Odstavec předpisu 209/2004 Sb.
Vyhláška Ministerstva životního prostředí č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty
§ 5
§ 5
Náležitosti a postupy hodnocení rizika
(K § 7 odst. 6 zákona)
(1) Účinky nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým
produktem mohou být
a) přímé - primární působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí,
které je přímo spojeno s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem,
b) nepřímé - působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí, které
nastává příčinným sledem událostí, například prostřednictvím interakce s jinými organismy,
přenosem dědičného materiálu nebo změnami ve způsobu nakládání; nepřímé účinky se
přitom mohou projevit i se zpožděním,
c) okamžité - takové, které jsou pozorovány během nakládání s geneticky modifikovaným
organismem nebo genetickým produktem; okamžité účinky mohou být přímé i nepřímé,
d) opožděné - takové, které nemusí být pozorovány v průběhu nakládání s geneticky
modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, ale mohou být zjištěny jako přímé
nebo nepřímé účinky po ukončení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo
genetickým produktem, nebo
e) kumulativní dlouhodobé účinky - souhrnné účinky nakládání s geneticky modifikovanými
organismy nebo genetickými produkty na zdraví lidí, zvířata, rostliny a životní prostředí.
(2) Při uvádění geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů
na trh je dále nutné brát v úvahu dlouhodobé účinky - takové, které vyplývají buď
z opožděné reakce organismů nebo jejich potomstva na dlouhodobou nebo chronickou
expozici geneticky modifikovanému organismu, nebo z rozsáhlého používání geneticky
modifikovaných organismů v čase a prostoru.
(3) Při identifikaci a hodnocení dlouhodobých nepříznivých účinků geneticky
modifikovaných organismů na lidské zdraví a životní prostředí je nutno zohlednit
a) dlouhodobé interakce mezi geneticky modifikovaným organismem a přijímajícím prostředím,
b) charakteristiky geneticky modifikovaného organismu, které se stanou významnými
z dlouhodobého hlediska,
c) údaje získané z opakovaného uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního
prostředí nebo na trh po dlouhou dobu.
(4) Při identifikaci a hodnocení kumulativních dlouhodobých účinků se zohlední
i geneticky modifikované organismy uvedené do životního prostředí nebo na trh v minulosti.
(5) Při hodnocení rizika je nutno identifikovat zamýšlené a nezamýšlené změny,
které vyplývají z genetické modifikace, a vyhodnotit jejich potenciální nepříznivé
účinky na lidské zdraví a životní prostředí. Zamýšlená změna, která vyplývá z genetické
modifikace, je změna, ke které má dojít a která splňuje původní cíl genetické modifikace.
Nezamýšlená změna, která vyplývá z genetické modifikace, je konzistentní změna, která
jde nad rámec zamýšlené změny. Zamýšlené a nezamýšlené změny mohou mít buď přímé,
nebo nepřímé a buď okamžité, nebo časově opožděné účinky na lidské zdraví a životní
prostředí.
(6) Při hodnocení rizika je nutno vzít v úvahu charakteristiky
a) příjemce, případně rodičovského organismu,
b) dárcovského organismu, pokud je dárcovský organismus v průběhu genetické modifikace
použit,
c) vektoru a vloženého dědičného materiálu, včetně signálních a selekčních genů,
pokud jsou použity,
d) výsledného geneticky modifikovaného organismu,
e) místa, způsobu a rozsahu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým
produktem,
f) životního prostředí v místě nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo
genetickým produktem a
g) vzájemného působení těchto prvků.
(7) Při hodnocení rizika se též zohlední příslušné informace z předchozích
uvádění týchž nebo podobných geneticky modifikovaných organismů a organismů s obdobnými
vlastnostmi do životního prostředí, popřípadě na trh, jejich interakce s obdobnými
přijímajícími prostředími, včetně informací získaných díky monitorování těchto organismů.
(8) Škodlivé účinky na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí
mohou zejména zahrnovat
a) účinky na dynamiku populací druhů v přijímajícím prostředí a na genetickou různorodost
těchto populací, které by mohly vést k potenciálnímu poklesu biologické rozmanitosti,
b) změněnou vnímavost vůči patogenům usnadňující šíření infekčních nemocí,
c) omezenou účinnost profylaktické nebo terapeutické humánní nebo veterinární léčby,
popřípadě účinnost ošetření rostlin, a to například přenosem genů způsobujících rezistenci
vůči antibiotikům používaným v humánním lékařství nebo veterinárním lékařství,
d) účinky na biochemické procesy v půdě, včetně oběhu uhlíku a dusíku, projevující
se změnami procesu půdního rozkladu organických materiálů,
e) onemocnění postihující člověka, včetně alergických nebo toxických reakcí,
f) onemocnění postihující zvířata nebo rostliny, včetně toxických a v případě zvířat
alergických reakcí.
1a) § 7 až 30 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči, ve znění zákona
č. 131/2006 Sb., zákona č. 249/2008 Sb. a zákona č. 291/2009 Sb.
Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících
zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů.
Přílohy č. 1 a 2 vyhlášky č. 215/2008 Sb., o opatřeních proti zavlékání a rozšiřování
škodlivých organismů rostlin a rostlinných produktů, ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 356/2004 Sb., o sledování (monitoringu) zoonóz a původců zoonóz
a o změně vyhlášky č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz
a nemocí přenosných ze zvířat na člověka.
Vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých
opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových
zbraní a o změně živnostenského zákona.
2) Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých
zákonů (chemický zákon), ve znění pozdějších předpisů.