Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 53
§ 53
Etická komise
(1) Etická komise je komise zřizovaná Ústavem nebo poskytovatelem zdravotních
služeb za účelem posuzování a schvalování klinických hodnocení předložených podle
čl. 5 nařízení o klinickém hodnocení, která odpovídá za zajištění ochrany práv, bezpečnosti
a zdraví lidských subjektů zařazených do klinických hodnocení a poskytuje veřejnou
záruku této ochrany.
(2) Etická komise vykonává etický dohled nad klinickým hodnocením a provádí
etický přezkum, zahrnující etické, lékařské a vědecké aspekty, žádostí o povolení
klinického hodnocení, žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení a vydává
stanoviska v rozsahu a způsobem podle tohoto zákona a nařízení o klinickém hodnocení.
(3) Etickou komisi zřizuje Ústav. Etickou komisi může dále zřídit poskytovatel
zdravotních služeb. O ustavení etické komise poskytovatele zdravotních služeb rozhoduje
na žádost tohoto poskytovatele Ústav; etická komise Ústavu je ustavena Ústavem po
předchozím souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
(4) Žádost poskytovatele zdravotních služeb o ustavení etické komise
vedle náležitostí podle správního řádu obsahuje
a) jména navrhovaných členů komise a jejich profesní životopis včetně
popisu relevantních zkušeností s posuzováním klinických hodnocení prováděných podle
jednoho protokolu na několika místech klinického hodnocení a
b) popis pracovních postupů pro činnost etické komise.
(5) Ústav při rozhodování o žádosti poskytovatele zdravotních služeb
podle odstavce 3 zejména posoudí, zda
a) složení etické komise odpovídá požadavkům nařízení o klinickém
hodnocení a § 53a odst. 1 a
b) má etická komise nastavené pracovní postupy pro svoji činnost
zahrnující zejména vedení jednání, způsob svolávání jednání, způsob hlasování a přijímání
stanoviska etické komise.
(6) Zřizovatel etické komise vydá statut etické komise určující rozsah
činnosti etické komise. Etická komise přijme jednací řád etické komise (dále jen
"jednací řád").
(7) Zřizovatel etické komise zveřejní statut etické komise, jednací řád
a seznam jejích členů na svých internetových stránkách.
(8) Zřizovatel etické komise zajišťuje pro etickou komisi podmínky pro
její činnost a je oprávněn vyžadovat od zadavatele náhradu výdajů vynaložených v
souvislosti s vydáním stanoviska. Specifikaci odborných úkonů prováděných Ústavem
a etickou komisí Ústavu a výši náhrad výdajů za tyto úkony stanoví prováděcí právní
předpis. Výše náhrad výdajů za činnost etické komise zřízené poskytovatelem zdravotních
služeb nesmí být vyšší než výše náhrad výdajů etické komise Ústavu stanovené podle
věty druhé.
(9) Ústav přiděluje žádost o povolení klinického hodnocení nebo povolení
významné změny klinického hodnocení části II dokumentace etické komisi tak, aby nedocházelo
ke zvýhodňování žádné z etických komisí. Přitom také zohlední, aby byl splněn požadavek
nezávislosti etické komise na místě klinického hodnocení. Etická komise zřízená Ústavem
posuzuje klinické hodnocení a vydává stanovisko ke klinickému hodnocení tehdy, pokud
má být klinické hodnocení prováděno zároveň u všech poskytovatelů zdravotních služeb,
u nichž je zřízena etická komise podle tohoto zákona.
11) Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a
genetickými produkty, ve znění zákona č. 346/2005 Sb.
62) Například zákon č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.