Odstavec předpisu 371/2006 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 371/2006 Sb., kterou se mění vyhláška č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin
Čl.I
Čl.I
Vyhláška č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na
ochranu rostlin, se mění takto:
1. § 1 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 1 a 1a zní:
"§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška1) zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1a)
a provádí ustanovení zákona vztahující se na přípravky a další prostředky
na ochranu rostlin.
1) Je vydána na základě a v mezích zákona, do něhož již byly příslušné
směrnice Evropských společenství promítnuty.
1a) Směrnice Rady 91/414/EHS z 15. července 1991 o uvádění přípravků
na ochranu rostlin na trh.
Směrnice Rady 97/57/ES z 22. září 1997 o stanovení přílohy VI ke Směrnici
91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.
Směrnice Rady 79/117/ES z 21. prosince 1979 o zákazu uvádění na trh
a používání přípravků na ochranu rostlin s obsahem některých účinných
látek.
Směrnice Komise 2003/82/ES z 11. září 2003, kterou se mění Směrnice
91/414/EHS, pokud jde o standardní věty pro zvláštní rizika a standardní
věty pro zvláštní bezpečnostní opatření pro přípravky na ochranu rostlin.
Směrnice Rady 2005/25/ES ze dne 14. března 2005, kterou se mění příloha
VI směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu obsahující
mikroorganismy.".
2. V § 2 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují
se písmena d), e) a f), která znějí:
"d) aplikace přípravku v dávkách odpovídajících nejvyšší dávce nebo
v dávkách nižších, přičemž nejvyšší dávkou se rozumí dávka uvedená
v návodu k aplikaci; opakovaná, popřípadě dělená aplikace, je možná,
jestliže souhrnné množství přípravku nepřekročí maximální množství
přípustné pro účel aplikace uvedené v návodu k použití,
e) aplikace přípravku jen v takových směsích s jiným registrovaným přípravkem
nebo dalším prostředkem na ochranu rostlin, které nejsou v návodu k
přípravku označeny za nepřípustné,
f) aplikace přípravku formou letecké aplikace pouze v případě, že je
taková možnost aplikace uvedena v návodu k aplikaci.".
3. V § 4 odstavec 2 zní:
"(2) Jde-li o přípravek obsahující účinnou látku již zařazenou do
seznamu účinných látek7), žadatel musí dodat údaje o identifikaci účinné
látky, přičemž se zvažuje, za jakých podmínek je tato účinná látka
zařazena do seznamu účinných látek7), zda se významně neliší stupněm
čistoty a charakterem nečistot od složení uvedeného v dokumentaci použité
pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek7). Žadatel musí
dodat doklad o složení přípravku a metody ke stanovení složek přípravku.".
4. V nadpisu nad § 5 až 12 se za slova "§ 36 odst. 4," vkládají slova
"§ 37 odst. 2,".
5. V § 5 se doplňují odstavce 3 a 4, které znějí:
"(3) Při rozhodování o povolení použití přípravku pro jiný účel se
za srovnatelné s podmínkami v České republice považují
a) takové úhrnné množství přípravku aplikované v průběhu sezony na jednotku
plochy nebo hmotnosti osiva v případě navrhovaného použití, které nepřesáhne
nejvyšší přípustné úhrnné množství přípravku aplikované v průběhu sezony
na jednotku plochy nebo hmotnosti osiva, které je registrováno v České
republice pro podobné použití,
b) podmínky klimatické v souladu s mezinárodně uznávanými pravidly;
toto ustanovení neplatí, jde-li o použití přípravku ve venkovním prostředí,
c) podmínky životního prostředí, zemědělství a lesního hospodářství,
jestliže vzhledem k zvláštnostem zemědělského podnikání, citlivosti
rostlin, na něž má být přípravek aplikován, a citlivosti škodlivých
organismů a průběhu jejich vývoje na území České republiky není nezbytné
provést úředně uznané zkoušky za účelem zjištění účinnosti přípravku.
(4) Jestliže je to vzhledem k dávkování a způsobu aplikace nezbytné,
rostlinolékařská správa provede hodnocení rizik použití tohoto přípravku
pro jiný účel v České republice a ověří jeho označení se zřetelem ke
standardním větám uvedeným v přílohách č. 5 a 6 nezávisle na ustanovení
podle odstavce 3.".
6. V § 11 odst. 1 písmeno d) zní:
"d) dokumentaci, jíž se prokazuje splnění požadavků podle § 33 odst.
3 písm. b) bodů 3 až 5 zákona se zřetelem k navrhovanému použití přípravku
včetně toxikologického posudku přípravku vydaného Ministerstvem zdravotnictví
(§ 33 odst. 4 zákona),".
7. V § 11 odst. 2 se slova "ve třech stejnopisech" zrušují.
8. V § 12 odst. 1 se slova "ve třech stejnopisech, a to" zrušují.
9. V § 12 odst. 2 písm. a) se slova "a v úředním překladu do jazyka
anglického, popřípadě jiného" nahrazují slovy "a v úředním překladu
do jazyka českého nebo anglického.".
10. V § 12 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje
se písmeno k), které zní:
"k) doklad, že byla podána Ministerstvu zdravotnictví žádost o vydání
toxikologického posudku (§ 33 odst. 5 zákona).".
11. V § 12 se odstavec 3 zrušuje.
Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.
12. V § 12 odst. 3 se za slova "(§ 32 odst. 3 zákona)" vkládají slova
"na vyžádání".
13. V § 15 odst. 2 úvodní část ustanovení zní:
"(2) Na obalu s přípravkem se mimo údajů podle § 42 zákona dále uvádějí
v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o jeho registraci".
14. V § 15 odst. 2 písmeno b) zní:
"b) datum výroby,".
15. V § 15 odst. 1 se písmeno g) zrušuje.
Dosavadní písmeno h) se označuje jako písmeno g).
16. V § 15 se za odstavec 2 vkládají nové odstavce 3 a 4, které včetně
poznámek pod čarou č. 25a, 25b a 25c znějí:
"(3) Malospotřebitelské balení, které nesmí obsahovat nebezpečný přípravek
a je určené pro použití fyzickými osobami bez odborné způsobilosti,
musí být konstruováno tak, aby míra rizika ohrožení uživatele takto
baleného přípravku při zacházení s ním, byla minimalizována natolik,
že vystačí s běžně dostupnými osobními ochrannými prostředky, například
rukavicemi a brýlemi. Obal, který je součástí malospotřebitelského
balení, musí splňovat technické požadavky uvedené v odstavci 1 a musí
být konstruován tak, že
a) ke skladování malospotřebitelského balení nejsou nezbytné zvláštní
sklady,
b) je zabezpečena náležitá těsnost obalu a připojení rozptylovacího
zařízení k přímé aplikaci přípravku, je-li jím malospotřebitelské balení
vybaveno,
c) možnost otevření malospotřebitelského balení dětmi je ztížena,
d) vodorozpustný obal s přípravkem, je-li součástí malospotřebitelského
balení, je chráněn vodonepropustným vnějším obalem, aby bylo zabráněno
proniknutí vzdušné vlhkosti k vodorozpustnému obalu s přípravkem,
e) po vyprázdnění nezůstává v něm neodstranitelný zbytek přípravku,
f) jeho velikost je odvozena od maximální registrované dávky přípravku
a jeho aplikační koncentrace, jde-li o přípravek určený k postřiku,
přičemž se bere v úvahu
1. objem nádrže postřikovacího zařízení neseného fyzickou osobou,
která provádí aplikaci tak, aby velikost obalu odpovídala dávce
vody 1, 5, 10, nebo 15 litrů aplikační kapaliny nebo jejich násobku,
2. koncentrace přípravku v aplikační kapalině, tak, aby při koncentraci
menší než 0,01 % velikost obalu odpovídala objemu aplikační kapaliny
pro jednorázové použití, a při koncentraci 0,2 % a více, maximálně
1 kg nebo 1 litru,
g) k jeho příslušenství, nejde-li o jednorázovou aplikaci, náleží odměrka
pro přípravu dávky přípravku k jeho aplikaci.
(4) Na etiketě malospotřebitelského balení s přípravkem musí být uvedeny
údaje v souladu s odstavcem 2. Pokyny pro použití se přizpůsobí obvyklým
malospotřebitelským postupům ošetřování rostlin nebo rostlinných produktů
spočívajícím v použití ručních nebo zádových aplikačních zařízení.
Plošné dávkování se uvádí v přepočtu na metry čtvereční. Pokud se uvádí
dávkování v koncentraci, uvede se současně tomu odpovídající dávka
v gramech nebo kilogramech, popřípadě v mililitrech nebo litrech přípravku
a popíše se postup přípravy dávky, aplikační kapaliny a způsob aplikace.
Na etiketě malospotřebitelského balení nesmí se uvádět
a) použití přípravku, které není obsaženo v rozhodnutí o jeho registraci,
b) způsoby aplikace, vyžadující speciální aplikační zařízení, které
není malospotřebitelům běžně dostupné,
c) zkratky, které ztěžují srozumitelnost návodu k použití,
d) způsob likvidace zbytků přípravku a použitých obalů, který je malospotřebiteli
neuskutečnitelný.
25a) § 86 odst. 1 zákona.
25b) § 2 odst. 5 zákona č. 356/2003 Sb.
25c) § 86 odst. 2 až 5 zákona.
Dosavadní odstavce 3 až 5 se označují jako odstavce 5 až 7.".
17. V § 16 odst. 3 písm. h) bodě 2 se slova "rostlinolékařské správě
dodá vzorek přípravku" nahrazují slovy "rostlinolékařské správě dodá
na vyžádání vzorek přípravku".
18. V § 16 odst. 3 se na konci textu písmene i) doplňují slova "a
po splnění všech podmínek pro aplikaci přípravku stanovených tímto
povolením".
19. V § 16 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje
se písmeno j), které zní:
"j) aplikace přípravku nepřesáhne plochu anebo množství osiva, které
činí
1. maximálně 2 ha ošetřené plochy ročně, nebo množství osiva nebo
sadby ošetřené přípravkem pro výsev nebo výsadbu na ploše maximálně
1 ha ročně, jestliže podle podkladů předložených žadatelem přípravek
nebyl posouzen, zda splňuje požadavky podle § 33 odst. 3 písm. b) bodů
4 a 5 zákona v souladu s přílohou č. 3, nebo bylo zjištěno, že tyto
požadavky nesplňuje,
2. maximálně 5 ha ošetřené plochy ročně, nebo množství osiva nebo
sadby ošetřené přípravkem pro výsev nebo výsadbu na ploše maximálně
3 ha ročně, jestliže podle podkladů předložených žadatelem přípravek
byl posouzen z hlediska splnění požadavků podle § 33 odst. 3 písm.
b) bodu 4 zákona v souladu s přílohou č. 3, nebo bylo zjištěno, že
tyto požadavky splňuje,
3. maximálně 10 ha ročně nebo množství osiva nebo sadby ošetřené přípravkem
pro výsev nebo výsadbu na ploše maximálně 10 ha ročně, jestliže podle
podkladů předložených žadatelem přípravek byl posouzen z hlediska splnění
požadavků podle § 33 odst. 3 písm. b) bodů 4 a 5 zákona v souladu s
přílohou č. 3 a tyto požadavky splňuje.".
20. V § 17 odst. 1 poznámka pod čarou č. 31 zní:
"31) Například vyhláška č. 219/2004 Sb., o zásadách správné laboratorní
praxe, ve znění vyhlášky č. 279/2005 Sb.".
21. V § 21 odst. 1 písm. d) se slova "název a sídlo, popřípadě bydliště
prodejce souběžného přípravku," zrušují.
22. V § 21 odst. 1 písmeno e) zní:
"e) informace o
1. obalu s označením, jak je souběžný přípravek nabízen uživatelům
ve státě, odkud bude do České republiky dovezen,
2. prvních přímých odběratelích souběžného přípravku v České republice
po jeho dovozu,
3. obalu s označením, jak bude souběžný přípravek nabízen uživatelům
v České republice, jestliže jej žadatel hodlá dovézt za účelem jeho
dalšího uvádění na trh,".
23. V § 21 odst. 1 se písmeno f) zrušuje.
Dosavadní písmena g) a h) se označují jako písmena f) a g).
24. V § 21 odst. 1 písm. f) se slova "úřední překlad do jazyka anglického"
nahrazují slovy "překlad do jazyka českého".
25. V § 21 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují
se písmena h) až k), která včetně poznámek pod čarou č. 38 až 41 znějí:
"h) vzorek balení s přípravkem, který má být dovezen do České republiky
(§ 53 odst. 4 zákona), jestliže to ke zjištění skutečného stavu věci
pro rozhodnutí pokládá rostlinolékařská správa za nezbytné,
i) písemné prohlášení, že souběžný přípravek, který má být dovezen z
jiného státu Evropské unie do České republiky, bude pocházet výhradně
z trhu ve státě, z něhož bude dovezen,
j) stejnopis bezpečnostního listu k souběžnému přípravku uváděnému na
trh ve státě, odkud má být dovezen z jiného státu Evropské unie do
České republiky, a jeho úřední překlad do jazyka českého pro uvádění
souběžného přípravku na trh v České republice podle zvláštního právního
předpisu38),
k) prohlášení žadatele, že souběžný přípravek klasifikovaný jako nebezpečný
podle zvláštního právního předpisu39) nebo přípravek, který může představovat
specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí podle zvláštního
právního předpisu40) bude v České republice uváděn na trh v souladu
se zvláštním právním předpisem41).
38) § 23 zákona č. 356/2003 Sb.
39) § 2 odst. 5 zákona č. 356/2003 Sb.
40) § 20 odst. 7 zákona č. 356/2003 Sb.
41) Část první hlava IV zákona č. 356/2003 Sb.".
26. V § 21 odst. 2 písm. c) se slova "název, sídlo, popřípadě bydliště
prodejce souběžného přípravku v tomto státě," zrušují.
27. V § 21 odst. 2 písm. d) se slovo "příslušného" nahrazuje slovem
"referenčního".
28. V § 21 se doplňuje odstavec 6, který zní:
"(6) Pokud se souběžný přípravek opatřuje českou etiketou, přilepí
se tato etiketa na obal s přípravkem s označením jak je dovezen, tak,
aby bylo zřejmé, že se jedná o přelep původního označení, přičemž číslo
šarže přípravku vyznačené jeho původním výrobcem na obalu nesmí být
zakryté.".
29. V § 22 odst. 1 se v úvodní části slova "ve třech vyhotoveních"
zrušují.
30. V § 22 odst. 2 se slova "Součástí žádosti je" nahrazují slovy
"Žadatel předá na vyžádání rostlinolékařské správy".
31. V přílohách č. 1 a 2 úvodní věta za nadpisem "Úvod" zní: "Dokumentační
soubor údajů [zpracovaný a dodaný spolu se žádostí o registraci přípravku
v souladu s pokyny Evropské komise, které rostlinolékařská správa zveřejňuje
ve Věstníku (§ 72 odst. 6 zákona) a prostřednictvím elektronických
prostředků umožňujících dálkový přístup k nim]:".
32. V příloze č. 3 se za úvodní větu vkládají slova:
"ČÁST I
Zásady pro hodnocení a registraci chemických přípravků na ochranu
rostlin".
33. V příloze č. 3 v oddíle C se za bod 2.7.3 doplňuje část II, která
zní:
„ČÁST II
Zásady pro hodnocení a registraci přípravků na ochranu
rostlin obsahujících mikroorganismy
A. ÚVOD
1. Rostlinolékařská správa zajišťuje, aby se při hodnocení
přípravků na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy
(dále jen „mikrobiální přípravky“) a rozhodování o jejich
registraci, uplatňovaly požadavky stanovené v souladu s
předpisem Evropských společenství17) na vysoké úrovni
ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního
prostředí.
2. Při hodnocení žádostí a při udělování registrace
(autorizace) musí být
a)
aa) zajištěno, aby dokumentace k mikrobiálním
přípravkům byla v souladu s požadavky přílohy č. 1
části B18) nejpozději při ukončení hodnocení pro
účely rozhodování, aniž je případně dotčen předpis
Evropských společenství19),
ab) zajištěno, aby předložené údaje byly přijatelné,
pokud jde o rozsah, kvalitu, konzistenci a
spolehlivost, a aby umožnily řádné hodnocení
dokumentace,
ac) případně posouzeny důvody, pro které žadatel
neposkytl určité údaje;
b) vzaty v úvahu údaje přílohy č. 2 části B20) týkající
se účinné látky přípravku sestávající z
mikroorganismů (včetně virů), které byly předloženy
za účelem zařazení dotyčného mikroorganismu do
seznamu účinných látek21) a výsledky hodnocení těchto
údajů, aniž je případně dotčen předpis Evropských
společenství22),
c) vzaty v úvahu jiné významné technické nebo vědecké
informace, které mohou být přiměřeně k dispozici a
které se týkají působení přípravku nebo potenciálně
nepříznivých vlivů přípravku, jeho složek nebo jejich
metabolitů/toxinů.
3. Jestliže je ve specifických zásadách pro hodnocení odkaz
na údaje podle přílohy č. 2 části B 20), považují se za ně
údaje podle bodu 2 písm. b).
4. Jestliže jsou poskytnuté údaje a informace dostatečné pro
dokončení hodnocení pro jedno z navržených použití, musí
být žádost vyhodnocena a musí být učiněno rozhodnutí pro
toto navržené použití.
Při zohlednění důvodů a objasnění dodaných později
zamítnou se žádosti o udělení registrace, v jejichž
údajích jsou takové nedostatky, že není možné dokončit
hodnocení a učinit spolehlivé rozhodnutí ani pro jedno z
navržených použití.
5. V průběhu hodnocení a rozhodování spolupracuje
rostlinolékařská správa s žadateli s cílem rychle vyřešit
všechny otázky týkající se dokumentace, včas stanovit další
dodatečné studie, které jsou nezbytné pro řádné hodnocení
dokumentace, nebo změnit navržené podmínky použití přípravku
nebo změnit jeho povahu či složení, aby byl zajištěn úplný
soulad s požadavky této přílohy a předpisem Evropských
společenství23).
Za obvyklých podmínek vydá rostlinolékařská správa
rozhodnutí ve lhůtě 12 měsíců od obdržení kompletní
technické dokumentace. Kompletní technická dokumentace je
dokumentace, která splňuje všechny požadavky přílohy č. 1
části B18).
6. Posudky vypracované v průběhu hodnocení a rozhodování musí
být založeny na vědeckých zásadách, přednostně na
takových, které jsou mezinárodně uznány, a na doporučeních
odborníků.
7. Mikrobiální přípravek může obsahovat životaschopné a
životaneschopné mikroorganismy (včetně virů) a formulační
přísady. Může obsahovat rovněž významné metabolity/toxiny
produkované během růstu, rezidua ze živného media a
(mikrobiální) kontaminující látky. Je nutno vyhodnotit
mikroorganismus, významné metabolity/toxiny a přípravek
s reziduálním živným mediem a mikrobiálními
kontaminujícími látkami.
8. Rostlinolékařská správa musí vzít v úvahu metodické
pokyny, které zohlednil Stálý výbor pro potravinový
řetězec a zdraví zvířat.
9. Co se týče geneticky modifikovaných organismů, je nutno
vzít v úvahu předpis Evropských společenství24). Musí být
poskytnuto a vzato v úvahu hodnocení provedené v rámci
zmíněného předpisu.
10. Definice a vysvětlení mikrobiologických pojmů
Antibióza: Vztah mezi dvěma nebo více druhy, kdy jeden
druh je aktivně poškozován druhým (například produkcí
toxinů).
Antigen: Látka, která při styku s příslušnými buňkami
vyvolává po určité inkubační době (dny nebo týdny) stav
citlivosti nebo imunitní reakci a která prokazatelně
reaguje in vivo nebo in vitro protilátkami nebo imunními
buňkami citlivého subjektu.
Antimikrobiální: Antimikrobiálními agens nebo
antimikrobiotiky se rozumí přirozeně se vyskytující,
částečně syntetické nebo zcela syntetické látky s
antimikrobiálním účinkem (ničí mikroorganismy nebo
potlačují jejich růst).
K antimikrobiotikům patří:
10.1. antibiotika, což jsou látky produkované
mikroorganismy nebo z nich odvozené, a
10.2. kokcidiostatika, což jsou látky, účinné proti
kokcidiím, jednobuněčným cizopasným prvokům.
CFU (Colony-forming unit; one or more cells that grow to
form a single visible colony): Jednotka tvořící kolonie;
jedna nebo více buněk, které při růstu vytvářejí jednu
viditelnou kolonii.
Kolonizace: Množení a přetrvávání mikroorganismu v
určitém prostředí, například na vnějším (pokožka) nebo
vnitřním (střeva, plíce) povrchu těla. Aby se jednalo o
kolonizaci, měl by mikroorganismus přetrvávat alespoň po
dobu delší, než se pro určitý orgán očekává. Populace
mikroorganismu se může zmenšovat, ale pomalejším tempem
než při běžném vymizení, může být konstantní nebo
rostoucí. Kolonizace může být spojena s neškodnými a
funkčními mikroorganismy i s patogenními mikroorganismy.
Možný výskyt vlivů není výslovně uveden.
Ekologická nika: Jedinečné stanoviště v rámci životního
prostředí, které je obsazeno určitým druhem, chápáno z
hlediska skutečného fyzického prostoru, který je osídlen,
a funkce, kterou plní ve společenství nebo v ekosystému.
Hostitel: Živočich (též člověk) nebo rostlina, který
přechovává nebo vyživuje jiný organismus (parazita).
Okruh hostitelů: Okruh různých hostitelských druhů, které
mohou být kolonizovány určitým druhem nebo kmenem mikroba.
Mikroorganismus s omezeným okruhem hostitelů kolonizuje
nebo má nepříznivý vliv na jeden nebo pouze na malý počet
různých hostitelských druhů. Mikroorganismus se širokým
okruhem hostitelů může kolonizovat nebo mít nepříznivý
vliv na velký počet různých hostitelských druhů.
Infekce: Zavlečení nebo vniknutí patogenního
mikroorganismu do vnímavého hostitele, které může nebo
nemusí vyvolat patogenní účinky nebo onemocnění.
Organismus musí vniknout do těla hostitele, obvykle do
buněk, a být schopen se rozmnožovat, aby se vytvořily nové
infekční jednotky. Pouhé vniknutí patogenu neznamená
infekci.
Infekční: Schopný přenášet infekci.
Infekčnost: Vlastnost mikroorganismu, která umožňuje
infikovat vnímavého hostitele.
Invaze: Vniknutí mikroorganismu do těla hostitele
(například aktivní proniknutí pokožky, epitelových buněk
střeva atd.). Primární schopnost invaze je vlastností
patogenních mikroorganismů.
Množení: Schopnost mikroorganismů se během infekce
rozmnožovat a zvyšovat svůj počet.
Mykotoxin: Toxin hub.
Životaneschopný mikroorganismus: Mikroorganismus, který
není schopen replikace nebo přenosu genetického materiálu.
Životaneschopné reziduum: Reziduum, které není schopno
replikace nebo přenosu genetického materiálu.
Patogenita: Schopnost mikroorganismu vyvolávat onemocnění
nebo poškozovat hostitele. Mnoho patogenů vyvolává
onemocnění kombinací toxicity a schopnosti invaze nebo
toxicity a schopnosti vytvářet kolonie. Některé invazní
patogeny však vyvolávají onemocnění v důsledku abnormální
reakce imunitního systému hostitele.
Symbióza: Druh interakce mezi organismy, ve kterém jeden
organismus žije v úzkém sepětí s jiným organismem, což
přináší prospěch oběma.
Životaschopný mikroorganismus: Mikroorganismus, který je
schopen replikace a přenosu genetického materiálu.
Životaschopné reziduum: Reziduum, které je schopno
replikace a přenosu genetického materiálu.
Viroid: Jakýkoli druh ze skupiny infekčních agens, který
sestává z krátkého řetězce RNA a nemá protein. RNA
nekóduje proteiny a není přeměněna; je reprodukována
buněčnými enzymy hostitele. Viroidy jsou známy jako
původci některých chorob rostlin.
Virulence: Míra schopnosti mikroorganismu vyvolat
onemocnění podle závažnosti vyvolané choroby. Množství
inokula potřebné k vyvolání určitého stupně patogenity.
Měří se experimentálně pomocí střední letální dávky (LD50)
nebo střední infekční dávky (ID50).
B. HODNOCENÍ
Cílem hodnocení je identifikovat a posoudit na vědeckém
základě a do doby, než budou v jednotlivých případech
získány další zkušenosti, potenciální nepříznivé vlivy
použití mikrobiálního přípravku na zdraví lidí a zvířat a
na životní prostředí. Hodnocení se provádí s cílem
stanovit potřebná opatření k řízení rizika a doporučit
vhodná opatření.
Vzhledem ke schopnosti mikroorganismů se rozmnožovat
existuje zjevný rozdíl mezi chemikáliemi a mikroorganismy,
které se používají jako přípravky. Nebezpečí způsobená
mikroorganismy nemusí být nutně stejné povahy jako
nebezpečí způsobená chemikáliemi, zejména s ohledem na
schopnost mikroorganismů přetrvávat a množit se v různých
prostředích. Mikroorganismy kromě toho sestávají z řady
různých organismů, z nichž každý má jedinečné vlastnosti.
Při hodnocení je nutno vzít v úvahu tyto rozdíly mezi
mikroorganismy.
Mikroorganismus v přípravku by měl v ideálním případě
působit jako ‚buněčná továrna‘, která působí přímo na
místě, kde cílový organismus škodí. Rozhodujícím krokem v
procesu hodnocení je tedy porozumět způsobu účinku
mikroorganismu.
Mikroorganismy mohou produkovat řadu různých metabolitů
(například bakteriální toxiny nebo mykotoxiny), z nichž
mnohé mají toxikologický význam a jeden nebo více z nich
se může podílet na způsobu účinku přípravku . Měla by být
posouzena charakterizace a identifikace významných
metabolitů a určena jejich toxicita. Informace o tvorbě
nebo významu metabolitů lze odvodit z:
a) toxikologických studií,
b) biologických vlastností mikroorganismu,
c) vztahu ke známým patogenům rostlin, zvířat nebo lidí,
d) způsobu účinku,
e) analytických metod.
Na základě těchto informací lze případně metabolity
považovat za významné. Proto by se měla posoudit
potenciální expozice těmto metabolitům, aby bylo možno
rozhodnout o jejich významu.
1. Všeobecné zásady
1.1 S ohledem na současné vědecké a technické poznatky
vyhodnotí se informace uvedené
v souladu s požadavky přílohy č. 2 části B 20) a přílohy
č. 1 části B18), a zejména:
a) identifikují se související nebezpečí, vyhodnotí
se jejich význam a posoudí se možná rizika pro
člověka,zvířata nebo životní prostředí a
b) posoudí se působení přípravku z hlediska jeho
účinnosti, fytotoxicity a patogenity pro každé použití,
pro něž je žádáno o registraci.
1.2 Pokud nejsou k dispozici standardizované testovací metody,
je nutno vyhodnotit kvalitativní úroveň metodiky testů a
posoudit tyto její charakteristiky popsaných metod, jsou-
li k dispozici: relevantnost, reprezentativnost,
citlivost, specifičnost, reprodukovatelnost,
mezilaboratorní validaci, předvídatelnost.
1.3 Při interpretaci výsledků hodnocení vezmou se v úvahu
prvky nejistoty v informacích získaných během hodnocení,
aby se minimalizovalo riziko, že nebudou zjištěny
nepříznivé vlivy nebo bude podceněn jejich význam. V
průběhu rozhodovacího procesu je třeba postupovat tak, aby
byly identifikovány kritické rozhodovací body nebo datové
položky, u nichž by prvek nejistoty mohl vést k nesprávné
klasifikaci rizika.
První provedené hodnocení musí být založeno na nejlepších
dostupných údajích nebo na odhadech odrážejících reálné
podmínky použití přípravku . Poté by mělo následovat nové
hodnocení, které zohlední potenciální prvky nejistoty u
kritických údajů a rozsah podmínek použití, jež se mohou
vyskytnout, a které poskytne reálnou představu nejméně
příznivého případu s cílem zjistit, zda je možné, že by
první hodnocení mohlo být významně odlišné.
1.4 Vyhodnotí se každý mikrobiální přípravek, o jehož povolení
bylo požádáno, přičemž se vezmou v úvahu vyhodnocené
informace o mikroorganismu. Musí se vzít v úvahu, že
formulační přísady mohou ovlivnit charakteristiky
přípravku ve srovnání s mikroorganismem.
1.5 Při hodnocení žádostí o registraci vezmou se v úvahu
konkrétní navržené podmínky použití, a zejména účel
použití, dávka, způsob, četnost a termíny aplikací a
povaha a složení přípravku .Rovněž se zohlední, kdykoliv
to bude možné, zásady integrované ochrany rostlin.
1.6 Při hodnocení podaných žádostí se přihlíží k zemědělským,
rostlinolékařským a environmentálním podmínkám (včetně
klimatických podmínek) v oblastech použití.
1.7 Jestliže se ve specifických zásadách v oddílu 2
předpokládá použití výpočetních modelů při hodnocení
přípravku , musí tyto modely
a) poskytovat nejlepší možný odhad všech významných procesů
při zohlednění reálných parametrů a předpokladů,
b) být podrobeny hodnocení podle bodu 1.3,
c) být spolehlivě validovány měřeními provedenými za
okolností významných pro použití modelu,
d) být vhodné pro podmínky v oblasti použití,
e) být doloženy údaji o tom, jak model zpracovává uvedené
odhady, a obsahovat vysvětlení všech vstupních údajů zadávaných
do modelu a podrobnosti o tom, jak byly odvozeny.
1.8 Požadavky na údaje uvedené v příloze č. 2 části B20)a
příloze č.1 části B18) obsahují pokyny, kdy a jak musí
být určité informace poskytnuty a jaké postupy je třeba
při přípravě a hodnocení dokumentace použít. Tyto pokyny
je nutno dodržet.
2. Specifické zásady
Při hodnocení údajů a informací předložených jako podklad
k žádostem použijí se tyto
zásady, aniž by byly dotčeny všeobecné zásady uvedené v
oddílu 1:
2.1 Identifikace
2.1.1 Identifikace mikroorganismu v přípravku
Identita mikroorganismu musí být přesně určena a
poskytnuté údaje musí
umožnit její vyhodnocení na úrovni kmene. Je-li
mikroorganismus mutantem nebo geneticky modifikovaným
organismem25), je nutno zaznamenat specifické rozdíly
oproti jiným kmenům v rámci téhož druhu. Zaznamená se
rovněž výskyt klidových stadií.
Musí se zkontrolovat, zda byl kmen uložen do mezinárodně
uznávané sbírky kultur.
2.1.2 Identifikace přípravku
Vyhodnotí se poskytnuté podrobné kvantitativní a
kvalitativní údaje o složení přípravku, například údaje o
mikroorganismu (viz výše), významných
metabolitech/toxinech, reziduálním živném mediu,
formulačních přísadách a přítomnosti mikrobiálních
kontaminujících látek.
2.2 Biologické, fyzikální, chemické a technické vlastnosti
2.2.1 Biologické vlastnosti mikroorganismu v přípravku
2.2.1.1 Vyhodnotí se původ kmene, případně jeho přirozené
prostředí, včetně údajů o přirozené koncentraci v
prostředí, životním cyklu a možnosti přežití, kolonizace,
rozmnožování a šíření. Množení původních mikroorganismů by
se mělo po určité krátké růstové periodě ustálit na úrovni
existující v původním prostředí mikroorganismů.
2.2.1.2 Vyhodnotí se schopnost mikroorganismů přizpůsobit se
životnímu prostředí s využitím těchto poznatků:
a) V závislosti na podmínkách (například dostupnost substrátů
pro růst a metabolismus) může mikroorganismus aktivovat nebo
deaktivovat projev daných fenotypických vlastností.
b) Mikrobiální kmeny nejlépe přizpůsobené prostředí mohou
přežívat a množit se lépe než nepřizpůsobené kmeny.
Přizpůsobené kmeny mají selektivní výhodu a mohou tvořit
většinu v populaci po více generacích.
c) Relativně rychlé množení mikroorganismů vede k větší
četnosti mutací. Je-li mutace příznivá pro přežití v prostředí,
může se stát mutovaný kmen dominantním.
d) Zejména vlastnosti virů se mohou měnit rychle, včetně
jejich virulence.Proto se musí případně vyhodnotit informace o
genetické stabilitě mikroorganismu za environmentálních
podmínek pro navržené použití a rovněž informace o schopnosti
mikroorganismu přenášet genetický materiál na jiné organismy a
informace o stabilitě zakódovaných vlastností.
2.2.1.3 Způsob účinku mikroorganismu by se měl vyhodnotit tak
podrobně, jak je to nutné. Měl by se vyhodnotit vliv
metabolitů/toxinů na způsob účinku, a když je zjištěn,
měla by se stanovit minimální účinná koncentrace pro
jednotlivé účinné metabolity/toxiny. Informace o způsobu
účinku mohou být velmi cenným nástrojem při identifikaci
potenciálních rizik. Při hodnocení je nutno zvážit tyto
aspekty:
a) antibiózu,
b) indukci rezistence rostlin,
c) interferenci s virulencí patogenního cílového
organismu,
d) endofytický růst,
e) kolonizaci kořenů,
f) konkurenci ekologické niky (například živiny,
přirozené prostředí),
g) parazitismus,
h) patogenitu bezobratlých.
2.2.1.4 Aby bylo možno posoudit případný dopad na necílové
organismy, musí se vyhodnotit informace o okruhu
hostitelů mikroorganismu s přihlédnutím
k charakteristikám a vlastnostem popsaným v písmenech a)
a b).
a) Musí být posouzena schopnost mikroorganismu působit
patogenně na necílové organismy(člověk, zvířata a jiné necílové
organismy) a jeho veškeré vztahy ke známým patogenům rostlin,
zvířat nebo lidí, které patří k účinným nebo kontaminujícím
mikroorganismům.
b) Patogenita a virulence úzce souvisí s hostitelskými druhy
(například tělesná teplota, fyziologické prostředí) a
podmínkami hostitele (například zdravotní stav, status
imunity). Například množení mikroorganismu v lidském těle
závisí na schopnosti mikroorganismu růst při tělesné teplotě
hostitele. Některé mikroorganismy mohou růst a být metabolicky
aktivní pouze při teplotách daleko nižších nebo vyšších, než je
lidská tělesná teplota, a proto nemohou být pro člověka
patogenní. Rozhodujícím faktorem však může být rovněž cesta,
kterou mikroorganismus vnikne do hostitele (orální, inhalace,
pokožka /poranění) Například mikrobiální druhy mohou vyvolat
onemocnění po vniknutí přes poraněnou pokožku, ne však ústním
otvorem.
2.2.1.5 Mnoho mikroorganismů produkuje antibiotické látky,
které v mikrobiálním společenství normálně vzájemně
působí. Musí být posouzena rezistence vůči
antimikrobiálním agens, které mají význam pro humánní
medicínu a veterinární lékařství. Je nutno vyhodnotit
možnost přenosu genů, které kódují rezistenci vůči
antimikrobiálním agens.
2.2.2 Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku
2.2.2.1 Technické vlastnosti přípravku je nutno vyhodnotit
v závislosti na povaze mikroorganismu a typu formulace.
2.2.2.2 Musí se vyhodnotit trvanlivost přípravku a jeho
stabilita při skladování, přičemž se přihlédne k možným
změnám složení, například vlivem růstu mikroorganismu
nebo kontaminujících mikroorganismů, produkce
metabolitů/toxinů atd.
2.2.2.3 Vyhodnotí se fyzikální a chemické vlastnosti
přípravku a udržení těchto vlastností po skladování a
posoudí,
a) pokud existuje příslušná specifikace Organizace OSN pro
výživu a zemědělství (FAO), fyzikální a chemické vlastnosti
uvedené v této specifikaci,
b) jestliže neexistuje příslušná specifikace FAO, všechny
významné fyzikální a chemické vlastnosti pro formulace, které
jsou uvedeny v Příručce o vývoji a použití specifikací pro
pesticidy FAO a Světové zdravotnické organizace (WHO).
2.2.2.4 Jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje
požadavky nebo doporučení, aby byl přípravek použit
spolu s jinými přípravky nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘
nebo pokud navržená etiketa zahrnuje údaje o
slučitelnosti přípravku s jinými přípravky jako‚tank-
mix‘, musí být takové přípravky a adjuvanty v ‚tank-mix‘
směsi fyzikálně a chemicky slučitelné. U ‚tank-mixů‘ se
musí prokázat rovněž biologická slučitelnost, tj. je
nutno prokázat, že každý přípravek ve směsi působí
podle očekávání a nedochází k antagonismu.
2.3 Další informace
2.3.1 Kontrola kvality produkce mikroorganismu v přípravku
Vyhodnotí se kritéria zabezpečování kvality navržená pro
produkci mikroorganismu. Při hodnocení se vezmou v úvahu
kritéria týkající se kontroly procesu, správné výrobní
praxe, pracovních postupů, technologických postupů,
postupů při čištění, mikrobiálního monitorování a
hygienických podmínek, aby byla zajištěna dobrá kvalita
mikroorganismu. V systému kontroly jakosti se musí
posoudit kvalita mikroorganismu, jeho stabilita, čistota
atd.
2.3.2 Kontrola jakosti přípravku
Vyhodnotí se navržená kritéria zabezpečování jakosti.
Jestliže přípravek obsahuje metabolity/toxiny produkované
během růstu a rezidua ze živného media, mělo by to být
rovněž předmětem hodnocení. Je nutno vyhodnotit možnost
výskytu kontaminujících mikroorganismů.
2.4 Účinnost
2.4.1 Jestliže se navržené použití týká regulace organismu
nebo ochrany před ním,vyhodnotí se, do jaké míry by mohl
být tento organismus za zemědělských, rostlinolékařských
a environmentálních podmínek (včetně klimatických
podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití
škodlivý.
2.4.2 Vyhodnotí se, zda by za zemědělských,
rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně
klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti
navrženého použití mohlo dojít k významnému poškození,
ztrátě nebo újmě, pokud by nebyl přípravek k dispozici.
2.4.3 Vyhodnotí se údaje o účinnosti přípravku podle
přílohy č. 1 části B 18) a zohlední se při tom míra
regulace nebo rozsah požadovaného účinku a významné
experimentální podmínky, jako jsou:
a) výběr plodiny nebo kultivaru,
b) zemědělské a environmentální podmínky (včetně klimatických
podmínek) (je-li to nezbytné pro přijatelnou účinnost, měly by
být tyto údaje/informace poskytnuty pro dobu před aplikací a po
ní),
c) přítomnost a hustota výskytu škodlivého organismu,
d) vývojové stadium plodiny a organismu,
e) množství použitého mikrobiálního přípravku,
f) množství přidaného adjuvantu, je-li to požadováno na
etiketě,
g) četnost a termíny aplikací,
h) typ aplikačního zařízení,
i) potřeba případných speciálních postupů čištění aplikačního
zařízení.
2.4.4 Vyhodnotí se působení přípravku v rozsahu
zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních
podmínek (včetně klimatických podmínek), které se mohou
vyskytnout v oblasti navrženého použití. Do hodnocení je
třeba zahrnout vliv na integrovanou ochranu rostlin.
Zvláštní pozornost by se měla věnovat zejména:
a) úrovni, konzistentnosti a délce trvání požadovaného účinku
ve vztahu k dávce ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem
nebo přípravky, pokud existují, a s variantou bez ošetření;
b) případně vlivu na výnos nebo snížení ztrát při skladování
z hlediska množství nebo jakosti ve srovnání s vhodným
referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a s
variantou bez ošetření.
Jestliže vhodný referenční přípravek neexistuje, vyhodnotí
se působení přípravku tak, že se zjistí, zda existuje
konzistentní a přesně definovaný užitek za daných
zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních
podmínek (včetně klimatických podmínek), které se mohou
vyskytnout v oblasti navrženého použití.
2.4.5 Vyhodnotí se míra nepříznivých vlivů na ošetřenou
plodinu po použití přípravku podle navržených podmínek
použití, případně ve srovnání s vhodným referenčním
přípravkem nebo přípravky, pokud existují, nebo s
variantou bez ošetření.
a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu:
i) údaje o účinnosti,
ii) jiné relevantní informace o přípravku , jako je
povaha přípravku, dávka, způsob aplikace, počet a
termíny aplikací, neslučitelnost s jiným ošetřením
plodin,
iii) všechny relevantní informace o mikroorganismu,
včetně biologických vlastností, například způsob
účinku, přežití, okruh hostitelů.
b) Toto hodnocení se týká:
i) povahy, četnosti, úrovně a délky trvání za
pozorovaných fytotoxických/fytopatogenních účinků za
zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních
podmínek (včetně klimatickýchpodmínek), které je
ovlivňují,
ii) rozdílů mezi hlavními kultivary, pokud jde o
jejich citlivosti vůči fytotoxickým/fytopatogenním
účinkům,
iii) části ošetřené plodiny nebo rostlinných
produktů, kde jsou fytotoxické/fytopatogenní účinky
pozorovány,
iv) nepříznivého vlivu na výnos ošetřené
plodiny nebo rostlinné produkty z hlediska množství
nebo jakosti,
v) nepříznivého vlivu na ošetřené rostliny nebo
rostlinné produkty, které mají být použity k množení,
pokud jde o jejich životaschopnost, klíčení, rašení,
zakořenění a ujmutí,
vi) v případě šíření mikroorganismů rovněž
nepříznivý vliv na sousední plodiny.
2.4.6 Jestliže etiketa přípravku obsahuje požadavky, aby
byl přípravek použit spolu s jinými přípravky nebo
adjuvanty jako ‚tank-mix‘, provede se hodnocení podle
bodů 2.4.3 až 2.4.5 s ohledem na informace poskytnuté pro
‚tank-mix‘.
Jestliže etiketa přípravku obsahuje doporučení, aby byl
přípravek použit spolu s jinými přípravky nebo adjuvanty
jako ‚tank-mix‘, vyhodnotí se účelnost směsi a podmínky
jejího použití.
2.4.7 Jestliže z dostupných údajů vyplývá, že
mikroorganismus, jeho významné metabolity/toxiny nebo
produkty rozkladu a reakční produkty formulačních přísad
přetrvávají v půdě nebo v látkách rostlinného původu nebo
na nich ve významném množství po aplikaci přípravku podle
navržených podmínek použití, vyhodnotí se míra
nepříznivých dopadů na následné plodiny.
2.4.8 Jestliže má mít navržené použití přípravku vliv na
obratlovce, vyhodnotí se mechanismus, jehož
prostřednictvím se tohoto účinku docílí, a dále pozorované
účinky na chování a zdraví cílových živočichů. Jestliže je
zamýšleným účinkem usmrcení cílového živočicha, musí se
vyhodnotit doba nutná k usmrcení živočicha a okolnosti,
za jakých k usmrcení dojde.
Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu:
a) všechny relevantní informace podle přílohy č. 2 části B20)
a výsledky jejich vyhodnocení, včetně toxikologických studií;
b) všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č.
1 části B18), včetně toxikologických studií a údajů o
účinnosti.
2.5 Metody pro identifikaci/detekci a kvantitativní stanovení
Vyhodnotí se analytické metody navržené pro účely
postregistrační kontroly a pro účely monitorování
životaschopných i životaneschopných složek ve formulaci i
v reziduích v ošetřených plodinách nebo na jejich povrchu.
Požaduje se dostatečná validace metod použitých před
povolením i metod pro monitorování po povolení. Je nutno
přesně určit metody, které se považují za vhodné pro
monitorování po povolení.
2.5.1 Analytické metody pro přípravek
2.5.1.1 Životaneschopné složky
Vyhodnotí se analytické metody navržené pro účely
identifikace a kvantitativního stanovení toxikologicky,
ekotoxikologicky nebo environmentálně významných
životaneschopných složek pocházejících z mikroorganismu
nebo vyskytujících se jako nečistoty nebo formulační
přísady (včetně případně vznikajících produktů rozkladu
nebo reakčních produktů).
Při hodnocení se přihlédne k informacím o analytických
metodách podle přílohy č. 2 části B20) a přílohy č. 1
části B18) a výsledkům jejich hodnocení. Zejména se
přihlédne k informacím o:
a) specifičnosti a linearitě navržených metod,
b) preciznosti (opakovatelnosti) navržených metod,
c) významu interferencí,
d) přesnosti navržených metod při vhodných koncentracích,
e) mezi použitelnosti navržených metod.
2.5.1.2 Životaschopné složky
Vyhodnotí se metody navržené za účelem stanovení množství
a povahy dotyčného specifického kmene, a zejména metody k
odlišení tohoto kmene od blízce příbuzných kmenů.
Při hodnocení se přihlédne k informacím o analytických
metodách podle přílohy č. 2 části B20) a přílohy č. 1
části B18)a výsledkům jejich hodnocení. Zejména se
přihlédne k informacím o:
a) specifičnosti navržených metod,
b) preciznosti (opakovatelnosti) navržených metod,
c) významu interferencí,
d) vhodnosti navržených metod pro stanovení kvantity.
2.5.2 Analytické metody pro stanovení reziduí
2.5.2.1 Životaneschopná rezidua
Vyhodnotí se analytické metody navržené pro účely
identifikace a stanovení množství toxikologicky,
ekotoxikologicky a environmentálně významných
životaneschopných reziduí pocházejících z mikroorganismu
(včetně případně vznikajících produktů rozkladu nebo
reakčních produktů).
Při hodnocení se přihlédne k informacím o analytických
metodách podle přílohy č. 2 části B20) a přílohy č.
1části B18) a výsledkům jejich hodnocení. Zejména se
přihlédne k informacím o:
a) specifičnosti a linearitě navržených metod,
b) preciznosti (opakovatelnosti) navržených metod,
c) reprodukovatelnosti (nezávislá laboratorní validace)
navržených metod,
d) významu interferencí,
e) přesnosti navržených metod při vhodných koncentracích,
f) mezi použitelnosti navržených metod.
2.5.2.2 Životaschopná rezidua
Vyhodnotí se metody navržené pro účely identifikace a
stanovení množství dotyčného specifického kmene, a zejména
metody k odlišení tohoto kmene od blízce příbuzných kmenů.
Při hodnocení se přihlédne k informacím o analytických
metodách podle přílohy č. 2 části B20)a přílohy č. 1
části B18) a výsledkům jejich hodnocení. Zejména se
přihlédne k informaci o:
a) specifičnosti navržených metod,
b) preciznosti (opakovatelnosti) navržených metod,
c) významu interferencí,
d) vhodnosti navržených metod pro stanovení kvantity.
2.6 Dopad na zdraví lidí nebo zvířat
Je nutno vyhodnotit dopad na zdraví lidí nebo zvířat.
Musí se vzít v úvahu zejména tyto poznatky:
a) Vzhledem ke schopnosti mikroorganismů se rozmnožovat
existuje zjevný rozdíl mezi chemikáliemi a
mikroorganismy, které se používají jako přípravky.
Nebezpečí způsobená mikroorganismy nemusí být nutně
stejné povahy jako nebezpečí způsobená chemikáliemi,
zejména s ohledem na schopnost mikroorganismů
přetrvávat a množit se v různých prostředích.
b) Důležitými dílčími hodnotami při posuzování
nepříznivých vlivů přípravku je patogenita
mikroorganismu pro člověka a necílová zvířata,
infekčnost mikroorganismu, schopnost mikroorganismu
tvořit kolonie, toxicita metabolitů/toxinů a toxicita
reziduálního živného média, kontaminantů a
formulačních přísad.
c) Kolonizace, infekčnost a toxicita zahrnují složitý
soubor interakcí mezi mikroorganismy a hostiteli a
není možné tyto dílčí hodnoty jednoduše analyzovat
jako nezávislé.
d) Na základě kombinace těchto dílčích hodnot je nutno
posoudit tyto nejdůležitější aspekty mikroorganismu:
da) schopnost přetrvávat a množit se v hostiteli (což
svědčí o kolonizaci nebo infekčnosti),
db) schopnost vyvolávat nepříznivé nebo příznivé
účinky v hostiteli (což svědčí o infekčnosti,
patogenitě nebo toxicitě).
e) Při hodnocení nebezpečí a rizik, které představuje
použití těchto přípravků pro lidi a zvířata, by se
měla vzít v úvahu rovněž složitost biologických
otázek. Posouzení patogenity a infekčnosti je nutné,
i když se riziko potenciální expozice považuje za
nízké.
f) Pro účely posouzení rizika by měly použité studie
akutní toxicity, pokud jsou k dispozici, zahrnovat
nejméně dvě dávky (například jedna velmi vysoká dávka
a jedna dávka, která odpovídá očekávané expozici za
praktických podmínek).
2.6.1 Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z přípravku
2.6.1.1 Vyhodnotí se expozice operátora mikroorganismu nebo
toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku
(například jejich metabolity/toxiny, reziduální živné
medium, kontaminující látky a formulační přísady), které
se mohou za navržených podmínek použití (včetně zejména
dávky, způsobu aplikace a klimatických podmínek)
vyskytnout. Je nutno použít reálné údaje o úrovních
expozice, a pokud takové údaje nejsou k dispozici,
vhodný validovaný výpočetní model. Měla by být použita
evropská harmonizovaná databáze běžných expozic pro
přípravky na ochranu rostlin, pokud je k dispozici.
a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu:
i) medicínské údaje a toxikologické studie, studie
infekčnosti a patogenity podle přílohy č. 2 části B20) a
výsledky jejich hodnocení. Zkoušky prvního stupně by měly
umožnit hodnocení mikroorganismu s ohledem na jeho schopnost
přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli
účinky/reakce. Parametry, které naznačují neschopnost
přetrvávat a množit se v hostiteli a vyvolávat v hostiteli
nepříznivé nebo jiné dopady, zahrnují: rychlé a úplné vymizení
z těla, žádná aktivace imunitního systému, žádné
histopatologické změny a teploty vhodné pro množení, které
výrazně přesahují tělesnou teplotu savců nebo jí nedosahují.
Tyto parametry lze v některých případech posoudit s použitím
studií akutní toxicity a stávajících údajů o lidském zdraví a
onemocněních a někdy pouze s využitím studií v opakovaných
dávkách.
Hodnocení na základě relevantních parametrů zkoušek
prvního stupně by mělo vést k posouzení možných
účinků pracovní expozice, přičemž se přihlédne
k intenzitě a době trvání expozice, včetně expozice v
důsledku opakovaných aplikací při použití v praxi.
Toxicitu některých metabolitů/toxinů lze posoudit
pouze tehdy, bylo-li prokázáno, že pokusná zvířata
byla skutečně vystavena těmto metabolitům/toxinům.
ii) jiné relevantní údaje o mikroorganismu,
metabolitech/toxinech, reziduálním živném médiu,
kontaminujících látkách a formulačních přísadách v
přípravku jako jejich biologické, fyzikální a
chemické vlastnosti (například přežití mikroorganismu
při tělesné teplotě člověka a zvířat; ekologická
nika; chování mikroorganismu nebo metabolitů/toxinů
během aplikace);
iii) oxikologické studie podle přílohy č. 1 části
B18);
iv) jiné významné informace podle přílohy č. 1 části
B18), jako jsou:
1) složení přípravku,
2) povaha přípravku,
3) velikost, konstrukce a typ obalu,
4) oblast použití a povaha plodiny nebo cíle,
5) způsob aplikace včetně manipulace, plnění a
míchání přípravku,
6) doporučená opatření ke snížení expozice,
7) doporučení týkající se ochranného oděvu,
8) maximální aplikační dávka,
9) minimální objem aplikační postřikové kapaliny
uvedený na etiketě,
10) počet a termíny aplikací.
b) Na základě informací uvedených v písmenu a) je pro
jednorázovou nebo opakovanou expozici operátora na
základě zamýšleného použití třeba stanovit veškeré tyto
dílčí hodnoty:
1) erzistence nebo růst mikroorganismu v
hostiteli,
2) pozorované nepříznivé dopady,
3) pozorované nebo očekávané účinky
kontaminujících látek (včetně kontaminujících
mikroorganismů),
4) pozorované nebo očekávané účinky významných
metabolitů/toxinů.
Pokud existují náznaky kolonizace v hostiteli nebo
nepříznivé dopady, které svědčí o toxicitě/infekčnosti,
provedou se další testy při zohlednění scénáře expozice
(tj. akutní nebo opakovaná expozice).
c) Toto hodnocení musí být provedeno pro každý typ způsobu
aplikace a aplikačního zařízení, které jsou navrženy,
pokud jde o použití přípravku, a také pro různé typy a
velikosti nádob, které mají být použity, přičemž se
zohlední míchání, plnění, aplikace přípravku a čištění
a běžná údržba aplikačního zařízení. Případně se vezmou
v úvahu jiná povolená použití přípravku obsahujícího
stejnou účinnou látku v oblasti plánovaného použití
nebo povolená použití, při kterých vznikají stejná
rezidua. Mělo by se vzít v úvahu, že pokud se očekává
množení mikroorganismu, mohlo by být posouzení expozice
velmi spekulativní.
d) Schopnost nebo neschopnost tvořit kolonie nebo možné
účinky na operátora při testovaných úrovních dávky
podle přílohy č. 2 části B20) a přílohy č. 1 části B18) by se měly
posoudit s ohledem na měřené nebo
odhadované úrovně expozice člověka. Posouzení rizika,
pokud možno kvantitativní, by mělo zahrnovat zvážení
například způsobu účinku, biologických, fyzikálních a
chemických vlastností mikroorganismu a jiných látek ve
formulaci.
2.6.1.2 Prověří se informace týkající se povahy a
charakteristik navrženého obalu se zvláštním zřetelem
na:
a) typ obalu,
b) rozměry a obsah,
c) velikost otvoru,
d) typ uzávěru,
e) pevnost obalu, jeho nepropustnost a odolnost při běžné
přepravě a manipulaci,
f) odolnost obalu vůči obsahu a jeho kompatibilita s obsahem.
2.6.1.3 Prověří se povaha a charakteristiky navrženého
ochranného oděvu a ochranných prostředků se zvláštním
zřetelem na:
a) dostupnost a vhodnost,
b) účinnost,
c) snadnost jejich nošení s ohledem na fyzickou zátěž a
klimatické podmínky,
d) odolnost vůči přípravku a kompatibilita s přípravkem.
2.6.1.4 Vyhodnotí se možnost expozice jiných osob
(pracovníků exponovaných po provedené aplikaci
přípravku, jako jsou vstupující pracovníci, nebo
okolních osob) nebo expozice zvířat mikroorganismu nebo
jiným toxikologicky relevantním sloučeninám obsaženým v
přípravku za navržených podmínek použití. Při tomto
hodnocení se vezmou v úvahu:
a) medicínské údaje a toxikologické studie, studie
infekčnosti a patogenity podle přílohy č. 2 části
B**) a výsledky jejich vyhodnocení. Zkoušky prvního
stupně by měly umožnit hodnocení mikroorganismu s
ohledem na jeho schopnost přetrvávat nebo růst v
hostiteli a vyvolávat v hostiteli účinky/reakce.
Parametry, které naznačují neschopnost přetrvávat a
množit se v hostiteli a vyvolávat v hostiteli
nepříznivé nebo jiné dopady, zahrnují: rychlé a úplné
vymizení z těla, žádná aktivace imunitního systému,
žádné histopatologické změny a neschopnost množení
při tělesné teplotě savců. Tyto parametry lze v
některých případech posoudit s použitím studií akutní
toxicity a stávajících údajů o lidském zdraví a
onemocněních a někdy je lze posoudit pouze
s využitím studií v opakovaných dávkách.
Hodnocení na základě relevantních parametrů zkoušek
prvního stupně by mělo vést k posouzení možných
účinků pracovní expozice, přičemž se přihlédne k
intenzitě a době trvání expozice, včetně expozice v
důsledku opakovaných aplikací při použití v praxi.
Toxicitu některých metabolitů/toxinů lze posoudit
pouze tehdy, bylo-li prokázáno, že pokusná zvířata
byla skutečně vystavena těmto metabolitům/toxinům;
b) jiné relevantní informace o mikroorganismu,
metabolitech/toxinech, reziduálním živném médiu,
kontaminujících látkách a formulačních přísadách v
přípravku jako jejich biologické, fyzikální a
chemické vlastnosti (například přežití mikroorganismu
při tělesné teplotě člověka a zvířat; ekologická
nika; chování mikroorganismů nebo jejich
metabolitů/toxinů během aplikace);
c) toxikologické studie podle přílohy č. 1 části
B18);
d) jiné relevantní informace o přípravku podle přílohy
č. 1 části B18), jako jsou:
da) lhůty před vstupem, nezbytné ochranné lhůty
nebo jiná bezpečnostní opatření na ochranu
člověka a zvířat,
db) způsob aplikace, zejména postřik,
dc) maximální aplikační dávka,
dd) minimální objem aplikační postřikové kapaliny,
de) složení přípravku,
df) zbytky přípravku na rostlinách a rostlinných
produktech po ošetření, při zohlednění vlivu
faktorů jako teplota, UV záření, pH a výskyt
určitých látek,
dg) další činnosti, při nichž jsou pracovníci
exponováni.
2.6.2 Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z reziduí
Při hodnocení je třeba posuzovat životaschopná a
životaneschopná rezidua zvlášť. Viry a viroidy by měly být
považovány za životaschopná rezidua, jelikož jsou schopny
přenášet genetický materiál, ačkoli přesně řečeno
samostatně nežijí.
2.6.2.1 Životaneschopná rezidua
a) Vyhodnotí se možnost expozice lidí nebo zvířat
životaneschopným reziduím a produktům jejich rozkladu
prostřednictvím potravinového řetězce v důsledku
možného výskytu těchto reziduí v jedlých částech
ošetřených plodin nebo na jejich povrchu. Přihlédne
se zejména k informacím o:
aa) vývojovém stadiu mikroorganismu, ve kterém
vznikají životaneschopná rezidua,
ab) vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu
za typických environmentálních podmínek;
pozornost je nutno věnovat zejména posouzení
pravděpodobnosti přežití a množení
mikroorganismu v nebo na plodinách,
potravinách nebo krmivech a v důsledku toho
pravděpodobnost vzniku životaneschopných
reziduí,
ac) stabilitě významných životaneschopných reziduí
(včetně vlivu faktorů jako je teplota, UV
záření, pH a výskyt určitých látek),
ad) experimentálních studiích , které prokazují,
zda jsou významná životaneschopná rezidua v
rostlinách translokována nebo ne,
ae) navržené správné zemědělské praxi (včetně
počtu a termínech aplikací, maximální
aplikační dávky, minimálního objemu aplikační
postřikové kapaliny, navržené předsklizňové
lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací
lhůty či lhůty vyskladnění v případě
posklizňových použití) a dalších údajích o
aplikaci podle přílohy č. 1 části B18),
af) případně jiném povoleném použití přípravků v
oblasti zamýšleného použití, pokud přípravky
obsahují stejná rezidua, a
ag) přirozeném výskytu životaneschopných reziduí
na jedlých částech jako důsledku přirozeného
výskytu mikroorganismů.
b) Vyhodnotí se toxicita životaneschopných reziduí a
jejich produktů rozkladu s ohledem zejména na
specifické informace podle přílohy č. 2 části B20) a
přílohy č. 1 části B18).
c) Pokud jsou životaneschopná rezidua a produkty jejich
rozkladu považovány za toxikologicky významné pro
člověka nebo zvířata a pokud se expozice nepovažuje
za zanedbatelnou, mělo by se určit skutečné množství
v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich
povrchu s přihlédnutím k:
ca) analytickým metodám pro životaneschopná
rezidua,
cb) růstovým křivkám mikroorganismu za
optimálních podmínek,
cc) produkci/tvorbě životaneschopných reziduí v
rozhodných okamžicích (například předpokládaná
doba sklizně).
2.6.2.2 Životaschopná rezidua
a) Vyhodnotí se možnost expozice lidí nebo zvířat
životaschopným reziduím a produktům jejich rozkladu
prostřednictvím potravinového řetězce v důsledku
možného výskytu těchto reziduí v (jedlých částech)
ošetřených plodin nebo na jejich povrchu. Přihlédne
se zejména k informacím o:
aa) pravděpodobnosti přežití, perzistence a
množení mikroorganismu v nebo na plodinách,
potravinách nebo krmivech; měla by se posoudit
různá vývojová stadia/životní cyklus
mikroorganismu,
ab) ekologické nice mikroorganismu,
ac) osudu a chování v různých složkách životního
prostředí,
ad) přirozeném výskytu mikroorganismu (nebo
souvisejících mikroorganismů),
ae) navržené správné zemědělské praxi (včetně
počtu a termínů aplikací, maximální aplikační
dávky, minimálního objemu aplikační postřikové
kapaliny, navržené předsklizňové lhůty pro
zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či
lhůty vyskladnění v případě posklizňových
použití) a dalších údajích o aplikaci podle
přílohy č. 1 části B18),
af) případně jiném povoleném použití přípravků v
oblasti zamýšleného použití, pokud přípravky
obsahují stejná rezidua nebo způsobují vznik
stejných reziduí.
b) Vyhodnotí se specifické informace týkající se
schopnosti životaschopných reziduí přetrvávat nebo
růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli následně
účinky/reakce. Zohlední se zejména:
ba) medicínské údaje a toxikologické studie,
studie infekčnosti a patogenity podle přílohy č.
2 části B**) a výsledky jejich hodnocení,
bb) vývojová stadia/životní cyklus
mikroorganismu za typických environmentálních
podmínek (například v ošetřených plodinách nebo
na jejich povrchu),
bc) způsob účinku mikroorganismu,
bd) biologické vlastnosti mikroorganismu
(například okruh hostitelů).
Měla by se posoudit různá vývojová stadia a životní
cyklus mikroorganismu.
c) Pokud jsou životaschopná rezidua považována
za toxikologicky významná pro člověka nebo
zvířata a pokud se expozice nepovažuje za
zanedbatelnou, mělo by se určit skutečné množství
v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich
povrchu s přihlédnutím k:
ca) analytickým metodám pro životaschopná
rezidua,
cb) růstovým křivkám mikroorganismu za
optimálních podmínek,
cc) možnosti extrapolace údajů z jedné plodiny
na jinou.
2.7 Osud a chování v životním prostředí
Je nutno vzít v úvahu biologickou složitost ekosystémů a
interakce v dotyčných mikrobiálních společenstvech. Základ
pro posouzení osudu a chování v životním prostředí tvoří
informace o původu a vlastnostech (například specifičnost)
mikroorganismu/jeho reziduálních metabolitů/toxinů a
zamýšlené použití. Měl by se vzít v úvahu způsob účinku
mikroorganismu.
Posoudí se osud a chování všech známých významných
metabolitů, které mikroorganismus produkuje.Posoudí se
každá složka životního prostředí na základě kritérií
uvedených v oddílu 7 bodu iv) přílohy č. 2 části B20).
Při hodnocení osudu a chování přípravků v životním
prostředí, zohlední se všechny aspekty životního
prostředí, včetně všech živých organismů na stanovišti.
Musí se posoudit schopnost perzistence a množení
mikroorganismů ve všech složkách životního prostředí,
ledaže by se prokázalo, že konkrétní mikroorganismy se v
určité složce prostředí nevyskytují. Je nutno vzít v úvahu
mobilitu mikroorganismů a jejich reziduálních
metabolitů/toxinů.
2.7.1 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek při navržených
podmínkách použití dostane do podzemních vod, povrchových
vod a pitné vody.
Při celkovém hodnocení by se měla věnovat zvláštní
pozornost potenciálním nepříznivým vlivům na člověka v
důsledku znečištění podzemních vod, pokud se účinná látka
aplikuje v citlivých regionech, například v oblastech
určených k odběru pitné vody.
2.7.2 Vyhodnotí se riziko pro vodní prostředí, pokud byla
zjištěna možnost expozice vodních organismů.
Mikroorganismus může představovat riziko pro svou
schopnost usadit se v prostředí množením a může mít proto
dlouhodobý nebo trvalý dopad na mikrobiální společenstva
nebo jejich predátory.
Při tomto hodnocení se přihlédne k informacím o:
a) biologických vlastnostech mikroorganismu,
b) přežívání mikroorganismu v prostředí,
c) jeho ekologické nice,
d) přirozené úrovni výskytu mikroorganismu v jeho
původním prostředí,
e) osudu a chování v různých částech životního
prostředí,
f) případné možné interferenci s analytickými systémy,
které se používají pro kontrolu jakosti pitné vody
podle předpisu Evropských společenství26),
g) případných jiných povolených použití přípravků v
oblasti plánovaného použití, pokud přípravky obsahují
stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných
reziduí.
2.7.3 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek rozptýlí při
navržených podmínkách použití do ovzduší; jestliže tato
možnost existuje, vyhodnotí se riziko pro ovzduší. Měl by
se vzít v úvahu přenos mikroorganismu vzduchem, a to na
velké i malé vzdálenosti.
2.7.4 Vyhodnotí se možnost expozice suchozemských organismů
přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato
možnost existuje, vyhodnotí se riziko pro suchozemské
prostředí. Mikroorganismus může představovat riziko pro
svou schopnost usadit se v prostředí množením a může mít
proto dlouhodobý nebo trvalý dopad na mikrobiální
společenstva nebo jejich predátory.
Při tomto hodnocení se přihlédne k informacím o:
a) biologických vlastnostech mikroorganismu,
b) přežívání mikroorganismu v prostředí,
c) jeho ekologické nice,
d) přirozené úrovni výskytu mikroorganismu v jeho
původním prostředí,
e) osudu a chování v různých částech životního
prostředí,
f) případně jiných povoleních použití přípravků v
oblasti plánovaného použití, pokud přípravky obsahují
stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných
reziduí.
2.8 Dopad na necílové organismy a jejich expozice
Měly by se posoudit informace o ekologii mikroorganismu a
účincích na životní prostředí i možné úrovně expozice a
účinky významných metabolitů/toxinů. Je nutné celkové
posouzení environmentálních rizik, která může přípravek
způsobit, přičemž se přihlédne k normálním úrovním expozice
mikroorganismů v životním prostředí i v těle organismů.
Vyhodnotí se možnost expozice necílových organismů při
navržených podmínkách použití a jestliže tato možnost
existuje, vyhodnotí se riziko pro dotčené necílové
organismy.
Případně je nutné posouzení infekčnosti a patogenity, ledaže
by se prokázalo, že k expozici necílových organismů nedojde.
Při hodnocení možnosti expozice se přihlédne k těmto
informacím:
a) přežívání organismu v příslušné složce životního
prostředí,
b) jeho ekologické nice,
c) přirozené úrovni výskytu mikroorganismu v jeho
původním prostředí,
d) osudu a chování v různých složkách životního
prostředí,
e) případně jiným povolením použití přípravků v oblasti
plánovaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou
účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.
2.8.1 Vyhodnotí se možnost expozice a účinky na
suchozemské volně žijící druhy (volně žijící ptáky,
savce a jiné suchozemské obratlovce).
2.8.1.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou
schopnost infikovat systémy hostitelů z řad ptáků nebo
savců a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou
zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku,
přičemž se zohlední tyto informace o mikroorganismu:
a) způsob jeho účinku,
b) jiné biologické vlastnosti,
c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u savců,
d) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u ptáků.
2.8.1.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě
působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení
těchto účinků se vezmou v úvahu tyto informace:
a) toxikologické studie na savce,
b) toxikologické studie na ptáky,
c) o osudu a chování v různých složkách životního prostředí.
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky
intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru
toxicity/expozice na základě kvocientu LD50 a odhadovanou
expozici vyjádřenou v mg/kg tělesné hmotnosti.
2.8.2 Vyhodnotí se možnost expozice vodních organismů a
účinky na tyto organismy.
2.8.2.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou
schopnost infikovat vodní organismy a množit se v nich.
Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou
formulace přípravku, přičemž se vezmou v úvahu tyto
informace o mikroorganismu:
a) způsob jeho účinku,
b) jiné biologické vlastnosti,
c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti.
2.8.2.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě
působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení
těchto účinků se vezmou v úvahu:
a) toxikologické studie na vodní organismy,
b) informace o osudu a chování v různých složkách životního
prostředí.
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky
intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru
toxicity/expozice na základě kvocientu EC50 nebo NOEC a
odhadovanou expozici.
2.8.3 Vyhodnotí se možnost expozice včel a účinky na včely.
2.8.3.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou
schopnost infikovat včely a množit se v nich. Posoudí se,
zda se mohou zjištěná rizika změnit na základě formulace
přípravku přičemž se vezmou v úvahu tyto informace o
mikroorganismu:
a) způsob jeho účinku,
b) jiné biologické vlastnosti,
c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti.
2.8.3.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě působení
toxinů nebo
formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou
v úvahu:
a) toxikologické studie na včely,
b) informace o osudu a chování v různých částech životního
prostředí.
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky
intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet rizikového
kvocientu na základě kvocientu dávky v g/ha a LD50
v mikrog/včelu.
2.8.4 Vyhodnotí se možnost expozice jiných užitečných
členovců než včely a účinky na ně.
2.8.4.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou
schopnost infikovat jiné členovce než včely a množit se
v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit
se změnou formulace přípravku přičemž se vezmou v úvahu
tyto informace:
a) způsob jeho účinku,
b) jiné biologické vlastnosti,
c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u včel
medonosných a jiných členovců.
2.8.4.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě
působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení
těchto účinků se vezmou v úvahu:
a) toxikologické studie na členovce,
b) informace o osudu a chování v různých složkách životního
prostředí,
c) dostupné údaje z biologického primárního vyšetření.
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky
intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru
toxicity/expozice na základě kvocientu ER50 (účinná dávka)
a odhadovanou expozici.
2.8.5 Vyhodnotí se možnost expozice žížal a účinky na ně.
2.8.5.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou
schopnost infikovat žížaly a množit se v nich. Posoudí se,
zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace
přípravku , přičemž se zohlední tyto informace:
a) způsob jeho účinku,
b) jiné biologické vlastnosti,
c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u žížal.
2.8.5.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě
působení toxinů nebo
formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou
v úvahu:
a) toxikologické studie na žížaly,
b) informace o osudu a chování v různých složkách životního
prostředí.
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky
intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru
toxicity/expozice na základě kvocientu LC50 a odhadovanou
expozici vyjádřenou v mg/kg suché hmotnosti zeminy.
2.8.6 Vyhodnotí se možnost expozice půdních mikroorganismů
a účinky na ně.
2.8.6.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou
schopnost ovlivňovat mineralizaci dusíku a uhlíku v
půdě. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika změnit na
základě formulace přípravku, přičemž se zohlední tyto
informace o mikroorganismu:
a) způsob jeho účinku,
b) jiné biologické vlastnosti.
Experimentální údaje nejsou obvykle nutné,pokud lze
prokázat, že dostupné informace dostačují pro řádné
posouzení rizika.
2.8.6.2 Vyhodnotí se dopad cizích/nepůvodních
mikroorganismů na necílové mikroorganismy a jejich
predátory po použití přípravku podle navržených podmínek
použití. Experimentální údaje nejsou obvykle nutné,
pokud lze prokázat, že hodnocení rizika lze řádně
provést na základě dostupných informací.
2.8.6.3 Přípravek může mít toxické účinky v důsledku
působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení
těchto účinků se zohlední:
a) informace o osudu a chování v různých složkách
životního prostředí,
b) veškeré dostupné informace z primárního biologického
screeningu.
2.9 Závěry a návrhy
Vyvodí se závěry, co se týče potřeby dalších informací nebo
zkoušek a potřebných opatření k omezení možných rizik.
Zdůvodní se návrhy na klasifikaci a označování přípravků
.C. ROZHODOVÁNÍ
1. Všeobecné zásady
1.1 S udělovanou registrací se stanoví podmínky nebo
omezení, je-li to nutné. Povaha a přísnost těchto podmínek
nebo omezení musí být zvoleny na základě povahy a rozsahu
očekávaných přínosů a možných rizik a musí jim být
přiměřené.
1.2 Zajistí se, aby rozhodnutí týkající se udělení
registrace v případě potřeby zohlednila
zemědělské, rostlinolékařské a environmentální podmínky
(včetně klimatických podmínek) v oblastech plánovaného
použití. Ty mohou vést ke stanovení specifických podmínek a
omezení použití a v případě potřeby i k tomu, že povolení
bude uděleno jen pro určitou oblast, v rámci dotyčného
hlenského státu.
1.3 Povolená množství vyjádřená dávkami a počtem aplikací
musí představovat minimum nezbytné pro dosažení
požadovaného účinku i přesto, že by vyšší množství nevedlo
k nepřijatelným rizikům pro zdraví lidí nebo zvířat nebo k
ohrožení životního prostředí. Povolená množství se musí
lišit podle zemědělských, rostlinolékařských
a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek)
v různých oblastech, pro které je povolení uděleno, a musí
jim být přiměřená. Dávky a počet aplikací však nesmějí vést
k nežádoucím účinkům, jako je vývoj rezistence.
1.4 Rozhodnutí musí respektovat zásady integrované ochrany
rostlin, jestliže je přípravek určen k použití v podmínkách
vyžadujících dodržování těchto zásad.
1.5 Poněvadž má být hodnocení založeno na údajích, které se
vztahují k omezenému počtu reprezentativních druhů, zajistí
se, aby se použití přípravků dlouhodobě neprojevilo na
četnosti a rozmanitosti necílových druhů.
1.6 Před vydáním rozhodnutí se zajistí, aby etiketa
přípravku
a) splňovala požadavky předpisu Evropského společenství27),
b) obsahovala také informace o ochraně uživatelů
požadované právními předpisy Společenství o ochraně
pracovníků,
c) specifikovala zejména podmínky nebo omezení, za nichž
přípravek smí nebo nesmí být použit podle výše
uvedených bodů 1.1 až 1.5.
V rozhodnutí musí být uvedeny podrobnosti uvedené
v předpisech Evropského společenství28),29).
1.7 Před vydáním rozhodnutí se zajistí, aby
a) navrhovaný obal byl v souladu s ustanoveními předpisu
Evropského společenství30);
b) postupy pro
ba) zneškodnění přípravků,
bb) odstranění nežádoucích vlivů přípravku, jestliže
dojde k jeho náhodnému rozptylu, a
bc) dekontaminaci a likvidaci obalů
byly v souladu s ustanoveními příslušných právních
předpisů31).
1.8 Registrace nesmí být udělena, pokud nebudou splněny
všechny požadavky uvedené v oddíle 2, specifické zásady.
Není-li však zcela splněna jedna nebo více specifických
podmínek pro rozhodnutí podle bodu 2.4, smí být povolení
uděleno pouze tehdy, pokud výhody z použití přípravku při
navržených podmínkách použití převáží nad možnými
nepříznivými dopady jeho použití. Všechna případná omezení
použití přípravku týkající se nesplnění některých z
požadavků uvedených v bodě 2.4 musí být vyznačena na
etiketě. Může jít přitom o přínosy této povahy:
a) přínosy pro slučitelnost s opatřeními integrované ochrany
rostlin nebo ekologického zemědělství,
b) usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vývoje
rezistence,
c) snížené riziko pro operátora a spotřebitele,
d) snížená kontaminace životního prostředí a omezený dopad na
necílové druhy.
1.9 Jestliže byla registrace udělena v souladu s požadavky
podle této přílohy, lze na základě předpisů Evropských
společenství32) definovat, pokud možno v úzké spolupráci
se žadatelem,
a) opatření ke zlepšení působení přípravku, nebo
b) opatření k dalšímu snížení expozice, ke které by mohlo
dojít v průběhu použití a po použití přípravku.
Žadatel musí být informován o všech opatřeních
přijatých podle písmena a) nebo b) a musí být vyzván,
aby poskytl všechny doplňující údaje a informace
nezbytné k prokázání působení přípravku nebo
potenciálních rizik vzniklých za změněných podmínek.
1.10 Pokud je to prakticky možné, musí žadatel v době podání
žádosti vzít v úvahu veškeré dostupné poznatky a informace
v odborné literatuře týkající se všech mikroorganismů,
které se kvůli povolení posuzují.
1.11 Pokud byl mikroorganismus geneticky modifikován ve smyslu
předpisu Evropských společenství33), nesmí být registrace
udělena, nebylo-li předloženo hodnocení provedené v
souladu s tímto předpisem33), jak je vyžadováno předpisem
Evropských společenství34). Musí být předloženo
rozhodnutí příslušných orgánů v souladu s předpisem
Evropských společenství33).
1.12 Registrace nesmí být udělena pro přípravek, který obsahuje
geneticky modifikovaný organismus, pokud není uděleno
povolení podle ustanovení předpisu Evropských společenství
35), na základě něhož lze organismus uvolňovat do
životního prostředí.
1.13 Registrace nesmí být udělena, jestliže se v přípravku
vyskytují významné metabolity/toxiny (tj. ty, u nichž se
očekává, že budou mít vliv na zdraví lidí nebo životní
prostředí), o nichž je známo, že je tvoří mikroorganismus
nebo mikrobiální kontaminující látky, ledaže by se
prokázalo, že vyskytující se množství je před navrženým
použitím i po něm na přijatelné úrovni.
1.14 Zajistí se uplatňování přiměřených opatření ke
kontrole jakosti, kterými se zjišťuje identita
mikroorganismu a jeho obsah v přípravku. Tato opatření
musí zahrnovat systém HACCP (systém pro analýzu a
stanovení kritických kontrolních bodů) nebo jiný
rovnocenný systém.
2. Specifické zásady
Specifické zásady se použijí, aniž jsou dotčeny obecné
zásady uvedené v oddílu 1.
2.1 Identifikace
U každé udělené registrace se zajistí, aby dotyčný
mikroorganismus byl uložen do mezinárodně uznávané sbírky
kultur a měl přírůstkové číslo. Každý mikroorganismus musí
být identifikován a pojmenován na úrovni druhu a
charakterizován na úrovni kmene. Musí být k dispozici
rovněž informace, zda se u mikroorganismu jedná o volně
žijící nebo přirozeně se vyskytující druh či umělého
mutanta nebo geneticky modifikovaný organismus.
2.2 Biologické a technické vlastnosti
2.2.1 Musí být k dispozici dostatečné informace, které
umožní posoudit minimální a maximální obsah mikroorganismu
v materiálu použitém pro výrobu přípravku i v samotném
přípravku. Nakolik je to možné, je nutno definovat obsah
jiných složek a formulačních přísad v přípravku a
kontaminujících mikroorganismů, které vznikají ve výrobním
procesu.Množství kontaminujících organismů musí být
regulováno na přijatelné úrovni. Kromě toho je nutno
specifikovat fyzikální charakter a stav přípravku ,
přednostně podle publikace ‚Katalog typů formulací
pesticidů a mezinárodní kódovací systém (CropLife
International Technical Monograph č. 2, 5. vydání, 2002)‘.
2.2.2 Registrace nesmí být udělena, pokud se v kterékoli
fázi vývoje mikrobiálního přípravku na základě vytvoření
rezistence, přenosu rezistence nebo jiného mechanismu
ukáže, že může dojít k interferenci s účinnosti
antimikrobiálního agens používaného v humánní medicíně
nebo ve veterinárním lékařství.
2.3 Další informace
Registrace nesmí být udělena, pokud nebudou předloženy
úplné informace o neustálé kontrole jakosti výrobní
metody, výrobního procesu a přípravku. Zváží se zejména
výskyt spontánních změn hlavních charakteristik
mikroorganismu a přítomnosti/nepřítomnosti kontaminujících
organismů. Je nutno v možném rozsahu popsat a specifikovat
kritéria zabezpečení jakosti výroby a použitých postupů
k zajištění jednotného přípravku.
2.4 Účinnost
2.4.1 Působení
2.4.1.1 Registrace nesmí být udělena, jestliže navržená
použití obsahují doporučení týkající se regulace nebo
ochrany proti organismům, které nejsou na základě
získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za normálních
zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních
podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech
navrženého použití považovány za škodlivé, nebo jestliže
jiné zamýšlené účinky nejsou považovány za těchto
podmínek za prospěšné.
2.4.1.2 Úroveň, konzistentnost a délka trvání regulace nebo
ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být podobné
jako v případě použití vhodných referenčních přípravků.
Jestliže neexistuje žádný vhodný referenční přípravek,
musí být prokázáno, že přípravek poskytuje definovaný
užitek, pokud jde o úroveň, konzistentnost a délku
trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených
účinků za zemědělských, rostlinolékařských a
environmentálních podmínek (včetně klimatických
podmínek) v oblasti navrženého použití.
2.4.1.3 Vliv na výnos při použití přípravku a snížení
ztrát při skladování musí případně být kvantitativně
nebo kvalitativně podobný jako při použití vhodných
referenčních přípravků. Jestliže neexistuje vhodný
referenční přípravek, musí být prokázáno, že dotyčný
přípravek poskytuje jistý a definovaný kvantitativní
nebo kvalitativní přínos, pokud jde o vliv na výnos a
snížení ztrát při skladování za zemědělských,
rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně
klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.
2.4.1.4 Závěry týkající se působení přípravku musí být
platné pro všechny oblasti členského státu, v němž má
být přípravek registrován , a musí platit pro všechny
podmínky, pro něž je použití navrženo, kromě případů,
kdy je na etiketě uvedeno, že je přípravek určen pro
použití za určitých specifikovaných okolností (například
při nízkém napadení, na speciálních typech půdy nebo za
speciálních podmínek pěstování).
2.4.1.5 Jestliže jsou na etiketě uvedeny požadavky na
použití přípravku společně s dalšími specifikovanými
přípravky nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, musí směs
dosáhnout požadovaného účinku a musí být v souladu se
zásadami podle bodů 2.4.1.1 až 2.4.1.4.
Jestliže jsou na etiketě uvedena doporučení použít
přípravek společně s dalšími specifikovanými přípravky
nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, nepřijmou se tato
doporučení, pokud nejsou opodstatněná.
2.4.1.6 Jestliže existují důkazy o vývoji rezistence
patogenů k přípravku, rozhodne se, zda předložená
strategie řízení rezistence toto přiměřeně a dostatečně
řeší.
2.4.1.7 K regulaci obratlovců lze povolit pouze přípravky,
které obsahují životaneschopné mikroorganismy. Určený
účinek u obratlovců, kteří mají být regulováni, musí
nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti.
2.4.2 Absence nepřijatelných účinků na rostliny a rostlinné
produkty
2.4.2.1 Nesmí docházet k žádným závažným fytotoxickým účinkům
na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty kromě
případu, kdy jsou na etiketě uvedena příslušná omezení
použití.
2.4.2.2 Následkem fytotoxických účinků nesmí dojít ke snížení
výnosu při sklizni pod hodnotu, které by bylo dosaženo bez
použití přípravku , pokud toto snížení není kompenzováno
jinými výhodami, jako je zvýšení jakosti ošetřených
rostlin nebo rostlinných produktů.
2.4.2.3 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na
jakost ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě
případu nepříznivých dopadů na zpracování, jestliže je na
etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být
aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely
zpracování.
2.4.2.4 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na
ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k
vegetativnímu nebo generativnímu množení, jako jsou vlivy
na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí,
kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by
přípravek neměl být aplikován na rostliny nebo rostlinné
produkty, které mají být použity k vegetativnímu nebo
generativnímu množení.
2.4.2.5 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na
následné plodiny kromě případu, kdy je na etiketě výslovně
uvedeno, že by určité plodiny, které by byly ovlivněny,
neměly být pěstovány následně po ošetřené plodině.
2.4.2.6 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na
sousední plodiny kromě případu, kdy je na etiketě výslovně
uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován, jestliže se
v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny.
2.4.2.7 Jestliže jsou na etiketě uvedeny požadavky na použití
přípravku společně s dalšími přípravky nebo adjuvanty
jako ‚tank-mix‘, musí směs vyhovovat zásadám uvedeným
v bodech 2.4.2.1 až 2.4.2.6.
2.4.2.8 Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí
být praktické i účinné, aby byly snadno použitelné, a tím
zajistily odstranění stopových reziduí přípravku, které by
mohly následně způsobit škodu.
2.5 Metody pro identifikaci/detekci a kvantitativní stanovení
Navržené metody musí odpovídat nejnovějšímu stavu
techniky. Metody pro monitorování po povolení by měly
zahrnovat použití běžně dostupných činidel a zařízení.
2.5.1 Registrace nesmí být udělena, pokud není k dispozici
kvalitativně přiměřená metoda k identifikaci a
kvantifikaci mikroorganismu a životaneschopných složek
(například toxinů, nečistot a formulačních přísad) v
přípravku. Pokud přípravek obsahuje více než jeden
mikroorganismus, měly by být doporučené metody vhodné
k identifikaci a určení obsahu každého mikroorganismu.
2.5.2 Registrace nesmí být udělena, pokud nejsou k
dispozici přiměřené metody pro postregistrační kontrolu a
monitorování životaschopných nebo životaneschopných
reziduí. Musí být k dispozici metody pro analýzu:
a) rostlin, rostlinných produktů, potravin rostlinného a
živočišného původu a krmiv, jestliže se objevují toxikologicky
významná rezidua; rezidua se považují za významná, pokud se
vyžaduje maximální limit reziduí (MLR) nebo ochranné lhůty a
bezpečnostní lhůty před vstupem či jiná preventivní opatření;
b) půdy, vody, ovzduší nebo tělesných tkání, jestliže se
objevují toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně
významná rezidua.
2.6 Dopad na zdraví lidí a zvířat
2.6.1 Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí
z přípravku.
2.6.1.1 Registrace nesmí být udělena, jestliže se na základě
informací uvedených v dokumentaci mikroorganismus jeví za
navržených podmínek použití jako patogenní pro člověka
nebo necílová zvířata.
2.6.1.2 Registrace nesmí být udělena, jestliže
mikroorganismus nebo přípravek, který obsahuje
mikroorganismus, může za doporučených podmínek použití,
včetně reálného scénáře v nejméně příznivém případě,
kolonizovat člověka nebo zvířata a mít na ně nepříznivý
vliv.
Při rozhodování o registraci mikrobiálního přípravku se
zváží možné účinky na celou lidskou populaci, zejména na
profesionální a neprofesionální uživatele a osoby
exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního
prostředí nebo při práci, a na zvířata.
2.6.1.3 Všechny mikroorganismy by se měly považovat za možné
senzibilizátory, ledaže se z příslušných informací zjistí,
že riziko senzibilizace neexistuje s přihlédnutím
k jedincům s oslabenou imunitou a jiným citlivým jedincům.
Proto by se v udělené registraci mělo uvádět, že je nutno
nosit ochranný oděv a vhodné rukavice a že by se přípravek
obsahující mikroorganismus neměl vdechovat. Kromě toho
mohou být podle navržených podmínek použití nutné další
části ochranného oděvu nebo zařízení.
Jestliže navržené podmínky použití vyžadují ochranný oděv
a jiné ochranné prostředky, nesmí být povolení uděleno,
pokud tyto prostředky nejsou účinné a nejsou v souladu s
příslušnými ustanoveními Společenství, uživatel je nemůže
snadno získat a pokud je nelze použít v podmínkách pro
použití přípravku, přičemž se berou v úvahu zejména
klimatické podmínky.
2.6.1.4 Registrace nesmí být udělena, jestliže je známo, že
přenos genetického materiálu z mikroorganismu na jiné
organismy může vést k nepříznivým dopadům na zdraví lidí a
zvířat, včetně rezistence na známé léčebné látky.
2.6.1.5 Přípravky, které mohou v důsledku specifických
vlastností nebo nesprávné manipulace či nesprávného
použití vést k vysokému stupni rizika, musí podléhat
zvláštním omezením, jako je omezení velikosti balení, typu
formulace, distribuce, použití nebo způsobu použití.
Přípravky, které jsou klasifikovány jako vysoce toxické,
nesmějí být kromě toho povoleny pro použití
neprofesionálními uživateli.
2.6.1.6 Ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo
jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby
nedošlo k žádné kolonizaci nebo nepříznivým vlivům na
okolo stojící osoby nebo pracovníky exponované po aplikaci
přípravku.
2.6.1.7 Ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo
jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby
nedošlo k žádné kolonizaci nebo nepříznivým vlivům na
zvířata.
2.6.1.8 Ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo
jiná preventivní opatření, kterými se zajistí, že není
předpokládána žádná kolonizace ani nepříznivé vlivy, musí
být reálné; jestliže je to nezbytné, musí být předepsána
zvláštní preventivní opatření.
2.6.1.9 Podmínky registrace musí být v souladu s předpisy
Evropských společenství37), 38). Je nutno vzít v úvahu
experimentální údaje a informace významné pro rozpoznání
symptomů infekce nebo patogenity a o účinnosti opatření
v oblasti první pomoci a léčení. Podmínky povolení musí
být rovněž v souladu s předpisy Evropských společenství39),40).
2.6.2 Vlivy na zdraví lidí a zvířat plynoucí z reziduí
2.6.2.1 Registrace nesmí být udělena, jestliže o přípravcích
obsahujících mikroorganismy nejsou k dispozici dostatečné
informace, aby bylo možno rozhodnout, zda expozice
mikroorganismu, stopovým reziduím a metabolitům/toxinům v
nebo na rostlinách nebo rostlinných produktech nemá
škodlivý dopad na zdraví lidí a zvířat.
2.6.2.2 Registrace nesmí být udělena, pokud nejde o
životaschopná nebo životaneschopná rezidua v přípravku
přítomna v minimálním množství, které je nezbytné pro
dosažení adekvátního ošetření podle správné zemědělské
praxe a aplikace takovým způsobem (včetně předsklizňových
lhůt, zdržovacích lhůt či lhůt vyskladnění), aby byla
životaschopná rezidua nebo toxiny při sklizni, porážce
nebo případně po skladování omezeny na minimum.
2.7 Osud a chování v životním prostředí
2.7.1 Registrace nesmí být udělena, jestliže z dostupných
informací vyplývá, že může dojít k nepřijatelným
nepříznivým environmentálním vlivům v důsledku osudu a
chování přípravku v životním prostředí.
2.7.2 Registrace nesmí být udělena, jestliže lze očekávat,
že znečištění podzemních vod, povrchových vod nebo pitné
vody následkem použití přípravku za navržených podmínek
použití může způsobit interference s analytickými systémy,
které se používají pro kontrolu jakosti pitné vody podle
předpisu Evropských společenství41).
2.7.3 Registrace nesmí být udělena, jestliže lze očekávat,
že znečištění podzemních vod následkem použití přípravku
za navržených podmínek použití překročí nižší z mezních
hodnot
a) parametrů nebo nejvyšších přípustných koncentrací
stanovených předpisem Evropských společenství 41),
nebo
b) parametrů nebo nejvyšších přípustných koncentrací
stanovených pro složky přípravku například
metabolity/toxiny, v souladu s předpisem Evropských
společenství42), nebo
c) parametrů pro mikroorganismy nebo nejvyšších
koncentrací stanovených Komisí pro složky přípravku,
například metabolity/toxiny, při zařazení
mikroorganismu do seznamu účinných látek21) na
základě příslušných údajů, zejména toxikologických
údajů, nebo nebyla-li taková koncentrace stanovena,
koncentrace, která odpovídá jedné desetině
přijatelného denního příjmu (ADI) stanovené při
zařazení mikroorganismu do seznamu účinných látek21), pokud není
vědecky prokázáno, že v daných
polních podmínkách nejsou nižší parametry nebo nižší
koncentrace překročeny.
2.7.4 Registrace nesmí být udělena, jestliže lze očekávat,
že znečištění povrchových vod následkem použití přípravku
za navržených podmínek použití
a) překročí v povrchových vodách v oblasti nebo z
oblasti plánovaného použití určených pro odběr pitné
vody parametry nebo hodnoty stanovené podle předpisu
Evropských společenství43), nebo
b) překročí parametry nebo hodnoty pro složky přípravku,
například metabolity/ toxiny, stanovené podle
předpisu Evropských společenství44), nebo
c) má na necílové druhy, včetně zvířat, dopad považovaný
ve smyslu odpovídajících požadavků podle bodu 2.8 za
nepřijatelný.
Navržené návody k použití přípravku včetně postupů pro
čištění aplikačního zařízení musí být takové, aby byla
pravděpodobnost náhodného znečištění povrchové vody
omezena na minimum.
2.7.5 Registrace nesmí být udělena, jestliže je známo, že
přenos genetického materiálu z mikroorganismu na jiné
organismy může vést k nepřijatelným účinkům na životní
prostředí.
2.7.6 Registrace nesmí být udělena, pokud nejsou k
dispozici dostatečné informace o možné perzistenci/
konkurenci mikroorganismu a významných sekundárních
metabolitů/toxinů v nebo na plodině při environmentálních
podmínkách převládajících při zamýšleném použití a po něm.
2.7.7 Registrace nesmí být udělena, jestliže lze očekávat,
že mikroorganismus nebo jeho možné významné
metabolity/toxiny budou přetrvávat v životním prostředí
v koncentracích, které jsou značně vyšší než přirozené
koncentrace v prostředí s přihlédnutím k opakovaným
aplikacím během let, pokud důkladné posouzení rizika
neukáže, že rizika jsou i při akumulované maximální
koncentraci přijatelná.
2.8 Dopad na necílové organismy
Dostupné informace musí být dostačující, pro rozhodnutí,
zda mohou nebo nemohou nastat nepřijatelné účinky na
necílové druhy (flóra a fauna) následkem expozice
mikrobiálního přípravku po jeho zamýšleném použití.
Zvláštní pozornost se věnuje možným účinkům na užitečné
organismy, které se používají při biologické regulaci, a
na organismy, které hrají důležitou úlohu v integrované
ochraně rostlin.
2.8.1 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici ptáků
a jiných necílových suchozemských obratlovců, nesmí být
registrace udělena, jestliže
a) mikroorganismus je pro ptáky a jiné necílové
suchozemské obratlovce patogenní,
b) v případě toxických účinků v důsledku složek
přípravku , například metabolitů/ toxinů, je poměr
akutní toxicity/expozice na základě hodnoty LD50
menší než 10 nebo poměr dlouhodobé toxicity/expozice
menší než 5, pokud není na základě náležitého
posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních
podmínkách nedojde k nepřijatelným nepříznivým
dopadům — přímo nebo nepřímo — po použití přípravku
v souladu s navrženými podmínkami použití.
2.8.2 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici
vodních organismů, nesmí být registrace udělena, jestliže
a) mikroorganismus je pro vodní organismy patogenní,
b) v případě toxických účinků v důsledku složek
přípravku, například metabolitů/toxinů, je poměr
toxicity/expozice pro ryby a Daphnia menší než 100
pro akutní toxicitu (EC50) a menší než 10 pro
dlouhodobou/trvalou toxicitu pro řasy (EC50), Daphnia
(NOEC) a ryby (NOEC), pokud není na základě
náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v
polních podmínkách nedojde k nepřijatelnému dopadu na
exponované druhy — přímo nebo nepřímo — po použití
přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.
2.8.3 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici včel,
nesmí být registrace udělena,
a) jestliže mikroorganismus je pro včely patogenní,
b) v případě toxických účinků v důsledku složek
přípravku, například metabolitů/toxinů, budou
kvocienty rizika pro orální nebo kontaktní expozici
včely medonosné větší než 50, pokud není na základě
náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v
polních podmínkách nedojde po použití přípravku v
souladu s navrženými podmínkami použití k
nepřijatelným účinkům na larvy včely medonosné, na
chování včely medonosné nebo na přežití
a vývoj včelstva.
2.8.4 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici jiných
členovců než včel, registrace nesmí být udělena, jestliže
a) mikroorganismus je patogenní pro jiné členovce než
včely,
b) v případě toxických účinků v důsledku složek
přípravku, například metabolitů/ toxinů, pokud není
na základě náležitého posouzení rizika jasně
prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití
přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k
nepřijatelnému dopadu na tyto organismy. Všechna
tvrzení týkající se selektivity a návrhy na použití v
rámci systémů integrované ochrany rostlin před
škodlivými činiteli musí být podložena příslušnými
údaji.
2.8.5 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici žížal,
registrace nesmí být udělena, jestliže mikroorganismus je
pro žížaly patogenní nebo v případě toxických účinků v
důsledku složek přípravku, například metabolitů/toxinů, je
poměr akutní toxicity/expozice menší než 10 nebo poměr
dlouhodobé toxicity/expozice je menší než 5, pokud není na
základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v
polních podmínkách není populace žížal po použití
přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití
ohrožena.
2.8.6 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici
necílových půdních mikroorganismů, nesmí být registrace
udělena, jestliže budou procesy mineralizace dusíku nebo
uhlíku při laboratorních zkouškách nepříznivě ovlivněny po
100 dnech o více než 25%, pokud není na základě
náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních
podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s
navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na
mikrobiální společenstva, přičemž se bere v úvahu
rozmnožovací schopnost mikroorganismů.“.
17) Článek 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice
91/414/EHS.
18) Příloha III část B směrnice 91/414/EHS.
19) Článek 13 odst. 1 písm. a) a odst. 4 a 6 směrnice
91/414/EHS.
20) Příloha II směrnice 91/414/EHS.
21) Příloha I směrnice 91/414/EHS.
22) Článek 13 odst. 1 písm. b) a odst. 2, 3 a 6 směrnice
91/414/EHS.
23) Směrnice 91/414/EHS.
24) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne
12. března 2001, o záměrném uvolňování geneticky
modifikovaných organismů do životního prostředí.
25) Směrnice 2001/18/ES.
26) Směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998, o
jakosti vody určené k lidské spotřebě Úř. věst. L 330,
5.12.1998, s. 32. Směrnice naposledy pozměněná nařízením
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L
284, 31.10.2003, s. 1)
27) Čl. 16 směrnice 91/414/EHS.
28) Čl. 16 odst. 1 písm. g) a h) směrnice 91/414/EHS.
29) Čl. 10 body 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 směrnice Evropského
parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999, o
sbližování právních a správních předpisů členských států
týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných
přípravků. Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1. Směrnice
naposledy pozměněná směrnicí 2004/66/ES (Úř. věst. L 68,
1.5.2004, s. 35).
30) Směrnice 1999/45/ES.
31) Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně
některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
32) Čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS.
33) Směrnice 2001/18/ES.
34) Čl. 1 odst. 3 směrnice 91/414/EHS.
35) Část C směrnice 2001/18/ES.
37) Směrnice Rady 98/24/ES ze 7. dubna 1998, o bezpečnosti
a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s
chemickými činiteli používanými při práci. Úř. věst. L 131,
5.5.1998, s. 11.
38) Směrnice Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000, o
ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí
biologickým činitelům při práci. Úř. věst. L 262,
17.10.2000, s. 21.
39) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne
29. dubna 2004, o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými
s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci. Úř. věst.
L 158, 30.4.2004, s. 50.
40) Směrnice Rady 89/656/EHS ze dne 30. listopadu 1989, o
minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví pro
používání osobních ochranných prostředků zaměstnanci při
práci. Úř. věst. L 393, 30.12.1989, s. 18.
41) Směrnice 98/83/ES.
42) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne
23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost
Společenství v oblasti vodní politiky. Úř. věst. L 327,
22.12.2000, s. 1. Směrnice ve znění rozhodnutí č.
455/2001/ES.
43) Směrnice Rady 75/440/EHS ze dne 16. června 1975, o
požadované jakosti povrchových vod určených v členských
státech k odběru pitné vody. Úř. věst. L 194, 25.7.1975, s.
26. Směrnice zrušená od 22. prosince 2007 směrnicí
2000/60/ES (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1).
44) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne
23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost
Společenství v oblasti vodní politiky. (Úř. věst. L 327,
22.12.2000, s. 1)
34. Příloha č. 9 včetně nadpisu zní:
"Příloha č. 9 k vyhlášce č. 329/2004 Sb.
Vzor záznamu údajů o používání přípravků při podnikání
EVIDENCE
používání přípravků na ochranu rostlin (dále jen „přípravky)1)
Z evidenčních záznamů musí být patrné:
A. Identifikace podnikatele2) a příslušné složky podniku,
1. Obchodní firma nebo název a sídlo, jde-li o právnickou
osobu:
2. Jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa bydliště a
místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu:
3. IČ:
4. Pozemky3), které užívá podnikatel:
4.1 orná půda celkem (ha):
4.2 chmelnice celkem (ha):
4.3 vinice celkem (ha):
4.4 zahrady celkem (ha):
4.5 ovocné sady celkem (ha):
4.6 trvalé travní porosty celkem (ha):
4.7 vodní plochy celkem (ha):
4.8 lesní pozemky4) celkem (ha):
4.9 ostatní plochy celkem (ha):
5. Sklad rostlinných produktů5), který je užíván podnikatelem
- druh rostlinného produktu:
- skladovací kapacita:
6. Skleník5), který je užíván podnikatelem
- pěstované rostliny:
7. Mořící stanice5), která je užívána podnikatelem
- mořička:
- druh osiva/sadby k moření:
8. Osoba odpovědná za vedení evidence:
Jméno, popřípadě jména, a příjmení:
Telefon, fax:
B. Obsah záznamu údajů o použití přípravků na místech mimo
lesní pozemky
1. Identifikace místa aplikace přípravku
1.1 pozemek – obec:
- katastrální území:
- parcelní číslo6):
- výměra v ha:
- plodina,druh a výměra v ha7):
1.2 sklad rostlinných produktů5)
- obec:
- označení skladu:
1.3 skleník5)
- obec:
- označení skleníku:
1.4 mořící stanice5)
- obec:
- označení mořící stanice:
1.5 Záznamové údaje:
------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------- Ošetřovaný Rozsah,velikost, Datum a Přípravek Způsob Celkové Dávkování Účel Ošetřovatel Zaznamenal objekt množství hodina číslo aplikace množství aplikace ošetřovaného aplikace šarže aplikovaného objektu přípravku 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14) 15) 16) 17) ------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ------------------------------------------------------------------------------- -----------------------------------------
Vysvětlivky:
1) Použití pomocných prostředků na ochranu rostlin se eviduje
obdobně (§ 54 odst. 14 zákona).
2) Vztahuje se na všechny podnikatele (§ 2 odst. 2 zákona č.
513/1991 Sb., obchodní zákoník, a zákon č. 252/1997 Sb., o
zemědělství, ve znění zákona č. 85/2004 Sb.), kteří vlastní
nebo používají z jiného právního důvodu pozemky nebo jiné
nemovitosti, kde se přípravky aplikují.
3) Pozemky se rozumí nemovitosti, jak jsou evidovány a
členěny podle § 2 odst. 1 písm. b) zákona č. 344/1992 Sb., o
katastru nemovitostí České republiky (katastrální zákon), ve
znění zákona č. 89/1996 Sb. a zákona č. 120/2000 Sb.
4) Lesními pozemky se rozumí pozemky určené k plnění funkcí
lesa a jiné pozemky, pokud nejsou součástí zemědělského půdního
fondu a jestliže s lesem souvisejí nebo slouží lesnímu
hospodářství (§ 3 odst. 1 písm. a) a b) zákona č. 289/1995 Sb.,
o lesích a o změně a doplnění některých zákonů (lesní zákon).
5) Stavby, které podle § 119 zákona č. 183/2006 Sb., o územním
plánování a stavebním řádu (stavební zákon) jsou určeny
k danému účelu.
6) Místo aplikace přípravku lze identifikovat jiným způsobem,
není-li označení parcelním číslem vhodné, například půdní blok
nebo díl půdního bloku.
7) Výměra osevní plochy v ha se uvádí dle výkazu o plochách
osevních zemědělských plodin k 31. květnu daného kalendářního
roku. Osev 3-01; výkaz je součástí Programu statistických
zjišťování na daný kalendářní rok, podle zákona č. 89/1995 Sb.,
o statistické službě, ve znění pozdějších předpisů.
8) Ošetřovaným objektem se rozumí, například:
- druh rostliny (plodiny), na níž byl přípravek aplikován,
- druh rostlinného produktu, na nějž byl přípravek
aplikován,
- půda, jestliže jde o její desinfekci nebo desinsekci, před
vysetím nebo vysázením plodiny nebo jiné rostliny,
- vodní plocha,
- prázdný sklad,
- prázdný skleník,
- druh mořeného osiva nebo sadby,
- ostatní plocha (nádvoří, drážní těleso, cesta, apod.)
9) Kvantifikace ošetření, například
- výměra ošetřené plochy v ha nebo m
2
,- množství namořeného osiva v kg nebo tunách,
- pokud ošetřenou plochu prázdného skleníku nebo skladu
nelze uvést, záznam se ve sloupci 2 neprovede; záznam rovněž
nemusí být proveden, jde-li o jinou aplikaci než plošnou,
10) Časové vymezení doby aplikace,
11) Identifikuje se přípravek jako konkrétní výrobek, který je
určen číslem šarže.
12) Způsobem aplikace se rozumí aplikační technologie. Byl-li
přípravek aplikován spolu s jiným přípravkem, nebo pomocným
prostředkem („tank – mix“) je třeba tuto okolnost uvést v tomto
sloupci, popřípadě jinde.
13) Vždy se zaznamená celkové množství aplikovaného přípravku;
zejména, jde-li o aplikaci nikoliv plošnou.
14) Dávkování se nemusí uvádět, jestliže je zaznamenán rozsah
ošetření (kvantifikace ošetření) ve sloupci 2 a celkové
množství aplikovaného přípravku ve sloupci 6.
15) Účelem se rozumí cílový škodlivý organismus proti němuž
byla aplikace provedena, popřípadě aplikace za účelem regulace
biologických procesů, hojení ran rostlin, úprava vzhledu
rostlin, desinfekce nebo desinsekce půdy, aplikačně
technologický účel apod.
16) Zaznamená se jméno a příjmení fyzické osoby, její adresa a
firma, která aplikaci přípravku provedla.
17) Jméno a příjmení fyzické osoby, která záznam učinila.
C. Obsah záznamu údajů o použití přípravku na lesních
pozemcích
Celková plocha lesních pozemků:
Oprávněný uživatel (vlastník, nájemce):
------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------- JPRL Ošetřovaná Datum a Přípravek Způsob Celkové Dávkování Účel Ošetřovatel Zaznamenal Porost plocha hodina číslo aplikace množství aplikace aplikace šarže aplikovaného přípravku ------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------- a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) ------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------
Vysvětlivky:
a) JPRL se rozumí „jednotka prostorového rozdělení lesa“
(vyhláška č. 84/1996 Sb., o lesním hospodářském plánování, ve
znění pozdějších předpisů).
b) Rozumí se plocha skutečně ošetřená (nemusí se shodovat
s celou plochou JPRL)
c) Viz vysvětlivka 10)
d) Viz vysvětlivka 11)
e) Rozumí se způsob provedení, například „jednotlivě“.
„řady“, „celoplošně“, „ručně“, „zádovým postřikovačem“,
motorovým postřikovačem“, „letecky“, „kladení otrávených návnad
do staniček“, „ošetření lapáků“, „nátěr“,“zásekem sekerkou“.
f) Viz vysvětlivka 13)
g) Dávkována na 1 ha nebo jinou jednotku se nemusí uvádět,
jestliže je zaznamenán rozsah ošetření a celkové množství
aplikovaného přípravku (sloupec 6)
h) Viz vysvětlivka 15)
i) Viz vysvětlivka 16)
j) Zaznamená se jméno a příjmení fyzické osoby, která záznam
učinila.
D. Poznámka: Evidenci nepodléhá použití feromonů a repelentů
proti okusu zvěří, pokud nejsou aplikovány jako přípravky
plošně.“