Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 92
§ 92
(1) Existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na
poměr rizika a prospěšnosti registrovaného humánního léčivého přípravku, může Ústav
v řízení z moci úřední o změně registrace držiteli rozhodnutí o registraci uložit
povinnost provozovat systém řízení rizik podle § 91 odst. 2 písm. c) v případě, že
takový systém dosud neprovozuje, nebo jej upravit, pokud jej již provozuje a uložit
povinnost předložit podrobný popis systému řízení rizik. Taková změna registrace
představuje podmínky registrace podle § 31a písm. a).
(2) Oznámení o zahájení řízení musí kromě obecných náležitostí obsahovat
cíle a harmonogram pro provedení ukládané povinnosti a musí být řádně odůvodněno.
Ústav v oznámení o zahájení řízení stanoví držiteli rozhodnutí o registraci lhůtu
k vyjádření v délce nejméně 30 dnů. Shledá-li Ústav, že postup podle odstavce 1 není
v daném případě nezbytný, řízení o změně registrace zastaví.
(3) Neshledá-li Ústav důvody pro zastavení řízení, vydá rozhodnutí, kterým
změní registraci dotčeného humánního léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci
zavede systém řízení rizik nebo ho odpovídajícím způsobem upraví.
53) Články 32 až 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění
směrnice 2004/27/ES.
Články 36 až 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES,
ve znění směrnice 2004/28/ES.
54) Směrnice 87/22/EHS ze dne 22. prosince 1986 o sbližování vnitrostátních opatření
týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména
těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh.
63) Zákon č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 385/2006
Sb., o zdravotnické dokumentaci.