Odstavec předpisu 427/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Příl.1
Příloha 1
A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu
Tabulka č. 1
I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I OBECNÉ I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie prováděných odborných úkonů I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I U-001 I Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona I Provedení odborných úkonů souvisejících I 21 345 Kč I
I I o léčivech I s trváním registrace léčivého přípravku I I
I I I s výjimkou případů uvedených u kódů I I
I I I U-002, U-003, U-004 a U-005 I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I U-002 I Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona I Provedení odborných úkonů souvisejících I 42 795 Kč I
I I o léčivech I s trváním registrace léčivého přípravku I I
I I I v případě, že Česká republika je I I
I I I referenční stát I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I U-003 I Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona I Provedení odborných úkonů souvisejících I 3 285 Kč I
I I o léčivech I s trváním registrace homeopatika I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I U-004 I Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona I Provedení odborných úkonů souvisejících I 5 475 Kč I
I I o léčivech I s trváním registrace léčivého přípravku I I
I I I v případě, že držitel registrace je I I
I I I mikro podnik I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I U-005 I Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona I Provedení odborných úkonů souvisejících I 10 400 Kč I
I I o léčivech I s trváním registrace léčivého přípravku I I
I I I v případě, že držitel registrace je malý I I
I I I podnik a nejedná se o homeopatika I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I O-001 I Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání I Např. vydání stanoviska k používání I 5 475 Kč I
I I písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost I čistého lihu na jeden přípravek I I
I I rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci I I I
I I (nesouvisející s již předloženou žádostí) podle I I I
I I § 13 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I O-002 I Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání I Např. rozlišení, zda jde o klinické I 6 350 Kč I
I I písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem I hodnocení, nemocniční výjimku, I I
I I odpovídajícího hodinové ústní konzultaci k otázce I stanovisko k zaměnitelnosti názvu I I
I I související s náplní činnosti Ústavu pro oblast I léčivého přípravku vyžádané mimo I I
I I léčiv podle § 13 zákona o léčivech I registrační řízení, a to nejvýše 3 různé I I
I I I názvy k jednomu přípravku najednou, I I
I I I stanovisko k návrhu reklamy na humánní I I
I I I léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové I I
I I I a televizní vysílání a předběžné I I
I I I posouzení reklamního materiálu. I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I O-003 I Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo I Např. posouzení designu navrhované I 22 110 Kč I
I I vydání písemného odborného stanoviska na žádost I klinické studie, nemocniční výjimky, I I
I I rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci I preklinického testování, analytické I I
I I (nesouvisející s již předloženou žádostí), I metody, statistické analýzy, posouzení I I
I I posouzení struktury a obsahu plánu řízení rizik I navrhovaných textů (SPC, PIL) I I
I I (RMP) podle § 13 zákona o léčivech. I z odborného hlediska. I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I O-004 I Příprava a poskytnutí odborné přednášky podle § 13 I Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně I 2 190 Kč/hod I
I I zákona o léčivech na žádost osoby, která je I zaměřených seminářích a přednáškách I I
I I podnikatelem I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I O-006 I Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů I Zpracování specifických výstupů I 985 Kč/hod. I
I I vytvářených na základě hlášení distributorů I o distribuovaných a vydávaných léčivých I I
I I a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých I přípravcích z příslušných databází I I
I I přípravků podle § 99 odst. 2 písm. e) zákona I s využitím odborných hledisek podle I I
I I o léčivech I požadovaných kritérií a nad rámec běžně I I
I I I a pravidelně zveřejňovaných údajů. I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
Tabulka č. 2
I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I REGISTRACE I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-001 I Žádost o registraci léčivého přípravku podaná I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 306 460 Kč I
I I podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech I léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) I I
I I (národní) I b) žádost o registraci přípravku I I
I I I založená na dobře zavedeném léčebném I I
I I I použití léčivých látek v přípravku I I
I I I obsažených podle § 27 odst. 7 zákona I I
I I I o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES I I
I I I (dále jen "literární žádost") c) fixní I I
I I I kombinace (§ 27 odst. 8 zákona I I
I I I o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) I I
I I I d) homeopatikum (§ 28a zákona o I I
I I I léčivech, čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES) I I
I I I e) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I
I I I zákona o léčivech, čl. 16a směrnice I I
I I I 2001/83/ES) I I
I I I f) podobný biologický přípravek (§ 27 I I
I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I
I I I směrnice 2001/83/ES) I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-002 I Žádost o registraci léčivého přípravku podaná I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 251 735 Kč I
I I podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona I I
I I (národní) I o léčivech, čl. 10(1) směrnice I I
I I I 2001/83/ES) I I
I I I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona I I
I I I o léčivech, čl. 10(3) směrnice I I
I I I 2001/83/ES) I I
I I I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I
I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I
I I I 2001/83/ES) I I
I I I d) homeopatikum registrované I I
I I I zjednodušeným postupem (§ 28 zákona I I
I I I o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-003 I Žádost o registraci léčivého přípravku podaná I registrace zcela totožného přípravku pod I 87 560 Kč I
I I podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech I jiným názvem (duplikátu) I I
I I (národní) I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-004 I Žádost o registraci léčivého přípravku podaná I další síla nebo léková forma, rozšíření I 120 395 Kč I
I I podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech I registrace I I
I I (národní) I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-007 I Žádost o změnu registrace typu II (národní) podle I I 87 560 Kč I
I I § 35 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-049 I Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 I I 109 450 Kč I
I I zákona o léčivech (národní) v modulu 3, jejíž I I I
I I součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie I I I
I I komparability u biologických přípravků I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-008 I Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 I I 6 570 Kč I
I I zákona o léčivech (národní), žádost o změnu I I I
I I označení na obalu nebo příbalové informace, která I I I
I I nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a žádost I I I
I I o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-040 I žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 I I 16 420 Kč I
I I zákona o léčivech (národní) I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-009 I žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého I pro každý léčivý přípravek kromě I 164 175 Kč I
I I přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní) I homeopatika registrovaného zjednodušeným I I
I I I postupem I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-010 I Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého I pro homeopatikum registrované I 38 310 Kč I
I I přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní) I zjednodušeným postupem I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-011 I Žádost o převod registrace léčivého přípravku I pro léčivý přípravek registrovaný I 21 890 Kč I
I I podle § 36 zákona o léčivech I národně, procedurou vzájemného uznávání I I
I I I registrace (dále jen "MRP"), I I
I I I decentralizovanou procedurou (dále jen I I
I I I "DCP") s ČR jako referenčním členským I I
I I I státem (dále jen "RMS") i dotčeným I I
I I I členským státem (dále jen "CMS") I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-012 I Žádost o povolení uvedení cizojazyčné šarže I I 4 925 Kč I
I I léčivého přípravku do oběhu podle § 38 zákona I I I
I I o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-013 I Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska I I 76 615 Kč I
I I k léčivu, které je integrální součástí I I I
I I zdravotnického prostředku podle § 13 odst. 2 písm. I I I
I I a) bodu 5 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-050 I Následná žádost autorizované osoby o vydání I změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, I 16 420 Kč I
I I stanoviska k léčivu, které je integrální součástí I bezpečnost či prospěšnost léčivé látky I I
I I zdravotnického prostředku, pro který již bylo I ve zdravotnickém prostředku, např. změna I I
I I vydáno stanovisko dříve (změna) podle § 13 odst. 2 I výrobce léčivé látky, zrněna výroby I I
I I písm. a) bodu 5 zákona o léčivech I léčivé látky, změna způsobu sterilizace, I I
I I I rozšíření doby použitelnosti I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-015 I Žádost o zrušení registrace podle § 13 odst. 2 I pro léčivý přípravek registrovaný I 6 680 Kč I
I I písm. a) bodu 1 zákona o léčivech I národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) I I
I I I s požadavkem postupného doprodeje I I
I--------I---------------------I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-017 I MRP-RMS (postup I Žádost o vedení procedury I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 306 460 Kč I
I I podle § 41 zákona I MRP s ČR jako RMS, tato I léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES I I
I I o léčivech) I žádost se předkládá po I b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona I I
I I I ukončení národního postupu I o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) I I
I I I registrace daného léčivého I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona I I
I I I přípravku (R-001 až R-004) I o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) I I
I I I I d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I
I I I I zákona o léčivech - čl. 16a směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I e) podobný biologický přípravek (§ 27 I I
I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I
I I I I směrnice 2001/83/ES) I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-017a I I Žádost o vedení procedury I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 415 910 Kč I
I I I MRP s ČR jako RMS v případě, I léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES I I
I I I že žádost o registraci I b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona I I
I I I přípravku, pro který je I o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) I I
I I I žádáno o vedení procedury I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona I I
I I I MRP s ČR jako RMS, byla I o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) I I
I I I předložena Ústavu před I d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I
I I I 5. červnem 2003 I zákona o léčivech - čl. 16a směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I e) podobný biologický přípravek (§ 27 I I
I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I
I I I I směrnice 2001/83/ES) I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-018 I I Žádost o vedení procedury I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 240 790 Kč I
I I I MRP s ČR jako RMS, tato I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona I I
I I I žádost se předkládá po I o léčivech, čl. 10(1) směrnice I I
I I I ukončení národního postupu I 2001/83/ES) I I
I I I registrace daného léčivého I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona I I
I I I přípravku (R-001 až R-004) I o léčivech, čl. 10(3) směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I
I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I d) homeopatikum registrované I I
I I I I zjednodušeným postupem (§ 28 zákona I I
I I I I o léčivech, či. 14 směrnice 2001/83/ES) I I
I--------I---------------------I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-018a I I Žádost o vedení procedury I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 350 240 Kč I
I I I MRP s ČR jako RMS v případě, I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona I I
I I I že žádost o registraci I o léčivech, čl. 10(1) směrnice I I
I I I přípravku, pro který je I 2001/83/ES) I I
I I I žádáno o vedení procedury I b) hybridní žádost (§ 27 odst. I I
I I I MRP s ČR jako RMS, byla I 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice I I
I I I předložena Ústavu před I 2001/83/ES) I I
I I I 5. červnem 2003 I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I
I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I d) homeopatikum registrované I I
I I I I zjednodušeným postupem (§ 28 zákona I I
I I I I o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) I I
I--------I---------------------I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-020 I I Žádost o vedení procedury I další síla nebo léková forma, rozšíření I 120 395 Kč I
I I I MRS s ČR jako RMS, tato I registrace I I
I I I žádost se předkládá po I I I
I I I ukončení národního postupu I I I
I I I registrace daného léčivého I I I
I I I přípravku (R-001 až R-004) I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-021 I I Žádost o vedení procedury I registrace zcela totožného přípravku pod I 98 505 Kč I
I I I MRS s ČR jako RMS, tato I jiným názvem (duplikátu) I I
I I I žádost se předkládá po I I I
I I I ukončení národního postupu I I I
I I I registrace daného léčivého I I I
I I I přípravku (R-001 až R-004) I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-022 I I Žádost o vedení opakované I pro léčivý přípravek s jakýmkoliv I 125 870 Kč I
I I---------------------I procedury MRP s ČR jako RMS I právním základem I I
I I I (dále "RUP-RMS") I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-023 I I Žádost o změnu registrace I I 125 870 Kč I
I I I typu II podle § 35 zákona I I I
I I I o léčivech I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-051 I I Žádost o změnu registrace I I 153 230 Kč I
I I I typu II podle § 35 zákona I I I
I I I o léčivech v modulu 3, jejíž I I I
I I I součástí je nová studie I I I
I I I bioekvivalence nebo studie I I I
I I I komparability u biologických I I I
I I I přípravků I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-024 I I Žádost o změnu registrace I I 27 365 Kč I
I I I typu IB podle § 35 zákona I I I
I I I o léčivech I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-025 I I Žádost o změnu registrace I I 13 135 Kč I
I I I typu IA podle § 35 zákona I I I
I I I o léčivech a žádost o změnu I I I
I I I označení na obalu nebo I I I
I I I příbalové informace, která I I I
I I I nesouvisí se souhrnem údajů I I I
I I I o přípravku I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-026 I I Žádost o prodloužení I I 218 900 Kč I
I I I platnosti registrace podle I I I
I I I § 34 zákona o léčivech I I I
I--------I---------------------I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-027 I DCP/MRP-CMS (postup I Žádost o registraci I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 136 815 Kč I
I I podle § 41 zákona I procedurou MPR nebo DCP I léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) I I
I I o léčivech) I procedurou s ČR jako CMS I b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona I I
I I I I o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) I I
I I I I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona I I
I I I I o léčivech- čl. 10b směrnice 2001/83/ES) I I
I I I I d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I
I I I I zákona o léčivech, čl. 16a směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I e) podobný biologický přípravek (§ 27 I I
I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I
I I I I směrnice 2001/83/ES) I I
I--------I---------------------I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-028 I I Žádost o registraci I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 114 925 Kč I
I I I procedurou MRP nebo DCP I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona I I
I I I procedurou s ČR jako CMS I o léčivech, čl. 10(1) směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona I I
I I I I o léčivech, čl. 10(3) směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I
I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I d) homeopatikum registrované I I
I I I I zjednodušeným postupem (§ 28 zákona I I
I I I I o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-030 I I Žádost o registraci I další síla nebo léková forma, rozšíření I 49 255 Kč I
I I I procedurou MRP nebo DCP I registrace I I
I I I procedurou s ČR jako CMS I I I
I--------I---------------------I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-031 I I Žádost o registraci I registrace zcela totožného přípravku pod I 38 310 Kč I
I I I procedurou MRP nebo DCP I jiným názvem (duplikátu) I I
I I I procedurou s ČR jako CMS I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-052 I I Žádost o změnu registrace I I 87 560 Kč I
I I I typu II podle § 35 zákona I I I
I I I o léčivech v modulu 3, jejíž I I I
I I I součástí je nová studie I I I
I I I bioekvivalence nebo studie I I I
I I I komparability u biologických I I I
I I I přípravků I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-032 I I Žádost o změnu registrace I I 60 200 Kč I
I I I typu II podle § 35 zákona I I I
I I I o léčivech I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-033 I I Žádost o změnu registrace I I 10 945 Kč I
I I I typu IB podle § 35 zákona I I I
I I I o léčivech I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-034 I I Žádost o změnu registrace I I 4 380 Kč I
I I I typu IA podle § 35 zákona I I I
I I I o léčivech a žádost o změnu I I I
I I I označení na obalu nebo I I I
I I I příbalové informace, která I I I
I I I nesouvisí se souhrnem údajů I I I
I I I o přípravku I I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-035 I I Žádost o prodloužení I I 87 560 Kč I
I I I platnosti registrace podle I I I
I I I § 34 zákona o léčivech I I I
I--------I---------------------I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-036 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro jeden stát, ze kterého bude I 65 670 Kč I
I I přípravku podle § 45 zákona o léčivech I daný léčivý přípravek dovážen I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-037 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro každou další sílu téhož I 27 365 Kč I
I I přípravku podle § 45 zákona o léčivech I přípravku ze stejného státu dovozu I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-038 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro jeden stát, ze kterého bude I 87 560 Kč I
I I přípravku podle § 45 zákona o léčivech I daný léčivý přípravek dovážen, I I
I I I s náročnějším posouzením údajů I I
I I I o terapeutické srovnatelnosti (např. I I
I I I studie bioekvivalence nebo samostatné I I
I I I stabilitní studie) I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-039 I Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu I I 32 835 Kč I
I I léčivého přípravku podle § 45 odst. 8 zákona I I I
I I o léčivech I I I
I--------I---------------------I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-041 I DCP/RMS (postup I Žádost o registraci DCP I a) samostatná žádost (§ 26 zákona I 470 635 Kč I
I I podle § 41 zákona I procedurou s ČR jako RMS I o léčivech - čl. 8 (3) směrnice I I
I I o léčivech) I I 2001/83/ES) I I
I I I I b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona I I
I I I I o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) I I
I I I I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona I I
I I I I o léčivech, čl. 10 b směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I
I I I I zákona o léčivech, čl. 16 a směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I e) podobný biologický přípravek (§ 27 I I
I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10 (4) I I
I I I I směrnice 2001/83/ES) I I
I--------I I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-042 I I Žádost o registraci DCP I Žádosti podle § 27 zákona: I 372 130 Kč I
I I I procedurou s ČR jako RMS I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona I I
I I I I o léčivech, čl. 10 (1) směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona I I
I I I I o léčivech, čl. 10(3) směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I
I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I
I I I I 2001/83/ES) I I
I I I I d) homeopatikum registrované I I
I I I I zjednodušeným postupem (§ 28 zákona, I I
I I I I čl. 14 směrnice 2001/83/ES) I I
I--------I I I------------------------------------------I--------------I
I R-044 I I I další síla nebo léková forma, rozšíření I 207 955 Kč I
I I I I registrace I I
I--------I---------------------I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-045 I DCP/RMS (postup I Žádost o registraci DCP I registrace zcela totožného přípravku pod I 153 230 Kč I
I I podle § 41 zákona I procedurou s ČR jako RMS I jiným názvem (duplikátu) I I
I I o léčivech) I I I I
I--------I---------------------I------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-048 I Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) - I I 109 450 Kč I
I I za proceduru I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I R-053 I Žádost o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 I pro léčivý přípravek registrovaný I 5 910 Kč I
I I zákona o léčivech I národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn I
I a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti: Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou I
I v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci I
I této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje náhrada výdajů ve výši 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů. I
I Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII)) kde: I
I IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II mIA, mIB, mil = počet změn I
I registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti. I
I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
Tabulka č. 3
I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I INSPEKCE I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-001 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I a) dovoz ze třetích zemí, I 56 150 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo I b) pouze propuštění šarží, I I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I c) výroba ostatních léčivých přípravků, I I
I I zákona o léčivech I d) výroba hodnocených léčivých přípravků I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I k povolené výrobě léčivých přípravků I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I nebo naopak (sterilní i nesterilní) I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-002 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I nesterilní léčivé přípravky- jedna I 86 685 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo I léková forma a/nebo jedna výrobní I I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I jednotka/linka v jednom místě výroby I I
I I zákona o léčivech I včetně primárního balení, sekundárního I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I balení a propouštění I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-003 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I nesterilní léčivé přípravky- navýšení za I 23 645 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků podle I každou další výrobně odlišnou lékovou I I
I I § 63 zákona o léčivech nebo o změnu povolení I formu a/nebo výrobní jednotku/linku I I
I I k výrobě s kontrolou I včetně primárního balení, sekundárního I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I balení a propouštění nemůže být použita I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I samostatně I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-004 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I sterilní léčivé přípravky - jedna léková I 114 270 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo I forma a/nebo jedna výrobní I I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I jednotka/linka v jednom místě výroby I I
I I zákona o léčivech I včetně sekundárního balení a propouštění I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-005 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I sterilní léčivé přípravky - navýšení za I 31 770 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo I každou další výrobně odlišnou lékovou I I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I formu a/nebo výrobní jednotku/linku I I
I I zákona o léčivech I včetně sekundárního balení a propouštění I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I nemůže být použita samostatně I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-006 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I navýšení základního poplatku v případech I 68 465 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo I uvedených výše, pokud jde o I I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I biotechnologickou nebo technologicky I I
I I zákona o léčivech I náročnou výrobu biologických přípravků I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I nemůže být použita samostatně I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-007 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné primární balení I 58 610 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo I nesterilních přípravků - jedna léková I I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I forma a/nebo jedna výrobní I I
I I zákona o léčivech I jednotka/linka v jednom místě výroby I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-008 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné primární balení I 24 630 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo I nesterilních přípravků navýšení za I I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I každou další výrobně odlišnou lékovou I I
I I zákona o léčivech I formu a/nebo výrobní jednotku/linku, I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I nemůže být použita samostatně, nepoužije I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I se položka I-001 I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-009 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné sekundární balení v I 54 180 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo I jednom místě výroby nepoužije se položka I I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I I-001 I I
I I zákona o léčivech I I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-010 I Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých I a) změna identifikačních údajů I 16 010 Kč I
I I přípravků bez kontroly podle § 63 zákona I b) změna nebo další kvalifikovaná osoba I I
I I o léčivech I c) změna nebo další smluvní partner pro I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I výrobu nebo kontrolu jakosti I I
I I následujících údajů: I d) v případě zúžení druhu a rozsahu I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo I výroby nebo zrušení některého místa I I
I I podnikání a identifikační číslo, bylo-li I výroby se provede náhrada jako u změny I I
I I přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto I bez kontroly společná úhrada za všechny I I
I I povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická I změny I I
I I osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, I I I
I I adresu pro doručování a identifikační číslo, I I I
I I bylo-li přiděleno, I I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání I I I
I I a praxe kvalifikovaných osob, I I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo I I I
I I podnikání a identifikační číslo, bylo-li I I I
I I přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy I I I
I I převezme část výroby nebo kontroly jakosti; I I I
I I u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, I I I
I I sídlo, adresu pro doručování a identifikační I I I
I I číslo, bylo-li přiděleno. I I I
I I V případě změny identifikačního čísla se žádá I I I
I I o nové povolení. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-011 I Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků I a) s kontrolou jednoho skladu I 45 860 Kč I
I I nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou I b) změna požadovaného druhu a rozsahu I I
I I podaná podle § 76 odst. 1 zákona o léčivech I distribuce nebo adresy všech míst, z I I
I I I nichž je prováděna distribuce I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-012 I Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků I za každý další sklad v rámci jednoho I 23 645 Kč I
I I nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou I povolení I I
I I podaná podle § 76 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-013 I Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro I s kontrolou jednoho skladu I 45 860 Kč I
I I distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů I I I
I I používaných při poskytování zdravotních služeb I I I
I I nebo pro distribuci krve, jejích složek I I I
I I a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona I I I
I I o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-014 I Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro I za každý další sklad v rámci jednoho I 23 645 Kč I
I I distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů I povolení I I
I I používaných při poskytování zdravotních služeb I I I
I I nebo pro distribuci krve, jejích složek I I I
I I a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona I I I
I I o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-015 I Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých I a) zúžení druhu a rozsahu distribuce I 14 010 Kč I
I I přípravků bez kontroly podaná podle § 76 odst. 3 I nebo zrušení některého místa, z něhož je I I
I I zákona o léčivech I prováděna distribuce I I
I I I b) zmenšení distribučních prostor bez I I
I I I zásahu do jejich rozvržení I I
I I I c) změna jména, příjmení nebo místa I I
I I I podnikání fyzické osoby, která je I I
I I I držitelem povolení I I
I I I d) změna obchodní firmy, popřípadě I I
I I I názvu, sídla nebo adresy pro doručování I I
I I I právnické osoby I I
I I I e) změna jména, popřípadě jmen I I
I I I a příjmení kvalifikované osoby I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-016 I Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře I provádění dílčích zkoušek jedna úhrada I 55 655 Kč I
I I nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní I pro kontrolu vyráběných a/nebo I I
I I laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona I dovážených léčivých přípravků a/nebo I I
I I o léčivech V případě změny povolení k činnosti I hodnocených léčivých přípravků I I
I I kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly I I I
I I jakosti, které mají být prováděny nebo adresy I I I
I I všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení I I I
I I některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo I I I
I I zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí I I I
I I náhrada jako u změny bez kontroly. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-017 I Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře I zkoušení v komplexním rozsahu I 70 925 Kč I
I I nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní I (fyzikálně-chemické mikrobiologické, I I
I I laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona I případně biologické zkoušení) I I
I I o léčivech V případě změny povolení k činnosti I I I
I I kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly I I I
I I jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy I I I
I I všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení I I I
I I některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo I I I
I I zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí I I I
I I náhrada jako u změny bez kontroly. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-018 I Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní I a) kontrola hodnocených léčivých I 16 010 Kč I
I I laboratoře bez kontroly podle § 69 zákona I přípravků k povolené kontrole léčivých I I
I I o léčivech I přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu I I
I I V případě změny povolení k činnosti kontrolní I b) kontrola dovozu k výrobě, a naopak I I
I I laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, I upřesnění ve stejném rozsahu I I
I I popřípadě jména, příjmení, místo podnikání I c) změna identifikačních údajů žadatele I I
I I a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické I nový/změna nebo další smluvní partner I I
I I osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto I pro kontrolu jakosti společná úhrada za I I
I I povolení žádá právnická osoba, její obchodní I všechny změny I I
I I firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro I I I
I I doručování a identifikační číslo, bylo-li I I I
I I přiděleno. I I I
I I V případě změny identifikačního čísla se žádá I I I
I I o nové povolení. I I I
I I V případě smluvní kontroly léčiv ve třetích I I I
I I zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného I I I
I I úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti I I I
I I o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní I I I
I I praxe s provedením inspekce u zahraničního I I I
I I výrobce. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-019 I Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků I výroba transfuzních přípravků a surovin I 70 925 Kč I
I I a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní I pro další výrobu I I
I I služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních I I I
I I přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou I I I
I I podle § 67 zákona o léčivech V případě změny I I I
I I povoleni výroby transfuzních přípravků a surovin I I I
I I pro další výrobu jde o změnu požadovaného druhu I I I
I I a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, I I I
I I které mají být prováděny, nebo adresy všech míst I I I
I I výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu I I I
I I a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa I I I
I I výroby se uhradí náhrada jako u změny bez I I I
I I kontroly. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-020 I Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků I samostatné odběry krve nebo jejích I 47 775 Kč I
I I a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní I složek bez dalšího zpracování a/nebo I I
I I služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních I výroba plné krve pro autotransfúze I I
I I přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou I I I
I I podle § 67 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-021 I Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků I za každé další místo výroby v rámci I 13 055 Kč I
I I a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní I jednoho povolení I I
I I služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních I I I
I I přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou I I I
I I podle § 67 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-022 I Žádost o změnu povolení výroby transfuzních I I 16 010 Kč I
I I přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení I I I
I I transfuzní služby bez kontroly podle § 67 zákona I I I
I I o léčivech V případě změny povolení výroby I I I
I I transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu I I I
I I jde o změnu následujících údajů: I I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo I I I
I I podnikání a identifikační číslo, bylo-li I I I
I I přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto I I I
I I povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická I I I
I I osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, I I I
I I adresa pro doručování a identifikační číslo, I I I
I I bylo-li přiděleno, I I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání I I I
I I a praxi kvalifikovaných osob, I I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, I I I
I I místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li I I I
I I přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy I I I
I I převezme část výroby nebo kontroly jakosti; I I I
I I u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, I I I
I I sídlo, adresa pro doručování a identifikační I I I
I I číslo, bylo-li přiděleno. I I I
I I V případě změny identifikačního čísla se žádá I I I
I I o nové povolení. I I I
I I V případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve I I I
I I třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly I I I
I I jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti I I I
I I o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní I I I
I I praxe s provedením inspekce u zahraničního I I I
I I výrobce. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-023 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I I 2 955 Kč I
I I podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I
I I přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti I I I
I I kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi I I I
I I pro držitele příslušných povolení podaná podle I I I
I I § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-024 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčeni splnění I Certificate tor a Pharmaceutical Product I 3 940 Kč I
I I podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní I ve schématu WHO. I I
I I léčivý přípravek podle § 13 odst. 2 písm. a) bod I I I
I I 3. zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-025 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky I 68 955 Kč I
I I podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I
I I látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona I I I
I I o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-026 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I za každou další výrobní jednotku/linku I 23 645 Kč I
I I podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I
I I látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona I I I
I I o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-027 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I dílčí zkoušky, studie za využití I 55 655 Kč I
I I podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 I fyzikálních, chemických a biologických I I
I I odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I testovacích systémů s výjimkou I I
I I I laboratorních zvířat I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-028 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I studie za využití laboratorních zvířat I 68 955 Kč I
I I podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 I I I
I I odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-029 I Žádost o zrušení povolení k činnosti I I 0 I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-030 I Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné I Na náhradě cestovních a pobytových I Úhrada podle I
I I výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního I výdajů se může podílet několik žadatelů I požadovaného I
I I výrobce ("certifikát") podle § 13 odst. 2 písm. a) I v případě, že v průběhu jedné cesty lze I typu I
I I bodu 3 zákona o léčivech. Pokud jsou žádosti I provést více inspekcí I inspekce I
I I o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní I I navýšená I
I I praxe vyžadující provedení inspekce u zahraničního I I o 50 % I
I I výrobce předloženy v rámci registračního řízení I I + náhrada I
I I pro léčivý přípravek daného výrobce, jsou I I cestovních I
I I vyřizovány bez ohledu na probíhající registrační I I a pobytových I
I I řízení. Žádosti o registraci bez dostatečného I I výdajů I
I I doložení dodržování požadavků správné výrobní I I I
I I praxe nemohou být kladně uzavřeny a je proto I I I
I I bezpředmětné předložit současně nebo následně I I I
I I žádost typu 1-030 se záměrem, že ověření podmínek I I I
I I správné výrobní praxe proběhne souběžně I I I
I I s probíhající registrací. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-031 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek: I I 2 955 Kč I
I I - správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek I I I
I I - správné laboratorní praxe bez kontroly na místě I I I
I I podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona I I I
I I o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-037 I Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů I I 5 910 Kč I
I I léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 I I I
I I zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-038 I Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů I I 2 740 Kč I
I I léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 I I I
I I zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-039 I Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků I Na náhradě cestovních a pobytových I 84 715 Kč I
I I správné klinické praxe s provedením inspekce na I výdajů se může podílet několik žadatelů I + náhrada I
I I základě žádosti o registraci léčivého přípravku I v případě, že v průběhu jedné cesty lze I cestovních I
I I společností/zadavatelem klinického hodnocení I provést více inspekcí; v případě kontrol I a pobytových I
I I v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 I na území České republiky a účasti I výdajů I
I I zákona o léčivech I inspektorů jiných členských států I I
I I I kalkulace nákladů na překladatele. I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-040 I Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků I Za každé další místo kontroly v rámci I 61 075 Kč I
I I správné klinické praxe s provedením inspekce na I jedné žádosti I I
I I základě žádosti o registraci léčivého přípravku I + náhrada cestovních a pobytových I I
I I společností/zadavatelem klinického hodnocení I výdajů. I I
I I v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 I I I
I I zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-041 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo I s kontrolou jednoho skladu, samostatný I 44 820 Kč I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I výrobní sklad I I
I I zákona o léčivech I I I
I I Žádost o povolení samostatného skladu výrobce I I I
I I léčivých přípravků I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-042 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo I za každý další sklad v rámci jednoho I 23 645 Kč I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou I povolení I I
I I Žádost o povolení samostatného skladu výrobce I I I
I I léčivých přípravků I I I
I I Žádost podle § 63 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-043 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I prověření klinického pracoviště, I 55 655 Kč I
I I podmínek správné klinické praxe podle § 13 odst. 2 I zadavatele a laboratoří za účelem I I
I I písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I posouzení dodržování podmínek správné I I
I I I klinické praxe I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
Tabulka č. 4
I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I L-001 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I I 13 025 Kč I
I I podmínek správné praxe prodejců vyhrazených I I I
I I léčivých přípravků podaná podle § 13 odst. 2 písm. I I I
I I a) bodu 3 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I L-002 I Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému I v případě lékárny nebo výdejny I 39 185 Kč I
I I a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž I zdravotnických prostředků zřizované I I
I I bude poskytována lékárenská péče, podaná podle I v nových prostorách I I
I I § 15 odst. 2 zákona o zdravotních službách a § 13 I I I
I I odst. 2 písm. a) bod 8 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I L-003 I I a) v případě lékárny nebo výdejny I 14 995 Kč I
I I I zdravotnických prostředků zřizované I I
I I I v prostorách již dříve povolené lékárny I I
I I I b) zřízení odloučeného oddělení pro I I
I I I výdej léčivých přípravků I I
I I I a zdravotnických prostředků I I
I I I c) změna rozsahu činnosti lékárny nebo I I
I I I zřízení odborného pracoviště spojené se I I
I I I změnou dispozičního uspořádání lékárny I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I L-004 I I a) zrněna rozsahu činnosti lékárny nebo I 3 725 Kč I
I I I výdejny zdravotnických prostředků I I
I I I b) změna technického a věcného vybavení I I
I I I lékárny nebo výdejny zdravotnických I I
I I I prostředků I I
I I I c) formální změna údajů v závazném I I
I I I stanovisku I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I L-005 I Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 I I Náhrada I
I I písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivech I I podle I
I I I I užitých I
I I I I metod (část I
I I I I B této I
I I I I přílohy) I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I L-006 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I I 39 185 Kč I
I I podmínek správné lékárenské praxe podaná podle I I I
I I § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I L-007 I Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím I s předložením atestu členského státu EU I 1 370 Kč I
I I propuštěním na trh podle § 102 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I L-008 I I bez doložení atestu členského státu EU I 1 370 Kč I
I I I I + náhrada I
I I I I podle I
I I I I užitých I
I I I I metod (část I
I I I I B této I
I I I I přílohy) I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I L-009 I Vydání lékopisné referenční látky s atestem na I za jednu lahvičku I 880 Kč I
I I žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona I I I
I I o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
Tabulka č. 5
I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-005 I Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití I I 18 720 Kč I
I I léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, I I u urgentních I
I I výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho I I stanovisek I
I I jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci I I se I
I I specifického léčebného programu podle § 13 odst. 2 I I nepožaduje I
I I písm. a) bodu 6 zákona o léčivech I I platba I
I I I I předem I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-006 I Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, I I 12 810 Kč I
I I včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou I I I
I I látkou, léčivý přípravek podléhající registraci I I I
I I nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde I I I
I I o homeopatický přípravek podle § 24a zákona I I I
I I o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-007 I Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 I I 98 505 Kč I
I I písm. l) a § 49b zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-008 I Změna v nemocniční výjimce - změny ve výrobním I I 21 890 Kč I
I I procesu, v jakosti výchozího materiálu podle § 49b I I I
I I zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-009 I Změna v nemocniční výjimce - přidání dalšího I I 2 740 Kč I
I I pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční I I I
I I výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu I I I
I I pacientů podle § 49b zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-010 I Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické I I 23 645 Kč I
I I osobě (např. zkoušející, monitor) podle § 13 odst. I I I
I I 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-011 I Vydání následného certifikátu správné klinické I I 11 825 Kč I
I I praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) I I I
I I bodu 3 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
Tabulka č. 6
I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I KLINICKÉ HODNOCENÍ - předkládané prostřednictvím portálu EU v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu I
I a Rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES, v platném I
I znění (dále jen "nařízení o klinickém hodnocení") - dokumentace pro část I hodnotící zprávy I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-012 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici členského státu I 168 445 Kč I
I I vyráběným biotechnologickým postupem (včetně I zpravodaje I I
I I přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným I b) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I v EU a/nebo registrovanými či neregistrovanými ve I ČR v pozici členského státu zpravodaje; I I
I I třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-013 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici dotčeného členského státu I 130 030 Kč I
I I vyráběným biotechnologickým postupem (včetně I b) Národní klinické hodnocení I I
I I přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným I c) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I v EU a/nebo registrovaným či neregistrovaným ve I ČR v pozici dotčeného členského státu; I I
I I třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I o klinickém hodnocení I d) Opakované předložení žádosti, kdy se I I
I I I jedná o národní klinické hodnocení; I I
I I I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I I e) Následné doplnění dalšího dotčeného I I
I I I členského státu, kdy je ČR členský stát I I
I I I zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém I I
I I I hodnocení I I
I I I f) Následné doplnění ČR jako dalšího I I
I I I dotčeného členského státu; čl. 14 I I
I I I nařízení o klinickém hodnocení I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-014 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici členského státu I 136 925 Kč I
I I vyráběným jiným než biotechnologickým postupem I zpravodaje I I
I I neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU I b) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí I ČR v pozici členského státu zpravodaje; I I
I I zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-015 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici dotčeného členského státu I 106 385 Kč I
I I vyráběným jiným než biotechnologickým postupem I b) Národní klinické hodnocení I I
I I neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU I c) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí I ČR v pozici dotčeného členského státu; I I
I I zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I o klinickém hodnocení I d) Opakované předložení žádosti, kdy se I I
I I I jedná o národní klinické hodnocení; čl. I I
I I I 13 nařízení o klinickém hodnocení. I I
I I I Následné doplnění dalšího dotčeného I I
I I I členského státu, kdy je ČR členský stát I I
I I I zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém I I
I I I hodnocení. Následné doplnění ČR jako I I
I I I dalšího dotčeného členského státu; I I
I I I čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-016 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici členského státu I 118210 Kč I
I I vyráběným biotechnologickým postupem (včetně I zpravodaje I I
I I přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, I b) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo I ČR v pozici členského státu zpravodaje; I I
I I s léčivým přípravkem vyráběným jiným než I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I biotechnologickým postupem registrovaným v ČR I I I
I I a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn I I I
I I údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 I I I
I I nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-017 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici dotčeného členského státu I 95 550 Kč I
I I vyráběným biotechnologickým postupem (včetně I b) Národní klinické hodnocení I I
I I přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, I c) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo I ČR v pozici dotčeného členského státu; I I
I I s léčivým přípravkem vyráběným jiným než I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I biotechnologickým postupem registrovaným v ČR I d) Opakované předložení žádosti, kdy se I I
I I a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn I jedná o národní klinické hodnocení; I I
I I údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I nařízení o klinickém hodnocení I e) Následné doplnění dalšího dotčeného I I
I I I členského státu, kdy je ČR členský stát I I
I I I zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém I I
I I I hodnocení I I
I I I f) Následné doplnění ČR jako dalšího I I
I I I dotčeného členského státu; čl. 14 I I
I I I nařízení o klinickém hodnocení I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-018 I Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení I a) ČR v pozici členského státu I 82 745 Kč I
I I klinického hodnocení s léčivým přípravkem I zpravodaje I I
I I registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým I b) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo I ČR v pozici členského státu zpravodaje; I I
I I běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, I I I
I I 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-019 I Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení I a) ČR v pozici dotčeného členského státu I 63 045 Kč I
I I klinického hodnocení s léčivým registrovaným v ČR I b) Národní klinické hodnocení I I
I I a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se I c) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou I ČR v pozici dotčeného členského státu; I I
I I praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení I d) Opakované předložení žádosti, kdy se I I
I I o klinickém hodnocení I jedná o národní klinické hodnocení; I I
I I I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I I e) Následné doplnění dalšího dotčeného I I
I I I členského státu, kdy je ČR členský stát I I
I I I zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém I I
I I I hodnocení I I
I I I f) Následné doplnění ČR jako dalšího I I
I I I dotčeného členského státu; čl. 14 I I
I I I nařízení o klinickém hodnocení I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-020 I Klinická hodnocení - klastrová studie podle čl. 5, I I 42 360 Kč I
I I 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-021 I Významná změna vztahující se na část I hodnotící I a) ČR v pozici členského státu I 33 495 Kč I
I I zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které I zpravodaje I I
I I se významná změna části I hodnotící zprávy týká, I b) Národní klinické hodnocení I I
I I vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. I I I
I I protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická I I I
I I dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, I I I
I I 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-022 I Významná změna vztahující se na část I hodnotící I ČR v pozici dotčeného členského státu I 23 645 Kč I
I I zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které I I I
I I se významná změna části I hodnotící zprávy týká, I I I
I I vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. I I I
I I protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická I I I
I I dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, I I I
I I 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Posouzení dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení - část II hodnotící zprávy I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-023 I Žádost o povolení klinického hodnocení - I S 1 místem klinického hodnocení v ČR I 48 270 Kč I
I I dokumentace k části II hodnotící zprávy podle I I I
I I čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I
I I hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-024 I Žádost o povolení klinického hodnocení - I S 2 místy klinického hodnocení v ČR I 56 150 Kč I
I I dokumentace k části II hodnotící zprávy podle I I I
I I čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I
I I hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-025 I Žádost o povolení klinického hodnocení - I Každé další centrum v ČR pro iniciální I 5 910 Kč I
I I dokumentace k části II hodnotící zprávy podle I podání žádosti o klinické hodnocení I I
I I čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I
I I hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-026 I Žádost o povolení klinického hodnocení - I Každé další centrum v ČR pro již běžící I 11 825 Kč I
I I dokumentace k části II hodnotící zprávy podle I klinické hodnocení I I
I I čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I
I I hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-027 I Významná změna vztahující se na část II hodnotící I I 12 810 Kč I
I I zprávy - aktualizace Informací pro pacienta; I I I
I I Informovaného souhlasu podle čl. 16, 20, 21, 22, I I I
I I 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-028 I Významná změna vztahující se na část II hodnotící I I 7 880 Kč I
I I zprávy - změna zkoušejícího nebo hlavního I I I
I I zkoušejícího, nebo jiná významná změna vztahující I I I
I I se k části II hodnotící zprávy podle čl. 16, 20, I I I
I I 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Zajištění vkládání hlášení SUSAR (Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) z klinických hodnocení do I
I EudraVigilace CT databáze Ústavem na žádost zadavatele I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-029 I Žádost zadavatele pro vkládání hlášení SUSAR I I 3 450 Kč I
I I Ústavem podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 I I I
I I nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-030 I Zadání hlášení do EudraVigilance CT databáze - za I I 8 865 Kč I
I I rok podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení I I I
I I o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv
a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I Položka I Zkouška I Výše náhrady I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 1. I Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu I 900 Kč I
I I zkoušky I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 2. I Přípravné práce před analýzou I 1 230 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 3. I Validace biologických metod I 3 495 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 4. I Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou I 80 Kč I
I I prohlédnutou jednotku I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 5. I Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou I 80 Kč I
I I jednotku I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 6. I Potenciometrické stanovení pH I 1 460 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 7. I Hustota a relativní hustota I 1 995 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 8. I Index lomu I 1 460 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 9. I Optická otáčivost I 1 995 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 11. I Viskozita - měření rotačním viskozimetrem I 2 870 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 13. I Destilační rozmezí I 1 105 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 14. I Teplota varu I 1 105 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 15. I Stanovení vody destilací I 1 105 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 16. I Teplota tání - kapilární metoda I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 16a. I u látky deklarované I 1 105 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 16b. I u látky nedeklarované I 2 185 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 17. I Teplota skápnutí I 1 105 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 18. I Teplota tuhnutí I 1 105 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 19. I Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací I 2 925 Kč I
I I ve vodném i nevodném prostředí I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 20. I Stanovení totožnosti látek infračervenou I 5 100 Kč I
I I spektrometrií I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 21 I Stanovení totožnosti látek Ramanovou I 5 100 Kč I
I I spektrometrií I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 22. I Stanovení UV-VIS spektrofotometrií I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 23. I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou I
I I chromatografií I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 23a. I kvalitativní stanovení - za každou soustavu I 2 050 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 23b. I semikvantitativní stanovení - za každou soustavu I 3 145 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 24. I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou I
I I chromatografií I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 24a. I stanovení jednoduché I 10 215 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 24b. I stanovení složitější I 11 660 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 25. I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou I
I I kapalinovou chromatografií I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 25a. I stanovení jednoduché I 9 090 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 25b. I stanovení složitější I 13 465 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 26. I Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou I 22 985 Kč I
I I kapalinovou chromatografií s hmotnostním I I
I I detektorem I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 27. I Vylučovací chromatografie I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 27a. I vylučovací chromatografie albuminu I 18 125 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 27b. I vylučovací chromatografie imunoglobulinů I 22 985 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 28. I Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů I 7 290 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 29. I Měrná elektrická vodivost I 1 460 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 30. I Zkoušky totožnosti iontů a skupin I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 31. I Pach I 365 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 32. I Amonium (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 33. I Arsen (limitní zkouška) I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 34. I Vápník (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 35. I Chloridy (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 36. I Fluoridy (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 37. I Hořčík (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 38. I Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 39. I Těžké kovy (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 40. I Železo (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 41. I Fosforečnany (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 42. I Draslík (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 43. I Sírany (limitní zkouška) I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 44. I Síranový popel I 4 370 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 45. I Celkový popel I 4 370 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 46. I Ztráta sušením I 2 915 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 47. I Volný formaldehyd I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 47a. I metoda A I 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 47b. I metoda B I 2 915 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 48. I Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel I 11 660 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 49. I Zbytkový ethylenoxid a dioxan I 11 660 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 50. I Číslo kyselosti I 2 185 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 51. I Číslo esterové I 2 185 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 52. I Číslo hydroxylové I 2 185 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 53. I Číslo jodové I 2 185 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 54. I Číslo peroxidové I 2 185 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 55. I Číslo zmýdelnění I 3 430 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 56. I Dusík mineralizací s kyselinou sírovou I 7 290 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 57. I Chelatometrické titrace I 1 830 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 58. I Semimikrostanovení vody I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 59. I Fenol v imunních sérech a vakcínách I 1 865 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 60. I Oxidanty I 1 830 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 61. I Celkové bílkoviny I 2 925 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 62. I Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 62a. I rozpadavost ve vodě I 725 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 62b. I rozpadavost v žaludeční šťávě I 1 830 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 62c. I rozpadavost v duodenální šťávě I 3 285 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 63. I Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních I 725 Kč I
I I přípravků (bez stanovení) I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 64. I Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 64a. I disoluce krátkodobá I 1 830 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 64b. I disoluce dlouhodobá I 8 755 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 65. I Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez I 8 755 Kč I
I I stanovení) I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 66. I Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových I 190 Kč I
I I lékových forem - za každou navážku I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 67. I Oděr neobalených tablet I 725 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 68. I Pevnost tablet I 375 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 69. I Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích I 11 660 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 70. I Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých I 11 660 Kč I
I I přípravcích I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 71. I Zkouška na využitelný objem parenterálních I 375 Kč I
I I přípravků I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 72. I Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve I 190 Kč I
I I vícedávkových obalech I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 73. I Stejnoměrnost dávkových jednotek I 190 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 74. I Odměrné stanovení látek I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 74a. I Titrace I 1 830 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 74b. I Retitrace I 3 430 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 74c. I titrace v heterogenním prostředí I 3 430 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 74d. I titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) I 3 430 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 75. I Vážení jednotlivých dávek léků - za každou I 190 Kč I
I I navážku I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 76. I Makroskopický popis, vzhled I 375 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY I
I---------I------------------------------------------------------------------I
I 77. I Zkouška na sterilitu I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 77a. I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do I 2 185 Kč I
I I živných půd (přípravky bez protimikrobních I I
I I účinků) I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 77b. I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do I 2 540 Kč I
I I živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 77c. I zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace I 3 985 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 77d. I zkouška na sterilitu antibiotik - metoda I 3 985 Kč I
I I membránové filtrace I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 78. I Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro I
I I farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub I
I I TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy) I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 78a. I nevodné perorální přípravky I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 78b. I vodné perorální přípravky I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 78c. I přípravky pro rektální podání I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 78d. I přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do I 3 615 Kč I
I I nosu, do ucha I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 78e. I přípravky pro vaginální podání I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 78f. I transdermální náplasti I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 78g. I přípravky pro inhalační podání I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 78h. I lékové formy obsahující suroviny přírodního I 3 615 Kč I
I I charakteru I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 78i. I látky pro farmaceutické použití I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 79. I Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro I
I I perorální použití I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 79a. I rostlinné léčivé přípravky kategorie A I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 79b. I rostlinné léčivé přípravky kategorie B I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 79c. I rostlinné léčivé přípravky kategorie C I 3 615 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 80. I Účinnost protimikrobních konzervačních látek I 10 825 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 81. I Bakteriální endotoxiny I 2 925 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 82. I Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A I 5 115 Kč I
I I a anti-B-Coombsův nepřímý test I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 83. I Imunochemické metody I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 83a. I metody používající značený antigen nebo I 7 290 Kč I
I I protilátku (ELISA) I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 83b. I imunoprecipitační metody - Ouchterlony I 7 290 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 83c. I imunoprecipitační metody - Mancini I 4 370 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 84. I Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti I 126 305 Kč I
I I tetanu (zkouška in vivo) I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 85. I Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení I
I I účinnosti na tkáňových kulturách I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 85a. I Monovakcína I 9 855 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 85b. I Divakcína I 14 175 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 85c. I Trivakcína I 23 620 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 86. I Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách I 21 380 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 87. I Stanovení aktivátoru Prekalikreinu I 11 945 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I