------------------------------------------
08.17 Koření a ochucovací přípravky celé
nebo v prášku v přírodním stavu:
skořice, hřebíček, hořčice v prášku,
pepř, vanilka, šafrán a jiné
------------------------------------------------------------------------------------
Poznámka:
(*) Jestliže lze vhodnou zkouškou prokázat, že nedojde ke styku
mezi tukem a plastem, lze od zkoušky se simulantem D upustit.
(**) Tato zkouška se provede pouze tehdy, pokud je hodnota pH 4,5
nebo nižší.
2.3 Pravidla pro aplikaci tabulky 3 při provádění
migračních
zkoušek
2.3.1 Pro každou látku nebo skupinu látek se používá pouze ten
simulant (či simulanty), který je označen "X". Pro každý
simulant se používá vždy nový vzorek výrobku. Pokud není
"X" uvedeno, není vyžadována pro dotyčnou skupinu nebo
podskupinu potravin migrační zkouška.
2.3.2 Následuje-li za písmenem "X" lomítko a číslice,
dělí se výsledek zkoušky
migrace uvedenou číslicí. V případě určitých typů tukových potravin je
tato konvenční číslice, tzv. "redukční faktor simulantu D" (DRF),
používána k zohlednění větší vyluhovací schopnosti simulantu
v porovnání s potravinou.
2.3.3 Je-li za "X" uvedeno v závorce písmeno "a", používá
se
pouze jeden z uvedených simulantů a to podle
následujících pravidel:
2.3.3.1 - je-li hodnota pH potraviny
větší než 4,5,
používá se simulant A
2.3.3.2 - je-li hodnota pH potraviny 4,5 nebo menší,
používá se simulant B.
2.3.4 Pokud za písmenem "X" následuje v závorkách písmeno
(b),
vykoná se uvedená zkouška s ethanolem 50 % (V/V).
2.3.5 Je-li potravina uvedena pod specifickým i pod
obecným
názvem, používá se pouze simulant(y) uvedený(é) u
specifického názvu.
--------------------------------*) Pozn. ASPI: Změna Kapitoly I prováděná vyhláškou Ministerstva zdravotnictví č. 386/2008 Sb. byla již provedena novelou 271/2008 Sb., a proto nebyla zapracována.
Kapitola II
Podmínky migračních zkoušek: teplota a doba
1
Základní pravidla
Migrační zkoušky musí být provedeny za takových zkušebních
podmínek, aby z časů trvání zkoušky a teplot uvedených v tabulce 4
byly vybrány ty, které odpovídají nejhorším předvídatelným
podmínkám, při kterých testovaný výrobek je či bude ve skutečnosti
používán, např. údajům o maximální teplotě použití výrobku
uvedených na jeho etiketě.
2
Pravidla pro výběr zkušebních
podmínek
Migrační zkoušky se obecně provádějí za použití zkušebních podmínek tj. teploty a času, které jsou ve specifickém případě považovány za nejhorší. Některé specifické příklady aplikace těchto pravidel jsou uvedeny v následujících odstavcích 2.1 a 2.2.
2.1 Výrobky, určené pro styk s potravinami bez udání teploty a
doby styku s potravinami
U výrobků, u nichž nejsou na etiketě, návodech či instrukcích pro
použití uvedeny teploty kontaktu s potravinami a ani doba
vlastního použití, musí být zvoleny v závislosti na typu potraviny
či potravin následující zkušební podmínky, které jsou na základě
vědeckých zkoumání považovány za nejhorší: potravinový simulant A
a/nebo B a/nebo C po dobu 4 hodin při teplotě 100 st. C nebo 4
hodin při teplotě refluxu a/nebo tukový simulant D po dobu 2 hodin
při teplotě 175 st. C. Tyto hodnoty času a teploty jsou pro tento
případ obvykle považovány za nejhorší.
2.2 Výrobky přicházející do styku s potravinami při nižší nebo
pokojové teplotě po nestanovenou dobu
Výrobky, které jsou podle návodu na použití určeny pro používání
při pokojové teplotě nebo teplotě nižší než pokojové, nebo tam,
kde výrobek svou povahou je jednoznačně možno použít pouze při
těchto teplotách a doba kontaktu není určena, musí být migrační
zkoušky provedeny při teplotě 40 st. C po dobu 10 dnů. Tyto
podmínky jsou pro tento případ považovány za nejhorší.
3
Stanovení těkavých migrujících
látek
Při zkouškách specifické migrace těkavých látek ze vzorků výrobků,
se zkoušky se simulanty potravin provedou způsobem, který zohlední
ztráty těkavých migrantů, které mohou nastat při nejhorších
předvídatelných podmínkách použití výrobku.
4
Zvláštní případy
4.1 Při migračních zkouškách výrobků určených pro použití v
mikrovlnných troubách lze použít jak konvenční tak mikrovlnné
trouby za předpokladu, že budou správně vybrány zkušební
podmínky (doba a teplota) z tabulky 4.
4.2 Pokud se během migrační zkoušky zjistí, že provádění testů za
podmínek styku uvedených v tabulce 4 způsobuje fyzikální nebo
jiné změny v testovaném vzorku, které nastávají za nejhorších
předvídatelných podmínek použití výrobku, provedou se zkoušky
migrace za nejhorších předvídatelných podmínek používání, při
kterých tyto fyzikální či jiné změny nenastávají. Podmínky
použití výrobku musí být poté upraveny v návodech či
instrukcích pro použití výrobku, podle skutečností zjištěných
během migrační zkoušky.
4.3 Úprava zkušebních podmínek migrační zkoušky uvedených v
tabulce 4 pro případ testování výrobků, které ve skutečnosti
mají být používány v časových úsecích kratších než 15 minut a
při teplotách mezi 70 st. C a 100 st. C (například plnění za
horka, definice viz příloha č. 1) a tento
údaj je uveden
současně i na etiketě výrobku nebo na jeho návodu na použití
se provede tak, že je aplikován pouze 2 hodinový test při
teplotě 70 st. C. Pokud jsou však tyto výrobky určeny také pro
uchovávání potravin při pokojové teplotě, zkušební podmínky
testu se nahradí vhodnějšími, které jsou považovány za
nejhorší pro tento případ užití a migrační zkouška se provede
při teplotě 40 st. C po dobu 10 dnů.
4.4 V těch případech, kdy konvenční podmínky pro migrační zkoušky
nejsou pokryty zkušebními podmínkami uvedenými v tabulce 4
(například: teploty použití jsou vyšší než 175 st. C či doba
kontaktu výrobku s potravinami je kratší než 5 minut), lze
použít jiných zkušebních podmínek, které více odpovídají
skutečnému použití testovaného výrobku. Takto vybrané zkušební
podmínky musí však představovat nejhorší předvídatelné
podmínky při reálném použití výrobku.
TABULKA 4
Zkušební podmínky pro migrační zkoušky se simulanty potravin
---------------------------------------------------------------------------
Podmínky nejnepříznivějšího předvídatelného Podmínky migrační zkoušky
způsobu použití zkoušeného výrobku
---------------------------------------------------------------------------
Nejdelší doba předvídatelného použití Doba migrační zkoušky
výrobku
---------------------------------------------------------------------------
T =< 5 min Viz. podmínky v kapitole II,
bod 4.4
---------------------------------------------------------------------------
5 min < t =< 0,5 h 0,5 h
---------------------------------------------------------------------------
0,5 h < t =< 1 h 1 h
---------------------------------------------------------------------------
1 h < t =< 2 h 2 h
---------------------------------------------------------------------------
2 h < t =< 4 h 4 h
---------------------------------------------------------------------------
4 h < t =< 24 h 24 h
---------------------------------------------------------------------------
t > 24 h 10 dnů
---------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------
Nejvyšší teplota předvídatelného použití Teplota migrační zkoušky
výrobku
---------------------------------------------------------------------------
T =< 5 st. C 5 st. C
---------------------------------------------------------------------------
5 st. C < T =< 20 st. C 20 st. C
---------------------------------------------------------------------------
20 st. C < T =< 40 st. C 40 st. C
---------------------------------------------------------------------------
40 st. C < T =< 70 st. C 70 st. C
---------------------------------------------------------------------------
70 st. C < T =< 100 st. C 100 st. C nebo teplota
refluxu
---------------------------------------------------------------------------
100 st. C < T =< 121 st. C 121 st. C (*)
---------------------------------------------------------------------------
121 st. C < T =< 130 st. C 130 st. C (*)
---------------------------------------------------------------------------
130 st. C < T =< 150 st. C 150 st. C (*)
---------------------------------------------------------------------------
T > 150 st. C 175 st. C (*)
---------------------------------------------------------------------------
(*) Tuto teplotu lze použít pouze pro simulant D. V případě
použití potravinových simulantů A, B nebo C musí být migrační
zkoušky provedeny při teplotě 100 st. C nebo při refluxní
teplotě po čtyřnásobnou dobu vybranou podle základních
pravidel uvedených v kapitole II odstavci 1.Kapitola III
Náhradní zkoušky pro stanovení celkové a specifické migrace
za použití tukových simulantů
1.
Pokud nelze z technických důvodů,
spojených s metodou analýzy
sledovaného migrantu, použít tukové simulanty potravin, lze je
nahradit testovacími médii, které jsou uvedené v tabulce 5 a to
za zkušebních podmínek, které odpovídají zkušebním podmínkám
pro tukové simulanty D. V tabulce 5 jsou uvedeny některé
příklady nejdůležitějších podmínek migračních zkoušek a k nim
příslušející konvenční podmínky, které je nutno použít při
realizaci náhradních testů.
Pro jiné zkušební podmínky, které nejsou uvedené v tabulce 5
je nutné vzít v úvahu následující příklady, jakož i existující
zkušenosti se zkoušeným typem polymeru:
1.1 Pro každý test je nutné použít vždy nový vzorek výrobku.
1.2 Je nutné aplikovat pro každé testovací médium stejná
pravidla předepsaná v kapitolách I.
a II. pro tukové
simulanty D. Tam, kde je to vhodné, se použijí podle
ustanovení tabulky 3 redukční faktory pro tukové simulanty
potravin.
1.3 K vyhodnocení zkoušeného vzorku se pro porovnání výsledku
migrace se stanoveným migračním limitem vybere nejvyšší
migrační hodnota získaná při použití všech testovacích
médií.
1.4 Avšak, zjistí-li se, že při provádění migračních testů s
těmito testovacími medii způsobuje některé z těchto medií
fyzikální či jiné změny ve zkoušeném vzorku a tyto změny
za nejhorších předvídatelných podmínek používání výrobku
nenastávají, výsledek s tímto testovacím médiem se vypustí
a bude vybrána nejvyšší hodnota ze zbývajících migračních
testů.
2.
Je přípustné vynechat jeden nebo
dva náhradní migrační testy
specifikované v tabulce 5 za předpokladu, že tyto testy nejsou
pro zkoušený vzorek na základě vědeckých důkazů vhodné.
TABULKA 5
Konvenční podmínky pro náhradní migrační zkoušky
------------------------------------------------------------------------------------------------
Testovací podmínky Testovací podmínky Testovací podmínky Testovací podmínky
se simulantem D s isooktanem s 95% ethanolem s MPPO (*)
------------------------------------------------------------------------------------------------
10 dnů při 5 st. C 0,5 dne při 5 st. C 10 dnů při 5 st. C -
------------------------------------------------------------------------------------------------
10 dnů při 20 st. C 1 den při 20 st. C 10 dnů při 20 st. C -
------------------------------------------------------------------------------------------------
10 dnů při 40 st. C 2 dny při 20 st. C 10 dnů při 40 st. C -
------------------------------------------------------------------------------------------------
2 h při 70 st. C 0,5 h při 40 st. C 2 h při 60 st. C -
------------------------------------------------------------------------------------------------
0,5 h při 100 st. C 0,5 h při 60 st. C (**) 2,5 h při 60 st. C 0,5 h při 100 st. C
------------------------------------------------------------------------------------------------
1 h při 100 st. C 1 h při 60 st. C (**) 3 h při 60 st. C (**) 1 h při 100 st. C
------------------------------------------------------------------------------------------------
2 h při 100 st. C 1,5 h při 60 st. C (**) 3,5 h při 60 st. C (**) 2 h při 100 st. C
------------------------------------------------------------------------------------------------
0,5 h při 121 st. C 1,5 h při 60 st. C (**) 3,5 h při 60 st. C (**) 0,5 h při 121 st. C
------------------------------------------------------------------------------------------------
1 h při 121 st. C 2 h při 60 st. C (**) 4 h při 60 st. C (**) 1 h při 121 st. C
------------------------------------------------------------------------------------------------
2 h při 121 st. C 2,5 h při 60 st. C (**) 4,5 h při 60 st. C (**) 2 h při 121 st. C
------------------------------------------------------------------------------------------------
0,5 h při 130 st. C 2 h při 60 st. C (**) 4 h při 60 st. C (**) 0,5 h při 130 st. C
------------------------------------------------------------------------------------------------
1 h při 130 st. C 2,5 h při 60 st. C (**) 4,5 h při 60 st. C (**) 1 h při 130 st. C
------------------------------------------------------------------------------------------------
2 h při 150 st. C 3 h při 60 st. C (**) 5 h při 60 st. C (**) 2 h při 150 st. C
------------------------------------------------------------------------------------------------
2 h při 175 st. C 4 h při 60 st. C (**) 6 h při 60 st. C (**) 2 h při 175 st. C
------------------------------------------------------------------------------------------------
(*) MPPO = modifikovaný polyfenylenoxid
(**) Těkavá testovací media jsou používána až do maximální teploty
60 st. CKapitola IV
Alternativní zkoušky s tukovými simulanty potravin
pro stanovení celkové a specifické migrace
1.
Je přípustné použít výsledky
alternativních migračních
zkoušek, jak je specifikováno v této kapitole, pokud jsou
splněny následující podmínky:
1.1 výsledky získané ve "srovnávací zkoušce" jsou vyšší nebo
shodné s hodnotami získanými při zkoušce se simulantem D
1.2 hodnota migrace stanovená alternativními zkouškami nesmí
po aplikaci příslušných redukčních faktorů uvedených v
tabulce 3 překračovat migrační limity
Pokud jedna z podmínek uvedených v bodech 1.1 a 1.2 této
kapitoly není splněna, musí se provést migrační zkoušky s
tukovými potravinovými simulanty D.
2.
Je možné vynechat "srovnávací
zkoušky" uvedené v odstavci 1.1,
pokud existuje jiný nezvratný důkaz, že hodnoty získané v
alternativních zkouškách se rovnají nebo jsou větší než hodnoty
získané migračními zkouškami.
3.
Alternativní zkoušky
3.1 Alternativní zkoušky s těkavými medii
Zkoušky používající těkavá media jako isooktan nebo 95%
ethylalkohol nebo jiná těkavá rozpouštědla nebo směs
rozpouštědel se provedou za takových zkušebních podmínek,
aby byla splněna podmínka bodu 1.1 této kapitoly.
3.2 "Extrakční zkoušky"
Další zkoušky, kterými může být provedeno ověření
stanovených migračních limitů jsou zkoušky, které používají
media s velmi silnou extrakční schopností za velmi přísných
zkušebních podmínek. Tyto zkoušky mohou být aplikovány za
předpokladu, že na základě vědeckých poznatků je ověřeno,
že výsledky těchto "extrakčních zkoušek" se rovnají nebo
jsou vyšší než výsledky získané v průběhu migračních
zkoušek se simulanty potravin.
Kapitola V
PRAVIDLA PRO KONTROLU DODRŽENÍ MIGRAČNÍCH LIMITŮ
1.
Všeobecná
ustanovení
1.1 Při porovnávání výsledků zkoušek migrace specifikovaných v
této příloze by měla být specifická hmotnost všech simulantů
konvenčně rovna 1. Počet miligramů látky (látek) uvolněné
(uvolněných) do litru simulantu (mg/l) tak bude číselně
odpovídat počtu miligramů látky (látek) uvolněné (uvolněných)
na kilogram simulantu a s ohledem na ustanovení kapitoly I.
této přílohy, počtu miligramů látky (látek) uvolněné
(uvolněných) na kilogramu potraviny.
1.2 Jestliže jsou zkoušky migrace prováděny na vzorcích odebraných
z výrobků nebo na vzorcích vyrobených k tomuto účelu a
množství potraviny nebo simulantu, které je uvedeno do styku
se vzorkem, se liší od množství použitého za skutečných
podmínek použití výrobku, musí být získané výsledky korigovány
podle následujícího vzorce:
m . a2
M = ------ . 1000
a1 . q
kde:
M je migrace v mg/kg,
m hmotnost látky uvolněné ze vzorku v mg a stanovená zkouškou
migrace,
a
1
velikost povrchu vzorku v dm2
,
který je ve styku s
potravinou nebo simulantem při zkoušce migrace, a
2
velikost povrchu výrobku v dm2
za skutečných podmínek
použití, q množství potraviny v gramech, které je ve styku s výrobkem
za skutečných podmínek použití.
Stanovení migrace se provádí s výrobkem, nebo není-li to
možné, se vzorkem odebraným z výrobku, nebo případně s jeho
reprezentativním vzorkem.
1.3 Vzorek musí být uveden do styku s potravinou nebo simulantem
potravin způsobem, který odpovídá podmínkám při skutečném
použití. Za tímto účelem musí být zkouška provedena tak, aby
ve styku s potravinou nebo simulantem potravin byly pouze ty
části vzorku, které jsou určeny pro styk s potravinami při
skutečném použití. Tyto podmínky jsou zvláště důležité v
případě výrobků sestávajících z několika vrstev, např.
uzávěrů, folií, atd. Zkoušení migrace u vík, těsnicích
kroužků, zátek a podobných uzávěrů musí být prováděno jejich
použitím s nádobami, pro něž jsou určeny, a způsobem
odpovídajícím podmínkám uzavření za normálního nebo
předvídatelného použití.
V každém případě je přípustné prokázat dodržení migračních
limitů jednou nebo několika přísnějšími zkouškami.
1.4 V souladu s ustanoveními kapitoly II této
přílohy se vzorek
výrobku uvádí do styku s potravinou nebo odpovídajícím
simulantem potravin na dobu a při teplotě, jež jsou zvoleny
podle podmínek styku při skutečném použití a podle pravidel
tam stanovených. Na konci předepsané doby se v potravině
nebo simulantu provede analytické stanovení celkového množství
látek (celková migrace) a/nebo specifického množství jedné
nebo více látek (specifická migrace) uvolněných vzorkem.
1.5 Jestliže je výrobek určen k opakovanému styku s potravinami,
provede se zkouška migrace (zkoušky migrace) třikrát s tímtéž
vzorkem za podmínek stanovených v této příloze, přičemž se
pokaždé použije nový vzorek potraviny nebo simulantu
(simulantů) potravin. Dodržení limitů se posoudí podle
velikosti migrace zjištěné při třetí zkoušce. Jestliže
existuje nezvratný důkaz, že se migrace při druhé a třetí
zkoušce nezvyšuje, a jestliže při první zkoušce není migrační
limit překročen (nejsou limity migrace překročeny), nejsou
další zkoušky nezbytné.
2.
Zvláštní ustanovení týkající
se celkové migrace
2.1 Jestliže jsou použity vodné simulanty specifikované v kapitole
I této přílohy, může být analytické stanovení celkového
množství látek uvolněných vzorkem provedeno odpařením
simulantu a zvážením netěkavého zbytku.
2.2 Jestliže je použit rektifikovaný olivový olej nebo kterákoliv
jeho náhrada, lze postupovat následujícím postupem.
Vzorek výrobku se zváží před stykem se simulantem a po něm.
Simulant absorbovaný vzorkem se extrahuje a kvantitativně
stanoví. Zjištěné množství simulantu se odečte od hmotnosti
vzorku stanovené po styku se simulantem. Rozdíl mezi počáteční
a korigovanou konečnou hmotností vyjadřuje celkovou migraci
vztahující se ke zkoušenému vzorku.
2.3 Jestliže je výrobek určen k opakovanému styku s potravinami a
zkoušku popsanou v odstavci 1.5 této kapitoly nelze technicky
provést, jsou přípustné úpravy výše uvedené zkoušky za
předpokladu, že umožňují stanovit velikost migrace při třetí
zkoušce. Jedna z možných úprav je popsána níže.
Zkouška se provede se třemi totožnými vzorky výrobku. Jeden z
nich se podrobí příslušné zkoušce a stanoví se celková migrace
(M1). Druhý a třetí vzorek se za téže teploty uvede do styku
na dobu, která je dvakrát, resp. třikrát delší než doba
specifikovaná pro stanovení celkové migrace (M1), a v obou
případech se stanoví celková migrace (M2 resp. M3). Výrobek se
považuje za vyhovující, pokud hodnota M1 ani hodnota rozdílu
M3 - m
2
nepřekračují celkový migrační limit.2.4 Materiál nebo předmět, který překračuje celkový migrační limit
nejvýše o hodnotu odchylky analýzy, by měl být považován za
vyhovující této vyhlášce.
Byly zjištěny následující hodnoty odchylek analýzy:
- 20 mg/kg nebo 3 mg/dm
2
při zkouškách migrace s
rektifikovaným olivovým olejem nebo tukovými náhradami,
- 6 mg/kg nebo 1 mg/dm
2
při zkouškách migrace s jinými
simulanty uvedenými v kapitole I.2.5 Zkoušky migrace pro kontrolu dodržení celkového migračního
limitu s použitím rektifikovaného olivového oleje nebo
náhražek se neprovádějí, pokud existuje nezvratný důkaz, že
analytická metoda je z technického hlediska nevhodná.
2.6 Ve všech těchto případech se na látky, pro něž není stanoven
specifický limit migrace nebo jiné omezení, vztahuje všeobecný
specifický migrační limit 60 mg/kg, případně 10 mg/dm
2
. Avšak
součet všech stanovených hodnot specifických migrací nesmí
překročit celkový migrační limit.3.
Zvláštní pravidla
pro ustanovení týkajících se
specifických migrací látek
3.1 Oprava specifické migrace v potravinách obsahujících více
než 20 % tuku použitím faktoru snížení tuku (FRF):
"Faktorem snížení tuku" (FRF) se rozumí faktor mezi 1 a 5,
kterým se vydělí naměřená migrace lipofilních látek do
tukových potravin nebo do simulantu D a jejich náhrad před
srovnáním se specifickými migračními limity.
Obecná pravidla
Látky považované za "lipofilní" látky, pro které se použije
faktor FRF, jsou uvedeny v dodatku IV přílohy č.3 k této
vyhlášce. Specifická migrace lipofilních látek v mg/kg (M) se
opraví použitím faktoru FRF, který se pohybuje mezi 1 a 5
(M
FRF
). Před srovnáním se stanoveným limitem se použijí
tyto
rovnice:
MFRF= M / FRF (1) a FRF = (g tuku v potravině/kg potraviny)/200= (% tuku x 5)/100 (2)
Tato oprava použitím faktoru FRF není použitelná v těchto
případech:
3.1.1 Pokud je materiál nebo předmět ve styku s potravinami
obsahujícími méně než 20 % tuku nebo s těmito potravinami má
přijít do styku;
3.1.2 Pokud je materiál nebo předmět ve styku s potravinami
určenými pro kojence a malé děti podle zvláštního právního
předpisu4) nebo s těmito potravinami má přijít do styku;
3.1.3 V případě látek uvedených v seznamech přílohy č. 3,
které mají ve sloupci (4) omezení SML= ND, nebo látek, které v
seznamech nejsou uvedeny, použitých za funkční bariérou z
plastu s migračním limitem 0,01 mg/kg;
3.1.4 V případě materiálů a předmětů, u nichž nelze odhadnout
poměr mezi velikostí povrchu a množstvím potraviny, která je s
ním ve styku, např. z důvodu jejich tvaru nebo použití, se
migrace vypočte použitím konvenčního přepočítávacího faktoru
povrch/objem 6 dm
2
/kg.Tato oprava použitím faktoru FRF je za určitých podmínek
použitelná v tomto případě:
V případě nádob nebo jiných předmětů, které lze naplnit, o
objemu méně než 500 mililitrů nebo více než 10 litrů a v
případě desek a fólií, které jsou ve styku s potravinami
obsahujícími více než 20 % tuku, se migrace buď vypočte jako
koncentrace v potravině nebo potravinovém simulantu (mg/kg) a
opraví použitím faktoru FRF nebo se znovu vypočte jako mg/dm
2
bez použití faktoru FRF. Je-li jedna
ze dvou hodnot nižší než SML, má se za to, že materiál nebo
předmět je v souladu."Použití faktoru FRF nesmí vést ke specifické migraci
přesahující celkový migrační limit. "
3.2. Oprava specifické migrace v potravinovém simulantu D:
Specifická migrace lipofilních látek do simulantu D a jeho
náhrad se opraví použitím těchto faktorů:
3.2.1 redukčního faktoru podle bodu 2.3.2 této přílohy, dále
uváděného jako redukční faktor simulantu D (DRF).
Faktor DRF není použitelný, pokud je specifická migrace do
simulantu D vyšší než 80 % obsahu látky v konečném materiálu
nebo předmětu (např. tenké fólie). K určení toho, zda je
faktor DRF použitelný, jsou zapotřebí vědecké nebo
experimentální důkazy (např. zkoušení nejkritičtějších
potravin). Použitelný není ani v případě látek uvedených v
seznamech Společenství, které mají ve sloupci (4) omezení SML=
ND, nebo látek, které v seznamech nejsou uvedeny, použitých za
funkční bariérou z plastu s migračním limitem 0,01 mg/kg;
3.2.2 faktoru FRF, který je použitelný pro migraci do
simulantů, pokud je znám obsah tuku v potravině, která má být
zabalena, a splněny požadavky uvedené v bodu 3.1;
3.2.3 celkového redukčního faktoru (TRF), kterým se rozumí
faktor s maximální hodnotou 5, kterým se vydělí naměřená
specifická migrace do simulantu D nebo náhrady před srovnáním
se stanoveným limitem. Celkový redukční faktor se získává
vynásobením faktoru DRF faktorem FRF, jsou-li použitelné oba
faktory."
3.3. Víka, víčka, těsnicí kroužky, zátky a podobné
uzávěry
3.3.1 Je-li známo jejich určené použití, zkouší se tyto
předměty za použití nádob, pro něž jsou určeny, za podmínek
uzavření odpovídajících normálnímu nebo předvídatelnému
použití. Předpokládá se, že tyto předměty jsou ve styku s
množstvím potraviny, kterou je nádoba naplněna. Výsledky jsou
vyjádřeny v mg/kg nebo mg/dm
2
v souladu s pravidly uvedenými v
§ 12, odstavcích 1 a 2 s přihlédnutím k celému dotykovému
povrchu uzávěru a nádoby.3.3.2 Není-li známo jejich určené použití, zkouší se tyto
předměty v samostatné zkoušce a výsledek je vyjádřen v
mg/předmět. Získaná hodnota se případně přičte k množství,
které migruje z nádoby, pro kterou má být tento předmět
použit.
--------------------------------*) Pozn. ASPI: Změna Kapitoly V prováděná vyhláškou Ministerstva zdravotnictví č. 386/2008 Sb. byla již provedena novelou 271/2008 Sb., a proto nebyla zapracována.
4) Vyhláška č. 54/2004
Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití,
ve znění pozdějších
předpisů.