Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 22
§ 22
(1) Pro kontrolní činnost v oblasti humánních léčivých přípravků
je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců ukončení studia
a) v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu,
kterým se získává nebo získávala odborná způsobilost k výkonu povolání farmaceuta,
lékaře nebo zubního lékaře,
b) v akreditovaném magisterském studijním programu, kterým se získává
nebo získávala způsobilost k výkonu povolání veterináře,
c) v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární
hygiena a ekologie,
d) v akreditovaném magisterském studijním programu chemického nebo
biologického zaměření, nebo
e) v obdobném oboru v zahraničí v délce alespoň 5 let řádného studia,
a dále alespoň 5 let odborné praxe v oblasti věcně příbuzné požadavkům
na dosažené vzdělání podle písmen a) až e) v posledních 10 letech.
(2) Pro zaměstnance Ústavu a Veterinárního ústavu, kteří vykonávají
kontrolní činnost (dále jen „inspektoři“), nejde-li o kontrolu podle odstavce 4,
je v případě kontrol výrobců, provozovatelů provádějících neklinické studie bezpečnosti
léčiv, osob podílejících se na klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků,
držitelů rozhodnutí o registracích, poskytovatelů zdravotních služeb, provozovatelů
uvedených v § 6 odst. 1 písm. d) a veterinárních lékařů odborným předpokladem ukončení
studia
a) v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu,
kterým se získává nebo získávala odborná způsobilost k výkonu povolání farmaceuta,
lékaře nebo zubního lékaře,
b) v akreditovaném magisterském studijním programu, kterým se získává
nebo získávala způsobilost k výkonu povolání veterináře32),
c) v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární
hygiena a ekologie,
d) v magisterském studijním programu chemického nebo biologického
zaměření, nebo
e) v oboru obdobném některému z oborů uvedených v písmenech a)
až c) v délce alespoň 4 let řádného studia absolvovaného v zahraničí,
a dále 2 roky odborné praxe v posledních 10 letech v takové činnosti,
která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.
(3) Odborným předpokladem pro výkon činnosti inspektora je dále
ukončení studia
a) v akreditovaném magisterském studijním programu přírodovědného
zaměření,
b) v akreditovaném magisterském studijním programu, kterým se získává
způsobilost výkonu zdravotnického povolání, nebo
c) v obdobném studijním programu v zahraničí v délce alespoň 4
let řádného studia,
a dále 5 let odborné praxe v posledních 10 letech v takové činnosti,
která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.
(4) Odborným předpokladem pro výkon kontroly plnění povinností podle
§ 33 odst. 2, § 33 odst. 3 písm. g) bodů 3 a 4, § 33 odst. 3 písm. j), § 33a, § 33b
odst. 4, § 77 odst. 1 písm. f), h), q), s) a t), § 77e odst. 3, § 82 odst. 3 písm.
d), § 82 odst. 3 písm. h) a l), § 82 odst. 3 písm. k) a l) je ukončení studia alespoň
v akreditovaném magisterském studijním programu, anebo v obdobném studijním programu
v zahraniční v délce alespoň 4 let řádného studia.
(5) V případě ostatních kontrol je odborným předpokladem alespoň úplné
střední vzdělání33) a dále 1 rok odborné praxe v takové činnosti, která má vztah
k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.
(6) Osoby, které provádějí hodnocení, kontrolu a rozhodují podle
tohoto zákona nebo se podílejí na odborných činnostech v rámci takového hodnocení,
kontroly a rozhodování,
a) předloží Ústavu na vyžádání jednou ročně, popřípadě před výkonem
činnosti, prohlášení o finančních, obchodních nebo jiných vztazích k provozovatelům,
držitelům rozhodnutí o registraci nebo žadatelům podle tohoto zákona, které by mohly
ovlivnit jejich nestrannost při výkonu uvedených činností; toto prohlášení zahrnuje
období alespoň 5 let před podáním tohoto prohlášení; případné změny údajů v prohlášení
se bezodkladně oznámí; tato prohlášení jsou na vyžádání přístupná veřejnosti a agentuře;
údaje z tohoto prohlášení zohlední Ústav při pověřování osob konkrétními úkoly při
výkonu činností podle tohoto zákona,
b) jsou povinny zachovávat mlčenlivost o informacích, se kterými
se seznámily při své činnosti, a to v souladu s požadavky Evropské unie, platných
právních předpisů a mezinárodních dohod,
c) v případě kontroly v zahraničí se musí seznámit se zásadami
organizace a řízení dozorovaných činností v příslušném členském státě nebo ve třetí
zemi.
31) Zákon č. 95/2004 Sb., ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
32) Zákon č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů
(zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších předpisů.
33) Zákon č. 96/2004 Sb., ve znění zákona č. 125/2005 Sb.