Odstavec předpisu 326/2004 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů
§ 31b
§ 31b
Přebalování přípravků
(1) Přebalovat přípravky smí pouze držitel povolení, s výjimkou držitele
povolení k souběžnému obchodu.
(2) Přebalování musí být oznámeno Ústavu nejpozději 3 pracovní dny před
přebalením s uvedením obchodního názvu přebalovaného přípravku a obchodního názvu
přebaleného přípravku, místa přebalení a názvu a sídla subjektu, který přípravky
přebaluje.
(3) Při přebalování přípravku musí být splněny tyto podmínky:
a) přebalení přípravku určeného k uvádění na trh nesmí ovlivnit složení
ani fyzikální a chemické vlastnosti přebalovaného přípravku,
b) přípravek povolený k uvádění na trh smí být přebalen pouze do
obalu, jehož vlastnosti a rizika jeho použití byla posouzena Ústavem ve vztahu k
tomuto přípravku a který je uveden v rozhodnutí o povolení tohoto přípravku,
c) při přebalování nesmí dojít k mísení různých šarží přebalovaného
přípravku,
d) na obalu přípravku po přebalení musí být uvedeno původní číslo
šarže a datum výroby výrobce formulace přebalovaného přípravku,
e) dokumentace o přebalování obsahuje
1. datum přebalení,
2. název
přípravku před přebalením a po přebalení,
3. dodané množství, původní číslo šarže
a datum výroby přípravku určeného k přebalení, uvedené na jeho původním obalu výrobcem
formulace.
(4) Dokumentace o přebalení se uchovává v souladu s přímo použitelným
předpisem Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.