Odstavec předpisu 219/2004 Sb.
Vyhláška Ministerstva životního prostředí č. 219/2004 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe
§ 5

(1) Dodržování Zásad u držitelů osvědčení kontroluje ministerstvo prostřednictvím inspekčního orgánu formou periodických kontrol testovacího zařízení nebo auditů studií. Při periodických kontrolách se prověřují postupy a praktiky testovacího zařízení na místě za účelem posouzení míry shody se Zásadami. Periodické kontroly se provádějí nejméně jednou za dva roky; v případě, že nelze z vážných důvodů v této lhůtě kontrolu provést, provede se kontrola v nejbližším možném termínu po vzájemné dohodě držitele osvědčení s inspekčním orgánem. Při auditu studií se porovnávají primární údaje a související záznamy s průběžnou nebo závěrečnou zprávou s cílem zjistit, zda byly primární údaje řádně uvedeny a zda se testování uskutečňuje v souladu s plánem studie a se standardními operačními postupy; slouží k získání dalších informací neuvedených v závěrečné zprávě a k určení, zda nebyly při zpracování údajů použity postupy, které by mohly snížit jejich validitu.

(4) Při periodické kontrole testovacího zařízení nebo při auditu studie postupují pracovníci inspekčního orgánu v souladu s postupy uvedenými v příloze č. 4 této vyhlášky. Na postup inspekčního orgánu při periodické kontrole se vztahují obecné předpisy o státní kontrole^1a).