Odstavec předpisu 329/2004 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin
Příl.3

Příl.3

Zásady hodnocení podkladových údajů a kriteria při posuzování vlastností přípravku za účelem rozhodnutí o jeho registraci

V souladu s předpisy Evropských společenství¹⁾ se stanoví:

ČÁST I

Zásady pro hodnocení a registraci chemických přípravků na ochranu rostlin

A. ÚVOD

1. Státní rostlinolékařská správa (dále jen " rostlinolékařská správa") uplatňuje zásady a kriteria uvedené v této příloze jako zvláštní principy v souladu s právem Evropských společenství ¹⁾ v řízení o registraci chemického přípravku na ochranu rostlin (dále jen "přípravek") podle obecných předpisů o správním řízení ²⁾ při provádění důkazů, zda přípravek splňuje požadavky uvedené v § 33 odst. 3 písm. b), c), d) a e) zákona, v souladu se zvláštními předpisy Evropských společenství ³⁾ a to zejména z hlediska ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí.

2. Rostlinolékařská správa dbá na to, aby

a) - dokumentační soubor údajů byl v souladu s požadavky podle přílohy č. 1, a to nejpozději při dokončování hodnocení pro účely rozhodování, bez dotčení ustanovení zvláštních předpisů⁴⁾, je-li to relevantní,

- předložené údaje byly přijatelné rozsahem, kvalitou, konzistencí a spolehlivostí, a dostatečné pro řádné hodnocení dokumentačního souboru údajů,

- byla zhodnocena případná odůvodnění, proč nebyly dodány určité údaje, předložená žadatelem o registraci (dále jen "žadatel");

b) byly vzaty v úvahu údaje uvedené v příloze č. 2 , které se týkají účinné látky v přípravku, předložené za účelem zařazení této účinné látky do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS a dále výsledky hodnocení těchto údajů, bez dotčení ustanovení zvláštních předpisů⁵⁾, je-li to relevantní;

c) byly vzaty v úvahu jiné relevantní technické informace týkající se působení přípravku nebo potenciálně nepříznivých účinků přípravku, jeho složka nebo reziduí.

3. Jestliže je ve specifických zásadách pro hodnocení odkazováno na údaje podle přílohy č.2 , rozumí se tím údaje podle bodu 2 písm. b).

4. Jestliže jsou údaje a informace dostatečné pro dokončení vyhodnocení pro jedno z navržených použití , musí být zhodnoceny a rozhodnuto o tomto navrženém použití . Při zohlednění předložených odůvodnění a všech objasnění dodaných v průběhu řízení, zamítne se žádost, jestliže se v údajích zjistí takové nedostatky, že dokončení hodnocení a spolehlivé rozhodnutí není možné ani pro jedno z navržených použití.

5. V průběhu hodnocení a rozhodování rostlinolékařská správa spolupracuje s žadatelem tak, aby bylo možné pohotově řešit všechny otázky týkající se dokumentačního souboru údajů nebo určit další studie, které jsou nezbytné pro řádné hodnocení dokumentačního souboru údajů, nebo změnit navržené podmínky použití přípravku, nebo změnit jeho povahu či složení, s cílem zajistit úplné splnění všech požadavků stanovených touto přílohou a Směrnicí 91/414/EHS. Rostlinolékařská správa dbá, aby za obvyklých podmínek dospěla k rozhodnutí ve lhůtě do 12 měsíců od obdržení technicky úplného dokumentačního souboru údajů. Technicky úplným dokumentačním souborem údajů je soubor, který splňuje všechny požadavky uvedené v příloze č.1.

6. Rostlinolékařská správa dbá, aby posudky vypracované v průběhu hodnocení a rozhodování byly založeny na vědeckých zásadách, přednostně takových, které jsou mezinárodně uznány , a aby byly vypracovány odpovídajícími odborníky.

B. HODNOCENÍ

1. Všeobecné zásady

1.1.

Informace uvedené v části A bodu 2 se zhodnotí s ohledem na současné vědecké znalosti, zejména se

a) posoudí působení přípravku z hlediska jeho účinnosti a fytotoxicity pro každé použití (indikace), pro něž je žádána registrace,

b) identifikují související nebezpečí, posoudí jejich význam a posoudí možná rizika pro člověka, zvířata a životní prostředí.

1.2.

V souladu s podmínkami uvedenými podle zvláštních předpisů⁶⁾ vezmou se v úvahu všechny běžné okolnosti, za nichž může být přípravek použit, a také důsledky jeho použití. Pro hodnocení se vezmou v úvahu navržené praktické podmínky použití a zejména účel použití, dávka, způsob, četnost a termíny aplikací, povaha a složení přípravku. Rovněž se zohlední, kdykoliv je to možné, uplatňování zásad integrované ochrany rostlin.

1.3.

Při posuzování žádosti o registraci přípravku se zohlední zemědělské, fytosanitární a ekologické podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech předpokládaného použití přípravku.

1.4.

Při interpretaci výsledků se vezmou v úvahu prvky nejistoty v informacích získaných během hodnocení, aby bylo zajištěno, že riziko, že nebudou zjištěny nepříznivé účinky nebo dojde k podcenění jejich významu, bylo omezeno na minimum. Rozhodovací proces musí být zaměřen na identifikaci kritických bodů nebo údajů, u nichž by se mohlo dospět k nesprávné klasifikaci rizika.

První hodnocení musí být založeno na nejlepších dostupných údajích nebo na odhadech odrážejících realistické podmínky použití přípravku.

Po něm následuje opakované hodnocení, které zohlední potenciální nejistoty u kritických údajů a rozsah podmínek použití, jež se mohou vyskytnout, a které povede k realistické představě nejnepříznivějších důsledků použití přípravku, s cílem zjistit, zda je možné, že by první hodnocení mohlo být významně odlišné.

1.5.

Jestliže se ve specifických zásadách v oddílu 2 předpokládá použití výpočetních modelů při hodnocení přípravku, musí tyto modely

a) poskytovat nejlepší možný odhad všech relevantních procesů při zohlednění realistických parametrů a předpokladů,

b) být podrobeny analýze podle části B bodu 1.4,

c) být spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za okolností relevantních použití modelu,

d) být vhodné pro podmínky v oblasti použití.

1.6.

Jestliže jsou ve specifických zásadách zmiňovány metabolity a produkty odbourávání nebo reakční produkty, musí být vzaty v úvahu ty, které jsou relevantní pro navržené kritérium.

2. Specifické zásady

Bez dotčení všeobecných zásad podle oddílu 1, použijí se při hodnocení údajů a informací předložených jako podklad k žádostem následující zásady:

2.1 Účinnost

2.1.1 Jestliže se navržené použití týká regulace organismu nebo ochrany před ním, vyhodnotí se, do jaké míry by mohl být tento organismus za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití škodlivý.

2.1.2 Jestliže se navržené použití týká jiných účinků než regulace organismu nebo ochrany před ním, vyhodnotí se, zda by za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití mohlo dojít k významnému poškození, ztrátě nebo újmě, pokud by nebyl přípravek použit.

2.1.3 Zhodnotí se údaje o účinnosti přípravku podle přílohy č. 1 a zohlední se při tom míra regulace nebo rozsah požadovaného účinku a rovněž relevantní experimentální podmínky, za nichž byly údaje získány, jako jsou:

a) volba plodiny nebo odrůdy,

b) zemědělské a ekologické podmínky (včetně klimatických podmínek),

c) přítomnost a hustota výskytu škodlivého organismu,

d) vývojové stadium plodiny a regulovaného organismu,

e) množství použitého přípravku ,

f) jestliže je to požadováno a uvedeno na etiketě, množství přidaného adjuvantu,

g) četnost a termíny aplikací,

h) typ aplikačního zařízení.

2.1.4 Zhodnotí se působení přípravku v rozsahu zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek), které se mohou vyskytnout v praxi v oblasti navrženého použití, a zejména:

a) úroveň, konzistence a délka trvání požadovaného účinku, ve vztahu v poměru k dávce ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky a s variantou bez ošetření,

b) případně účinek na výnos nebo snížení ztrát při skladování z hlediska množství, popřípadě z hlediska jakosti ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky a s variantou bez ošetření.

Jestliže vhodný referenční přípravek neexistuje, vyhodnotí se působení přípravku tak, aby bylo zjištěno, zda existuje konzistentní a definovaný užitek za daných zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti předpokládaného použití.

2.1.5 Jestliže etiketa přípravku obsahuje požadavky, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky, popřípadě adjuvanty jako "tank-mix", provede se hodnocení podle bodů 2.1.1 až 2.1.4 s ohledem na informace poskytnuté pro "tank-mix".

Jestliže etiketa přípravku obsahuje doporučení, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky popřípadě adjuvanty jako "tank-mix", zhodnotí se též účelnost této směsi i podmínek jejího použití.

2.2 Neexistence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty

2.2.1 Zhodnotí se míra vedlejších účinků na ošetřenou plodinu po použití přípravku podle navržených podmínek použití, případně ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, popřípadě s variantou bez ošetření.

a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

1. údaje o účinnosti podle přílohy č. 1,

2. jiné relevantní informace o přípravku, jako je povaha přípravku, dávka, metoda aplikace, počet a termíny aplikací,

3. všechny relevantní informace o účinné látce podle přílohy č. 2 včetně způsobu působení, tlaku par, těkavosti a rozpustnosti ve vodě.

b) Toto hodnocení se týká

1. povahy, četnosti, úrovně a délky trvání pozorovaných fytotoxických účinků a zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek), které je ovlivňují;

2. rozdílů mezi hlavními odrůdami, pokud jde o jejich citlivosti vůči fytotoxickým účinkům;

3. části ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů, kde jsou fytotoxické účinky pozorovány;

4. nepříznivého dopadu na výnos ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů z hlediska množství, popřípadě jakosti;

5. nepříznivého dopadu na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k množení, pokud jde o jejich životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí;

6. nepříznivého dopadu na sousední plodiny, jde-li o těkavý přípravek.

2.2.2 Jestliže dostupné údaje ukazují, že účinná látka nebo její významné metabolity nebo produkty odbourávání a reakční produkty přetrvávají v půdě, popřípadě v rostlinách nebo na nich ve významném množství po aplikaci přípravku podle navržených podmínek použití, vyhodnotí se míra nepříznivých účinků na následné plodiny. Toto hodnocení se provede postupem stanoveným v bodu 2.2.1.

2.2.3 Jestliže etiketa přípravku obsahuje požadavky, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky, popřípadě adjuvanty jako "tank-mix", hodnocení se provede podle bodu 2.2.1. s ohledem na poskytnuté informace pro "tank-mix".

2.3 Dopad na obratlovce, kteří mají být regulováni

Jestliže má mít navržené použití přípravku vliv na obratlovce, vyhodnotí se mechanismus, jehož prostřednictvím se tohoto účinku docílí, a dále pozorované účinky na chování a zdraví cílových živočichů; jestliže je určeným účinkem usmrcení cílového živočicha, vyhodnotí se doba nutná k usmrcení živočicha a okolnosti, za jakých k usmrcení dojde.

Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

a) všechny relevantní informace podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení, včetně toxikologických studií a studií metabolismu,

b) všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 včetně toxikologických studií a údajů o účinnosti.

2.4 Dopad na lidské zdraví a zdraví zvířat

2.4.1 plynoucí z přípravku

2.4.1.1 Vyhodnotí se expozice obsluhy vůči účinné látce, popřípadě toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku, které se mohou za navržených podmínek použití (včetně jednotlivé dávky, metody aplikace a klimatických podmínek) vyskytnout, přednostně s použitím realistických údajů o expozici, a pokud takové údaje nejsou k dispozici, s použitím vhodného validovaného výpočetního modelu.

a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

1. toxikologické studie a studie metabolismu podle přílohy č. 2 a výsledky jejich hodnocení včetně přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Přijatelná úroveň expozice obsluhy je maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být obsluha vystavena, aniž by došlo k nepříznivým zdravotním účinkům. AOEL se vyjadřuje v miligramech chemické látky na kilogram tělesné hmotnosti pracovníka. Hodnota AOEL je založena na nejvyšší úrovni expozice, při níž nejsou pozorovány žádné nepříznivé účinky při zkouškách na nejcitlivějším relevantním živočišném druhu nebo, pokud jsou příslušné údaje k dispozici, při zkouškách na člověku;

2. další relevantní informace o účinných látkách, jako jsou fyzikální a chemické vlastnosti;

3. toxikologické studie podle přílohy č. 1, případně včetně studií dermální absorpce;

4. jiné relevantní informace podle přílohy č. 1 jako jsou:

- složení přípravku,

- povaha přípravku,

- velikost, konstrukce a typ obalu,

- oblast použití a povaha plodiny nebo cíle,

- metoda aplikace včetně manipulace, plnění a míchání přípravku,

- doporučená opatření ke snížení expozice,

- doporučení týkající se ochranného oděvu,

- maximální aplikační dávka,

- minimální objem aplikační postřikové kapaliny uvedený na etiketě,

- počet a termíny aplikací;

b) Toto hodnocení musí být provedeno pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navrženy, pokud jde o použití přípravku , a také pro různé typy a velikosti nádob, které mají být použity, přičemž se zohlední míchání, operace plnění, aplikace přípravku a čištění a běžná údržba aplikačního zařízení.

2.4.1.2 Prověří se informace týkající se povahy a charakteristik navrženého obalu se zvláštním zřetelem na následující aspekty:

a) typ obalu,

b) rozměry a obsah,

c) velikost otvoru,

d) typ uzávěru,

e) pevnost obalu, jeho nepropustnost a odolnost při běžné přepravě a manipulaci,

f) odolnost obalu vůči obsahu a jeho kompatibilita s obsahem.

2.4.1.3 Prověří se povaha a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a ochranných prostředků se zvláštním zřetelem na následující aspekty:

a) jejich dostupnost a vhodnost,

b) snadnost jejich nošení s ohledem na fyzickou zátěž a klimatické podmínky.

2.4.1.4 Vyhodnotí se možnost expozice jiných osob (okolních osob nebo pracovníků exponovaných po provedené aplikaci přípravku) nebo zvířat účinné látce, popřípadě jiným toxikologicky relevantním sloučeninám obsaženým v přípravku za navržených podmínek použití.

Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

a) toxikologické studie a studie metabolismu s účinnou látkou podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení, včetně přijatelné úrovně expozice obsluhy;

b) toxikologické studie podle přílohy č. 1 , případně včetně studií dermální absorpce;

c) jiné relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1, jako jsou:

1. lhůty před vstupem, nezbytné další ochranné lhůty nebo jiná bezpečnostní opatření na ochranu osob a zvířat,

2. metoda aplikace, zejména postřik,

3. maximální aplikační dávka,

4. maximální objem aplikační postřikové kapaliny,

5. složení přípravku,

6. přebytek zbylý na rostlinách a rostlinných produktech po ošetření,

7. další činnosti, při nichž jsou pracovníci exponováni

2.4.2 plynoucí z reziduí

2.4.2.1 Vyhodnotí se specifické informace o toxikologii podle přílohy č. 2 a zejména:

a) stanovení přijatelného denního příjmu (ADI),

b) identifikace metabolitů a produktů odbourávání a reakčních produktů v ošetřených rostlinách nebo rostlinných produktech,

c) chování reziduí účinné látky a jejích metabolitů od okamžiku aplikace do sklizně nebo v případě posklizňových použití až do vyskladnění rostlinných produktů.

2.4.2.2 Před hodnocením hladin reziduí v uvedených pokusech nebo při hodnocení hladin reziduí v produktech živočišného původu prověří se následující informace:

a) údaje o navržené správné zemědělské praxi, včetně údajů o aplikaci podle přílohy č. 1 a navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití,

b) povaha přípravku,

c) analytické metody a definice reziduí.

2.4.2.3 Na základě vhodných statistických modelů vyhodnotí se hladiny reziduí pozorované v uvedených pokusech. Toto hodnocení musí být provedeno pro každý navržený způsob použití přípravku a musí při něm být zohledněny:

a) navržené podmínky použití přípravku,

b) specifické informace o reziduích v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivu nebo na nich podle přílohy č. 1 a distribuce reziduí mezi jedlými a nejedlými částmi,

c) specifické informace o reziduích v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivu nebo na nich podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení,

d) možnosti využití údajů, které se vztahují na určitou plodinu, též na jinou plodinu.

2.4.2.4 Vyhodnotí se hladiny reziduí zjištěné v produktech živočišného původu a vezmou se přitom v úvahu informace uvedené v příloze č. 1 části A bodu 8.4 a dále vyhodnotí se rezidua vznikající v důsledku jiného použití.

2.4.2.5 Odhadne se za použití vhodného výpočetního modelu potenciální expozice spotřebitelů stravou a případně jiné způsoby expozice. Toto hodnocení zohlední případně další zdroje informací, jako jsou jiná povolená použití přípravků, které obsahují stejnou účinnou látku nebo které dávají vznik stejným reziduím.

2.4.2.6 Odhadne se případná expozice zvířat, přičemž se zohlední hladiny reziduí pozorované v ošetřených rostlinách nebo rostlinných produktech určených jako krmivo pro zvířata.

2.5 Vliv na životní prostředí

2.5.1 Osud a distribuce v životním prostředí V hodnocení osudu a distribuce přípravku v prostředí se zohlední všechny aspekty životního prostředí, včetně bioty, a zejména následující aspekty:

2.5.1.1 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek při navržených podmínkách použití dostane do půdy; jestliže taková možnost existuje, odhadne se rychlost a způsob odbourávání v půdě, mobilita v půdě a změna celkové koncentrace (extrahovatelné a neextrahovatelné⁷⁾ účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v půdě v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

a) specifické informace o osudu a chování v půdě podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;

b) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

1. molekulová hmotnost,

2. rozpustnost ve vodě,

3. rozdělovací koeficient oktanol/voda,

4. tlak par,

5. rychlost odpařování,

6. disociační konstanta,

7. rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,

8. rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu;

c) všechny informace o přípravku podle přílohy č. 1, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě;

d) případně jiná povolená použití přípravků v oblasti navrženého použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku, nebo dávají vznik stejným reziduím.

2.5.1.2 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek při navržených podmínkách použití dostane do podzemních vod; jestliže taková možnost existuje, odhadne se za použití vhodného výpočetního modelu validovaného na úrovni Společenství koncentrace účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v podzemních vodách v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

Pokud neexistuje výpočetní model validovaný na úrovni Společenství, založí se hodnocení především na výsledcích studií mobility a perzistence v půdě podle příloh č. 1 a č. 2.

Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

a) specifické informace o osudu a chování v půdě a ve vodě podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;

b) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

1. molekulová hmotnost,

2. rozpustnost ve vodě,

3. rozdělovací koeficient oktanol/voda,

4. tlak par,

5. rychlost odpařování,

6. rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,

7. disociační konstanta;

c) všechny informace o přípravku podle přílohy č. 1, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě a ve vodě,

d) případně jiná povolená použití přípravků v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.

e) údaje o rozptylu včetně přeměny a sorpce v saturované zóně, pokud jsou tyto údaje relevantní,

f) údaje o postupech jímání a zpracování pitné vody v oblasti předpokládaného použití, pokud jsou tyto údaje relevantní,

g) pokud je to důležité, údaje z monitorování přítomnosti nebo nepřítomnosti účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v podzemních vodách z dřívějšího použití přípravků , které obsahují stejnou účinnou látku, nebo které dávají vznik stejným reziduím; tyto údaje z monitorování musí být interpretovány konzistentním vědeckým způsobem.

2.5.1.3 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek při navržených podmínkách použití dostane do povrchových vod; jestliže taková možnost existuje, odhadne se za použití vhodného výpočetního modelu validovaného na úrovni Společenství krátkodobé a dlouhodobé předpovězené koncentrace účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v povrchových vodách v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

Pokud neexistuje výpočetní model validovaný na úrovni Společenství, hodnocení se založí především na výsledcích studie mobility a perzistence v půdě a na informacích o odtékání a úletu podle příloh č. 2 a č. 1. Při tomto hodnocení se vezmou také v úvahu následující informace:

a) specifické informace o osudu a chování v půdě a ve vodě podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;

b) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

1. molekulová hmotnost,

2. rozpustnost ve vodě,

3. rozdělovací koeficient oktanol/voda,

4. tlak par,

5. rychlost odpařování,

6. rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,

7. disociační konstanta;

c) všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě a ve vodě;

d) možné způsoby expozice:

1. úlet,

2. odplavení z povrchu,

3. postřik mimo cílovou plochu,

4. odtékání drenážním systémem,

5. vyplavování,

6. depozice atmosferické;

e) případně jiná povolená použití přípravků v oblasti navrženého použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.

f) údaje o postupech jímání a zpracování pitné vody v oblasti předpokládaného použití, pokud jsou tyto údaje relevantní,

2.5.1.4 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek rozptýlí při navržených podmínkách použití do vzduchu; jestliže tato možnost existuje, provede se za případného použití vhodného validovaného výpočetního modelu nejlepší možný odhad koncentrace účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v ovzduší po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

a) specifické informace o osudu a chování v půdě, vodě a v ovzduší podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;

b) jiné relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

1. tlak par,

2. rozpustnost ve vodě,

3. rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,

4. fotochemická degradace ve vodě a ve vzduchu a identita rozkladných produktů,

5. rozdělovací koeficient oktanol/voda;

c) všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 včetně informací o distribuci a rozptylu v ovzduší.

2.5.1.5 Vyhodnotí se postupy pro zničení přípravku a jeho obalu nebo postupy dekontaminace.

2.5.2 Dopad na necílové druhy

Při výpočtech poměru toxicita/expozice vezme se v úvahu toxicita pro nejcitlivější relevantní organismus, který byl použit ve zkouškách.

2.5.2.1 Vyhodnotí se možnost expozice ptáků a dalších suchozemských obratlovců přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se rozsah krátkodobého a dlouhodobého rizika včetně rizika pro reprodukci těchto organismů, které se očekává po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

1. specifické informace týkající se toxikologických studií na savcích a účinků na ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce včetně účinků na jejich reprodukci a jiné relevantní informace týkající se účinné látky podle přílohy č. 2 a výsledků jejich vyhodnocení,

2. všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č.1 včetně informací o účincích na ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce,

3. případně jiná povolená použití přípravků v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.

b) Toto hodnocení musí zahrnovat:

1. osud a distribuci včetně perzistence a biokoncentrace a bioakumulace účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů v různých složkách životního prostředí po aplikaci přípravku,

2. odhadovanou expozici druhů, které mohou být exponovány v době aplikace nebo v období přítomnosti reziduí, přičemž se berou v úvahu všechny relevantní způsoby expozice, jako je ingesce formulovaného přípravku nebo ošetřených potravin, pozření ukořistěných bezobratlých nebo obratlovců, kontakt postřikem nebo kontakt s ošetřenou vegetací,

3. výpočet akutního, krátkodobého a v případě potřeby dlouhodobého poměru toxicita/expozice. Poměry toxicita/expozice jsou definovány jako podíl hodnot LD

, LC

nebo nejvyšší koncentrace, při níž nejsou pozorovány účinky (NOEC), vyjádřený na bázi účinné látky, a odhadované expozice vyjádřený v mg/kg tělesné hmotnosti.

2.5.2.2 Vyhodnotí se možnost expozice vodních organismů přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se míra krátkodobého a dlouhodobého rizika, které se pro tyto vodní organismy očekává po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

1. specifické informace týkající se účinků na vodní organismy podle přílohy č. 2 a výsledků jejich vyhodnocení;

2. další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

aa) rozpustnost ve vodě,

bb) rozdělovací koeficient oktanol/voda,

cc) tlak par,

dd) rychlost odpařování,

ee) KOC,

ff) biologické odbourávání ve vodních systémech a zejména schopnost snadného biologického odbourávání (ready biodegradability),

gg) rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,

hh) rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu;

3. všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 a zejména o účincích na vodní organismy;

4. případně jiná povolená použití přípravků v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku, nebo dávají vznik stejným reziduím.

b) Toto hodnocení zahrnuje:

1. osud a distribuci reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů ve vodě, sedimentech nebo rybách;

2. výpočet poměru akutní toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp.; tento poměr je definován jako podíl příslušné hodnoty akutní LC

nebo EC50 a předpovězené krátkodobé koncentrace v životním prostředí;

3. výpočet poměru mezi inhibicí růstu řas a expozicí řas. Tento poměr je definován jako podíl hodnoty EC50 a předpovězené krátkodobé koncentrace v životním prostředí;

4. výpočet poměru dlouhodobá toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp.; poměr dlouhodobá toxicita/expozice je určen jako podíl hodnoty NOEC a předpovězené dlouhodobé koncentrace v životním prostředí;

5. případnou bioakumulaci v rybách a možnou expozici predátorů ryb, včetně možné expozice člověka;

6. jestliže má být přípravek aplikován přímo do povrchové vody, vliv na změnu jakosti povrchové vody, například vliv na pH nebo na obsah rozpuštěného kyslíku.

2.5.2.3 Vyhodnotí se možnost expozice včely medonosné přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se krátkodobé a dlouhodobé riziko, které se očekává pro včelu medonosnou po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

1. specifické informace o toxicitě pro včelu medonosnou podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;

2. další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

aa) rozpustnost ve vodě,

bb) rozdělovací koeficient oktanol/voda,

cc) tlak par,

dd) rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,

ee) způsob působení (například regulace růstu hmyzu);

3. všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 včetně toxicity pro včelu medonosnou;

4. případně jiná povolená použití přípravků v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.

b) Toto hodnocení zahrnuje:

1. poměr mezi maximální aplikační dávkou vyjádřenou v gramech účinné látky na hektar a hodnotou LD

při kontaktní expozici a orálním příjmu, vyjádřenou v ug účinné látky na včelu (kvocienty ohrožení) a v případě potřeby perzistenci reziduí na ošetřených rostlinách nebo v nich, pokud je to důležité;

2. v případě potřeby též účinky na larvy včely medonosné, chování včel medonosných, přežití včelstva a jeho další rozvoj po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití, pokud je to důležité.

2.5.2.4 Vyhodnotí se možnost expozice jiných užitečných členovců než včely medonosné přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, posoudí se letální a subletální účinky na tyto organismy, které se očekávají, a snížení jejich aktivity po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

Při tomto posuzování se vezmou v úvahu následující informace:

a) specifické informace o toxicitě pro včelu medonosnou a jiné užitečné členovce podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;

b) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

1. rozpustnost ve vodě,

2. rozdělovací koeficient oktanol/voda,

3. tlak par,

4. rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,

5. způsob působení (například regulace růstu hmyzu);

c) všechny relevantní informace o přípravku na podle přílohy č. 1 jako jsou:

1. účinky na jiné užitečné členovce než včely,

2. toxicita pro včelu medonosnou,

3. dostupné údaje z primárního biologického skríningu,

4. maximální aplikační dávka,

5. maximální počet a termíny aplikací;

d) případně jiná povolená použití přípravků v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.

2.5.2.5 Vyhodnotí se možnost expozice žížal a dalších necílových půdních makroorganismů přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se míra krátkodobého a dlouhodobého rizika, které se očekává pro tyto organismy po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

1. specifické informace týkající se toxicity účinné látky pro žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;

2. další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

aa) rozpustnost ve vodě,

bb) rozdělovací koeficient oktanol/voda,

cc) Kd pro adsorpci,

dd) tlak par,

ee) rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,

ff) rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,

gg) hodnoty DT50 a DT90 pro odbourávání v půdě;

3. všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1, včetně účinků na žížaly a další necílové půdní makroorganismy;

4. případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.

b) toto hodnocení zahrnuje:

1. letální a subletální účinky,

2. předpovězenou počáteční a dlouhodobou koncentraci v životním prostředí,

3. výpočet poměru akutní toxicita/expozice (definovaný jako podíl hodnoty LC

a předpovězené počáteční koncentrace v životním prostředí) a výpočet podílu dlouhodobá toxicita/expozice (definovaný jako poměr hodnoty NOEC a předpovězené dlouhodobé koncentrace v životním prostředí),

4. případně bioakumulaci a perzistenci reziduí v žížalách.

2.5.2.6 V případě, že vyhodnocení provedené podle části B bodu 2.5.1.1 nevyloučí možnost, že se přípravek při navržených podmínkách použití dostane do půdy, vyhodnotí se dopad této skutečnosti na mikrobiální aktivitu, jako je dopad na procesy mineralizace dusíku a uhlíku v půdě po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

Při tomto vyhodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

a) všechny relevantní informace o účinné látce včetně specifických informací týkajících se účinků na necílové půdní mikroorganismy podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení,

b) všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 včetně účinků na necílové půdní mikroorganismy,

c) případně jiná povolená použití přípravků v oblasti navrženého použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím,

d) všechny dostupné informace z primárního biologického skríningu.

2.6 Analytické metody

Vyhodnotí se analytické metody navržené pro účely kontroly po registraci a pro účely monitorování, aby se tak stanovily:

2.6.1 pro analýzu formulace: povaha a množství účinné látky (účinných látek) v přípravku a případně všechny toxikologicky, ekotoxikologicky a z hlediska životního prostředí významné nečistoty a formulační přísady. Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

a) údaje o analytických metodách podle přílohy č. 2 a výsledky jejich hodnocení;

b) údaje o analytických metodách podle přílohy č. 1, a zejména

1. specifičnost a linearita navržených metod,

2. význam rušivých interferencí,

3. přesnost navržených metod (vnitrolaboratorní opakovatelnost a mezilaboratorní reprodukovatelnost);

c) mez detekce a mez stanovitelnosti nečistot u navržených metod;

2.6.2 pro analýzu reziduí: rezidua účinné látky, metabolitů a rozkladných nebo reakčních produktů, které jsou důsledkem povolených použití přípravku a které jsou významné toxikologicky, ekotoxikologicky nebo z hlediska životního prostředí.

Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

a) údaje o analytických metodách podle přílohy č. 2 a výsledky jejich hodnocení;

b) údaje o analytických metodách podle přílohy č. 1 , a zejména

1. specifičnost navržených metod,

2. přesnost navržených metod (opakovatelnost a mezilaboratorní reprodukovatelnost),

3. výtěžky navržených metod pro příslušné koncentrace;

c) mez detekce navržených metod;

d) mez stanovitelnosti navržených metod.

2.7

Fyzikální a chemické vlastnosti

2.7.1 Vyhodnotí se skutečný obsah účinné látky v přípravku a jeho stabilita v průběhu skladování.

2.7.2 Vyhodnotí se fyzikální a chemické vlastnosti přípravku, a zejména

a) pokud existuje příslušná specifikace Organizace Spojených národů pro výživu a zemědělství (dále jen"FAO"), fyzikální a chemické vlastnosti uvedené v této specifikaci,

b) jestliže neexistuje příslušná specifikace FAO, všechny relevantní fyzikální a chemické vlastnosti formulace, které jsou uvedeny v příručce vydané FAO⁸⁾.

Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

aa) údaje o fyzikálních a chemických vlastnostech účinné látky podle přílohy č. 2, a výsledky jejich hodnocení,

bb) údaje o fyzikálních a chemických vlastnostech přípravku podle přílohy č. 1.

2.7.3 Jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje požadavky nebo doporučení, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky nebo adjuvanty jako "tank-mix", musí být vyhodnocena fyzikální a chemická kompatibilita přípravků ve směsi.

C. ROZHODOVÁNÍ

Rostlinolékařská správa při rozhodování o registraci přípravku pro použití k účelu uvedenému v žádosti, prováděném v souladu s obecnými předpisy o správním řízení ²⁾, uplatňuje tato kriteria

1. Všeobecná kriteria

1. Povaha a přísnost omezení nebo podmínek, jestliže je v případě potřeby rostlinolékařská správa stanoví v rozhodnutí, musí být zvoleny na základě povahy a rozsahu očekávaných přínosů a možných rizik, a musí jim být přiměřená.

2. Při rozhodování o registraci, se zohlední zemědělské, fytosanitární a ekologické podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech předpokládaného použití.Na základě tohoto zohlednění podmínek lze stanovit specifické podmínky, popřípadě omezit použití pouze pro určitou oblast a vyloučit další oblasti použití.

3. Registrované aplikační dávky a počet aplikací musí představovat minimum nezbytné pro dosažení požadovaného účinku, a to i přesto , že by větší množství nevedlo k nepřijatelným rizikům pro zdraví lidí, nebo zvířat nebo pro životní prostředí. Registrovaná množství se musí lišit podle zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech pro které byla registrace udělena a musí jim být přiměřená. Aplikační dávky a počet aplikací však nesmí vést k nežádoucím účinkům, jako je vývoj rezistence.

4. V rozhodnutí o registraci přípravku se respektují zásady integrované ochrany rostlin, jestliže je přípravek určen k použití v podmínkách, v nichž je na ně spoléháno.

5. Použití přípravku nesmí dlouhodobě ovlivnit početnost a rozmanitost druhů necílových organismů.

6. Ještě před vydáním rozhodnutí o registraci přípravku musí být zajištěno, aby etiketa přípravku

- splňovala požadavky podle zvláštních předpisů⁹⁾,

- obsahovala též informace o ochraně uživatelů v souladu s předpisy o ochraně pracovníků,

- specifikovala zejména podmínky nebo omezení za nichž přípravek smí nebo nesmí být použit podle shora uvedených bodů 1,2,3,4, a 5.

V rozhodnutí musí být uvedeny podrobnosti podle zvláštních předpisů¹⁰⁾.

7. Před vydáním rozhodnutí o registraci přípravku se zajistí

a) aby byl navrhovaný obal v souladu s ustanoveními zvláštních předpisů¹¹⁾

b) aby byly v souladu s ustanoveními relevantních právních předpisů

- postupy likvidace přípravku,

- postupy neutralizace nepříznivých účinků přípravku, jestliže dojde k jeho náhodnému rozptylu, a

- postupy dekontaminace a likvidace obalů.

8. Přípravek se neregistruje, pokud nejsou splněny všechny požadavky podle oddílu 2. Není-li však

a) zcela splněna jedna nebo více specifických podmínek k rozhodnutí podle části C bodů 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, přípravek se registruje pouze tehdy, pokud přínosy z použití přípravku při navržených podmínkách použití převáží nad možnými nepříznivými účinky jeho použití. Všechna případná omezení použití přípravku týkající se nesplnění některých z výše uvedených požadavků musí být vyznačena na etiketě a nesplnění požadavků uvedených v bodu 2.7 nesmí ohrozit řádné použití přípravku. Může jít o přínosy této povahy:

- přínosy pro integrovanou ochranu rostlin nebo ekologické zemědělství,

- usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vývoje rezistence,

- potřeba větší rozmanitosti typů účinných látek nebo biochemických způsobů působení, např. pro použití v rámci strategií k zamezení urychleného rozpadu v půdě,

- snížení rizika pro osoby zacházející s přípravkem (operátor) a konsumenty,

- snížení kontaminace životního prostředí a omezení dopadu na necílové druhy organismů;

b) jestliže nejsou kriteria podle části C zcela splněna kvůli omezeným možnostem současné vědy a technologie z analytické oblasti, a navržená metoda se ukáže pro daný účel přiměřená, je to důvodem ke stanovení zkrácené doby platnosti rozhodnutí a to na dobu, kterou stanoví rostlinolékařská správa žadateli pro vyvinutí a předložení analytické metody vyhovující všem uvedeným kriteriím; po uplynutí této doby se registrace přípravku přezkoumá;

c) jestliže byla reprodukovatelnost předložených analytických metod podle části C bodu 2.6 ověřena ve dvou laboratořích, je to důvodem ke stanovení zkrácené doby platnosti registrace a to na jeden rok, aby bylo žadateli umožněno prokázat reprodukovatelnost těchto metod v souladu s předepsanými kriterii.

9. Jestliže byl přípravek registrován v souladu s požadavky podle této přílohy, rostlinolékařská správa může na základě zvláštního předpisu¹²⁾, definovat,

a) opatření ke zlepšení působení přípravku, popřípadě,

b) opatření k dalšímu snížení expozice, ke které by mohlo dojít v průběhu použití a po použití přípravku.

Rostlinolékařská správa informuje žadatele o všech opatřeních podle písm. a) nebo b) a vyzve jej, aby poskytl všechny doplňující údaje a informace nezbytné k prokázání působení přípravku nebo potenciálních rizik vzniklých za změněných podmínek.

2. Specifická kriteria,

2.1 Účinnost

2.1.1 Jestliže navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace nebo ochrany proti organismům, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za normálních zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo jestliže jiné zamýšlené účinky nejsou považovány za těchto podmínek za prospěšné, přípravek se pro tato použití neregistruje.

2.1.2 Míra, spolehlivost a délka trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být podobné jako v případě použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje žádný vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že přípravek poskytuje definovaný užitek, pokud jde o míru, spolehlivost a délku trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.

2.1.3 Účinek na výnos při použití přípravku a snížení ztrát při skladování musí být kvantitativně anebo kvalitativně podobné jako při použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že dotyčný přípravek poskytuje jistý a definovaný kvantitativní, popřípadě kvalitativní přínos, pokud jde o účinek na výnos a snížení ztrát při skladování za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.

2.1.4 Závěry týkající se působení přípravku musí být platné pro celé území České republiky, a musí platit pro všechny podmínky, pro něž je použití navrženo, kromě případů, kdy je na navržené etiketě specifikováno, že je přípravek určen pro použití za určitých specifikovaných okolností (např. při určitém stupni napadení, na speciálních typech nebo druzích půdy nebo za speciálních podmínek pěstování).

2.1.5 Jestliže jsou na navržené etiketě uvedeny požadavky použít přípravek společně s dalšími přípravky nebo adjuvanty jako "tank-mix", musí směs dosáhnout požadovaného účinku a musí být v souladu se zásadami podle bodů 2.1 až 2.1.4.

Jestliže jsou na navržené etiketě uvedena doporučení použít přípravek společně s dalšími specifikovanými přípravky nebo adjuvanty jako "tank-mix", tato doporučení se neakceptují, pokud nejsou opodstatněná.

2.2 Neexistence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty

2.2.1 Nesmí docházet k žádným závažným fytotoxickým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty kromě případů, kdy jsou na navržené etiketě uvedena příslušná omezení použití.

2.2.2 Následkem fytotoxických účinků nesmí dojít ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, ke které by došlo, aniž by byl přípravek použit, pokud toto snížení není nahrazeno jinými přínosy, jako je zvýšení jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.

2.2.3 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na jakost ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých účinků na zpracování, jestliže je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely zpracování.

2.2.4 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativnímu množení, jako jsou účinky na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k množení nebo k vegetativnímu nebo generativnímu množení.

2.2.5 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na následné plodiny kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by určité plodiny, které by byly ovlivněny, neměly být pěstovány po ošetřené plodině.

2.2.6 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na sousední plodiny kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován, jestliže se v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny.

2.2.7 Jestliže jsou na navržené etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími přípravky nebo adjuvanty jako "tank-mix", musí směs vyhovovat zásadám podle bodů 2.2.1 až 2.2.6.

2.2.8 Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí být jak praktické, tak i účinné, aby mohly být snadno použity a aby zajistily odstranění stopových reziduí přípravku, které by mohly následně způsobit škodu.

2.3 Dopad na regulované obratlovce

Registrace přípravku určeného k hubení obratlovců se udělí pouze tehdy, jestliže

a) jejich smrt nastane současně se ztrátou vědomí, nebo

b) jejich smrt nastane okamžitě, nebo

c) jejich životní funkce jsou postupně zeslabovány bez známek zřejmého utrpení.

V případě repelentů musí určený účinek u cílových živočichů nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti.

2.4 Dopad na lidské zdraví nebo zdraví zvířat

2.4.1 vyplývající z přípravku

2.4.1.1 Přípravek nelze registrovat, jestliže rozsah expozice obsluhy při manipulaci a při používání přípravku za navržených podmínek použití včetně dávky a aplikační metody překračuje AOEL.

Podmínky registrace musí být rovněž v souladu s mezní hodnotou stanovenou pro účinnou látku popřípadě toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku podle předpisů Společenství¹³⁾

2.4.1.2 Jestliže navržené podmínky použití vyžadují použití ochranného oděvu a jiných ochranných prostředků, přípravek se neregistuje, pokud tyto prostředky nejsou účinné a nejsou v souladu s příslušnými ustanoveními Společenství a uživatel je nemůže snadno získat, a pokud je nelze použít za okolností při použití přípravku , přičemž se berou v úvahu zejména klimatické podmínky.

2.4.1.3 Přípravek, který může v důsledku specifických vlastností nebo nesprávné manipulace či nesprávného použití vést k vysokému stupni rizika, musí podléhat zvláštním omezením, jako je omezení velikosti balení, typu formulace, distribuce, použití nebo způsobu použití. Přípravek , který je klasifikován jako vysoce toxický, nesmí být kromě toho registrován pro použití uživateli, kteří k tomu nejsou odborně způsobilí.

2.4.1.4 Ochranné lhůty a jiné bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být takové, aby expozice okolních osob nebo pracovníků exponovaných po aplikaci přípravku nepřekročila úroveň AOEL předepsanou pro účinnou látku nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) v přípravku , ani žádné mezní hodnoty stanovené pro tyto sloučeniny podle předpisů Společenství podle bodu 2.4.1.1.

2.4.1.5 Ochranné lhůty a jiné bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádnému nepříznivému účinku na zvířata.

2.4.1.6 Ochranné lhůty a jiné bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření zajišťující dodržení úrovní AOEL a mezních hodnot musí být realistické; jestliže je to nezbytné, musí být předepsána zvláštní preventivní opatření.

2.4.2 vyplývající z reziduí

2.4.2.1 Podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci musí být zajištěno, že rezidua pocházejí z minimálních množství přípravku , která jsou nezbytná pro adekvátní ošetření podle správné zemědělské praxe a která jsou aplikována takovým způsobem (včetně předsklizňových lhůt nebo ochranných lhůt či lhůt vyskladnění), aby byla rezidua při sklizni, posklizňovém použití nebo případně po skladování omezena na minimum.

2.4.2.2 Jestliže neexistuje hodnota maximálního limitu reziduí (MLR)^***) na úrovni Společenství nebo jestliže neexistuje dočasná hodnota MLR (na vnitrostátní úrovni České republiky nebo na úrovni Společenství), stanoví se podle zvláštního předpisu dočasná hodnota MLR; rozhodnutí o stanovených hladinách musí být platné pro všechny okolnosti, které by mohly ovlivnit hladiny reziduí v plodinách, jako jsou termíny aplikací, aplikační dávka a četnost nebo způsob použití.

2.4.2.3 Jestliže nové okolnosti, za nichž má být přípravek použit, neodpovídají okolnostem, za nichž byla předtím stanovena dočasná hodnota MLR (na úrovni České republiky nebo na úrovni Společenství), přípravek se neregistruje , pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení výše uvedené hodnoty MLR, nebo pokud nebyla stanovena v souladu s předpisem¹⁴⁾ Společenství nová dočasná hodnota MLR.

2.4.2.4 Jestliže hodnota MLR na úrovni Společenství existuje, neudělí se registrace pro přípravek, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení výše uvedené hodnoty MLR, nebo pokud nebyla postupem podle příslušných předpisů Společenství stanovena nová hodnota MLR na úrovni Společenství.

2.4.2.5 V případech podle bodů 2.4.2.2 a 2.4.2.3 musí být ke každé žádosti o registraci přiloženo posouzení rizik, v němž je zohledněn nejnepříznivější případ potenciální expozice spotřebitelů při dodržení správné zemědělské praxe.

Při zohlednění všech registrovaných způsobů použití nelze navržené použití registrovat, jestliže odhad možné expozice stravou překračuje přípustný denní příjem (ADI).

2.4.2.6 Jestliže je povaha reziduí ovlivněna v průběhu zpracování, může být provedeno samostatné posouzení rizika za podmínek podle bodu 2.4.2.5.

2.4.2.7 Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny jako krmivo pro zvířata, nesmějí mít vyskytující se rezidua nepříznivý účinek na zdraví zvířat.

2.5 Vliv na životní prostředí

2.5.1 Osud a distribuce v životním prostředí

2.5.1.1 Registrace se neudělí, jestliže účinná látka a, pokud jsou významné z toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického hlediska, také metabolity a rozkladné nebo reakční produkty po použití přípravku za navržených podmínek použití

a) setrvají v průběhu polních zkoušek v půdě déle než jeden rok (tj. DT90 > 1 rok a DT50 > 3 měsíce), nebo

b) v průběhu laboratorních zkoušek vytvoří po 100 dnech neextrahovatelná rezidua v množství překračujícím 70 % počáteční dávky, přičemž rychlost mineralizace je menší než 5 % za 100 dnů,

pokud není vědecky prokázáno, že za polních podmínek nebude docházet k akumulaci v půdě v takovém rozsahu, aby se v následných plodinách vyskytly nepřijatelné hladiny reziduí popřípadě aby došlo k nepřijatelným fytotoxickým účinkům na následné plodiny, popřípadě došlo k nepřijatelnému dopadu na životní prostředí v souladu s relevantními požadavky podle bodů 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2.

2.5.1.2 Registrace se neudělí, jestliže lze očekávat, že koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů v podzemních vodách následkem použití přípravku za navržených podmínek použití překročí nižší z následujících mezních hodnot:

a) nejvyšší přípustná koncentrace stanovená předpisem¹⁵⁾ Společenství týkající se jakosti vody určené k lidské spotřebě, nebo

b) nejvyšší koncentrace stanovená Komisí při zařazení účinné látky do přílohy I ke směrnici 91/414/EHS na základě příslušných údajů, zejména toxikologických údajů, nebo jestliže taková koncentrace stanovena nebyla, koncentrace, která odpovídá jedné desetině hodnoty ADI stanovené při zařazení účinné látky do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS, pokud není vědecky prokázáno, že za příslušných polních podmínek není nižší koncentrace překročena.

2.5.1.3 Registrace se neudělí, jestliže očekávaná koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů, rozkladných nebo reakčních produktů v povrchových vodách po použití přípravku za navržených podmínek použití

a) překročí v povrchových vodách v oblasti nebo z oblasti předpokládaného použití určených pro odběr pitné vody hodnoty stanovené předpisem¹⁶⁾ Společenství týkajících se požadované jakosti povrchové vody určené k odběru pitné vody, nebo

b) má na necílové druhy, včetně zvířat, dopad považovaný ve smyslu odpovídajících požadavků podle bodu 2.5.2 za nepřijatelný.

Navržené návody k použití přípravku včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takové, aby byla pravděpodobnost náhodné kontaminace povrchové vody omezena na minimum.

2.5.1.4 Registrace se neudělí, jestliže je očekávaná koncentrace účinné látky v ovzduší za navržených podmínek použití taková, že jsou překročeny budˇ hodnota AOEL nebo mezní hodnoty pro obsluhu, okolní osoby nebo pracovníky podle části C bodu 2.4.1.

2.5.2 Dopad na necílové druhy

2.5.2.1 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici ptáků a jiných necílových suchozemských obratlovců, registrace se neudělí, jestliže

a) je poměr akutní a krátkodobá toxicita/expozice pro ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce na základě hodnoty LD

menší než 10 nebo jestliže je poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k nepřijatelnému dopadu po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití,

b) biokoncentrační faktor (BCF vztahující se k tukové tkáni) je větší než 1, pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde( přímo nebo nepřímo ) po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům.

2.5.2.2 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici vodních organismů, registrace se neudělí, jestliže

a) poměr toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp.je menší než 100 pro akutní expozici a menší než 10 pro dlouhodobou expozici, nebo

b) poměr inhibice růstu/expozice u řas je menší než 10, nebo

c) maximální biokoncentrační faktor (BCF) je větší než 1000 pro přípravky obsahující účinné látky, které se snadno biologicky rozkládají, nebo větší než 100 pro přípravky, které nejsou snadno biologicky rozložitelné, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde ( přímo nebo nepřímo ) po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na životaschopnost exponovaných druhů.

2.5.2.3 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici včely medonosné, registrace se neudělí, jestliže budou kvocienty rizika pro orální nebo kontaktní expozici včely medonosné větší než 50, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům na larvy včely medonosné, na chování včely medonosné nebo na přežití a vývoj včelstva.

2.5.2.4 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici jiných užitečných členovců než včely medonosné, registrace se neudělí, jestliže je při sledování letálních a subletálních účinků v laboratorních zkouškách provedených při maximální navržené aplikační dávce nepříznivě ovlivněno více jak 30 % testovaných organismů, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na tyto organismy. Všechna tvrzení týkající se selektivity a návrhy na použití v rámci systémů integrované ochrany před škodlivými činiteli musí být podloženy příslušnými údaji.

2.5.2.5 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici žížal, registrace se neudělí, jestliže bude poměr akutní toxicita/expozice pro žížaly menší než 10 nebo jestliže bude poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách není populace žížal po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití ohrožena.

2.5.2.6 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici necílových půdních mikroorganismů, registrace se neudělí, jestliže budou procesy mineralizace dusíku nebo uhlíku při laboratorních studiích nepříznivě ovlivněny po 100 dnech nad 25 %, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na mikrobiální aktivitu, přičemž se bere v úvahu schopnost mikroorganismů rozmnožovat se.

2.6 Analytické metody

Navržené metody musí odrážet stav v tomto oboru. Aby byla umožněna validace analytických metod navržených pro účely kontroly po registraci a pro účely monitoringu, musí být splněna následující kritéria:

2.6.1 pro analýzu formulace: metoda musí umožňovat stanovit a identifikovat účinnou látku (účinné látky) a případně jakékoliv toxikologicky, ekotoxikologicky nebo ekologicky významné nečistoty a formulační přísady;

2.6.2 pro analýzu reziduí:

a) metoda musí umožňovat stanovit a potvrdit toxikologicky, ekotoxikologicky nebo ekologicky významná rezidua;

b) průměrná výtěžnost by měla být mezi 70 % a 110 %, s relativní směrodatnou odchylkou 20 %;

c) opakovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než dále uvedené hodnoty:

        -----------------------------------------------------
 Hladina reziduí mg/kg   Rozdíl mg/kg    Rozdíl v %
-----------------------------------------------------
  0,01                   0,005           50
-----------------------------------------------------
  0,1                    0,025           25
-----------------------------------------------------
  1                      0,125           12,5
-----------------------------------------------------
  >1                                      12,5
-----------------------------------------------------

Mezilehlé hodnoty se stanovují interpolací z log-logaritmického grafu;

d) reprodukovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než dále uvedené hodnoty:

-----------------------------------------------------
 Hladina reziduí mg/kg    Rozdíl mg/kg    Rozdíl v %
-----------------------------------------------------
 0,01                     0,01            100
-----------------------------------------------------
 0,1                      0,05             50
-----------------------------------------------------
 1                        0,25             25
-----------------------------------------------------
  >1                                        25
-----------------------------------------------------

Mezilehlé hodnoty se stanovují interpolací z log-logaritmického grafu;

e) v případě analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu musí citlivost navržených metod, kromě případu, kdy se hodnota MLR nebo navržená hodnota MLR nachází na mezi stanovitelnosti, splňovat následující kritéria:

Mez stanovitelnosti odpovídající navržené dočasné hodnotě MLR nebo hodnotě MLR na úrovni Společenství:

           ----------------------------------------------
           MLR (mg/kg)             mez stanovitelnosti
                                       (mg/kg)
           ----------------------------------------------
            > 0,5                   0,1
           ----------------------------------------------
           0,5 - 0,05              0,1 - 0,02
           ----------------------------------------------
           < 0,05                  MLR x 0,5
           ----------------------------------------------

2.7 Fyzikální a chemické vlastnosti

2.7.1 Jestliže existuje příslušná specifikace FAO, musí být tato specifikace splněna.

2.7.2 Jestliže neexistuje příslušná specifikace FAO, musí fyzikální a chemické vlastnosti přípravku splňovat následující požadavky:

a) Chemické vlastnosti:

Po dobu skladovatelnosti nesmí rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku na ochranu rostlin překročit následující hodnoty:

          -----------------------------------------------------------------
          Deklarovaný obsah
          v g/kg nebo g/l při 20  st. C       Dovolená odchylka
          -----------------------------------------------------------------
          do 25                               +/- 15 % homogenní formulace
                                              +/- 25 % nehomogenní formulace
          -----------------------------------------------------------------
          více než 25 do 100                  +/- 10 %
          -----------------------------------------------------------------
          více než 100 do 250                 +/- 6 %
          -----------------------------------------------------------------
          víc než 250 do 500                  +/- 5 %
          -----------------------------------------------------------------
          více než 500                        +/- 25 g/kg nebo +/- 25 g/l
          -----------------------------------------------------------------

b) Fyzikální vlastnosti Přípravek musí splňovat fyzikální kritéria (včetně stability při skladování) specifikovaná pro příslušný typ formulace v předpisu vydaném FAO^**).

2.7.3 Jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje požadavky nebo doporučení, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky nebo adjuvanty jako "tank-mix", popřípadě jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje údaje o použití přípravku s jinými přípravky v "tank-mix", musí být tyto přípravky nebo adjuvanty v "tank - mix" fyzikálně a chemicky kompatibilní.

ČÁST II

Zásady pro hodnocení a registraci přípravků na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy

A. ÚVOD

1. Rostlinolékařská správa zajišťuje, aby se při hodnocení přípravků na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy (dále jen „mikrobiální přípravky“) a rozhodování o jejich registraci, uplatňovaly požadavky stanovené v souladu s předpisem Evropských společenství¹⁷⁾ na vysoké úrovni ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí.

2. Při hodnocení žádostí a při udělování registrace (autorizace) musí být

aa) zajištěno, aby dokumentace k mikrobiálním přípravkům byla v souladu s požadavky přílohy č. 1 části B¹⁸⁾ nejpozději při ukončení hodnocení pro účely rozhodování, aniž je případně dotčen předpis Evropských společenství¹⁹⁾,

ab) zajištěno, aby předložené údaje byly přijatelné, pokud jde o rozsah, kvalitu, konzistenci a spolehlivost, a aby umožnily řádné hodnocení dokumentace,

ac) případně posouzeny důvody, pro které žadatel neposkytl určité údaje;

b) vzaty v úvahu údaje přílohy č. 2 části B²⁰⁾ týkající se účinné látky přípravku sestávající z mikroorganismů (včetně virů), které byly předloženy za účelem zařazení dotyčného mikroorganismu do seznamu účinných látek²¹⁾ a výsledky hodnocení těchto údajů, aniž je případně dotčen předpis Evropských společenství²²⁾,

c) vzaty v úvahu jiné významné technické nebo vědecké informace, které mohou být přiměřeně k dispozici a které se týkají působení přípravku nebo potenciálně nepříznivých vlivů přípravku, jeho složek nebo jejich metabolitů/toxinů.

3. Jestliže je ve specifických zásadách pro hodnocení odkaz na údaje podle přílohy č. 2 části B²⁰⁾, považují se za ně údaje podle bodu 2 písm. b).

4. Jestliže jsou poskytnuté údaje a informace dostatečné pro dokončení hodnocení pro jedno z navržených použití, musí být žádost vyhodnocena a musí být učiněno rozhodnutí pro toto navržené použití.

Při zohlednění důvodů a objasnění dodaných později zamítnou se žádosti o udělení registrace, v jejichž údajích jsou takové nedostatky, že není možné dokončit hodnocení a učinit spolehlivé rozhodnutí ani pro jedno z navržených použití.

5. V průběhu hodnocení a rozhodování spolupracuje rostlinolékařská správa s žadateli s cílem rychle vyřešit všechny otázky týkající se dokumentace, včas stanovit další dodatečné studie, které jsou nezbytné pro řádné hodnocení dokumentace, nebo změnit navržené podmínky použití přípravku nebo změnit jeho povahu či složení, aby byl zajištěn úplný soulad s požadavky této přílohy a předpisem Evropských společenství²³⁾.

Za obvyklých podmínek vydá rostlinolékařská správa rozhodnutí ve lhůtě 12 měsíců od obdržení kompletní technické dokumentace. Kompletní technická dokumentace je dokumentace, která splňuje všechny požadavky přílohy č. 1 části B¹⁸⁾.

6. Posudky vypracované v průběhu hodnocení a rozhodování musí být založeny na vědeckých zásadách, přednostně na takových, které jsou mezinárodně uznány, a na doporučeních odborníků.

7. Mikrobiální přípravek může obsahovat životaschopné a životaneschopné mikroorganismy (včetně virů) a formulační přísady. Může obsahovat rovněž významné metabolity/toxiny produkované během růstu, rezidua ze živného media a (mikrobiální) kontaminující látky. Je nutno vyhodnotit mikroorganismus, významné metabolity/toxiny a přípravek s reziduálním živným mediem a mikrobiálními kontaminujícími látkami.

8. Rostlinolékařská správa musí vzít v úvahu metodické pokyny, které zohlednil Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.

9. Co se týče geneticky modifikovaných organismů, je nutno vzít v úvahu předpis Evropských společenství²⁴⁾. Musí být poskytnuto a vzato v úvahu hodnocení provedené v rámci zmíněného předpisu.

10. Definice a vysvětlení mikrobiologických pojmů

Antibióza: Vztah mezi dvěma nebo více druhy, kdy jeden druh je aktivně poškozován druhým (například produkcí toxinů).

Antigen: Látka, která při styku s příslušnými buňkami vyvolává po určité inkubační době (dny nebo týdny) stav citlivosti nebo imunitní reakci a která prokazatelně reaguje in vivo nebo in vitro protilátkami nebo imunními buňkami citlivého subjektu.

Antimikrobiální: Antimikrobiálními agens nebo antimikrobiotiky se rozumí přirozeně se vyskytující, částečně syntetické nebo zcela syntetické látky s antimikrobiálním účinkem (ničí mikroorganismy nebo potlačují jejich růst).

K antimikrobiotikům patří:

10.1. antibiotika, což jsou látky produkované mikroorganismy nebo z nich odvozené, a

10.2. kokcidiostatika, což jsou látky, účinné proti kokcidiím, jednobuněčným cizopasným prvokům.

CFU (Colony-forming unit; one or more cells that grow to form a single visible colony): Jednotka tvořící kolonie; jedna nebo více buněk, které při růstu vytvářejí jednu viditelnou kolonii.

Kolonizace: Množení a přetrvávání mikroorganismu v určitém prostředí, například na vnějším (pokožka) nebo vnitřním (střeva, plíce) povrchu těla. Aby se jednalo o kolonizaci, měl by mikroorganismus přetrvávat alespoň po dobu delší, než se pro určitý orgán očekává. Populace mikroorganismu se může zmenšovat, ale pomalejším tempem než při běžném vymizení, může být konstantní nebo rostoucí. Kolonizace může být spojena s neškodnými a funkčními mikroorganismy i s patogenními mikroorganismy. Možný výskyt vlivů není výslovně uveden.

Ekologická nika: Jedinečné stanoviště v rámci životního prostředí, které je obsazeno určitým druhem, chápáno z hlediska skutečného fyzického prostoru, který je osídlen, a funkce, kterou plní ve společenství nebo v ekosystému.

Hostitel: Živočich (též člověk) nebo rostlina, který přechovává nebo vyživuje jiný organismus (parazita).

Okruh hostitelů: Okruh různých hostitelských druhů, které mohou být kolonizovány určitým druhem nebo kmenem mikroba. Mikroorganismus s omezeným okruhem hostitelů kolonizuje nebo má nepříznivý vliv na jeden nebo pouze na malý počet různých hostitelských druhů. Mikroorganismus se širokým okruhem hostitelů může kolonizovat nebo mít nepříznivý vliv na velký počet různých hostitelských druhů.

Infekce: Zavlečení nebo vniknutí patogenního mikroorganismu do vnímavého hostitele, které může nebo nemusí vyvolat patogenní účinky nebo onemocnění. Organismus musí vniknout do těla hostitele, obvykle do buněk, a být schopen se rozmnožovat, aby se vytvořily nové infekční jednotky. Pouhé vniknutí patogenu neznamená infekci.

Infekční: Schopný přenášet infekci.

Infekčnost: Vlastnost mikroorganismu, která umožňuje infikovat vnímavého hostitele.

Invaze: Vniknutí mikroorganismu do těla hostitele (například aktivní proniknutí pokožky, epitelových buněk střeva atd.). Primární schopnost invaze je vlastností patogenních mikroorganismů.

Množení: Schopnost mikroorganismů se během infekce rozmnožovat a zvyšovat svůj počet.

Mykotoxin: Toxin hub.

Životaneschopný mikroorganismus: Mikroorganismus, který není schopen replikace nebo přenosu genetického materiálu.

Životaneschopné reziduum: Reziduum, které není schopno replikace nebo přenosu genetického materiálu.

Patogenita: Schopnost mikroorganismu vyvolávat onemocnění nebo poškozovat hostitele. Mnoho patogenů vyvolává onemocnění kombinací toxicity a schopnosti invaze nebo toxicity a schopnosti vytvářet kolonie. Některé invazní patogeny však vyvolávají onemocnění v důsledku abnormální reakce imunitního systému hostitele.

Symbióza: Druh interakce mezi organismy, ve kterém jeden organismus žije v úzkém sepětí s jiným organismem, což přináší prospěch oběma.

Životaschopný mikroorganismus: Mikroorganismus, který je schopen replikace a přenosu genetického materiálu.

Životaschopné reziduum: Reziduum, které je schopno replikace a přenosu genetického materiálu.

Viroid: Jakýkoli druh ze skupiny infekčních agens, který sestává z krátkého řetězce RNA a nemá protein. RNA nekóduje proteiny a není přeměněna; je reprodukována buněčnými enzymy hostitele. Viroidy jsou známy jako původci některých chorob rostlin.

Virulence: Míra schopnosti mikroorganismu vyvolat onemocnění podle závažnosti vyvolané choroby. Množství inokula potřebné k vyvolání určitého stupně patogenity. Měří se experimentálně pomocí střední letální dávky (LD

) nebo střední infekční dávky (ID50).

B. HODNOCENÍ

Cílem hodnocení je identifikovat a posoudit na vědeckém základě a do doby, než budou v jednotlivých případech získány další zkušenosti, potenciální nepříznivé vlivy použití mikrobiálního přípravku na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí. Hodnocení se provádí s cílem stanovit potřebná opatření k řízení rizika a doporučit vhodná opatření.

Vzhledem ke schopnosti mikroorganismů se rozmnožovat existuje zjevný rozdíl mezi chemikáliemi a mikroorganismy, které se používají jako přípravky. Nebezpečí způsobená mikroorganismy nemusí být nutně stejné povahy jako nebezpečí způsobená chemikáliemi, zejména s ohledem na schopnost mikroorganismů přetrvávat a množit se v různých prostředích. Mikroorganismy kromě toho sestávají z řady různých organismů, z nichž každý má jedinečné vlastnosti. Při hodnocení je nutno vzít v úvahu tyto rozdíly mezi mikroorganismy.

Mikroorganismus v přípravku by měl v ideálním případě působit jako ‚buněčná továrna‘, která působí přímo na místě, kde cílový organismus škodí. Rozhodujícím krokem v procesu hodnocení je tedy porozumět způsobu účinku mikroorganismu.

Mikroorganismy mohou produkovat řadu různých metabolitů (například bakteriální toxiny nebo mykotoxiny), z nichž mnohé mají toxikologický význam a jeden nebo více z nich se může podílet na způsobu účinku přípravku . Měla by být posouzena charakterizace a identifikace významných metabolitů a určena jejich toxicita. Informace o tvorbě nebo významu metabolitů lze odvodit z:

a) toxikologických studií,

b) biologických vlastností mikroorganismu,

c) vztahu ke známým patogenům rostlin, zvířat nebo lidí,

d) způsobu účinku,

e) analytických metod.

Na základě těchto informací lze případně metabolity považovat za významné. Proto by se měla posoudit potenciální expozice těmto metabolitům, aby bylo možno rozhodnout o jejich významu.

1. Všeobecné zásady

1.1 S ohledem na současné vědecké a technické poznatky vyhodnotí se informace uvedené v souladu s požadavky přílohy č. 2 části B 20) a přílohy č. 1 části B¹⁸⁾, a zejména:

a) identifikují se související nebezpečí, vyhodnotí se jejich význam a posoudí se možná rizika pro člověka,zvířata nebo životní prostředí a

b) posoudí se působení přípravku z hlediska jeho účinnosti, fytotoxicity a patogenity pro každé použití, pro něž je žádáno o registraci.

1.2 Pokud nejsou k dispozici standardizované testovací metody, je nutno vyhodnotit kvalitativní úroveň metodiky testů a posoudit tyto její charakteristiky popsaných metod, jsou- li k dispozici: relevantnost, reprezentativnost, citlivost, specifičnost, reprodukovatelnost, mezilaboratorní validaci, předvídatelnost.

1.3 Při interpretaci výsledků hodnocení vezmou se v úvahu prvky nejistoty v informacích získaných během hodnocení, aby se minimalizovalo riziko, že nebudou zjištěny nepříznivé vlivy nebo bude podceněn jejich význam. V průběhu rozhodovacího procesu je třeba postupovat tak, aby byly identifikovány kritické rozhodovací body nebo datové položky, u nichž by prvek nejistoty mohl vést k nesprávné klasifikaci rizika.

První provedené hodnocení musí být založeno na nejlepších dostupných údajích nebo na odhadech odrážejících reálné podmínky použití přípravku . Poté by mělo následovat nové hodnocení, které zohlední potenciální prvky nejistoty u kritických údajů a rozsah podmínek použití, jež se mohou vyskytnout, a které poskytne reálnou představu nejméně příznivého případu s cílem zjistit, zda je možné, že by první hodnocení mohlo být významně odlišné.

1.4 Vyhodnotí se každý mikrobiální přípravek, o jehož povolení bylo požádáno, přičemž se vezmou v úvahu vyhodnocené informace o mikroorganismu. Musí se vzít v úvahu, že formulační přísady mohou ovlivnit charakteristiky přípravku ve srovnání s mikroorganismem.

1.5 Při hodnocení žádostí o registraci vezmou se v úvahu konkrétní navržené podmínky použití, a zejména účel použití, dávka, způsob, četnost a termíny aplikací a povaha a složení přípravku .Rovněž se zohlední, kdykoliv to bude možné, zásady integrované ochrany rostlin.

1.6 Při hodnocení podaných žádostí se přihlíží k zemědělským, rostlinolékařským a environmentálním podmínkám (včetně klimatických podmínek) v oblastech použití.

1.7 Jestliže se ve specifických zásadách v oddílu 2 předpokládá použití výpočetních modelů při hodnocení přípravku , musí tyto modely

a) poskytovat nejlepší možný odhad všech významných procesů při zohlednění reálných parametrů a předpokladů,

b) být podrobeny hodnocení podle bodu 1.3,

c) být spolehlivě validovány měřeními provedenými za okolností významných pro použití modelu,

d) být vhodné pro podmínky v oblasti použití,

e) být doloženy údaji o tom, jak model zpracovává uvedené odhady, a obsahovat vysvětlení všech vstupních údajů zadávaných do modelu a podrobnosti o tom, jak byly odvozeny.

1.8 Požadavky na údaje uvedené v příloze č. 2 části B²⁰⁾a příloze č.1 části B¹⁸⁾ obsahují pokyny, kdy a jak musí být určité informace poskytnuty a jaké postupy je třeba při přípravě a hodnocení dokumentace použít. Tyto pokyny je nutno dodržet.

2. Specifické zásady

Při hodnocení údajů a informací předložených jako podklad k žádostem použijí se tyto zásady, aniž by byly dotčeny všeobecné zásady uvedené v oddílu 1:

2.1 Identifikace

2.1.1 Identifikace mikroorganismu v přípravku

Identita mikroorganismu musí být přesně určena a poskytnuté údaje musí umožnit její vyhodnocení na úrovni kmene. Je-li mikroorganismus mutantem nebo geneticky modifikovaným organismem²⁵⁾, je nutno zaznamenat specifické rozdíly oproti jiným kmenům v rámci téhož druhu. Zaznamená se rovněž výskyt klidových stadií.

Musí se zkontrolovat, zda byl kmen uložen do mezinárodně uznávané sbírky kultur.

2.1.2 Identifikace přípravku

Vyhodnotí se poskytnuté podrobné kvantitativní a kvalitativní údaje o složení přípravku, například údaje o mikroorganismu (viz výše), významných metabolitech/toxinech, reziduálním živném mediu, formulačních přísadách a přítomnosti mikrobiálních kontaminujících látek.

2.2 Biologické, fyzikální, chemické a technické vlastnosti

2.2.1 Biologické vlastnosti mikroorganismu v přípravku

2.2.1.1 Vyhodnotí se původ kmene, případně jeho přirozené prostředí, včetně údajů o přirozené koncentraci v prostředí, životním cyklu a možnosti přežití, kolonizace, rozmnožování a šíření. Množení původních mikroorganismů by se mělo po určité krátké růstové periodě ustálit na úrovni existující v původním prostředí mikroorganismů.

2.2.1.2 Vyhodnotí se schopnost mikroorganismů přizpůsobit se životnímu prostředí s využitím těchto poznatků:

a) V závislosti na podmínkách (například dostupnost substrátů pro růst a metabolismus) může mikroorganismus aktivovat nebo deaktivovat projev daných fenotypických vlastností.

b) Mikrobiální kmeny nejlépe přizpůsobené prostředí mohou přežívat a množit se lépe než nepřizpůsobené kmeny. Přizpůsobené kmeny mají selektivní výhodu a mohou tvořit většinu v populaci po více generacích.

c) Relativně rychlé množení mikroorganismů vede k větší četnosti mutací. Je-li mutace příznivá pro přežití v prostředí, může se stát mutovaný kmen dominantním.

d) Zejména vlastnosti virů se mohou měnit rychle, včetně jejich virulence.Proto se musí případně vyhodnotit informace o genetické stabilitě mikroorganismu za environmentálních podmínek pro navržené použití a rovněž informace o schopnosti mikroorganismu přenášet genetický materiál na jiné organismy a informace o stabilitě zakódovaných vlastností.

2.2.1.3 Způsob účinku mikroorganismu by se měl vyhodnotit tak podrobně, jak je to nutné. Měl by se vyhodnotit vliv metabolitů/toxinů na způsob účinku, a když je zjištěn, měla by se stanovit minimální účinná koncentrace pro jednotlivé účinné metabolity/toxiny. Informace o způsobu účinku mohou být velmi cenným nástrojem při identifikaci potenciálních rizik. Při hodnocení je nutno zvážit tyto aspekty:

a) antibiózu,

b) indukci rezistence rostlin,

c) interferenci s virulencí patogenního cílového organismu,

d) endofytický růst,

e) kolonizaci kořenů,

f) konkurenci ekologické niky (například živiny, přirozené prostředí),

g) parazitismus,

h) patogenitu bezobratlých.

2.2.1.4 Aby bylo možno posoudit případný dopad na necílové organismy, musí se vyhodnotit informace o okruhu hostitelů mikroorganismu s přihlédnutím k charakteristikám a vlastnostem popsaným v písmenech a) a b).

a) Musí být posouzena schopnost mikroorganismu působit patogenně na necílové organismy(člověk, zvířata a jiné necílové organismy) a jeho veškeré vztahy ke známým patogenům rostlin, zvířat nebo lidí, které patří k účinným nebo kontaminujícím mikroorganismům.

b) Patogenita a virulence úzce souvisí s hostitelskými druhy (například tělesná teplota, fyziologické prostředí) a podmínkami hostitele (například zdravotní stav, status imunity). Například množení mikroorganismu v lidském těle závisí na schopnosti mikroorganismu růst při tělesné teplotě hostitele. Některé mikroorganismy mohou růst a být metabolicky aktivní pouze při teplotách daleko nižších nebo vyšších, než je lidská tělesná teplota, a proto nemohou být pro člověka patogenní. Rozhodujícím faktorem však může být rovněž cesta, kterou mikroorganismus vnikne do hostitele (orální, inhalace, pokožka /poranění) Například mikrobiální druhy mohou vyvolat onemocnění po vniknutí přes poraněnou pokožku, ne však ústním otvorem.

2.2.1.5 Mnoho mikroorganismů produkuje antibiotické látky, které v mikrobiálním společenství normálně vzájemně působí. Musí být posouzena rezistence vůči antimikrobiálním agens, které mají význam pro humánní medicínu a veterinární lékařství. Je nutno vyhodnotit možnost přenosu genů, které kódují rezistenci vůči antimikrobiálním agens.

2.2.2 Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku

2.2.2.1 Technické vlastnosti přípravku je nutno vyhodnotit v závislosti na povaze mikroorganismu a typu formulace.

2.2.2.2 Musí se vyhodnotit trvanlivost přípravku a jeho stabilita při skladování, přičemž se přihlédne k možným změnám složení, například vlivem růstu mikroorganismu nebo kontaminujících mikroorganismů, produkce metabolitů/toxinů atd.

2.2.2.3 Vyhodnotí se fyzikální a chemické vlastnosti přípravku a udržení těchto vlastností po skladování a posoudí,

a) pokud existuje příslušná specifikace Organizace OSN pro výživu a zemědělství (FAO), fyzikální a chemické vlastnosti uvedené v této specifikaci,

b) jestliže neexistuje příslušná specifikace FAO, všechny významné fyzikální a chemické vlastnosti pro formulace, které jsou uvedeny v Příručce o vývoji a použití specifikací pro pesticidy FAO a Světové zdravotnické organizace (WHO).

2.2.2.4 Jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje požadavky nebo doporučení, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘ nebo pokud navržená etiketa zahrnuje údaje o slučitelnosti přípravku s jinými přípravky jako‚tank- mix‘, musí být takové přípravky a adjuvanty v ‚tank-mix‘ směsi fyzikálně a chemicky slučitelné. U ‚tank-mixů‘ se musí prokázat rovněž biologická slučitelnost, tj. je nutno prokázat, že každý přípravek ve směsi působí podle očekávání a nedochází k antagonismu.

2.3 Další informace

2.3.1 Kontrola kvality produkce mikroorganismu v přípravku

Vyhodnotí se kritéria zabezpečování kvality navržená pro produkci mikroorganismu. Při hodnocení se vezmou v úvahu kritéria týkající se kontroly procesu, správné výrobní praxe, pracovních postupů, technologických postupů, postupů při čištění, mikrobiálního monitorování a hygienických podmínek, aby byla zajištěna dobrá kvalita mikroorganismu. V systému kontroly jakosti se musí posoudit kvalita mikroorganismu, jeho stabilita, čistota atd.

2.3.2 Kontrola jakosti přípravku

Vyhodnotí se navržená kritéria zabezpečování jakosti. Jestliže přípravek obsahuje metabolity/toxiny produkované během růstu a rezidua ze živného media, mělo by to být rovněž předmětem hodnocení. Je nutno vyhodnotit možnost výskytu kontaminujících mikroorganismů.

2.4 Účinnost

2.4.1 Jestliže se navržené použití týká regulace organismu nebo ochrany před ním,vyhodnotí se, do jaké míry by mohl být tento organismus za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití škodlivý.

2.4.2 Vyhodnotí se, zda by za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití mohlo dojít k významnému poškození, ztrátě nebo újmě, pokud by nebyl přípravek k dispozici.

2.4.3 Vyhodnotí se údaje o účinnosti přípravku podle přílohy č. 1 části B 18) a zohlední se při tom míra regulace nebo rozsah požadovaného účinku a významné experimentální podmínky, jako jsou:

a) výběr plodiny nebo kultivaru,

b) zemědělské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) (je-li to nezbytné pro přijatelnou účinnost, měly by být tyto údaje/informace poskytnuty pro dobu před aplikací a po ní),

c) přítomnost a hustota výskytu škodlivého organismu,

d) vývojové stadium plodiny a organismu,

e) množství použitého mikrobiálního přípravku,

f) množství přidaného adjuvantu, je-li to požadováno na etiketě,

g) četnost a termíny aplikací,

h) typ aplikačního zařízení,

i) potřeba případných speciálních postupů čištění aplikačního zařízení.

2.4.4 Vyhodnotí se působení přípravku v rozsahu zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které se mohou vyskytnout v oblasti navrženého použití. Do hodnocení je třeba zahrnout vliv na integrovanou ochranu rostlin. Zvláštní pozornost by se měla věnovat zejména:

a) úrovni, konzistentnosti a délce trvání požadovaného účinku ve vztahu k dávce ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a s variantou bez ošetření;

b) případně vlivu na výnos nebo snížení ztrát při skladování z hlediska množství nebo jakosti ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a s variantou bez ošetření.

Jestliže vhodný referenční přípravek neexistuje, vyhodnotí se působení přípravku tak, že se zjistí, zda existuje konzistentní a přesně definovaný užitek za daných zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které se mohou vyskytnout v oblasti navrženého použití.

2.4.5 Vyhodnotí se míra nepříznivých vlivů na ošetřenou plodinu po použití přípravku podle navržených podmínek použití, případně ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, nebo s variantou bez ošetření.

a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu:

i) údaje o účinnosti,

ii) jiné relevantní informace o přípravku , jako je povaha přípravku, dávka, způsob aplikace, počet a termíny aplikací, neslučitelnost s jiným ošetřením plodin,

iii) všechny relevantní informace o mikroorganismu, včetně biologických vlastností, například způsob účinku, přežití, okruh hostitelů.

b) Toto hodnocení se týká:

i) povahy, četnosti, úrovně a délky trvání za pozorovaných fytotoxických/fytopatogenních účinků za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatickýchpodmínek), které je ovlivňují,

ii) rozdílů mezi hlavními kultivary, pokud jde o jejich citlivosti vůči fytotoxickým/fytopatogenním účinkům,

iii) části ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů, kde jsou fytotoxické/fytopatogenní účinky pozorovány,

iv) nepříznivého vlivu na výnos ošetřené plodiny nebo rostlinné produkty z hlediska množství nebo jakosti,

v) nepříznivého vlivu na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k množení, pokud jde o jejich životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí,

vi) v případě šíření mikroorganismů rovněž nepříznivý vliv na sousední plodiny.

2.4.6 Jestliže etiketa přípravku obsahuje požadavky, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, provede se hodnocení podle bodů 2.4.3 až 2.4.5 s ohledem na informace poskytnuté pro ‚tank-mix‘.

Jestliže etiketa přípravku obsahuje doporučení, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, vyhodnotí se účelnost směsi a podmínky jejího použití.

2.4.7 Jestliže z dostupných údajů vyplývá, že mikroorganismus, jeho významné metabolity/toxiny nebo produkty rozkladu a reakční produkty formulačních přísad přetrvávají v půdě nebo v látkách rostlinného původu nebo na nich ve významném množství po aplikaci přípravku podle navržených podmínek použití, vyhodnotí se míra nepříznivých dopadů na následné plodiny.

2.4.8 Jestliže má mít navržené použití přípravku vliv na obratlovce, vyhodnotí se mechanismus, jehož prostřednictvím se tohoto účinku docílí, a dále pozorované účinky na chování a zdraví cílových živočichů. Jestliže je zamýšleným účinkem usmrcení cílového živočicha, musí se vyhodnotit doba nutná k usmrcení živočicha a okolnosti, za jakých k usmrcení dojde.

Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu:

a) všechny relevantní informace podle přílohy č. 2 části B²⁰⁾ a výsledky jejich vyhodnocení, včetně toxikologických studií;

b) všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 části B¹⁸⁾, včetně toxikologických studií a údajů o účinnosti.

2.5 Metody pro identifikaci/detekci a kvantitativní stanovení

Vyhodnotí se analytické metody navržené pro účely postregistrační kontroly a pro účely monitorování životaschopných i životaneschopných složek ve formulaci i v reziduích v ošetřených plodinách nebo na jejich povrchu. Požaduje se dostatečná validace metod použitých před povolením i metod pro monitorování po povolení. Je nutno přesně určit metody, které se považují za vhodné pro monitorování po povolení.

2.5.1 Analytické metody pro přípravek

2.5.1.1 Životaneschopné složky

Vyhodnotí se analytické metody navržené pro účely identifikace a kvantitativního stanovení toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významných životaneschopných složek pocházejících z mikroorganismu nebo vyskytujících se jako nečistoty nebo formulační přísady (včetně případně vznikajících produktů rozkladu nebo reakčních produktů).

Při hodnocení se přihlédne k informacím o analytických metodách podle přílohy č. 2 části B²⁰⁾ a přílohy č. 1 části B¹⁸⁾ a výsledkům jejich hodnocení. Zejména se přihlédne k informacím o:

a) specifičnosti a linearitě navržených metod,

b) preciznosti (opakovatelnosti) navržených metod,

c) významu interferencí,

d) přesnosti navržených metod při vhodných koncentracích,

e) mezi použitelnosti navržených metod.

2.5.1.2 Životaschopné složky

Vyhodnotí se metody navržené za účelem stanovení množství a povahy dotyčného specifického kmene, a zejména metody k odlišení tohoto kmene od blízce příbuzných kmenů.

Při hodnocení se přihlédne k informacím o analytických metodách podle přílohy č. 2 části B²⁰⁾ a přílohy č. 1 části B¹⁸⁾a výsledkům jejich hodnocení. Zejména se přihlédne k informacím o:

a) specifičnosti navržených metod,

b) preciznosti (opakovatelnosti) navržených metod,

c) významu interferencí,

d) vhodnosti navržených metod pro stanovení kvantity.

2.5.2 Analytické metody pro stanovení reziduí

2.5.2.1 Životaneschopná rezidua

Vyhodnotí se analytické metody navržené pro účely identifikace a stanovení množství toxikologicky, ekotoxikologicky a environmentálně významných životaneschopných reziduí pocházejících z mikroorganismu (včetně případně vznikajících produktů rozkladu nebo reakčních produktů).

Při hodnocení se přihlédne k informacím o analytických metodách podle přílohy č. 2 části B²⁰⁾ a přílohy č. 1části B¹⁸⁾ a výsledkům jejich hodnocení. Zejména se přihlédne k informacím o:

a) specifičnosti a linearitě navržených metod,

b) preciznosti (opakovatelnosti) navržených metod,

c) reprodukovatelnosti (nezávislá laboratorní validace) navržených metod,

d) významu interferencí,

e) přesnosti navržených metod při vhodných koncentracích,

f) mezi použitelnosti navržených metod.

2.5.2.2 Životaschopná rezidua

Vyhodnotí se metody navržené pro účely identifikace a stanovení množství dotyčného specifického kmene, a zejména metody k odlišení tohoto kmene od blízce příbuzných kmenů.

Při hodnocení se přihlédne k informacím o analytických metodách podle přílohy č. 2 části B²⁰⁾a přílohy č. 1 části B¹⁸⁾ a výsledkům jejich hodnocení. Zejména se přihlédne k informaci o:

a) specifičnosti navržených metod,

b) preciznosti (opakovatelnosti) navržených metod,

c) významu interferencí,

d) vhodnosti navržených metod pro stanovení kvantity.

2.6 Dopad na zdraví lidí nebo zvířat

Je nutno vyhodnotit dopad na zdraví lidí nebo zvířat.

Musí se vzít v úvahu zejména tyto poznatky:

a) Vzhledem ke schopnosti mikroorganismů se rozmnožovat existuje zjevný rozdíl mezi chemikáliemi a mikroorganismy, které se používají jako přípravky. Nebezpečí způsobená mikroorganismy nemusí být nutně stejné povahy jako nebezpečí způsobená chemikáliemi, zejména s ohledem na schopnost mikroorganismů přetrvávat a množit se v různých prostředích.

b) Důležitými dílčími hodnotami při posuzování nepříznivých vlivů přípravku je patogenita mikroorganismu pro člověka a necílová zvířata, infekčnost mikroorganismu, schopnost mikroorganismu tvořit kolonie, toxicita metabolitů/toxinů a toxicita reziduálního živného média, kontaminantů a formulačních přísad.

c) Kolonizace, infekčnost a toxicita zahrnují složitý soubor interakcí mezi mikroorganismy a hostiteli a není možné tyto dílčí hodnoty jednoduše analyzovat jako nezávislé.

d) Na základě kombinace těchto dílčích hodnot je nutno posoudit tyto nejdůležitější aspekty mikroorganismu:

da) schopnost přetrvávat a množit se v hostiteli (což svědčí o kolonizaci nebo infekčnosti),

db) schopnost vyvolávat nepříznivé nebo příznivé účinky v hostiteli (což svědčí o infekčnosti, patogenitě nebo toxicitě).

e) Při hodnocení nebezpečí a rizik, které představuje použití těchto přípravků pro lidi a zvířata, by se měla vzít v úvahu rovněž složitost biologických otázek. Posouzení patogenity a infekčnosti je nutné, i když se riziko potenciální expozice považuje za nízké.

f) Pro účely posouzení rizika by měly použité studie akutní toxicity, pokud jsou k dispozici, zahrnovat nejméně dvě dávky (například jedna velmi vysoká dávka a jedna dávka, která odpovídá očekávané expozici za praktických podmínek).

2.6.1 Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z přípravku

2.6.1.1 Vyhodnotí se expozice operátora mikroorganismu nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku (například jejich metabolity/toxiny, reziduální živné medium, kontaminující látky a formulační přísady), které se mohou za navržených podmínek použití (včetně zejména dávky, způsobu aplikace a klimatických podmínek) vyskytnout. Je nutno použít reálné údaje o úrovních expozice, a pokud takové údaje nejsou k dispozici, vhodný validovaný výpočetní model. Měla by být použita evropská harmonizovaná databáze běžných expozic pro přípravky na ochranu rostlin, pokud je k dispozici.

a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu:

i) medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy č. 2 části B²⁰⁾ a výsledky jejich hodnocení. Zkoušky prvního stupně by měly umožnit hodnocení mikroorganismu s ohledem na jeho schopnost přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli účinky/reakce. Parametry, které naznačují neschopnost přetrvávat a množit se v hostiteli a vyvolávat v hostiteli nepříznivé nebo jiné dopady, zahrnují: rychlé a úplné vymizení z těla, žádná aktivace imunitního systému, žádné histopatologické změny a teploty vhodné pro množení, které výrazně přesahují tělesnou teplotu savců nebo jí nedosahují. Tyto parametry lze v některých případech posoudit s použitím studií akutní toxicity a stávajících údajů o lidském zdraví a onemocněních a někdy pouze s využitím studií v opakovaných dávkách.

Toxicitu některých metabolitů/toxinů lze posoudit pouze tehdy, bylo-li prokázáno, že pokusná zvířata byla skutečně vystavena těmto metabolitům/toxinům.

ii) jiné relevantní údaje o mikroorganismu, metabolitech/toxinech, reziduálním živném médiu, kontaminujících látkách a formulačních přísadách v přípravku jako jejich biologické, fyzikální a chemické vlastnosti (například přežití mikroorganismu při tělesné teplotě člověka a zvířat; ekologická nika; chování mikroorganismu nebo metabolitů/toxinů během aplikace);

iii) oxikologické studie podle přílohy č. 1 části B¹⁸⁾;

iv) jiné významné informace podle přílohy č. 1 části B¹⁸⁾, jako jsou:

1) složení přípravku,

2) povaha přípravku,

3) velikost, konstrukce a typ obalu,

4) oblast použití a povaha plodiny nebo cíle,

5) způsob aplikace včetně manipulace, plnění a míchání přípravku,

6) doporučená opatření ke snížení expozice,

7) doporučení týkající se ochranného oděvu,

8) maximální aplikační dávka,

9) minimální objem aplikační postřikové kapaliny uvedený na etiketě,

10) počet a termíny aplikací.

b) Na základě informací uvedených v písmenu a) je pro jednorázovou nebo opakovanou expozici operátora na základě zamýšleného použití třeba stanovit veškeré tyto dílčí hodnoty:

1) erzistence nebo růst mikroorganismu v hostiteli,

2) pozorované nepříznivé dopady,

3) pozorované nebo očekávané účinky kontaminujících látek (včetně kontaminujících mikroorganismů),

4) pozorované nebo očekávané účinky významných metabolitů/toxinů.

Pokud existují náznaky kolonizace v hostiteli nebo nepříznivé dopady, které svědčí o toxicitě/infekčnosti, provedou se další testy při zohlednění scénáře expozice (tj. akutní nebo opakovaná expozice).

c) Toto hodnocení musí být provedeno pro každý typ způsobu aplikace a aplikačního zařízení, které jsou navrženy, pokud jde o použití přípravku, a také pro různé typy a velikosti nádob, které mají být použity, přičemž se zohlední míchání, plnění, aplikace přípravku a čištění a běžná údržba aplikačního zařízení. Případně se vezmou v úvahu jiná povolená použití přípravku obsahujícího stejnou účinnou látku v oblasti plánovaného použití nebo povolená použití, při kterých vznikají stejná rezidua. Mělo by se vzít v úvahu, že pokud se očekává množení mikroorganismu, mohlo by být posouzení expozice velmi spekulativní.

d) Schopnost nebo neschopnost tvořit kolonie nebo možné účinky na operátora při testovaných úrovních dávky podle přílohy č. 2 části B²⁰⁾ a přílohy č. 1 části B¹⁸⁾ by se měly posoudit s ohledem na měřené nebo odhadované úrovně expozice člověka. Posouzení rizika, pokud možno kvantitativní, by mělo zahrnovat zvážení například způsobu účinku, biologických, fyzikálních a chemických vlastností mikroorganismu a jiných látek ve formulaci.

2.6.1.2 Prověří se informace týkající se povahy a charakteristik navrženého obalu se zvláštním zřetelem na:

a) typ obalu,

b) rozměry a obsah,

c) velikost otvoru,

d) typ uzávěru,

e) pevnost obalu, jeho nepropustnost a odolnost při běžné přepravě a manipulaci,

f) odolnost obalu vůči obsahu a jeho kompatibilita s obsahem.

2.6.1.3 Prověří se povaha a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a ochranných prostředků se zvláštním zřetelem na:

a) dostupnost a vhodnost,

b) účinnost,

c) snadnost jejich nošení s ohledem na fyzickou zátěž a klimatické podmínky,

d) odolnost vůči přípravku a kompatibilita s přípravkem.

2.6.1.4 Vyhodnotí se možnost expozice jiných osob (pracovníků exponovaných po provedené aplikaci přípravku, jako jsou vstupující pracovníci, nebo okolních osob) nebo expozice zvířat mikroorganismu nebo jiným toxikologicky relevantním sloučeninám obsaženým v přípravku za navržených podmínek použití. Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu:

a) medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy č. 2 části B**) a výsledky jejich vyhodnocení. Zkoušky prvního stupně by měly umožnit hodnocení mikroorganismu s ohledem na jeho schopnost přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli účinky/reakce. Parametry, které naznačují neschopnost přetrvávat a množit se v hostiteli a vyvolávat v hostiteli nepříznivé nebo jiné dopady, zahrnují: rychlé a úplné vymizení z těla, žádná aktivace imunitního systému, žádné histopatologické změny a neschopnost množení při tělesné teplotě savců. Tyto parametry lze v některých případech posoudit s použitím studií akutní toxicity a stávajících údajů o lidském zdraví a onemocněních a někdy je lze posoudit pouze s využitím studií v opakovaných dávkách.

Hodnocení na základě relevantních parametrů zkoušek prvního stupně by mělo vést k posouzení možných účinků pracovní expozice, přičemž se přihlédne k intenzitě a době trvání expozice, včetně expozice v důsledku opakovaných aplikací při použití v praxi. Toxicitu některých metabolitů/toxinů lze posoudit pouze tehdy, bylo-li prokázáno, že pokusná zvířata byla skutečně vystavena těmto metabolitům/toxinům;

b) jiné relevantní informace o mikroorganismu, metabolitech/toxinech, reziduálním živném médiu, kontaminujících látkách a formulačních přísadách v přípravku jako jejich biologické, fyzikální a chemické vlastnosti (například přežití mikroorganismu při tělesné teplotě člověka a zvířat; ekologická nika; chování mikroorganismů nebo jejich metabolitů/toxinů během aplikace);

c) toxikologické studie podle přílohy č. 1 části B¹⁸⁾;

d) jiné relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 části B¹⁸⁾, jako jsou:

da) lhůty před vstupem, nezbytné ochranné lhůty nebo jiná bezpečnostní opatření na ochranu člověka a zvířat,

db) způsob aplikace, zejména postřik,

dc) maximální aplikační dávka,

dd) minimální objem aplikační postřikové kapaliny,

de) složení přípravku,

df) zbytky přípravku na rostlinách a rostlinných produktech po ošetření, při zohlednění vlivu faktorů jako teplota, UV záření, pH a výskyt určitých látek,

dg) další činnosti, při nichž jsou pracovníci exponováni.

2.6.2 Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z reziduí

Při hodnocení je třeba posuzovat životaschopná a životaneschopná rezidua zvlášť. Viry a viroidy by měly být považovány za životaschopná rezidua, jelikož jsou schopny přenášet genetický materiál, ačkoli přesně řečeno samostatně nežijí.

2.6.2.1 Životaneschopná rezidua

a) Vyhodnotí se možnost expozice lidí nebo zvířat životaneschopným reziduím a produktům jejich rozkladu prostřednictvím potravinového řetězce v důsledku možného výskytu těchto reziduí v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu. Přihlédne se zejména k informacím o:

aa) vývojovém stadiu mikroorganismu, ve kterém vznikají životaneschopná rezidua,

ab) vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu za typických environmentálních podmínek; pozornost je nutno věnovat zejména posouzení pravděpodobnosti přežití a množení mikroorganismu v nebo na plodinách, potravinách nebo krmivech a v důsledku toho pravděpodobnost vzniku životaneschopných reziduí,

ac) stabilitě významných životaneschopných reziduí (včetně vlivu faktorů jako je teplota, UV záření, pH a výskyt určitých látek),

ad) experimentálních studiích , které prokazují, zda jsou významná životaneschopná rezidua v rostlinách translokována nebo ne,

ae) navržené správné zemědělské praxi (včetně počtu a termínech aplikací, maximální aplikační dávky, minimálního objemu aplikační postřikové kapaliny, navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití) a dalších údajích o aplikaci podle přílohy č. 1 části B¹⁸⁾,

af) případně jiném povoleném použití přípravků v oblasti zamýšleného použití, pokud přípravky obsahují stejná rezidua, a

ag) přirozeném výskytu životaneschopných reziduí na jedlých částech jako důsledku přirozeného výskytu mikroorganismů.

b) Vyhodnotí se toxicita životaneschopných reziduí a jejich produktů rozkladu s ohledem zejména na specifické informace podle přílohy č. 2 části B²⁰⁾ a přílohy č. 1 části B¹⁸⁾.

c) Pokud jsou životaneschopná rezidua a produkty jejich rozkladu považovány za toxikologicky významné pro člověka nebo zvířata a pokud se expozice nepovažuje za zanedbatelnou, mělo by se určit skutečné množství v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu s přihlédnutím k:

ca) analytickým metodám pro životaneschopná rezidua,

cb) růstovým křivkám mikroorganismu za optimálních podmínek,

cc) produkci/tvorbě životaneschopných reziduí v rozhodných okamžicích (například předpokládaná doba sklizně).

2.6.2.2 Životaschopná rezidua

a) Vyhodnotí se možnost expozice lidí nebo zvířat životaschopným reziduím a produktům jejich rozkladu prostřednictvím potravinového řetězce v důsledku možného výskytu těchto reziduí v (jedlých částech) ošetřených plodin nebo na jejich povrchu. Přihlédne se zejména k informacím o:

aa) pravděpodobnosti přežití, perzistence a množení mikroorganismu v nebo na plodinách, potravinách nebo krmivech; měla by se posoudit různá vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu,

ab) ekologické nice mikroorganismu,

ac) osudu a chování v různých složkách životního prostředí,

ad) přirozeném výskytu mikroorganismu (nebo souvisejících mikroorganismů),

ae) navržené správné zemědělské praxi (včetně počtu a termínů aplikací, maximální aplikační dávky, minimálního objemu aplikační postřikové kapaliny, navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití) a dalších údajích o aplikaci podle přílohy č. 1 části B¹⁸⁾,

af) případně jiném povoleném použití přípravků v oblasti zamýšleného použití, pokud přípravky obsahují stejná rezidua nebo způsobují vznik stejných reziduí.

b) Vyhodnotí se specifické informace týkající se schopnosti životaschopných reziduí přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli následně účinky/reakce. Zohlední se zejména:

ba) medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy č. 2 části B**) a výsledky jejich hodnocení,

bb) vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu za typických environmentálních podmínek (například v ošetřených plodinách nebo na jejich povrchu),

bc) způsob účinku mikroorganismu,

bd) biologické vlastnosti mikroorganismu (například okruh hostitelů).

Měla by se posoudit různá vývojová stadia a životní cyklus mikroorganismu.

c) Pokud jsou životaschopná rezidua považována za toxikologicky významná pro člověka nebo zvířata a pokud se expozice nepovažuje za zanedbatelnou, mělo by se určit skutečné množství v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu s přihlédnutím k:

ca) analytickým metodám pro životaschopná rezidua,

cb) růstovým křivkám mikroorganismu za optimálních podmínek,

cc) možnosti extrapolace údajů z jedné plodiny na jinou.

2.7 Osud a chování v životním prostředí

Je nutno vzít v úvahu biologickou složitost ekosystémů a interakce v dotyčných mikrobiálních společenstvech. Základ pro posouzení osudu a chování v životním prostředí tvoří informace o původu a vlastnostech (například specifičnost) mikroorganismu/jeho reziduálních metabolitů/toxinů a zamýšlené použití. Měl by se vzít v úvahu způsob účinku mikroorganismu.

Posoudí se osud a chování všech známých významných metabolitů, které mikroorganismus produkuje.Posoudí se každá složka životního prostředí na základě kritérií uvedených v oddílu 7 bodu iv) přílohy č. 2 části B²⁰⁾.

Při hodnocení osudu a chování přípravků v životním prostředí, zohlední se všechny aspekty životního prostředí, včetně všech živých organismů na stanovišti. Musí se posoudit schopnost perzistence a množení mikroorganismů ve všech složkách životního prostředí, ledaže by se prokázalo, že konkrétní mikroorganismy se v určité složce prostředí nevyskytují. Je nutno vzít v úvahu mobilitu mikroorganismů a jejich reziduálních metabolitů/toxinů.

2.7.1 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek při navržených podmínkách použití dostane do podzemních vod, povrchových vod a pitné vody.

Při celkovém hodnocení by se měla věnovat zvláštní pozornost potenciálním nepříznivým vlivům na člověka v důsledku znečištění podzemních vod, pokud se účinná látka aplikuje v citlivých regionech, například v oblastech určených k odběru pitné vody.

2.7.2 Vyhodnotí se riziko pro vodní prostředí, pokud byla zjištěna možnost expozice vodních organismů. Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost usadit se v prostředí množením a může mít proto dlouhodobý nebo trvalý dopad na mikrobiální společenstva nebo jejich predátory.

Při tomto hodnocení se přihlédne k informacím o:

a) biologických vlastnostech mikroorganismu,

b) přežívání mikroorganismu v prostředí,

c) jeho ekologické nice,

d) přirozené úrovni výskytu mikroorganismu v jeho původním prostředí,

e) osudu a chování v různých částech životního prostředí,

f) případné možné interferenci s analytickými systémy, které se používají pro kontrolu jakosti pitné vody podle předpisu Evropských společenství²⁶⁾,

g) případných jiných povolených použití přípravků v oblasti plánovaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.

2.7.3 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek rozptýlí při navržených podmínkách použití do ovzduší; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se riziko pro ovzduší. Měl by se vzít v úvahu přenos mikroorganismu vzduchem, a to na velké i malé vzdálenosti.

2.7.4 Vyhodnotí se možnost expozice suchozemských organismů přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se riziko pro suchozemské prostředí. Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost usadit se v prostředí množením a může mít proto dlouhodobý nebo trvalý dopad na mikrobiální společenstva nebo jejich predátory.

Při tomto hodnocení se přihlédne k informacím o:

a) biologických vlastnostech mikroorganismu,

b) přežívání mikroorganismu v prostředí,

c) jeho ekologické nice,

d) přirozené úrovni výskytu mikroorganismu v jeho původním prostředí,

e) osudu a chování v různých částech životního prostředí,

f) případně jiných povoleních použití přípravků v oblasti plánovaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.

2.8 Dopad na necílové organismy a jejich expozice

Měly by se posoudit informace o ekologii mikroorganismu a účincích na životní prostředí i možné úrovně expozice a účinky významných metabolitů/toxinů. Je nutné celkové posouzení environmentálních rizik, která může přípravek způsobit, přičemž se přihlédne k normálním úrovním expozice mikroorganismů v životním prostředí i v těle organismů.

Vyhodnotí se možnost expozice necílových organismů při navržených podmínkách použití a jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se riziko pro dotčené necílové organismy.

Případně je nutné posouzení infekčnosti a patogenity, ledaže by se prokázalo, že k expozici necílových organismů nedojde.

Při hodnocení možnosti expozice se přihlédne k těmto informacím:

a) přežívání organismu v příslušné složce životního prostředí,

b) jeho ekologické nice,

c) přirozené úrovni výskytu mikroorganismu v jeho původním prostředí,

d) osudu a chování v různých složkách životního prostředí,

e) případně jiným povolením použití přípravků v oblasti plánovaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.

2.8.1 Vyhodnotí se možnost expozice a účinky na suchozemské volně žijící druhy (volně žijící ptáky, savce a jiné suchozemské obratlovce).

2.8.1.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat systémy hostitelů z řad ptáků nebo savců a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku, přičemž se zohlední tyto informace o mikroorganismu:

a) způsob jeho účinku,

b) jiné biologické vlastnosti,

c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u savců,

d) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u ptáků.

2.8.1.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou v úvahu tyto informace:

a) toxikologické studie na savce,

b) toxikologické studie na ptáky,

c) o osudu a chování v různých složkách životního prostředí.

Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu LD

a odhadovanou expozici vyjádřenou v mg/kg tělesné hmotnosti.

2.8.2 Vyhodnotí se možnost expozice vodních organismů a účinky na tyto organismy.

2.8.2.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat vodní organismy a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku, přičemž se vezmou v úvahu tyto informace o mikroorganismu:

a) způsob jeho účinku,

b) jiné biologické vlastnosti,

c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti.

2.8.2.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou v úvahu:

a) toxikologické studie na vodní organismy,

b) informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí.

Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu EC50 nebo NOEC a odhadovanou expozici.

2.8.3 Vyhodnotí se možnost expozice včel a účinky na včely.

2.8.3.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat včely a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika změnit na základě formulace přípravku přičemž se vezmou v úvahu tyto informace o mikroorganismu:

a) způsob jeho účinku,

b) jiné biologické vlastnosti,

c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti.

2.8.3.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou v úvahu:

a) toxikologické studie na včely,

b) informace o osudu a chování v různých částech životního prostředí.

Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet rizikového kvocientu na základě kvocientu dávky v g/ha a LD

v mikrog/včelu.

2.8.4 Vyhodnotí se možnost expozice jiných užitečných členovců než včely a účinky na ně.

2.8.4.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat jiné členovce než včely a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku přičemž se vezmou v úvahu tyto informace:

a) způsob jeho účinku,

b) jiné biologické vlastnosti,

c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u včel medonosných a jiných členovců.

2.8.4.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou v úvahu:

a) toxikologické studie na členovce,

b) informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí,

c) dostupné údaje z biologického primárního vyšetření.

Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu ER50 (účinná dávka) a odhadovanou expozici.

2.8.5 Vyhodnotí se možnost expozice žížal a účinky na ně.

2.8.5.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat žížaly a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku , přičemž se zohlední tyto informace:

a) způsob jeho účinku,

b) jiné biologické vlastnosti,

c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u žížal.

2.8.5.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou v úvahu:

a) toxikologické studie na žížaly,

b) informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí.

Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu LC

a odhadovanou expozici vyjádřenou v mg/kg suché hmotnosti zeminy.

2.8.6 Vyhodnotí se možnost expozice půdních mikroorganismů a účinky na ně.

2.8.6.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost ovlivňovat mineralizaci dusíku a uhlíku v půdě. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika změnit na základě formulace přípravku, přičemž se zohlední tyto informace o mikroorganismu:

a) způsob jeho účinku,

b) jiné biologické vlastnosti.

Experimentální údaje nejsou obvykle nutné,pokud lze prokázat, že dostupné informace dostačují pro řádné posouzení rizika.

2.8.6.2 Vyhodnotí se dopad cizích/nepůvodních mikroorganismů na necílové mikroorganismy a jejich predátory po použití přípravku podle navržených podmínek použití. Experimentální údaje nejsou obvykle nutné, pokud lze prokázat, že hodnocení rizika lze řádně provést na základě dostupných informací.

2.8.6.3 Přípravek může mít toxické účinky v důsledku působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se zohlední:

a) informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí,

b) veškeré dostupné informace z primárního biologického screeningu.

2.9 Závěry a návrhy

Vyvodí se závěry, co se týče potřeby dalších informací nebo zkoušek a potřebných opatření k omezení možných rizik. Zdůvodní se návrhy na klasifikaci a označování přípravků

C. ROZHODOVÁNÍ

1. Všeobecné zásady

1.1 S udělovanou registrací se stanoví podmínky nebo omezení, je-li to nutné. Povaha a přísnost těchto podmínek nebo omezení musí být zvoleny na základě povahy a rozsahu očekávaných přínosů a možných rizik a musí jim být přiměřené.

1.2 Zajistí se, aby rozhodnutí týkající se udělení registrace v případě potřeby zohlednila zemědělské, rostlinolékařské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech plánovaného použití. Ty mohou vést ke stanovení specifických podmínek a omezení použití a v případě potřeby i k tomu, že povolení bude uděleno jen pro určitou oblast, v rámci dotyčného hlenského státu.

1.3 Povolená množství vyjádřená dávkami a počtem aplikací musí představovat minimum nezbytné pro dosažení požadovaného účinku i přesto, že by vyšší množství nevedlo k nepřijatelným rizikům pro zdraví lidí nebo zvířat nebo k ohrožení životního prostředí. Povolená množství se musí lišit podle zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v různých oblastech, pro které je povolení uděleno, a musí jim být přiměřená. Dávky a počet aplikací však nesmějí vést k nežádoucím účinkům, jako je vývoj rezistence.

1.4 Rozhodnutí musí respektovat zásady integrované ochrany rostlin, jestliže je přípravek určen k použití v podmínkách vyžadujících dodržování těchto zásad.

1.5 Poněvadž má být hodnocení založeno na údajích, které se vztahují k omezenému počtu reprezentativních druhů, zajistí se, aby se použití přípravků dlouhodobě neprojevilo na četnosti a rozmanitosti necílových druhů.

1.6 Před vydáním rozhodnutí se zajistí, aby etiketa přípravku

a) splňovala požadavky předpisu Evropského společenství²⁷⁾,

b) obsahovala také informace o ochraně uživatelů požadované právními předpisy Společenství o ochraně pracovníků,

c) specifikovala zejména podmínky nebo omezení, za nichž přípravek smí nebo nesmí být použit podle výše uvedených bodů 1.1 až 1.5.

V rozhodnutí musí být uvedeny podrobnosti uvedené v předpisech Evropského společenství²⁸⁾,²⁹⁾.

1.7 Před vydáním rozhodnutí se zajistí, aby

a) navrhovaný obal byl v souladu s ustanoveními předpisu Evropského společenství³⁰⁾;

b) postupy pro

ba) zneškodnění přípravků,

bb) odstranění nežádoucích vlivů přípravku, jestliže dojde k jeho náhodnému rozptylu, a

bc) dekontaminaci a likvidaci obalů

byly v souladu s ustanoveními příslušných právních předpisů³¹⁾.

1.8 Registrace nesmí být udělena, pokud nebudou splněny všechny požadavky uvedené v oddíle 2, specifické zásady. Není-li však zcela splněna jedna nebo více specifických podmínek pro rozhodnutí podle bodu 2.4, smí být povolení uděleno pouze tehdy, pokud výhody z použití přípravku při navržených podmínkách použití převáží nad možnými nepříznivými dopady jeho použití. Všechna případná omezení použití přípravku týkající se nesplnění některých z požadavků uvedených v bodě 2.4 musí být vyznačena na etiketě. Může jít přitom o přínosy této povahy:

a) přínosy pro slučitelnost s opatřeními integrované ochrany rostlin nebo ekologického zemědělství,

b) usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vývoje rezistence,

c) snížené riziko pro operátora a spotřebitele,

d) snížená kontaminace životního prostředí a omezený dopad na necílové druhy.

1.9 Jestliže byla registrace udělena v souladu s požadavky podle této přílohy, lze na základě předpisů Evropských společenství³²⁾ definovat, pokud možno v úzké spolupráci se žadatelem,

a) opatření ke zlepšení působení přípravku, nebo

b) opatření k dalšímu snížení expozice, ke které by mohlo dojít v průběhu použití a po použití přípravku.

Žadatel musí být informován o všech opatřeních přijatých podle písmena a) nebo b) a musí být vyzván, aby poskytl všechny doplňující údaje a informace nezbytné k prokázání působení přípravku nebo potenciálních rizik vzniklých za změněných podmínek.

1.10 Pokud je to prakticky možné, musí žadatel v době podání žádosti vzít v úvahu veškeré dostupné poznatky a informace v odborné literatuře týkající se všech mikroorganismů, které se kvůli povolení posuzují.

1.11 Pokud byl mikroorganismus geneticky modifikován ve smyslu předpisu Evropských společenství³³⁾, nesmí být registrace udělena, nebylo-li předloženo hodnocení provedené v souladu s tímto předpisem³³⁾, jak je vyžadováno předpisem Evropských společenství³⁴⁾. Musí být předloženo rozhodnutí příslušných orgánů v souladu s předpisem Evropských společenství³³⁾.

1.12 Registrace nesmí být udělena pro přípravek, který obsahuje geneticky modifikovaný organismus, pokud není uděleno povolení podle ustanovení předpisu Evropských společenství 35), na základě něhož lze organismus uvolňovat do životního prostředí.

1.13 Registrace nesmí být udělena, jestliže se v přípravku vyskytují významné metabolity/toxiny (tj. ty, u nichž se očekává, že budou mít vliv na zdraví lidí nebo životní prostředí), o nichž je známo, že je tvoří mikroorganismus nebo mikrobiální kontaminující látky, ledaže by se prokázalo, že vyskytující se množství je před navrženým použitím i po něm na přijatelné úrovni.

1.14 Zajistí se uplatňování přiměřených opatření ke kontrole jakosti, kterými se zjišťuje identita mikroorganismu a jeho obsah v přípravku. Tato opatření musí zahrnovat systém HACCP (systém pro analýzu a stanovení kritických kontrolních bodů) nebo jiný rovnocenný systém.

2. Specifické zásady

Specifické zásady se použijí, aniž jsou dotčeny obecné zásady uvedené v oddílu 1.

2.1 Identifikace

U každé udělené registrace se zajistí, aby dotyčný mikroorganismus byl uložen do mezinárodně uznávané sbírky kultur a měl přírůstkové číslo. Každý mikroorganismus musí být identifikován a pojmenován na úrovni druhu a charakterizován na úrovni kmene. Musí být k dispozici rovněž informace, zda se u mikroorganismu jedná o volně žijící nebo přirozeně se vyskytující druh či umělého mutanta nebo geneticky modifikovaný organismus.

2.2 Biologické a technické vlastnosti

2.2.1 Musí být k dispozici dostatečné informace, které umožní posoudit minimální a maximální obsah mikroorganismu v materiálu použitém pro výrobu přípravku i v samotném přípravku. Nakolik je to možné, je nutno definovat obsah jiných složek a formulačních přísad v přípravku a kontaminujících mikroorganismů, které vznikají ve výrobním procesu.Množství kontaminujících organismů musí být regulováno na přijatelné úrovni. Kromě toho je nutno specifikovat fyzikální charakter a stav přípravku, přednostně podle publikace "Katalog typů formulací pesticidů a mezinárodní kódovací systém (CropLife International Technical Monograph č. 2, 5. vydání, 2002)".

2.2.2 Registrace nesmí být udělena, pokud se v kterékoli fázi vývoje mikrobiálního přípravku na základě vytvoření rezistence, přenosu rezistence nebo jiného mechanismu ukáže, že může dojít k interferenci s účinnosti antimikrobiálního agens používaného v humánní medicíně nebo ve veterinárním lékařství.

2.3 Další informace

Registrace nesmí být udělena, pokud nebudou předloženy úplné informace o neustálé kontrole jakosti výrobní metody, výrobního procesu a přípravku. Zváží se zejména výskyt spontánních změn hlavních charakteristik mikroorganismu a přítomnosti/nepřítomnosti kontaminujících organismů. Je nutno v možném rozsahu popsat a specifikovat kritéria zabezpečení jakosti výroby a použitých postupů k zajištění jednotného přípravku.

2.4 Účinnost

2.4.1 Působení

2.4.1.1 Registrace nesmí být udělena, jestliže navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace nebo ochrany proti organismům, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za normálních zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo jestliže jiné zamýšlené účinky nejsou považovány za těchto podmínek za prospěšné.

2.4.1.2 Úroveň, konzistentnost a délka trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být podobné jako v případě použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje žádný vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že přípravek poskytuje definovaný užitek, pokud jde o úroveň, konzistentnost a délku trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.

2.4.1.3 Vliv na výnos při použití přípravku a snížení ztrát při skladování musí případně být kvantitativně nebo kvalitativně podobný jako při použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že dotyčný přípravek poskytuje jistý a definovaný kvantitativní nebo kvalitativní přínos, pokud jde o vliv na výnos a snížení ztrát při skladování za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.

2.4.1.4 Závěry týkající se působení přípravku musí být platné pro všechny oblasti členského státu, v němž má být přípravek registrován , a musí platit pro všechny podmínky, pro něž je použití navrženo, kromě případů, kdy je na etiketě uvedeno, že je přípravek určen pro použití za určitých specifikovaných okolností (například při nízkém napadení, na speciálních typech půdy nebo za speciálních podmínek pěstování).

2.4.1.5 Jestliže jsou na etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími specifikovanými přípravky nebo adjuvanty jako "tank-mix", musí směs dosáhnout požadovaného účinku a musí být v souladu se zásadami podle bodů 2.4.1.1 až 2.4.1.4.

Jestliže jsou na etiketě uvedena doporučení použít přípravek společně s dalšími specifikovanými přípravky nebo adjuvanty jako "tank-mix", nepřijmou se tato doporučení, pokud nejsou opodstatněná.

2.4.1.6 Jestliže existují důkazy o vývoji rezistence patogenů k přípravku, rozhodne se, zda předložená strategie řízení rezistence toto přiměřeně a dostatečně řeší.

2.4.1.7 K regulaci obratlovců lze povolit pouze přípravky, které obsahují životaneschopné mikroorganismy. Určený účinek u obratlovců, kteří mají být regulováni, musí nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti.

2.4.2 Absence nepřijatelných účinků na rostliny a rostlinné produkty

2.4.2.1 Nesmí docházet k žádným závažným fytotoxickým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty kromě případu, kdy jsou na etiketě uvedena příslušná omezení použití.

2.4.2.2 Následkem fytotoxických účinků nesmí dojít ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, které by bylo dosaženo bez použití přípravku , pokud toto snížení není kompenzováno jinými výhodami, jako je zvýšení jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.

2.4.2.3 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na jakost ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých dopadů na zpracování, jestliže je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely zpracování.

2.4.2.4 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativnímu množení, jako jsou vlivy na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu nebo generativnímu množení.

2.4.2.5 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na následné plodiny kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by určité plodiny, které by byly ovlivněny, neměly být pěstovány následně po ošetřené plodině.

2.4.2.6 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na sousední plodiny kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován, jestliže se v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny.

2.4.2.7 Jestliže jsou na etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími přípravky nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, musí směs vyhovovat zásadám uvedeným v bodech 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8 Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí být praktické i účinné, aby byly snadno použitelné, a tím zajistily odstranění stopových reziduí přípravku, které by mohly následně způsobit škodu.

2.5 Metody pro identifikaci/detekci a kvantitativní stanovení

Navržené metody musí odpovídat nejnovějšímu stavu techniky. Metody pro monitorování po povolení by měly zahrnovat použití běžně dostupných činidel a zařízení.

2.5.1 Registrace nesmí být udělena, pokud není k dispozici kvalitativně přiměřená metoda k identifikaci a kvantifikaci mikroorganismu a životaneschopných složek (například toxinů, nečistot a formulačních přísad) v přípravku. Pokud přípravek obsahuje více než jeden mikroorganismus, měly by být doporučené metody vhodné k identifikaci a určení obsahu každého mikroorganismu.

2.5.2 Registrace nesmí být udělena, pokud nejsou k dispozici přiměřené metody pro postregistrační kontrolu a monitorování životaschopných nebo životaneschopných reziduí. Musí být k dispozici metody pro analýzu:

a) rostlin, rostlinných produktů, potravin rostlinného a živočišného původu a krmiv, jestliže se objevují toxikologicky významná rezidua; rezidua se považují za významná, pokud se vyžaduje maximální limit reziduí (MLR) nebo ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem či jiná preventivní opatření;

b) půdy, vody, ovzduší nebo tělesných tkání, jestliže se objevují toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významná rezidua.

2.6 Dopad na zdraví lidí a zvířat

2.6.1 Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z přípravku.

2.6.1.1 Registrace nesmí být udělena, jestliže se na základě informací uvedených v dokumentaci mikroorganismus jeví za navržených podmínek použití jako patogenní pro člověka nebo necílová zvířata.

2.6.1.2 Registrace nesmí být udělena, jestliže mikroorganismus nebo přípravek, který obsahuje mikroorganismus, může za doporučených podmínek použití, včetně reálného scénáře v nejméně příznivém případě, kolonizovat člověka nebo zvířata a mít na ně nepříznivý vliv.

Při rozhodování o registraci mikrobiálního přípravku se zváží možné účinky na celou lidskou populaci, zejména na profesionální a neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí nebo při práci, a na zvířata.

2.6.1.3 Všechny mikroorganismy by se měly považovat za možné senzibilizátory, ledaže se z příslušných informací zjistí, že riziko senzibilizace neexistuje s přihlédnutím k jedincům s oslabenou imunitou a jiným citlivým jedincům. Proto by se v udělené registraci mělo uvádět, že je nutno nosit ochranný oděv a vhodné rukavice a že by se přípravek obsahující mikroorganismus neměl vdechovat. Kromě toho mohou být podle navržených podmínek použití nutné další části ochranného oděvu nebo zařízení.

Jestliže navržené podmínky použití vyžadují ochranný oděv a jiné ochranné prostředky, nesmí být povolení uděleno, pokud tyto prostředky nejsou účinné a nejsou v souladu s příslušnými ustanoveními Společenství, uživatel je nemůže snadno získat a pokud je nelze použít v podmínkách pro použití přípravku, přičemž se berou v úvahu zejména klimatické podmínky.

2.6.1.4 Registrace nesmí být udělena, jestliže je známo, že přenos genetického materiálu z mikroorganismu na jiné organismy může vést k nepříznivým dopadům na zdraví lidí a zvířat, včetně rezistence na známé léčebné látky.

2.6.1.5 Přípravky, které mohou v důsledku specifických vlastností nebo nesprávné manipulace či nesprávného použití vést k vysokému stupni rizika, musí podléhat zvláštním omezením, jako je omezení velikosti balení, typu formulace, distribuce, použití nebo způsobu použití. Přípravky, které jsou klasifikovány jako vysoce toxické, nesmějí být kromě toho povoleny pro použití neprofesionálními uživateli.

2.6.1.6 Ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádné kolonizaci nebo nepříznivým vlivům na okolo stojící osoby nebo pracovníky exponované po aplikaci přípravku.

2.6.1.7 Ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádné kolonizaci nebo nepříznivým vlivům na zvířata.

2.6.1.8 Ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření, kterými se zajistí, že není předpokládána žádná kolonizace ani nepříznivé vlivy, musí být reálné; jestliže je to nezbytné, musí být předepsána zvláštní preventivní opatření.

2.6.1.9 Podmínky registrace musí být v souladu s předpisy Evropských společenství³⁷⁾, ³⁸⁾. Je nutno vzít v úvahu experimentální údaje a informace významné pro rozpoznání symptomů infekce nebo patogenity a o účinnosti opatření v oblasti první pomoci a léčení. Podmínky povolení musí být rovněž v souladu s předpisy Evropských společenství³⁹⁾,⁴⁰⁾.

2.6.2 Vlivy na zdraví lidí a zvířat plynoucí z reziduí

2.6.2.1 Registrace nesmí být udělena, jestliže o přípravcích obsahujících mikroorganismy nejsou k dispozici dostatečné informace, aby bylo možno rozhodnout, zda expozice mikroorganismu, stopovým reziduím a metabolitům/toxinům v nebo na rostlinách nebo rostlinných produktech nemá škodlivý dopad na zdraví lidí a zvířat.

2.6.2.2 Registrace nesmí být udělena, pokud nejde o životaschopná nebo životaneschopná rezidua v přípravku přítomna v minimálním množství, které je nezbytné pro dosažení adekvátního ošetření podle správné zemědělské praxe a aplikace takovým způsobem (včetně předsklizňových lhůt, zdržovacích lhůt či lhůt vyskladnění), aby byla životaschopná rezidua nebo toxiny při sklizni, porážce nebo případně po skladování omezeny na minimum.

2.7 Osud a chování v životním prostředí

2.7.1 Registrace nesmí být udělena, jestliže z dostupných informací vyplývá, že může dojít k nepřijatelným nepříznivým environmentálním vlivům v důsledku osudu a chování přípravku v životním prostředí.

2.7.2 Registrace nesmí být udělena, jestliže lze očekávat, že znečištění podzemních vod, povrchových vod nebo pitné vody následkem použití přípravku za navržených podmínek použití může způsobit interference s analytickými systémy, které se používají pro kontrolu jakosti pitné vody podle předpisu Evropských společenství⁴¹⁾.

2.7.3 Registrace nesmí být udělena, jestliže lze očekávat, že znečištění podzemních vod následkem použití přípravku za navržených podmínek použití překročí nižší z mezních hodnot

a) parametrů nebo nejvyšších přípustných koncentrací stanovených předpisem Evropských společenství⁴¹⁾, nebo

b) parametrů nebo nejvyšších přípustných koncentrací stanovených pro složky přípravku například metabolity/toxiny, v souladu s předpisem Evropských společenství⁴²⁾, nebo

c) parametrů pro mikroorganismy nebo nejvyšších koncentrací stanovených Komisí pro složky přípravku, například metabolity/toxiny, při zařazení mikroorganismu do seznamu účinných látek²¹⁾ na základě příslušných údajů, zejména toxikologických údajů, nebo nebyla-li taková koncentrace stanovena, koncentrace, která odpovídá jedné desetině přijatelného denního příjmu (ADI) stanovené při zařazení mikroorganismu do seznamu účinných látek²¹⁾, pokud není vědecky prokázáno, že v daných polních podmínkách nejsou nižší parametry nebo nižší koncentrace překročeny.

2.7.4 Registrace nesmí být udělena, jestliže lze očekávat, že znečištění povrchových vod následkem použití přípravku za navržených podmínek použití

a) překročí v povrchových vodách v oblasti nebo z oblasti plánovaného použití určených pro odběr pitné vody parametry nebo hodnoty stanovené podle předpisu Evropských společenství⁴³⁾, nebo

b) překročí parametry nebo hodnoty pro složky přípravku, například metabolity/ toxiny, stanovené podle předpisu Evropských společenství⁴⁴⁾, nebo

c) má na necílové druhy, včetně zvířat, dopad považovaný ve smyslu odpovídajících požadavků podle bodu 2.8 za nepřijatelný.

Navržené návody k použití přípravku včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takové, aby byla pravděpodobnost náhodného znečištění povrchové vody omezena na minimum.

2.7.5 Registrace nesmí být udělena, jestliže je známo, že přenos genetického materiálu z mikroorganismu na jiné organismy může vést k nepřijatelným účinkům na životní prostředí.

2.7.6 Registrace nesmí být udělena, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o možné perzistenci/ konkurenci mikroorganismu a významných sekundárních metabolitů/toxinů v nebo na plodině při environmentálních podmínkách převládajících při zamýšleném použití a po něm.

2.7.7 Registrace nesmí být udělena, jestliže lze očekávat, že mikroorganismus nebo jeho možné významné metabolity/toxiny budou přetrvávat v životním prostředí v koncentracích, které jsou značně vyšší než přirozené koncentrace v prostředí s přihlédnutím k opakovaným aplikacím během let, pokud důkladné posouzení rizika neukáže, že rizika jsou i při akumulované maximální koncentraci přijatelná.

2.8 Dopad na necílové organismy

Dostupné informace musí být dostačující, pro rozhodnutí, zda mohou nebo nemohou nastat nepřijatelné účinky na necílové druhy (flóra a fauna) následkem expozice mikrobiálního přípravku po jeho zamýšleném použití.

Zvláštní pozornost se věnuje možným účinkům na užitečné organismy, které se používají při biologické regulaci, a na organismy, které hrají důležitou úlohu v integrované ochraně rostlin.

2.8.1 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici ptáků a jiných necílových suchozemských obratlovců, nesmí být registrace udělena, jestliže

a) mikroorganismus je pro ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce patogenní,

b) v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku , například metabolitů/ toxinů, je poměr akutní toxicity/expozice na základě hodnoty LD

menší než 10 nebo poměr dlouhodobé toxicity/expozice menší než 5, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k nepřijatelným nepříznivým dopadům - přímo nebo nepřímo - po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

2.8.2 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici vodních organismů, nesmí být registrace udělena, jestliže

a) mikroorganismus je pro vodní organismy patogenní,

b) v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku, například metabolitů/toxinů, je poměr toxicity/expozice pro ryby a Daphnia menší než 100 pro akutní toxicitu (EC

) a menší než 10 pro dlouhodobou/trvalou toxicitu pro řasy (EC

), Daphnia (NOEC) a ryby (NOEC), pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k nepřijatelnému dopadu na exponované druhy - přímo nebo nepřímo - po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

2.8.3 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici včel, nesmí být registrace udělena,

a) jestliže mikroorganismus je pro včely patogenní,

b) v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku, například metabolitů/toxinů, budou kvocienty rizika pro orální nebo kontaktní expozici včely medonosné větší než 50, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům na larvy včely medonosné, na chování včely medonosné nebo na přežití a vývoj včelstva.

2.8.4 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici jiných členovců než včel, registrace nesmí být udělena, jestliže

a) mikroorganismus je patogenní pro jiné členovce než včely,

b) v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku, například metabolitů/ toxinů, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na tyto organismy. Všechna tvrzení týkající se selektivity a návrhy na použití v rámci systémů integrované ochrany rostlin před škodlivými činiteli musí být podložena příslušnými údaji.

2.8.5 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici žížal, registrace nesmí být udělena, jestliže mikroorganismus je pro žížaly patogenní nebo v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku, například metabolitů/toxinů, je poměr akutní toxicity/expozice menší než 10 nebo poměr dlouhodobé toxicity/expozice je menší než 5, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách není populace žížal po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití ohrožena.

2.8.6 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici necílových půdních mikroorganismů, nesmí být registrace udělena, jestliže budou procesy mineralizace dusíku nebo uhlíku při laboratorních zkouškách nepříznivě ovlivněny po 100 dnech o více než 25%, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na mikrobiální společenstva, přičemž se bere v úvahu rozmnožovací schopnost mikroorganismů.

Poznámka:

1) Touto přílohou se převádí příloha VI ke Směrnici 91/414/EHS ve znění Směrnice 97/57/ES z 22. září 1997 o stanovení přílohy VI Směrnice 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (dále jen "převáděná příloha").Vyskytnou-li se pochybnosti při výkladu této přílohy, postupuje se podle převáděné přílohy v anglickém jazyce.

2) Pokud se v této příloze používá slovo "Společenství", rozumí se tím členské státy Evropské unie.

**) Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products.

***) Hodnotou MLR stanovenou na úrovni Společenství se rozumí hodnota MLR stanovená podle směrnice Rady 76/895/EHS ze dne 23. listopadu 1976 týkající se stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v ovoci a zelenině a na nich¹⁾, podle směrnice Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 týkající se stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilninách a na nich²⁾, podle směrnice Rady 86/363/EHS ze dne 24. července 1986 týkající se stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v potravinách živočišného původu a na nich³⁾, podle nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1980, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčiv v potravinách živočišného původu⁴⁾, podle směrnice Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 týkající se stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v určitých produktech rostlinného původu a na nich, včetně ovoce a zeleniny⁵⁾ nebo podle směrnice Rady 91/132/EHS ze dne 4. března 1991, kterou se mění směrnice 74/63/EHS 1) Úř. věst. č. L 340, 9. 12. 1976, s. 26. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/41/ES .

¹⁾ (Úř. věst. č. L 184, 12.7.1997, s. 33),

²⁾ Úř. věst. č. L 221, 7.8.1986, s. 37. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/41/ES (Úř. věst. č. L 184, 12.7.1997, s. 33),

³⁾ Úř. věst. č. L 221, 7.8.1986, s. 43. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/41/ES (Úř. věst. č. L 184, 12.7.1997, s. 33),

⁴⁾ Úř. věst. č. L 224, 18.8.1990, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 749/97 (Úř. věst. č. L 110, 26.4.1997, s. 24),

⁵⁾ Úř. věst. č. L 350, 14.12.1990, s. 71. Směrnice ve znění směrnice 97/41/ES (Úř. věst. č. L 184, 12.7.1997, s. 33),

⁽⁶⁾ Úř. věst. č. L 66, 13.3.1991, s. 16 o nežádoucích látkách a produktech v krmivech⁶⁾

1) Směrnice Rady 97/57/ES z 22. září 1997 o stanovení přílohy VI ke Směrnici 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochrnu rostlin na trh.

2) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění pozdějších předpisů.

3) Článek 4 ost. 1 písm. b), c), d) a e) Směrnice 91/414/EHS

4) Článek 13 odst. 1 písm. a), odst. 4 a odst. 6 Směrnice 91/414/EHS

5) Článek 13 odst. 1 písm. b) a odst. 2,3 a odst. 6 Směrnice 91/414/EHS

6) Článek 4 Směrnice 91/414/EHS

7) Neextrahovatelná rezidua (někdy označovaná jako "vázaná" nebo "neextrahovaná" rezidua) v rostlinách a půdách jsou definována jako chemické látky vznikající z pesticidů použitých v souladu se správnou zemědělskou praxí, které nelze extrahovat metodami, jež by významným způsobem nezměnily chemickou povahu těchto reziduí. Mezi neextrahovatelná rezidua se nezařazují fragmenty, které se metabolickými pochody mění v přírodní produkty.

8) Příručka o vývoji a použití specifikací FAO pro přípravky na ochranu rostlin" (Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products).

9) Článek 16 Směrnice 91/414/EHS.

10) Článek 6 odst. 2 písm. g) a h), odst. 3 a odst. 4 Směrnice 78/631/EHS

11) Směrnice 78/631/EHS

12) Článek 4 odst. 6 Směrnice 91/414/EHS

13) Směrnice 80/1107/EHS

Směrnice 90/394/EHS

Směrnice 89/391/EHS

Směrnice 97/42/ES

Směrnice 88/642/EHS

14) Článek 4 odst. 1 písm. f) Směrnice 91/414/EHS

15) Směrnice Rady 80/778/EHS

16) Směrnice Rady 75/440/EHS

17) Článek 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.

18) Příloha III část B směrnice 91/414/EHS.

19) Článek 13 odst. 1 písm. a) a odst. 4 a 6 směrnice 91/414/EHS.

20) Článek 4 odst. 1 písm. b) body 4 a 5 Směrnice Rady 91/414/EHS.

20) Příloha II směrnice 91/414/EHS.

21) Příloha I směrnice 91/414/EHS.

22) Článek 13 odst. 1 písm. b) a odst. 2, 3 a 6 směrnice 91/414/EHS.

23) Směrnice 91/414/EHS.

24) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001, o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí.

25) Směrnice 2001/18/ES.

26) Směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998, o jakosti vody určené k lidské spotřebě Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32. Směrnice naposledy poměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1)

27) Čl. 16 směrnice 91/414/EHS.

28) Čl. 16 odst. 1 písm. g) a h) směrnice 91/414/EHS.

29) Čl. 10 body 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999, o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků. Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/66/ES (Úř. věst. L 68, 1.5.2004, s. 35).

30) Směrnice 1999/45/ES.

31) Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

32) Čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS.

33) Směrnice 2001/18/ES.

34) Čl. 1 odst. 3 směrnice 91/414/EHS.

37) Směrnice Rady 98/24/ES ze 7. dubna 1998, o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci. Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11.

38) Směrnice Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000, o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci. Úř. věst. L 262, 17.10.2000, s. 21.

39) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004, o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci. Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 50.

40) Směrnice Rady 89/656/EHS ze dne 30. listopadu 1989, o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví pro používání osobních ochranných prostředků zaměstnanci při práci. Úř. věst. L 393, 30.12.1989, s. 18.

41) Směrnice 98/83/ES.

42) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky. Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1. Směrnice ve znění rozhodnutí č. 455/2001/ES.

43) Směrnice Rady 75/440/EHS ze dne 16. června 1975, o požadované jakosti povrchových vod určených v členských státech k odběru pitné vody. Úř. věst. L 194, 25.7.1975, s. 26. Směrnice zrušená od 22. prosince 2007 směrnicí 2000/60/ES (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1).

44) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky. (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1)

Odstavec předpisu 329/2004 Sb. Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Příl.3

Odstavec předpisu 329/2004 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin
Příl.3