Odstavec předpisu 290/2003 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 290/2003 Sb., o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
§ 2
§ 2
(1) Osoba, která žádá Ústav pro státní
kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen "Ústav") o schválení
veterinárního přípravku, který se zapisuje do Seznamu schválených veterinárních
přípravků, (dále jen "žadatel o schválení") uvede v žádosti
a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo,
jde-li o právnickou osobu, jméno, příjmení, místo trvalého pobytu (místo
podnikání, liší-li se od místa trvalého pobytu) a identifikační číslo, popř.
obchodní firmu, jde-li o fyzickou osobu,
b) obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby v
České republice nebo jméno, příjmení a místo trvalého pobytu fyzické osoby v
České republice, pokud tato osoba podává žádost na základě zmocnění žadatelem o
schválení,
c) identifikační údaje o výrobci veterinárního
přípravku,
d) název veterinárního přípravku, velikost balení a druh
obalu,
e) kvalitativní a kvantitativní složení veterinárního
přípravku včetně pomocných látek,
f) popis vzhledu veterinárního přípravku,
g) kontrolní metody používané ke kontrole stanovených
fyzikálních a chemických požadavků a vlastností veterinárního
přípravku,
h) způsob použití veterinárního přípravku,
i) návrh na údaje uváděné na obalu veterinárního přípravku
a návrh návodu k použití veterinárního přípravku, pokud tento návod není
součástí údajů uváděných na obalu,
j) dobu použitelnosti a způsob uchovávání veterinárního
přípravku,
k) údaje, které mohou být důležité pro správné a bezpečné
používání veterinárního přípravku,
l) způsob nakládání s nepoužitým veterinárním
přípravkem.
(2) Žadatel o schválení přiloží k žádosti
doklady prokazující, že
a) při výrobě veterinárního přípravku byly dodrženy
podmínky správné výrobní praxe,
b) veterinární přípravek má odpovídající jakost, je
bezpečný a navrhovaný způsob jeho používání není v rozporu s doloženým nebo
známým působením látky, která je v něm obsažena (látek, které jsou v něm
obsaženy),
c) další doklady potřebné ke schválení
přípravku.
(3) Žadatel o schválení přiloží k žádosti
vzorky
a) veterinárního přípravku včetně analytického certifikátu
k předloženým vzorkům,
b) obalů pro všechna balení veterinárního přípravku, o
jejichž schválení žadatel o schválení žádá, včetně údajů uváděných na obalu
veterinárního přípravku, popřípadě v návodu k použití veterinárního
přípravku.
(4) Žádost se podává na formuláři odpovídajícím vzoru,
uveřejněnému Ústavem ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních
biopreparátů a léčiv (dále jen "Věstník"). Ústav uveřejní ve Věstníku také
podrobnější informace k obsahu a členění příloh, které se přikládají k
žádosti.