Odstavec předpisu 290/2003 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 290/2003 Sb., o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
§ 7
§ 7
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a
jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí
(1) Osoba, která žádá Ústav o povolení k
výrobě veterinárního přípravku (dále jen "žadatel o povolení výroby"), uvede v
žádosti
a) obchodní firmu nebo název, sídlo, identifikační číslo a
předmět činnosti, jde-li o osobu právnickou, jméno, příjmení, místo trvalého
pobytu (místo podnikání, liší-li se od místa trvalého pobytu), identifikační
číslo a předmět činnosti, popř. obchodní firmu, jde-li o osobu
fyzickou,
b) jméno, příjmení a místo trvalého pobytu osob, které jsou
statutárním orgánem žadatele o povolení výroby,
c) druh, rozsah a místo (místa) výroby, kterou hodlá žadatel
o povolení výroby provozovat,
d) jméno, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob
(§ 66a odst. 2 písm. e)
zákona) a vedoucího výroby,
e) identifikaci osob, které smluvně přejímají část výroby
nebo kontrolní činnosti,
f) telefonické, faxové a elektronické
spojení.
(2) Žadatel o povolení výroby přiloží k
žádosti
a) výpis z obchodního rejstříku, který není starší 3 měsíců,
jde-li o osobu v něm zapsanou, anebo ověřenou kopii platného živnostenského
listu nebo koncesní listiny, popřípadě zřizovací listinu nebo statut vydaný
příslušným orgánem státní správy,
b) výpis z evidence Rejstříku trestů, který není starší 3
měsíců, pokud jde o osoby, které jsou statutárním orgánem žadatele o povolení
výroby nebo kvalifikovanou osobou,
c) kopii dokladu o vzdělání a praxi kvalifikované
osoby,
d) seznam veterinárních přípravků, které budou vyráběny, s
uvedením míst jejich výroby,
e) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe při
výrobě veterinárních přípravků,
f) kontrolní metody používané ke kontrole stanovených
fyzikálních a chemických požadavků a vlastností veterinárního
přípravku,
g) doklad o oprávnění užívat prostory, budovy, místnosti a
zařízení k výrobě veterinárních přípravků,
h) plán výrobních a skladovacích prostor s jejich
jednoznačnou identifikací a s uvedením činností, které v nich budou probíhat,
hlavních výrobních zařízení v nich umístěných a se znázorněním toku materiálů
při výrobě a skladování,
i) další doklady potřebné k posouzení
žádosti.
(3) V žádosti o schválení změny povolení k výrobě veterinárního
přípravku je třeba uvést základní údaje o výrobci veterinárního přípravku,
specifikaci požadovaných změn, jakož i údaje a doklady o tom, že požadované
změny jsou v souladu s požadavky správné výrobní praxe. K žádosti se přiloží
další informace a doklady, které jsou nezbytné k jejímu odbornému posouzení a
které si Ústav vyžádá. Za změny podmínek se považují jakékoli změny údajů
uvedených v žádosti o povolení k výrobě veterinárního přípravku nebo v
dokumentaci k ní přiložené s výjimkou změn údajů o telefonickém, faxovém nebo
elektronickém spojení.
(4) V žádosti o odejmutí povolení k výrobě veterinárního
přípravku je třeba uvést základní údaje o výrobci veterinárního přípravku a
důvody, které vedou k podání této žádosti.
(5) Pro žádosti podle odstavců 1, 3 a 4 platí § 2 odst.
4 obdobně.