Odstavec předpisu 84/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
§ 22

§ 22

Dokumentace

(1) Činnosti v lékárně spojené s příjmem a uchováváním léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek a směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků, přípravou nebo úpravou léčivých přípravků, včetně jejich kontroly, a výdejem léčivých přípravků musí být dokumentovány, a to v listinné nebo elektronické podobě. Pokud jsou činnosti popsány standardními operačními postupy nebo technologickými předpisy, vykonávají se v souladu s těmito dokumenty.

(2) Dokumentaci v lékárně tvoří

a) záznamy o

1. přejímce léčivých přípravků, včetně jejich šarží a kódů přidělených Ústavem nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků připravených jinou lékárnou; za takovou přejímku se považuje i odběr léčivých přípravků lékárnou od jiné lékárny za podmínek stanovených v § 82 odst. 4 zákona o léčivech,

2. přeplňování léčivých látek, pomocných látek a směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků,

3. sterilizaci léčivých přípravků, obalů, předmětů a zařízení a záznamy o sušení obalů, předmětů a zařízení,

4. kontrole přijatých léčivých látek a pomocných látek,

5. přípravě a kontrole léčivých přípravků nebo léčivých přípravků připravených hromadně, včetně záznamů o propuštění každé šarže léčivých přípravků připravených hromadně nad 20 balení; tyto záznamy podepisuje vedoucí lékárník nebo jím pověřená osoba a lze je vést a evidovat elektronicky,

6. kontrole připravené čištěné vody a vody na injekci,

7. předepsané kontrole přístrojů a zařízení,

8. předepsané kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,

9. reklamacích z důvodu závady v jakosti, stahování léčivých přípravků z oběhu a informacích o podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku,

10. výdeji léčivých přípravků poskytovatelům zdravotních služeb na žádanky,

11. zaslání požadavku na vytvoření záznamu o uskutečněném výdeji léčivého přípravku podle § 13 a elektronického záznamu podle § 13a do systému eRecept,

12. poskytnutí registrovaného léčivého přípravku jiné lékárně za podmínek stanovených v § 82 odst. 4 zákona o léčivech; tyto záznamy obsahují údaj o šarži léčivého přípravku a o kódu přiděleném Ústavem nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

13. kontrole celistvosti bezpečnostního boxu pro přípravu léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek; tato kontrola se provádí jedenkrát týdně,

14. kontrole celistvosti bezpečnostního boxu pro přípravu léčivých přípravků pro genovou terapii a kontrole sanitace prováděné po přípravě těchto léčivých přípravků pro jednotlivého pacienta; tato kontrola se provádí jedenkrát týdně,

15. teplotě uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek, včetně záznamů o měření teplot v případě smluvního zajištění přepravy léčivých přípravků a jejich případného uložení podle § 18 odst. 2 písm. b),

b) nabídka registrovaných léčivých přípravků pro účely zásilkového výdeje,

c) objednávky a průvodní doklady k zásilkovému výdeji, a to včetně dokladů a záznamů k objednávkám, které nebyly objednateli dodány nebo nebyly objednatelem převzaty nebo byly lékárně vráceny,

d) recepty v listinné podobě na léčivé přípravky plně hrazené pacientem a na léčivé přípravky pro léčbu zvířat,

e) žádanky v listinné podobě vystavené poskytovatelem zdravotních služeb,

f) technologické předpisy,

g) standardní operační postupy vztahující se k přípravě a kontrole léčivých přípravků, uchovávání a výdeji léčivých přípravků, včetně zásilkového výdeje, a ke zpracování a předávání informací o podezření na nežádoucí účinky,

h) evidence návykových látek a prekursorů²⁴⁾,

i) hygienický a sanitační řád,

j) pravidelně revidovaná a aktualizovaná dokumentace vztahující se k provozu lékárny, včetně provozního řádu, pracovních náplní, dokladů o vzdělání osob zacházejících s léčivy a pověření k zastupování vedoucího lékárníka jiným lékárníkem²⁵⁾,

k) recepty a žádanky na léčivé přípravky obsahující návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²⁾,

l) úplná evidence skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení léčivého přípravku, u registrovaných léčivých přípravků včetně kódu přiděleného Ústavem nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a čísla šarže; evidence musí být vedena tak, aby umožnila zajistit sledovatelnost léčivého přípravku,

m) evidence výdeje léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením umožňující identifikovat osobu, které byl léčivý přípravek vydán; tato evidence zahrnuje jméno a příjmení osoby, které byl léčivý přípravek vydán, jeho číslo přidělené zdravotní pojišťovnou, jíž je pojištěncem, nebo datum narození, není-li pojištěncem, a krátký záznam o zdravotním stavu osoby, které byl léčivý přípravek vydán, včetně záznamu o provedeném pohovoru s ním, který by měl být v rozsahu nezbytně nutném pro posouzení indikace a záznam o komunikaci s registrem léčivých přípravků s omezením pro ověření omezení,

n) evidence související s výměnou stažených léčivých přípravků umožňující identifikovat vyměňovaný léčivý přípravek s uvedením jeho kódu přiděleného Ústavem nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a čísla šarže; evidence dále zahrnuje stručný záznam o důvodu stahování, datum provedení výměny a záznam o odevzdání stažených léčivých přípravků podle § 89 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech.

(3) Technologický předpis opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka, nebo jím pověřeného jiného lékárníka²⁵⁾, obsahuje postup přípravy léčivého přípravku, jeho složení, včetně množství léčivé látky v jednotce hmotnosti nebo objemu, určení obalového materiálu, způsobu označení a podmínek uchovávání, jakož i postupy pro provádění kontrol přípravy, včetně rozsahu těchto kontrol, s uvedením hodnot, kterých má být dosaženo, a doby použitelnosti. Technologický předpis se průběžně aktualizuje, provedené změny se vyznačují tak, aby byl zachován původní text opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka nebo jím pověřeného lékárníka. Na technologickém předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti a opatřuje se podpisem vedoucího lékárníka nebo jím pověřeného lékárníka. Pokud Evropský lékopis²⁶⁾ nebo Český lékopis obsahuje ustanovení vztahující se k danému léčivému přípravku nebo technologickému předpisu, tato ustanovení se v technologickém předpisu zohlední. Technologický předpis může být veden i v elektronické podobě. V takovém případě vedoucí lékárník zabezpečí jejich pravidelnou aktualizaci.

(4) Dokumentace, jejíž evidence se neřídí jinými právními předpisy²⁷⁾, a to včetně objednávek a průvodních dokladů a záznamů k zásilkovému výdeji, se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu nebo zásilkového výdeje.

(5) Dokumentaci o hodnocených léčivých přípravcích v lékárně tvoří záznamy evidence příjmu a výdeje hodnocených léčivých přípravků včetně záznamů o podmínkách uchovávání hodnocených léčivých přípravků.

12) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog, ve znění pozdějších předpisů.

25) § 79 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb.

26) § 11 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb.

27) Například zákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.