Odstavec předpisu 329/2004 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin
§ 4
§ 4
Technické požadavky na zpracování žádosti a její
součásti
(1) Žádost o registraci přípravku (§ 32
odst. 1 zákona), která se zpracovává způsobem odpovídajícím zásadám hodnocení
podkladových údajů a kriteriím při posuzování přípravku za účelem jeho
registrace (dále jen "zásady hodnocení přípravku") uvedeným v příloze č. 3,4)
musí obsahovat:
a) údaje o
1. žadateli a osobě, která je oprávněná k
jednání jeho jménem, zahrnující zejména obchodní firmu nebo název a sídlo
právnické osoby, nebo jméno, popřípadě jména a příjmení, bydliště a místo
podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu,
2. výrobci přípravku a jeho účinné látky,
zahrnující údaje podle bodu 1 přiměřeně,
3. případném dalším účastníku řízení,
zahrnující údaje podle bodu 1 přiměřeně,
4. přípravku, který je předmětem žádosti, které
se uvádějí odkazem na dokumentační soubor údajů o přípravku (§ 3 odst.
1),
b) návrh na balení a označování přípravku podle § 42
zákona, včetně vyjádření k případnému použití v zahradách, které nejsou
využívány k podnikání (dále jen "domácí zahrady"), k ošetření veřejné zeleně,
sportovišť, pokojových a balkónových okrasných rostlin a na jiných místech
mimo
zemědělské nebo lesní pozemky, jestliže toto použití přichází v
úvahu,
c) přílohy
1. požadovaný dokumentační soubor údajů o
přípravku uvedený v příloze č. 1,5)
2. požadovaný dokumentační soubor údajů o
účinné látce obsažené v přípravku uvedený v příloze č. 2,6) nejde-li o účinnou
látku, která je již zařazena do seznamu
účinných látek [§ 2 odst. 2 písm. m) zákona],7)
3. souhlas osoby, jejíž práva k údajům jsou
chráněna (§ 40 zákona),8)
4. bezpečnostní list podle zvláštního právního
předpisu,9) jde-li o přípravek, k němuž musí být
bezpečnostní list vypracován,
5. doklad, že byla podána Ministerstvu
zdravotnictví žádost o vydání toxikologického posudku (§ 33 odst. 5
zákona),
d) doplňující doklady, jestliže jsou vzhledem k povaze
přípravku nutné jako podklad pro rozhodnutí o registraci
přípravku.
(2) Jde-li o přípravek obsahující účinnou látku již zařazenou do
seznamu účinných látek7), žadatel musí dodat údaje o identifikaci účinné
látky, přičemž se zvažuje, za jakých podmínek je tato účinná látka
zařazena do seznamu účinných látek7), zda se významně neliší stupněm
čistoty a charakterem nečistot od složení uvedeného v dokumentaci použité
pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek7). Žadatel musí
dodat doklad o složení přípravku a metody ke stanovení složek přípravku.
(3) Vzorek přípravku, který žadatel
poskytuje na základě požadavku Státní rostlinolékařské správy (dále jen
"rostlinolékařská správa") pro účely registrace
a) se označuje na obalu
1. výrazně a nesmazatelně tak, aby bylo patrné,
že jde o vzorek určený pouze ke zkušebním účelům,
2. údaji identifikujícími přípravek, jemuž
vzorek odpovídá (výrobce, datum výroby a číslo šarže nebo jiný způsob
identifikace),
3. odpovídá-li to povaze přípravku, též
standardními větami označujícími specifickou rizikovost (R-věty) a standardními
pokyny pro bezpečné nakládání (S-věty) podle zvláštních právních předpisů,3)
b) musí být doprovázen dokladem, v němž výrobce uvede
jeho složení.
(4) K žádosti o registraci přípravku, který obsahuje
geneticky modifikované organismy, se přikládají doklady podle zvláštního
právního předpisu.10)
3) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a
chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů.
Směrnice Rady 67/548/EHS.
Směrnice Rady 1999/45/ES.
4) Příloha VI ke Směrnici Rady 91/414/EHS.
5) Příloha III ke Směrnici Rady 91/414/EHS.
6) Příloha II ke Směrnici Rady 91/414/EHS.
7) Příloha I ke Směrnici Rady 91/414/EHS.
8) Články 13 a 14 Směrnice Rady 91/414/EHS.
9) § 23 zákona č. 356/2003 Sb.
Článek 14 Směrnice Rady 1999/45/ES.
10) Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky
modifikovanými organismy a genetickými produkty.