Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 33a
§ 33a
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit pro potřeby
pacientů v České republice humánní léčivý přípravek, který má stanovenou úhradu z
veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu, s výjimkou humánního léčivého
přípravku podle odstavce 4, tak, aby po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek
uvedeném v oznámení podle § 33 odst. 2 bez zbytečného odkladu dodal na trh v České
republice tento humánní léčivý přípravek nebo jiný humánní léčivý přípravek, který
má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu, a který
ho může při zohlednění dávkování nahradit, v množství odpovídajícím nejméně
a) dvojnásobku průměrné měsíční dodávky humánního léčivého přípravku,
pro který bylo oznámeno přerušení nebo ukončení dodávek podle § 33 odst. 2, nebo
b) průměrné měsíční dodávce humánního léčivého přípravku, pro který
bylo oznámeno přerušení nebo ukončení dodávek podle § 33 odst. 2, pokud v posledních
2 letech před tímto oznámením držitel rozhodnutí o registraci uváděl tento humánní
léčivý přípravek na trh v České republice bez přerušení dodávek nebo pokud takové
přerušení dodávek v posledních 2 letech trvalo ve svém součtu nejvýše 20 dnů.
(2) Průměrnou měsíční dodávkou humánního léčivého přípravku podle odstavce
1 se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek nahlášených podle § 33
odst. 2 věty páté za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců, ve kterých
humánní léčivý přípravek nebyl označen příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b
odst. 2 nebo 3.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci nemusí plnit povinnost podle odstavce
1 po dobu 12 měsíců ode dne uvedení humánního léčivého přípravku na trh v České republice.
Splnit povinnost podle odstavce 1 může držitel rozhodnutí o registraci také dodáním
léčivého přípravku, jehož označení na obalu a příbalová informace nejsou v českém
jazyce, pokud Ústav takové dodání umožní podle § 38 tohoto zákona. Pokud Ústav zamítne
žádost podle § 38 o umožnění uvedení na trh léčivého přípravku, jehož označení na
obalu a příbalová informace nejsou v českém jazyce, přestože držitel rozhodnutí o
registraci nabídl opatřit takový léčivý přípravek štítkem s českým názvem léčivého
přípravku a českou příbalovou informací zevně připevněnou k vnějšímu obalu tohoto
léčivého přípravku, držitel rozhodnutí o registraci nemusí v množství uvedeném v
žádosti plnit povinnost podle odstavce 1.
(4) Ministerstvo na základě dat získaných z jeho úřední činnosti průběžně
vyhodnocuje, na které humánní léčivé přípravky se nevztahuje povinnost podle odstavce
1. Humánní léčivé přípravky podle věty první stanoví prováděcí právní předpis.