Odstavec předpisu 290/2003 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 290/2003 Sb., o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
§ 1
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška v souladu s právem Evropských
společenství1) upravuje
a) náležitosti žádosti o schválení veterinárního přípravku,
o schválení změny, o prodloužení platnosti a o pozastavení platnosti rozhodnutí
o schválení veterinárního přípravku, jakož i náležitosti žádosti o zrušení
schválení veterinárního přípravku,
b) náležitosti žádosti o povolení k výrobě veterinárního
přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádosti o jeho změnu nebo
odejmutí,
c) požadavky na jakost veterinárních přípravků a hlášení
jejich nežádoucích účinků,
d) podrobnosti o správné výrobní a správné prodejní praxi
veterinárních přípravků,
e) organizaci, obsah a podmínky odborného kurzu pro práci s
veterinárními přípravky, jakož i organizaci a obsah závěrečné
zkoušky,
f) oznámení o novém veterinárním technickém prostředku a
podmínky prodeje veterinárních technických prostředků,
g) hlášení nežádoucích příhod při používání veterinárních
technických prostředků,
h) náležitosti projektu klinického hodnocení veterinárního
technického prostředku, jakož i podmínky a způsob jeho provádění, náležitosti
závěrečné zprávy a požadavky na dokumentaci o provedeném klinickém
hodnocení.
1) Směrnice Rady 84/539/EHS ze dne 17. září 1984 o
sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektrických
zařízení používaných v lékařství a veterinářství.