Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 44
§ 44
Převzetí registrace z jiného členského státu
(1) Převzetím registrace z jiného členského státu (dále jen "převzetí registrace")
se rozumí uznání platnosti registrace humánního léčivého přípravku udělené v jiném
členském státě rozhodnutím Ústavu s tím, že právní důsledky převzaté registrace jsou
shodné s právními důsledky rozhodnutí o registraci podle § 32, není-li dále stanoveno
jinak.
(2) Převzetí registrace je možné pouze za situací mimořádné potřeby,
kdy není pro účinnou léčbu pacientů, včetně profylaxe nebo stanovení diagnózy, registrován
v České republice nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) humánní
léčivý přípravek a ani není v České republice předložena žádost o jeho registraci
a převzetí registrace je odůvodněno ochranou veřejného zdraví, pokud
a) jde o převzetí registrace léčivého přípravku registrovaného v členském
státě v souladu s právem Evropské unie,
b) léčivý přípravek je určen v České republice pouze k výdeji na lékařský
předpis,
c) označení léčivého přípravku a příbalová informace jsou v českém
jazyce, Ústav však může rozhodnout o tom, že tato podmínka nemusí být splněna, jestliže
tím nedojde ke zvýšení rizika pro lidské zdraví v souvislosti s použitím léčivého
přípravku.
(3) O převzetí registrace rozhoduje Ústav na základě žádosti. Žadatelem
o převzetí registrace může být fyzická nebo právnická osoba, která není držitelem
rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku v členském státě ani osobou s ním
obchodně propojenou. Žádost musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující
předmět žádosti a jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah těchto
údajů a příslušnou dokumentaci.
(4) O žádosti Ústav rozhodne na základě stanoviska Ministerstva zdravotnictví
k potřebnosti daného léčivého přípravku s ohledem na ochranu veřejného zdraví, nejpozději
do 60 dnů ode dne jejího doručení. Vyžádá-li si Ústav od žadatele o převzetí registrace
doplnění informací nebo další podklady, řízení se přeruší. Ústav požádá orgán daného
členského státu o poskytnutí kopie zprávy o hodnocení daného léčivého přípravku a
platného rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku, jehož registrace má být
převzata, a vyžádá si stanovisko Ministerstva zdravotnictví, které toto stanovisko
vydá ve lhůtě 30 dnů. Trvá-li přerušení řízení déle než 180 dnů, Ústav řízení zastaví.
Ústav žádost zamítne, pokud se v průběhu řízení zjistí, že
a) podle stanoviska Ministerstva zdravotnictví nejde o léčivý přípravek
potřebný s ohledem na ochranu veřejného zdraví,
b) nejsou splněny podmínky odstavce 2, nebo
c) žadatel o převzetí registrace dostatečně nedoložil schopnost plnit
povinnosti podle odstavce 9.
(5) Před rozhodnutím o převzetí registrace Ústav oznámí držiteli rozhodnutí
o registraci v členském státě, kde je daný léčivý přípravek registrován, záměr uskutečnit
převzetí registrace daného léčivého přípravku.
(6) Převzetí registrace léčivého přípravku, jakož i ukončení platnosti
rozhodnutí o převzetí registrace oznamuje Ústav Komisi s uvedením obchodní firmy
a sídla držitele rozhodnutí o převzetí registrace, jde-li o právnickou osobu, nebo
jména, popřípadě jmen, příjmení a místa podnikání držitele rozhodnutí o převzetí
registrace, jde-li o fyzickou osobu. Informaci o převzetí registrace Ústav zveřejní
ve svém informačním prostředku. Každému léčivému přípravku, u kterého bylo rozhodnuto
o převzetí registrace, přidělí Ústav kód podle § 32 odst. 5. Pro léčivý přípravek
s převzatou registrací se uplatní souhrn údajů o přípravku, jehož registrace byla
převzata, s tím, že v něm nemusí být uvedeny údaje, na něž se vztahuje v České republice
ochrana podle zvláštních právních předpisů55).
(7) Součástí rozhodnutí o převzetí registrace může být uložení podmínek
vztahujících se k dodávkám léčivého přípravku.
(8) Rozhodnutí o převzetí registrace platí 5 let ode dne nabytí jeho právní
moci a lze je na základě žádosti na stejnou dobu opakovaně prodloužit. Rozhodnutí
o převzetí registrace podléhá každoročně přehodnocení, zda podmínky, za nichž bylo
uděleno, zůstávají v platnosti. V případě, kdy podmínky převzetí registrace již nejsou
splněny, Ústav rozhodnutí o převzetí registrace zruší. Ústav změní, pozastaví nebo
zruší rozhodnutí o převzetí registrace z důvodů stanovených v § 34 odst. 4 nebo 5
obdobně.
(9) Držitel rozhodnutí o převzetí registrace je povinen
a) uchovávat záznamy o původu, počtu balení a číslech šarží dováženého
léčivého přípravku po dobu nejméně 5 let,
b) zajistit zastavení výdeje či uvádění na trh dováženého léčivého
přípravku ve stejném rozsahu, jako k tomu dochází u daného léčivého přípravku v příslušném
členském státě, pokud k zastavení výdeje nebo uvádění na trh došlo v důsledku závady
v jakosti nebo snížené bezpečnosti nebo účinnosti léčivého přípravku nebo pokud došlo
ke zrušení registrace v členském státě z důvodu snížené účinnosti nebo bezpečnosti,
c) formou žádostí o změny v registraci dosáhnout změny v registraci
daného léčivého přípravku v České republice tak, aby tato registrace odpovídala podmínkám
registrace v příslušném členském státě, pokud se tyto změny vztahují k jeho účinnosti
a bezpečnosti,
d) při přebalování, přeznačování a jakýchkoli dalších úpravách dováženého
léčivého přípravku používat pouze služby výrobců léčivých přípravků a jejich případné
změny předem oznamovat Ústavu,
e) pokud není sám držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků,
zajistit distribuci léčivého přípravku z jiného členského státu prostřednictvím osoby,
která je držitelem takového povolení,
f) označit přebalený léčivý přípravek; prováděcí právní předpis stanoví
způsob tohoto označení,
g) poskytovat součinnost Ústavu podle § 33 odst. 3 písm. d) a e) obdobně,
h) oznámit zahájení distribuce léčivého přípravku z jiného členského
státu držiteli rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku v příslušném členském
státě a poskytnout mu, pokud jej držitel rozhodnutí o registraci o to požádá, vzorek
tohoto léčivého přípravku v podobě, v jaké je uváděn v České republice na trh,
i) zajišťovat farmakovigilanci především sběrem údajů o nežádoucích
účincích a zaznamenané nežádoucí účinky oznamovat držiteli rozhodnutí o registraci
v příslušném členském státě a Ústavu.
(10) Vydáním rozhodnutí o převzetí registrace není dotčena odpovědnost
výrobce léčivého přípravku a držitele rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku
za škody způsobené tímto léčivým přípravkem.
24) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
55) Například obchodní zákoník, zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích
návrzích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 441/2003 Sb., o ochranných známkách
a o změně zákona č. 6/2002 Sb., o soudech, soudcích, přísedících a státní správě
soudů a o změně některých dalších zákonů (zákon o soudech a soudcích), ve znění pozdějších
předpisů, (zákon o ochranných známkách), ve znění pozdějších předpisů.