Odstavec předpisu 209/2004 Sb.
Vyhláška Ministerstva životního prostředí č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty
Příl.4
Příloha 4
Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání
(K § 15 odst. 2 zákona)
ČÁST A
POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO MIKROBIOLOGICKÉ LABORATOŘE
Pro účely této části přílohy se rozumí
1. hygienickou smyčkou vstup do laboratoře přes oddělené prostory, jejichž
"čistá" strana musí být od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro
výměnu oděvů a sprchou,
2. standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu
do sterilizátoru mimo laboratoř a zajišťující stejnou úroveň ochrany jakou zabezpečuje
laboratoř,
3. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC,
gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný
oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí,
nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka
na hlavu, čepice,
4. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní
obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
5. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové
rukavice, jednorázové polyethylenové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek
na sterilitu rukavic - jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle
protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím
(ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem
či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem
(nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový),
autonomní dýchací přístroj.
I-----I----------------------I-------------------------------------------------------------------------------I
I I I Pro kategorii rizika I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I I I I. I II. I III. I IV. I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I I Uzavřený prostor I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 1. I Oddělení uvnitř I není požadováno I oddělení uvnitř I oddělení uvnitř I požadováno I
I I budovy nebo umístění I I budovy I budovy I umístění ve I
I I ve zvláštní budově I I I I zvláštní budově I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 2. I Utěsnění pro I není požadováno I není požadováno I požadováno I požadováno I
I I sterilizaci plynem I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I I Zařízení I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 3. I Snadno čistitelné I požadováno pro I požadováno pro I požadováno pro I požadováno pro I
I I povrchy odolávající I pracovní plochu, I pracovní plochu, I pracovní plochu, I pracovní plochu, I
I I vodě, kyselinám, I podlahu a stěny I podlahu a stěny I podlahu a stěny I podlahu, stěny a I
I I alkáliím, I I I I strop I
I I rozpouštědlům; I I I I I
I I umožňující účinnou I I I I I
I I dezinfekci a I I I I I
I I dekontaminaci I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 4. I Vstup do pracovního I není požadováno I požadováno jen, I požadováno I požadováno I
I I prostoru přes I I pokud tak vyplyne I I I
I I hygienickou smyčku I I z hodnocení I I I
I I I I rizika I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 5. I Snížený tlak I není požadováno I není požadováno I požadováno I požadováno I
I I vzhledem k tlaku v I I I I I
I I bezprostředním okolí I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 6. I Vstup a výstup I není požadováno I není požadováno I požadováno pro I požadováno; tam, I
I I vzduchu přes I I I výstup I kde se pracuje s I
I I aerosolový filtr I I I I viry, požadována I
I I (HEPA) I I I I zvláštní opatření I
I I I I I I proti šíření viru I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 7. I Sterilní box - I není požadováno I požadováno jen, I požadováno I požadováno I
I I samostatná místnost I I pokud tak vyplyne I I I
I I I I z hodnocení I I I
I I I I rizika I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 8. I Tlakový parní I požadován s tím, I požadován s tím, I požadován s tím, I požadován s tím, I
I I sterilizátor I že se musí I že se musí I že se musí I že se musí I
I I I nacházet v budově I nacházet v budově I nacházet v I nacházet v I
I I I I a za splnění I uzavřeném I laboratoři; musí I
I I I I podmínky I prostoru I být vložen mezi I
I I I I dodržování I I "čistou" a I
I I I I standardního I I "nečistou" část I
I I I I operačního I I I
I I I I postupu (viz I I I
I I I I výše) I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I I Pracovní režim I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 9. I Omezený přístup I není požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 10. I Značka "Nebezpečí - I není požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I
I I biologické riziko" I I I I I
I I 15) na vstupu I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 11. I Zvláštní opatření I není požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I
I I pro omezení šíření I I minimalizovat I zabránit šíření I zabránit šíření I
I I aerosolu I I šíření I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 12. I Sprcha I není požadováno I požadováno v I požadováno I požadováno I
I I I I budově I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 13. I Ochranný oděv a I požadován vhodný I požadován vhodný I požadován vhodný I požadován I
I I ochranná obuv I ochranný oděv I ochranný oděv I ochranný oděv a I ochranný oděv a I
I I I (konkrétní typ a I (konkrétní typ a I ochranná obuv I ochranná obuv I
I I I frekvence výměny I frekvence výměny I (konkrétní typ a I (konkrétní typ I
I I I vyplynou z I vyplynou z I frekvence výměny I vyplyne z I
I I I hodnocení rizika) I hodnocení I vyplynou z I hodnocení rizika) I
I I I I rizika), ochranná I hodnocení rizika) I s úplnou výměnou I
I I I I obuv požadována I I prádla, oděvu a I
I I I I jen, pokud tak I I obuvi před I
I I I I vyplyne z I I vstupem do I
I I I I hodnocení rizika I I uzavřeného I
I I I I I I prostoru a I
I I I I I I výstupem z něj I
I I I I I I (způsob zacházení I
I I I I I I s oděvem, prádlem I
I I I I I I a obuví při sběru I
I I I I I I vyplynou z I
I I I I I I hodnocení rizika) I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 14. I Osobní ochranné I požadováno jen, I požadováno I požadovány I požadovány I
I I pracovní prostředky I pokud tak vyplyne I (konkrétní typ a I ochranné rukavice I ochranné I
I I I z hodnocení I frekvence výměny I a další osobní I rukavice, I
I I I rizika I vyplynou z I ochranné pracovní I ochranné brýle a I
I I I I hodnocení rizika) I prostředky dle I další osobní I
I I I I I hodnocení rizika I ochranné pracovní I
I I I I I (frekvence výměny I prostředky dle I
I I I I I vyplyne z I hodnocení rizika I
I I I I I hodnocení rizika) I (frekvence výměny I
I I I I I I vyplyne z I
I I I I I I hodnocení rizika) I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 15. I Účinná kontrola a I požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I
I I vyloučení přenašečů I I I I I
I I geneticky I I I I I
I I modifikovaných I I I I I
I I organismů (např. I I I I I
I I hmyzu a hlodavců) I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I I Odpady I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 1. I Inaktivace geneticky I požadováno jen, I požadováno I požadováno I požadováno I
I I modifikovaných I pokud tak vyplyne I I I I
I I organismů v odtoku z I z hodnocení I I I I
I I umyvadel, výlevek, I rizika I I I I
I I sprch a v dalších I I I I I
I I odpadních vodách I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 17. I Inaktivace geneticky I požadováno I požadováno včetně I požadováno včetně I požadováno včetně I
I I modifikovaných I I dezinfekce I dezinfekce I dezinfekce I
I I organismů na I I ochranných oděvů I ochranných oděvů, I ochranných oděvů, I
I I použitém materiálu a I I I obuvi a dalších I obuvi a dalších I
I I v pevných odpadech v I I I osobních I osobních I
I I souladu s jinými I I I ochranných I ochranných I
I I právními předpisy I I I prostředků I prostředků I
I I 16) I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I I Jiná opatření I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 18. I Laboratoř má své I požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I
I I vlastní vybavení I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 19. I Je instalováno I požadováno jen, I požadováno jen, I požadováno I požadováno I
I I pozorovací okno nebo I pokud tak vyplyne I pokud tak vyplyne I I I
I I jiné zařízení, aby I z hodnocení I z hodnocení I I I
I I pracovníci v I rizika I rizika I I I
I I laboratoři byli I I I I I
I I vidět I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 20. I Odpočinková místnost I není požadováno I požadováno jen, I požadováno I požadováno I
I I mimo pracovní I I pokud tak vyplyne I I I
I I prostor I I z hodnocení I I I
I I I I rizika I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
ČÁST B
POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO SKLENÍKY A KULTIVAČNÍ
MÍSTNOSTI
Pro účely této části přílohy se rozumí
1. skleníkem nebo kultivační místností uzavřený prostor ohraničený stěnami,
podlahou a střechou (stropem), který je určen a převážně používán pro pěstování rostlin.
Pokud se ve skleníku nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, než jsou
rostliny, musí skleník splňovat i podmínky stanovené pro příslušné pracoviště (například
částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo
částí C této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované živočichy),
2. hygienickou smyčkou vstup do skleníku nebo kultivační místnosti přes oddělené
prostory, jejichž "čistá" strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu
oděvů a sprchou,
3. standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu
do sterilizátoru mimo skleník nebo kultivační místnost a zajišťující stejnou úroveň
ochrany jako tyto prostory,
4. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC,
gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný
oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí,
nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka
na hlavu, čepice,
5. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní
obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
6. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové
rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek
na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, ochranné brýle
protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím
(ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem
či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem
(nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový),
autonomní dýchací přístroj.
I-----I----------------------I-------------------------------------------------------------------------------I
I I I Pro kategorii rizika I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I I I I. I II. I III. I IV. I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I I Uzavřený prostor I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 1. I Skleník nebo I není požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I
I I kultivační místnost I I I I I
I I jsou odolné proti I I I I I
I I extrémům počasí v I I I I I
I I daném regionu I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 2. I Oddělení uvnitř I není požadováno I požadováno jen, I požadováno jen, I požadováno I
I I budovy nebo umístění I I pokud tak vyplyne I pokud tak vyplyne I umístění ve I
I I ve zvláštní budově I I z hodnocení I z hodnocení I zvláštní budově I
I I I I rizika I rizika I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 3. I Utěsnění pro I není požadováno I není požadováno I požadováno I požadováno I
I I sterilizaci plynem I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I I Zařízení I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 4. I Vstup do pracovního I není požadováno I požadováno I požadován vstup I požadován vstup I
I I prostoru přes I I I přes hygienickou I přes hygienickou I
I I samostatnou místnost I I I smyčku I smyčku I
I I se dvěma vzájemně I I I I I
I I blokovanými dveřmi I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 5. I Snížený tlak I není požadováno I není požadováno I požadováno I požadováno I
I I vzhledem k tlaku v I I I I I
I I bezprostředním okolí I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 6. I Vstup a výstup I není požadováno I není požadováno I požadováno pro I požadováno I
I I vzduchu přes I I I výstup I I
I I aerosolový filtr I I I I I
I I (HEPA) I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 7. I Tlakový parní I požadován s tím, I požadován s tím, I požadován s tím, I požadován s tím, I
I I sterilizátor I že se musí I že se musí I že se musí I že se musí I
I I I nacházet v areálu I nacházet v budově I nacházet v budově I nacházet v I
I I I I I a za splnění I uzavřeném I
I I I I I podmínky I prostoru; musí I
I I I I I dodržování I být vložen mezi I
I I I I I standardního I "čistou" a I
I I I I I operačního I "nečistou" část I
I I I I I postupu (viz I I
I I I I I výše) I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I I Pracovní režim I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 8. I Omezený přístup I není požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 9. I Značka "Nebezpečí - I není požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I
I I biologické riziko" I I I I I
I I 15) na vstupu I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 10. I Sprcha I není požadováno I požadováno v I požadováno I požadováno I
I I I I budově I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 11. I Ochranný oděv a I požadován vhodný I požadován vhodný I požadován vhodný I požadován I
I I ochranná obuv I ochranný oděv I ochranný oděv I ochranný oděv a I ochranný oděv a I
I I I (konkrétní typ a I (konkrétní typ a I ochranná obuv I ochranná obuv I
I I I frekvence výměny I frekvence výměny I (konkrétní typ a I (konkrétní typ I
I I I vyplynou z I vyplynou z I frekvence výměny I vyplyne z I
I I I hodnocení rizika) I hodnocení I vyplynou z I hodnocení rizika) I
I I I I rizika), ochranná I hodnocení rizika) I s úplnou výměnou I
I I I I obuv požadována I I oděvu a obuvi I
I I I I jen, pokud tak I I před vstupem do I
I I I I vyplyne z I I uzavřeného I
I I I I hodnocení rizika I I prostoru a I
I I I I I I výstupem z něj I
I I I I I I (způsob zacházení I
I I I I I I s oděvem a obuví I
I I I I I I při sběru vyplyne I
I I I I I I z hodnocení I
I I I I I I rizika) I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 12. I Osobní ochranné I požadováno jen, I požadováno I požadovány I požadovány I
I I pracovní prostředky I pokud tak vyplyne I (konkrétní typ a I ochranné rukavice I ochranné rukavice I
I I I z hodnocení I frekvence výměny I a další osobní I a další osobní I
I I I rizika I vyplynou z I ochranné pracovní I ochranné pracovní I
I I I I hodnocení rizika) I prostředky dle I prostředky dle I
I I I I I hodnocení rizika I hodnocení rizika I
I I I I I (frekvence výměny I (frekvence výměny I
I I I I I vyplyne z I vyplyne z I
I I I I I hodnocení rizika) I hodnocení rizika) I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I I Odpady I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 13. I Inaktivace geneticky I požadováno jen, I požadováno I požadováno I požadováno I
I I modifikovaných I pokud tak vyplyne I I I I
I I organismů v odtoku z I z hodnocení I I I I
I I umyvadel, výlevek, I rizika I I I I
I I sprch a v dalších I I I I I
I I odpadních vodách v I I I I I
I I souladu s jinými I I I I I
I I právními předpisy I I I I I
I I 16) I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 14. I Inaktivace geneticky I požadováno I požadováno včetně I požadováno včetně I požadováno včetně I
I I modifikovaných I I dezinfekce I dezinfekce I dezinfekce I
I I organismů na I I ochranných oděvů I ochranných oděvů, I ochranných oděvů, I
I I použitém materiálu a I I I obuvi a dalších I obuvi a dalších I
I I v pevných odpadech v I I I osobních I osobních I
I I souladu s jinými I I I ochranných I ochranných I
I I právními předpisy I I I prostředků I prostředků I
I I 16) I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I I Jiná opatření I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 15. I Omezení výskytu I požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I
I I nežádoucích I I I zabráněním I zabráněním I
I I živočichů, hmyzu, I I I výskytu I výskytu I
I I hlodavců apod. I I I I I
I I zabráněním přístupu I I I I I
I I a pravidelným I I I I I
I I ošetřením prostor a I I I I I
I I zařízení účinnými I I I I I
I I prostředky I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 16. I Skleník nebo I požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I
I I kultivační místnost I I I I I
I I má své vlastní I I I I I
I I vybavení I I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 17. I Odtok vody pouze do I požadováno jen, I požadováno I požadováno I požadováno I
I I odpadu, kde proběhne I pokud tak vyplyne I omezení odtoku I zabránění odtoku I zabránění odtoku I
I I inaktivace podle I z hodnocení I mimo odpad na I mimo odpad I mimo odpad I
I I bodu 13 I rizika I minimum I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 18. I Ošetření odpadní I není požadováno I požadováno jen, I požadováno I požadováno I
I I zeminy v autoklávu I I pokud I I I
I I nebo horkovzdušném I I tak vyplyne z I I I
I I sterilizátoru I I hodnocení rizika I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 19. I Způsob přemísťování I požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I
I I organismů do dalších I omezení šíření na I zabránění šíření I zabránění šíření I zabránění šíření I
I I zařízení musí I nejnižší možnou I mimo prostor, do I mimo prostor, do I mimo prostor, do I
I I umožňovat kontrolu I míru mimo I kterého je I kterého je I kterého je I
I I nad šířením I prostor, do I organismus I organismus I organismus I
I I geneticky I kterého je I přemísťován I přemísťován I přemísťován I
I I modifikovaných I organismus I I I I
I I organismů I přemísťován I I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
I 20. I Odpočinková místnost I není I požadováno jen, I požadováno I požadováno I
I I mimo pracovní I požadováno I pokud tak vyplyne I I I
I I prostor I I z hodnocení I I I
I I I I rizika I I I
I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
ČÁST C
POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO UŽIVATELSKÁ ZAŘÍZENÍ
PRO ŽIVOČICHY
1. Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá i s jinými geneticky
modifikovanými organismy, musí zařízení splňovat i podmínky stanovené pro příslušné
jiné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované
mikroorganismy, nebo částí B této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované
rostliny).
2. Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv obsahujících
geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na uzavřené prostory a ochranná
opatření v souladu s jinými právními předpisy17).
3. Pro účely této části přílohy se rozumí
a) zvířetníkem samostatná budova nebo oddělení uvnitř budovy zahrnující prostory
pro živočichy a další pomocné prostory (např. sklad krmiv, podestýlky, pomůcek),
včetně zařízení pro personál (např. šatny, sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání
potravin,
b) prostorem pro živočichy zařízení a vybavení specializované podle druhu živočichů
pro jejich chov a provádění pokusných zákroků,
c) izolátorem průhledná nádoba, ve které jsou chována malá zvířata; pro větší zvířata
jsou vhodnější izolované místnosti,
d) ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní
ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek,
ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý
ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
e) ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv
- typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
f) osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové
rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek
na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné
ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím
(ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem
či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem
(nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový),
autonomní dýchací přístroj.
4. Kromě požadavků daných jinými právními předpisy18) musí uživatelská zařízení
pro živočichy splňovat tyto požadavky:
I-----I----------------------I-------------------------------------------------------------------------------I I I I Pro kategorii rizika I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I I I. I II. I III. I IV. I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 1. I Zvířetník je I požadováno jen, I požadováno I požadováno I požadováno I I I oddělená jednotka I pokud tak vyplyne I I I I I I I z hodnocení I I I I I I I rizika I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 2. I Prostory pro I požadováno jen, I požadováno I požadováno I požadováno I I I živočichy oddělené I pokud tak vyplyne I I I I I I uzavíratelnými I z hodnocení I I I I I I dveřmi I rizika I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 3. I Prostory pro I požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I I živočichy a pomocná I I I I I I I zařízení provedeny I I I I I I I tak, aby se daly I I I I I I I snadno čistit a I I I I I I I dekontaminovat I I I I I I I (materiály I I I I I I I nepropustné pro I I I I I I I vodu, snadno I I I I I I I omyvatelné a I I I I I I I dezinfikovatelné) I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 4. I Podlaha a stěny I požadováno jen, I požadováno pro I požadováno pro I požadováno pro I I I místností snadno I pokud tak vyplyne I podlahu I podlahu a stěny I podlahu a stěny I I I omyvatelné I z hodnocení I I I I I I I rizika I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 5. I Zvířata jsou chována I požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I I v přiměřených I I I I I I I bariérových I I I I I I I zařízeních, jako I I I I I I I jsou chovné nádoby, I I I I I I I boxy nebo nádrže I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 6. I Filtry na I není požadováno I požadováno jen, I požadováno I požadováno I I I izolátorech nebo I I pokud tak vyplyne I I I I I izolovaných I I z hodnocení I I I I I místnostech I I rizika I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 7. I V případě využívání I požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I I produktů živočišného I I I I I I I původu vytvoření I I I I I I I podmínek pro I I I I I I I kontrolu (např. I I I I I I I veterinární I I I I I I I hygienická kontrola) I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 8. I Sprcha I není požadováno I požadováno v I požadováno I požadováno I I I I I budově I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 9. I Ochranný oděv a I požadován I požadován I požadován I požadován I I I ochranná obuv I vhodný I vhodný I vhodný I ochranný I I I I ochranný oděv I ochranný oděv I ochranný oděv a I oděv a ochranná I I I I (konkrétní typ a I (konkrétní typ a I ochranná obuv I obuv (konkrétní I I I I frekvence výměny I frekvence výměny I (konkrétní typ a I typ vyplyne z I I I I vyplynou z I vyplynou z I frekvence výměny I hodnocení rizika) I I I I hodnocení rizika) I hodnocení I vyplynou z I s úplnou výměnou I I I I I rizika), ochranná I hodnocení rizika) I oděvu a obuvi I I I I I obuv požadována I I před vstupem do I I I I I jen, pokud tak I I uzavřeného I I I I I vyplyne z I I prostoru a I I I I I hodnocení rizika I I výstupem z něj I I I I I I I (způsob zacházení I I I I I I I s oděvem a obuví I I I I I I I při sběru vyplyne I I I I I I I z hodnocení I I I I I I I rizika) I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 10. I Osobní ochranné I požadováno jen, I požadováno I požadovány I požadovány I I I pracovní prostředky I pokud tak vyplyne I (konkrétní typ a I ochranné rukavice I ochranné rukavice I I I I z hodnocení I frekvence výměny I a další osobní I a další osobní I I I I rizika I vyplynou z I ochranné pracovní I ochranné pracovní I I I I I hodnocení rizika) I prostředky dle I prostředky dle I I I I I I hodnocení rizika I hodnocení rizika I I I I I I (frekvence výměny I (frekvence výměny I I I I I I vyplyne z I vyplyne z I I I I I I hodnocení rizika) I hodnocení rizika) I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 11. I Odpočinková místnost I není požadováno I požadováno jen, I požadováno I požadováno I I I I I pokud tak vyplyne I I I I I I I z hodnocení I I I I I I I rizika I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I V případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 12. I Inaktivace živočichů I požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I I v odpadních vodách I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 13. I Konstrukce místnosti I požadováno pro I požadováno pro I požadováno pro I požadováno pro I I I taková, aby v I únik organismů I únik organismů I únik vody I únik vody I I I případě prasknutí, I I I I I I I netěsnosti či I I I I I I I přetečení nádrží pro I I I I I I I vodní živočichy I I I I I I I nedošlo k úniku do I I I I I I I kanalizace, I I I I I I I povrchových nebo I I I I I I I spodních vod I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
ČÁST D
POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A DALŠÍ OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO JINÉ ČINNOSTI
(NAPŘÍKLAD VÝROBNÍ PROVOZY, POLOPROVOZY)
Pro účely této části přílohy se rozumí
1. uzavřeným systémem zařízení trvale umístěné v uzavřeném prostoru, určené
k přechovávání a kultivaci geneticky modifikovaných organismů, zpravidla ve větších
objemech,
2. hygienickou smyčkou vstup do uzavřeného prostoru přes oddělené prostory,
jejichž "čistá" strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů
a sprchou,
3. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC,
gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný
oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí,
nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka
na hlavu, čepice,
4. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní
obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
5. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové
rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek
na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné
ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím
(ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem
či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem
(nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový),
autonomní dýchací přístroj.
I-----I----------------------I-------------------------------------------------------------------------------I I I I Pro kategorii rizika I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I I I. I II. I III. I IV. I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I Uzavřený systém I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 1. I Životaschopné I požadováno jen, I požadováno I požadováno I požadováno I I I organismy musí být I pokud tak vyplyne I I I I I I udržovány v I z hodnocení I I I I I I uzavřeném systému, I rizika I I I I I I který je odděluje od I I I I I I I okolí I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 2. I Zabezpečení a I není požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I I regulace šíření I I omezení šíření na I zabránění šíření I zabránění šíření I I I aerosolů I I minimum I I I I I odcházejících z I I I I I I I uzavřeného systému I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 3. I Zabezpečení a I požadováno jen, I požadováno I požadováno I požadováno I I I regulace šíření I pokud tak vyplyne I omezení šíření na I zabránění šíření I zabránění šíření I I I aerosolů během I z hodnocení I nejnižší možnou I I I I I odběru vzorků nebo I rizika I míru I I I I I přidávání materiálu I I I I I I I do uzavřeného I I I I I I I systému nebo přenosu I I I I I I I materiálu do jiného I I I I I I I systému I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 4. I Inaktivace I nutná inaktivace I nutná inaktivace I nutná inaktivace I nutná inaktivace I I I kultivačního média I fyzikální nebo I fyzikální nebo I fyzikální nebo I fyzikální nebo I I I před vyjmutím nebo I chemickou metodou I chemickou metodou I chemickou metodou I chemickou metodou I I I vypuštěním z I I I s prokázanou I s prokázanou I I I uzavřeného systému I I I 100 % účinností I 100 % účinností I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 5. I Konstrukce těsnění a I požadováno I požadováno úplné I požadováno úplné I požadováno úplné I I I uzávěrů zabraňující I omezení šíření na I zabránění šíření I zabránění šíření I zabránění šíření I I I šíření organismů z I nejnižší možnou I I I I I I uzavřeného systému I míru I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I Ostatní požadavky na I I I I I I I uzavřený prostor I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 6. I Záchytná nádrž u I požadováno jen, I požadováno I požadováno I požadováno I I I kultivačních I pokud tak vyplyne I I I I I I zařízení musí I z hodnocení I I I I I I pojmout celkový I rizika I I I I I I objem uzavřeného I I I I I I I systému, pokud dojde I I I I I I I k úniku I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 7. I Utěsnění pro I není požadováno I požadováno jen, I požadováno jen, I požadováno I I I sterilizaci plynem I I pokud tak vyplyne I pokud tak vyplyne I I I I I I z hodnocení I z hodnocení I I I I I I rizika I rizika I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 8. I Vstup přes I není požadováno I není požadováno I požadováno jen, I požadováno I I I hygienickou smyčku I I I pokud tak vyplyne I I I I I I I z hodnocení I I I I I I I rizika I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 9. I Snadno čistitelné I požadováno pro I požadováno pro I požadováno pro I požadováno pro I I I povrchy odolávající I pracovní plochu, I pracovní plochu, I pracovní plochu, I pracovní plochu, I I I vodě, kyselinám, I podlahu a stěny I podlahu a stěny I podlahu a stěny I podlahu, stěny a I I I alkáliím, I I I I strop I I I rozpouštědlům; I I I I I I I umožňující účinnou I I I I I I I dezinfekci a I I I I I I I dekontaminaci I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 10. I Speciální zařízení I požadováno jen, I požadováno jen, I požadováno I požadováno I I I pro větrání s cílem I pokud tak vyplyne I pokud tak vyplyne I I I I I omezit kontaminaci I z hodnocení I z hodnocení I I I I I vzduchu na minimum I rizika I rizika I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 11. I Udržování nižšího I není požadováno I není požadováno I požadováno I požadováno I I I tlaku vzduchu, než I I I I I I I je tlak v I I I I I I I bezprostředním okolí I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 12. I Vstup a výstup I není požadováno I není požadováno I požadováno pro I požadováno pro I I I vzduchu přes I I I výstup, pro vstup I vstup i výstup I I I aerosolový filtr I I I požadováno I I I I (HEPA) I I I jen, pokud tak I I I I I I I vyplyne z I I I I I I I hodnocení rizika I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I Pracovní režim I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 13. I Celý uzavřený systém I není požadováno I požadováno jen, I požadováno I požadováno I I I je umístěn v I I pokud tak vyplyne I I I I I uzavřeném prostoru I I z hodnocení I I I I I I I rizika I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 14. I Omezený přístup I požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 15. I Značka "Nebezpečí - I není požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I I biologické riziko" I I I I I I I 15) na vstupu I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 16. I Před opuštěním I není požadováno I není požadováno I požadováno I požadováno I I I uzavřeného prostoru I I I I I I I se pracovníci musí I I I I I I I osprchovat I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 17. I Ochranný oděv a I požadován vhodný I požadován vhodný I požadován vhodný I požadován I I I ochranná obuv I ochranný oděv I ochranný oděv I ochranný oděv a I ochranný oděv a I I I I (konkrétní typ a I (konkrétní typ a I ochranná obuv I ochranná obuv I I I I frekvence výměny I frekvence výměny I (konkrétní typ a I (konkrétní typ I I I I vyplynou z I vyplynou z I frekvence výměny I vyplyne z I I I I hodnocení rizika) I hodnocení I vyplynou z I hodnocení rizika) I I I I I rizika), ochranná I hodnocení rizika) I s úplnou výměnou I I I I I obuv požadována I I prádla, oděvu a I I I I I jen, pokud tak I I obuvi před I I I I I vyplyne z I I vstupem do I I I I I hodnocení rizika I I uzavřeného I I I I I I I prostoru a I I I I I I I výstupem z něj I I I I I I I (způsob zacházení I I I I I I I s prádlem, oděvem I I I I I I I a obuví při sběru I I I I I I I vyplyne z I I I I I I I hodnocení rizika) I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 18. I Osobní ochranné I požadováno jen, I požadováno I požadovány I požadovány I I I pracovní prostředky I pokud tak vyplyne I (konkrétní typ a I ochranné rukavice I ochranné rukavice I I I I z hodnocení I frekvence výměny I a další osobní I a další osobní I I I I rizika I vyplynou z I ochranné pracovní I ochranné pracovní I I I I I hodnocení rizika) I prostředky dle I prostředky dle I I I I I I hodnocení I hodnocení I I I I I I rizika (frekvence I rizika (frekvence I I I I I I výměny vyplyne z I výměny vyplyne z I I I I I I hodnocení rizika) I hodnocení rizika) I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I Odpady I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 19. I Inaktivace geneticky I požadováno jen, I požadováno I požadováno I požadováno I I I modifikovaných I pokud tak vyplyne I I I I I I organismů v odtoku z I z hodnocení I I I I I I umyvadel, výlevek, I rizika I I I I I I sprch atd. I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 20. I Dezinfekce I požadováno jen, I požadováno I požadováno I požadováno I I I pracovních oděvů, I pokud tak vyplyne I I I I I I pracovní obuvi a I z hodnocení I I I I I I individuálních I rizika I I I I I I ochranných I I I I I I I prostředků po I I I I I I I použití I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 21. I Inaktivace geneticky I nutná inaktivace I nutná inaktivace I nutná inaktivace I nutná inaktivace I I I modifikovaných I fyzikální nebo I fyzikální nebo I fyzikální nebo I fyzikální nebo I I I organismů na I chemickou metodou I chemickou metodou I chemickou metodou I chemickou metodou I I I použitém materiálu a I I I s prokázanou I s prokázanou I I I v kapalných a I I I 100 % účinností I 100 % účinností I I I pevných odpadech v I I I I I I I průběhu procesu v I I I I I I I souladu s jinými I I I I I I I právními předpisy I I I I I I I 16) I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I Jiná opatření I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 22. I Odpočinková místnost I není požadováno I požadováno jen, I požadováno I požadováno I I I I I pokud tak vyplyne I I I I I I I z hodnocení I I I I I I I rizika I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
7) Zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace a jiné způsobilosti
státních příslušníků členských států Evropské unie a o změně některých zákonů (zákon
o uznávání odborné kvalifikace), ve znění pozdějších předpisů.
8) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších
předpisů.
9) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých
souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 309/2006 Sb., kterým
se upravují další požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci v pracovněprávních
vztazích a o zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při činnosti nebo poskytování
služeb mimo pracovněprávní vztahy (zákon o zajištění dalších podmínek bezpečnosti
a ochrany zdraví při práci), ve znění pozdějších předpisů.
10) Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany
zdraví při práci, ve znění pozdějších předpisů.
11) Zákon č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění pozdějších předpisů.
12) Zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny, ve znění pozdějších
předpisů.
13) Zákon č. 242/2000 Sb., o ekologickém zemědělství a o změně zákona č.
368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších
předpisů.
14) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22.
září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech.
Nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování
geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených
z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES.
15) Nařízení vlády č. 11/2002 Sb., kterým se stanoví vzhled a umístění
bezpečnostních značek a zavedení signálů.
16) Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
17) Například zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
zákonů, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické
praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.
18) Například zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška
č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat, ve znění vyhlášky č. 299/2014 Sb., zákon
č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární
zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného
zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nařízení
vlády č. 27/2002 Sb., kterým se stanoví způsob organizace práce a pracovních postupů,
které je zaměstnavatel povinen zajistit při práci související s chovem zvířat.
13) Nařízení vlády č. 11/2002 Sb., kterým se stanoví vzhled a umístění bezpečnostních
značek a zavedení signálů
14) Například zákon č. 185/2001 Sb., ve znění pozdějších předpisů
15) Například zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých
souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona
č. 258/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 309/2002
Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 129/2003 Sb., a zákona č. 274/2003 Sb, vyhláška
č. 472/2000 Sb., ve znění vyhlášky č. 301/2003 Sb.
16) Například zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č.
311/1997 Sb., zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 20/1966
Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 210/1990 Sb., zákona č. 425/1990 Sb.,
zákona č. 548/1991 Sb., zákona č. 550/1991 Sb., zákona č. 590/1992 Sb., zákona č.
15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb.,
zákona č. 206/1996 Sb., zákona č. 14/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 110/1997
Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona
č. 123/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 258/2000
Sb., zákona č. 164/2001 Sb., zákona č. 260/1991 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona
č. 290/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 130/2003 Sb., zákona č. 274/2003
Sb. a zákona č. 356/2003 Sb.