Odstavec předpisu 427/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Příl.2
Příloha 2
A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I Kód pro I Kategorie (úkon) I Úhrada I
I účely I I I
I generování I I I
I variabilního I I I
I symbolu I I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I U-001 I Roční udržovací platba pro veterinární léčivé přípravky I 8 800 Kč I
I 001 I registrované Ústavem pro státní kontrolu veterinárních I I
I I biopreparátů a léčiv. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I U-002 I Roční udržovací platba za farmakovigilanční úkony a další I 3 000 Kč I
I 002 I úkony spojené s trváním registrace veterinárních léčivých I I
I I přípravků registrovaných Evropskou komisí, které v souladu I I
I I s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích vykonává I I
I I Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů I I
I I a léčiv. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I OBECNÉ I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I O-01 I Žádost o poskytnutí hodinové ústní konzultace na žádost I 3 500 Kč I
I 01 I (nesouvisející s již předloženou žádostí). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I O-02 I Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost I 7 300 Kč I
I 02 I k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast I I
I I veterinárních léčiv. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I O-03 I Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již I 9 600 Kč I
I 03 I předloženou žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení I I
I I mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinárním I I
I I léčivým přípravkem podléhajícím registraci nebo o jiným I I
I I výrobkem, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I REGISTRACE I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I NÁRODNÍ REGISTRACE I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-01 I Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - I 150 000 Kč I
I 01 I registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo I I
I I literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací I I
I I léčivých látek - veterinární léčivý přípravek pro více než I I
I I dva cílové druhy zvířat (národní registrace). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-D-51 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 33 100 Kč I
I 51 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-02 I Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - I 115 700 Kč I
I 02 I registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo I I
I I literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací I I
I I léčivých látek - veterinární léčivý přípravek pro nejvýše I I
I I dva cílové druhy zvířat (národní registrace). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-D-52 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 33 100 Kč I
I 52 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-03 I Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - I 70 700 Kč I
I 03 I registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace I I
I I s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí I I
I I délky ochrany dat (generická žádost). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-D-53 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 13 200 Kč I
I 53 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-04 I Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - I 102 500 Kč I
I 04 I hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě I I
I I neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního I I
I I přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci I I
I I s předložením vlastních dat. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-D-54 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 26 500 Kč I
I 54 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-05 I Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného I 23 800 Kč I
I 05 I veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem I I
I I (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod I I
I I jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či I I
I I kopie). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-D-55 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 6 615 Kč I
I 55 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-06 I Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - I 23 800 Kč I
I 06 I registrace předkládaná na základě informovaného souhlasu I I
I I jiného držitele. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-D-56 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 6 615 Kč I
I 56 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I s dokumentaci, které odpovídají platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-07 I Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, I 42 900 Kč I
I 07 I G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn I I
I I registrace, které svojí povahou vedou podle zákona I I
I I o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace I I
I I veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo I I
I I lékové formy přípravku - E (90). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-D-57 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 6 600 Kč I
I 57 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-08 I Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - I 65 500 Kč I
I 08 I registrace homeopatika. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-D-58 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 13 200 Kč I
I 58 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-10 I Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, I 32 400 Kč I
I 10 I H-S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním I I
I I kódem G.I.18. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-D-60 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 6 600 Kč I
I 60 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-11 I Změny registrace administrativní povahy, změny s malými I 6 600 Kč I
I 11 I dopady na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost veterinárního I I
I I léčivého přípravku a změny s malými dopady do znění I I
I I souhrnu údajů o přípravku, které nevyžadují provedení I I
I I podrobného odborné hodnocení a které jsou uvedeny I I
I I v prováděcím nařízení Komise (EU) 2021/17 (dále jen "změny I I
I I registrace typu VNRA") označené klasifikačními kódy A, B, I I
I I C, D (změny nevyžadující posouzení). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-43 I Zrněny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, I 9 300 Kč I
I 43 I H-R (30) a změna registrace označená klasifikačním kódem I I
I I G.I.18. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-90 I Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního I 9 300 Kč I
I 90 I léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-93 I Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace I 9 300 Kč I
I 93 I veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-14 I Žádost o převod registrace veterinárního léčivého I 6 600 Kč I
I 14 I přípravku na jiného držitele. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I R-15 I Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého I není úhrada I
I 15 I přípravku - bez dalších požadavků. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RN-16 I Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého I 4 000 Kč I
I 16 I přípravku - s požadavkem postupného doprodeje. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I ČR JAKO REFERENČNÍ ČLENSKÝ STÁT I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-17a I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 267 000 Kč I
I 17a I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo I I
I I literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací I I
I I léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek I I
I I není v České republice registrován (decentralizovaný I I
I I postup) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-17b I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 306 450 Kč I
I 17b I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo I I
I I literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací I I
I I léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek I I
I I není v České republice registrován (decentralizovaný I I
I I postup) a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-17c I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 345 600 Kč I
I 17c I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo I I
I I literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací I I
I I léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek I I
I I není v České republice registrován (decentralizovaný I I
I I postup) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-D-67 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 33 100 Kč I
I 67 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-18a I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 145 400 Kč I
I 18a I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo I I
I I literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací I I
I I léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek I I
I I má v České republice platnou registraci (postup vzájemného I I
I I uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-18b I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 184 900 Kč I
I 18b I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo I I
I I literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací I I
I I léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek I I
I I má v České republice platnou registraci (postup vzájemného I I
I I uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-18c I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 224 800 Kč I
I 18c I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo I I
I I literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací I I
I I léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek I I
I I má v České republice platnou registraci (postup vzájemného I I
I I uznání) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-D-68 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 19 800 Kč I
I 68 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-19a I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 138 100 Kč I
I 19a I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace I I
I I s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí I I
I I délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy I I
I I veterinární léčivý přípravek není v České republice I I
I I registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je I I
I I zahrnuto max. 5 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-19b I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 157 900 Kč I
I 19b I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace I I
I I s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí I I
I I délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy I I
I I veterinární léčivý přípravek není v České republice I I
I I registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je I I
I I zahrnuto max. 6-15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-19c I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 177 800 Kč I
I 19c I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace I I
I I s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí I I
I I délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy I I
I I veterinární léčivý přípravek není v České republice I I
I I registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je I I
I I zahrnuto více než 15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-D-69 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 13 200 Kč I
I 69 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-20a I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 105 700 Kč I
I 20a I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace I I
I I s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí I I
I I délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy I I
I I veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou I I
I I registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je I I
I I zahrnuto max. 5 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-20b I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 125 500 Kč I
I 20b I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace I I
I I s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí I I
I I délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy I I
I I veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou I I
I I registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je I I
I I zahrnuto max. 6-15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-20c I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 145 400 Kč I
I 20c I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace I I
I I s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí I I
I I délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy I I
I I veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou I I
I I registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je I I
I I zahrnuto více než 15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-D-70 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 13 200 Kč I
I 70 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-21a I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 185 800 Kč I
I 21a I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě I I
I I neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního I I
I I přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci I I
I I s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární I I
I I léčivý přípravek není v České republice registrován I I
I I (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto I I
I I max. 5 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-2b1 I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 212 200 Kč I
I 21b I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě I I
I I neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního I I
I I přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci I I
I I s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární I I
I I léčivý přípravek není v České republice registrován I I
I I (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. I I
I I 6-15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-21c I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 238 500 Kč I
I 21c I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě I I
I I neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního I I
I I přípravku po uplynutí délky ochrany, v kombinaci I I
I I s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární I I
I I léčivý přípravek není v České republice registrován I I
I I (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto více I I
I I než 15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NRD-71 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 26 500 Kč I
I 71 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-22a I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 125 500 Kč I
I 22a I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě I I
I I neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního I I
I I přípravku po uplynutí délky ochrany dat. v kombinaci I I
I I s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární I I
I I léčivý přípravek má v České republice platnou registraci I I
I I (MRP) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-22b I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 152 010 Kč I
I 22b I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě I I
I I neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního I I
I I přípravku po uplynutí délky ochrany dat. v kombinaci I I
I I s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární I I
I I léčivý přípravek má v České republice platnou registraci I I
I I (MRP) a v proceduře je zahrnuto 6-15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-22c I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 178 500 Kč I
I 22c I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě I I
I I neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního I I
I I přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci I I
I I s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární I I
I I léčivý přípravek má v České republice platnou registraci I I
I I (MRP) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/R-72 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 19 800 Kč I
I 72 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/EX-23a I Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, I 99 100 Kč I
I 23a I G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které I I
I I vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného I I
I I čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy I I
I I přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého I I
I I přípravku - E (90), je zahrnuto max. 5 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/EX-23b I Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, I 118 900 Kč I
I 23b I G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které I I
I I vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného I I
I I čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy I I
I I přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého I I
I I přípravku - E (90), je zahrnuto max. 6-15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/EX-23C I Změny označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, I 138 800 Kč I
I 23c I G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle I I
I I zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla I I
I I registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání I I
I I síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku - I I
I I E (90), je zahrnuto více než 15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/EX-D-73 I Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy I 9 900 Kč I
I 73 I jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje I I
I I a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají I I
I I platným požadavkům. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/CC-24a I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 42 900 Kč I
I 24a I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I vícenásobná žádost o registraci (MRP/DCP/SRP) zcela I I
I I totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným I I
I I názvem (opakování registrace veterinárního léčivého I I
I I přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele I I
I I - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto I I
I I max. 5 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/CC-24b I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 56 200 Kč I
I 24b I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I vícenásobná žádost o registraci (MRP/DCP/SRP) zcela I I
I I totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným I I
I I názvem (opakování registrace veterinárního léčivého I I
I I přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele I I
I I - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto I I
I I max. 6-15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/CC-24c I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 62 800 Kč I
I 24c I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I vícenásobná žádost o registraci (postup vzájemného I I
I I uznání/decentralizovaný postup/opakováni postupu I I
I I vzájemného uznání) zcela totožného veterinárního léčivého I I
I I přípravku pod jiným názvem (opakování registrace I I
I I veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem I I
I I a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). I I
I I Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/RU-25a I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 92 500 Kč I
I 25a I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý I I
I I přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného I I
I I uznání pro maximálně 5 nových CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/RU-25b I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 105 700 Kč I
I 25b I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý I I
I I přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného I I
I I uznání pro maximálně 6-15 nových CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/RU-25c I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 112 300 Kč I
I 25c I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý I I
I I přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného I I
I I uznání pro více než 15 nových CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-29a I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 42 900 Kč I
I 29a I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný I I
I I postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na I I
I I základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, I I
I I kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. Žádost podle I I
I I čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-29b I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 56 200 Kč I
I 29b I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný I I
I I postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na I I
I I základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, I I
I I kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. Žádost podle I I
I I čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/NR-29c I Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace I 62 800 Kč I
I 29c I s Českou republikou jako referenčním členským státem - I I
I I registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný I I
I I postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na I I
I I základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, I I
I I kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. Žádost podle I I
I I čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/ZII-26a I Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, I 38 300 Kč I
I 26a I H-S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním I I
I I kódem G.I.18 pro maximálně 5 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/ZII-26b I Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, I 41 600 Kč I
I 26b I H-S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním I I
I I kódem G.I.18 pro maximálně 6-15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/ZII-26c I Zrněny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, I 45 000 Kč I
I 26c I H-S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním I I
I I kódem I I
I I G.I.18 pro více než 15 CMS. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/ZIB-27 I Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, I 9 900 Kč I
I 27 I H-R (30) a změna registrace označená klasifikačním kódem I I
I I G.I.18. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS/ZIA-28 I Změny registrace typu VNRA označené klasifikačními kódy I 6 600 Kč I
I 28 I A, B, C, D. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS-91 I Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního I 9 900 Kč I
I 91 I léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RRMS-92 I Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace I 9 900 Kč I
I 92 I veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I ČR JAKO PŘÍSLUŠNÝ (CONCERNED) ČLENSKÝ STÁT I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS-30 I Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro I 126 900 Kč I
I 30 I léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu I I
I I - registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo I I
I I literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací I I
I I léčivých látek. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS-31 I Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro I 70 700 Kč I
I 31 I léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu I I
I I - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace I I
I I s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí I I
I I délky ochrany dat (generická žádost). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS-32 I Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro I 98 400 Kč I
I 32 I léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu I I
I I - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na I I
I I základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci I I
I I originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, I I
I I v kombinaci s předložením vlastních dat. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS-33 I Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, I 58 900 Kč I
I 33 I G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které I I
I I vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného I I
I I čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy I I
I I přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého I I
I I přípravku - E (90). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS-34 I Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro I 35 600 Kč I
I 34 I léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu I I
I I - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného I I
I I veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem I I
I I (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod I I
I I jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či I I
I I kopie). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS-38 I Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro I 35 600 Kč I
I 38 I léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu I I
I I - registrace předkládaná na základě informovaného souhlasu I I
I I jiného držitele. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS/ZII-35 I Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, I 32 400 Kč I
I 35 I H-S (60), kromě změny G.I.18. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS/ZIB-36 I Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, I 7 900 Kč I
I 36 I H-R (30) a změna registrace označená klasifikačním kódem I I
I I G.I.18. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS/ZIA-37 I Změny registrace typu VNRA označené klasifikačními kódy I 6 600 Kč I
I 37 I A, B, C, D. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS-92 I Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního I 7 900 Kč I
I 92 I léčivého přípravku udělené za výjimečných okolnosti. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RCMS-95 I Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace I 7 900 Kč I
I 95 I veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I SOUBĚŽNÝ DOVOZ = PARALELNÍ OBCHOD I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RSD-39 I Žádost o povolení souběžného dovozu (paralelního obchodu) I 43 600 Kč I
I 39 I pro veterinární léčivý přípravek. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RSD-40 I Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení I 23 800 Kč I
I 40 I souběžného dovozu (paralelního obchodu) pro veterinární I I
I I léčivý přípravek. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU PRO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RC-41 I Žádost o vydání certifikátu pro veterinární léčivý I 2 300 Kč. I
I 41 I přípravek v souladu se schématem WHO. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I REGISTRACE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ I I
I I NESPADAJÍ DO PŮSOBNOSTI NAŘÍZENÍ O VETERINÁRNÍCH I I
I I LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RZ-42 I Registrace veterinárního léčivého přípravku podle I 5 000 Kč I
I 42 I § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určeného výhradně I I
I I pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní I I
I I zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní I I
I I ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní I I
I I hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán I I
I I na předpis veterinárního lékaře. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RZ-43 I Změna registrace typu VNRA týkající se léčivého přípravku I 500 Kč I
I 43 I podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určeného I I
I I výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou I I
I I akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, I I
I I okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní I I
I I hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán I I
I I na předpis veterinárního lékaře. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RZ-44 I Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se I 1 000 Kč I
I 44 I léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona I I
I I o léčivech určeného výhradně pro zvířata v zájmových I I
I I chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná I I
I I v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, I I
I I terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, I I
I I pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního I I
I I lékaře. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RZ-45 I Registrace zvykového rostlinného veterinárního léčivého I 5 000 Kč I
I 45 I přípravku podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RZ-46 I Změna registrace typu VNRA týkající se zvykového I 500 Kč I
I 46 I rostlinného veterinárního léčivého přípravku podle I I
I I § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RZ-47 I Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se I 1 000 Kč I
I 47 I zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku I I
I I podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RZ-48 I Registrace veterinárního radiofarmaka podle I 5 000 Kč I
I 48 I § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RZ-49 I Změna registrace typu VNRA týkající se veterinárního I 500 Kč I
I 49 I radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona I I
I I o léčivech. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I RZ-50 I Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se I 1 000 Kč I
I 50 I veterinárního radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) I I
I I zákona o léčivech. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I INSPEKCE I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-01 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 23 900 Kč I
I 01 I přípravků nebo o zrněnu v povolení - pro rozsah dovoz ze I I
I I třetích zemí. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-02 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 36 300 Kč I
I 02 I přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - pro I I
I I rozsah nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná I I
I I léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom I I
I I místě výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-03 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 18 200 Kč I
I 03 I přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo I I
I I o změnu v povolení - pro rozsah nesterilní léčivé I I
I I přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma I I
I I a/nebo výrobní jednotka/linka. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-04 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 57 900 Kč I
I 04 I přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - pro I I
I I rozsah sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná I I
I I léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom I I
I I místě výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-05 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 26 730 Kč I
I 05 I přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo I I
I I o změnu v povolení - pro rozsah sterilní léčivé přípravky I I
I I - každá další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní I I
I I jednotka/linka. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-06 I Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých I 11 300 Kč I
I 06 I přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - I I
I I přidání skladu výrobce. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-07 I Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde I 32 900 Kč I
I 07 I o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu I I
I I veterinárních léčivých přípravků biologického původu. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-08 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 28 300 Kč I
I 08 I přípravků - pro rozsah samostatně prováděné primární I I
I I balení nesterilních přípravků (včetně veterinárních I I
I I autogenních vakcín) - jedna výrobně odlišná léková forma I I
I I a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-09 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 14 200 Kč I
I 09 I přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně I I
I I prováděné primární balení nesterilních přípravků (včetně I I
I I veterinárních autogenních vakcín) - každá další výrobně I I
I I odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-10 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 24 400 Kč I
I 10 I přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - pro I I
I I rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom I I
I I místě výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-11 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 12 000 Kč I
I 11 I přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo I I
I I o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné I I
I I sekundární balení nesterilních přípravků - každé další I I
I I místo výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-12 I Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých I 3 900 Kč I
I 12 I přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - bez I I
I I inspekce v místě výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-13 I Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních I 13 500 Kč I
I 13 I transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech - I I
I I pro jedno místo výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-14 I Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních I 6 500 Kč I
I 14 I transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech I I
I I nebo o změnu v povolení - pro každé další místo výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-15 I Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně transfuzních I 2 800 Kč I
I 15 I přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech - bez inspekce I I
I I v místě výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-16 I Žádost o povolení k výrobě výhradně biologických I 13 500 Kč I
I 16 I veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona I I
I I o léčivech - pro jedno místo výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-17 I Žádost o povolení k výrobě výhradně biologických I 6 500 Kč I
I 17 I veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona I I
I I o léčivech nebo o změnu v povolení - pro každé další místo I I
I I výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-18 I Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně biologických I 2 800 Kč I
I 18 I veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona I I
I I o léčivech - bez inspekce v místě výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-19 I Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních I 8 000 Kč I
I 19 I radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) I I
I I zákona o léčivech - pro jedno místo výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-20 I Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních I 4 000 Kč I
I 20 I radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) I I
I I zákona o léčivech nebo o změnu v povolení - pro každé I I
I I další místo výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-21 I Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně veterinárních I 1 500 Kč I
I 21 I radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) I I
I I zákona o léčivech - bez inspekce v místě výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-22 I Žádost o povolení k výrobě výhradně pro veterinární léčivé I 8 000 Kč I
I 22 I přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech I I
I I určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou I I
I I akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, I I
I I okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní I I
I I hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán I I
I I na předpis veterinárního lékaře - pro jedno místo výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-23 I Žádost o povolení k výrobě výhradně pro veterinární léčivé I 4 000 Kč I
I 23 I přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech I I
I I určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou I I
I I akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, I I
I I okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní I I
I I hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán I I
I I na předpis veterinárního lékaře nebo o změnu v povolení - I I
I I pro každé další místo výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-24 I Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně pro I 1 500 Kč I
I 24 I veterinární léčivé přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) I I
I I zákona o léčivech určené pouze pro zvířata v zájmových I I
I I chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná I I
I I v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, I I
I I terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, I I
I I pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního I I
I I lékaře - bez inspekce v místě výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-25 I Žádost o povolení k výrobě výhradně pro zvykové rostlinné I 8 000 Kč I
I 25 I veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. I I
I I 6 písm. b) zákona o léčivech - pro jedno místo výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-26 I Žádost o povolení k výrobě výhradně pro zvykové rostlinné I 4 000 Kč I
I 26 I veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. I I
I I 6 písm. b) zákona o léčivech nebo o změnu v povolení - pro I I
I I každé další místo výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-27 I Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně pro zvykové I 1 500 Kč I
I 27 I rostlinné veterinární léčivé přípravky registrované podle I I
I I § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech - bez inspekce I I
I I v místě výroby. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-28 I Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých I 23 400 Kč I
I 28 I přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci - I I
I I s kontrolou jednoho skladu. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-29 I Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých I 11 300 Kč I
I 29 I přípravků nebo o změnu v povolení - každý další sklad I I
I I v rámci jedné žádosti. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-30 I Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních I 15 400 Kč I
I 30 I léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných I I
I I látek - s kontrolou jednoho skladu. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-31 I Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních I 11 300 Kč I
I 31 I léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných I I
I I látek - každý další sklad v rámci jednoho povolení. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-32 I Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních I 3 900 Kč I
I 32 I léčivých přípravků - bez inspekce. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-33 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 22 700 Kč I
I 33 I přípravků - pro rozsah samostatně prováděná kontrola I I
I I kvality nebo o změnu v povolení k výrobě veterinárních I I
I I léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná I I
I I kontrola kvality - provádění dílčích zkoušek - v jednom I I
I I místě kontroly. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-34 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 30 600 Kč I
I 34 I přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality I I
I I nebo o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých I I
I I přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola I I
I I kvality-zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, I I
I I mikrobiologické a biologické zkoušení) - v jednom místě I I
I I kontroly. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-35 I Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých I 11 600 Kč I
I 35 I přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality I I
I I nebo o zrněnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých I I
I I přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality I I
I I - každé další místo kontroly. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-36 I Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých I 3 900 Kč I
I 36 I přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality I I
I I - bez inspekce v místě kontroly. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ I I
I I PRAXÍ, ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, I I
I I ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ I I
I I U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-40 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek I 1 800 Kč I
I 40 I správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro I I
I I držitele příslušných povolení a registrací. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-41 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek I 37 500 Kč I
I 41 I správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - jedna I I
I I výrobní jednotka/linka. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-42 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek I 17 600 Kč I
I 42 I správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá I I
I I další výrobní jednotka/linka. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-43 I Žádost o zrušení povolení k činnosti. I není úhrada I
I 43 I I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I-44 I Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní I Úhrada podle I
I 44 I praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce I požadovaného I
I I ("certifikát") podle § 16 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona I typu I
I I o léčivech. I inspekce I
I I I navýšená I
I I I o 50 % I
I I I + náhrada I
I I I cestovních I
I I I a pobytových I
I I I výdajů I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I L-01 I Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím I 700 Kč I
I 01 I propuštěním na trh za základě jejího přezkoušení v úřední I I
I I laboratoři pro kontrolu léčiv (OCABR) - s předložením I I
I I atestu členského státu Evropské unie. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I L-02 I Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím I 2 000 Kč I
I 02 I propuštěním na trh na základě jejího přezkoušení v úřední I + náhrada I
I I laboratoři pro kontrolu léčiv (OCABR) - bez doložení I podle I
I I atestu členského státu Evropské unie. I užitých I
I I I metod I
I I I (část B této I
I I I přílohy) I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I L-03 I Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě I 700 Kč I
I 03 I posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - s I I
I I předloženým atestem členského státu Evropské unie (OBPR). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I L-04 I Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě I 2 000 Kč I
I 04 I posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - I I
I I bez doložení atestu členského státu Evropské unie (OBPR). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I L-05 I Laboratorní rozbor na žádost. I Náhrada I
I 05 I I podle I
I I I užitých I
I I I metod I
I I I (část B této I
I I I přílohy)". I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I I STANOVENÍ REZIDUÍ FARMAKOLIGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK I I
I I V BIOLOGICKÝCH MATERIÁLECH I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I M-01 I Stanovení reziduí v komplikované matrici metodou I 7 300 Kč I
I I kapalinové chromatografie s hmotnostní detekcí (LC-MS/MS). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I M-02 I Stanovení reziduí v komplikované matrici metodou plynové I 8 000 Kč I
I I chromatografie s hmotnostní detekcí (GC-MS nebo GC-MS/MS). I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I KLINICKÉ HODNOCENÍ I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I K-01 I Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního I 28 200 Kč I
I 01 I léčivého přípravku. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I K-02 I Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního I 9 300 Kč I
I 02 I léčivého přípravku. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I K-03 I Žádost o povolení ověřovacího klinického hodnocení I 75 900 Kč I
I 03 I veterinárního léčivého přípravku. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I K-04 I Žádost o změnu podmínek ověřovacího klinického hodnocení I 6 900 Kč I
I 04 I veterinárního léčivého přípravku. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I K-05 I Žádost o schválení neintervenční poregistrační veterinární I Není náhrada I
I 05 I studie. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I K-06 I Žádost o změnu schválené neintervenční poregistrační I Není náhrada I
I 06 I veterinární studie. I I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I E-01 I Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou I V souladu se I
I 01 I agenturou pro léčivé přípravky (EMA). * I smluvním I
I I I ujednáním I
I I I mezi I
I I I Veterinárním I
I I I ústavem I
I I I a EMA a I
I I I s podmínkami I
I I I stanovenými I
I I I přímo I
I I I použitelným I
I I I předpisem I
I I I Evropské I
I I I unie. * I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
I E-02 I Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství I V souladu se I
I 02 I pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM). I smluvním I
I I I ujednáním I
I I I mezi I
I I I Veterinárním I
I I I ústavem I
I I I a EDQM. I
I--------------I------------------------------------------------------------I--------------I
* Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/568 o poplatcích a platbách, které se
platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, o změně nařízení Evropského parlamentu
a Rady (EU) 2017/745 a (EU) 2022/123 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady
(EU) č. 658/2014 a nařízení Rady (ES) č. 297/95.
B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek
vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I Položka I Zkouška I Úhrada I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÉ ZKOUŠKY I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 1 I Vzhled I 590 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 2 I Stanovení velikosti částic I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 2a I Mikroskopicky I 2 400 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 2b I sítováním - 1 síto I 1 870 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 2c I za každé další síto se přičítá k položce 2b I 380 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 3 I Vzduchotěsnost I 390 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 4 I Stanovení rozpustnosti I 710 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 5 I Ztráta sušením I 2 920 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 6 I Karl Fisher titrace I 3 720 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 7 I Stanovení sušiny, odparku I 1 490 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 8 I Stanovení popela I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 8a I celkový popel I 3 220 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 8b I síranový popel příp. složitější zpopelnění I 3 800 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 9 I Stanovení teploty tání instrumentálně I 1 140 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 10 I Stanovení hustoty I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 10a I Pyknometricky I 1 340 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 10b I Hustoměrem I 1 340 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 11 I Stanovení viskozity rotačním viskozimetrem I 2 150 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 12 I Stanovení indexu lomu (refraktometrie) I 1 320 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 13 I Stanovení spektrofotometrické I 5 290 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 14 I Titrační stanovení I 2 950 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 15 I Měření pH (elektrometricky) I 1 030 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 16 I Měření elektrické vodivosti I 1 030 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 17 I Chromatografie na tenké vrstvě I 4 760 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 18 I Chromatografie kapalinová vysokoúčinná I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 18a I 1 analyt I 8 480 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 18b I 1 analyt ve dvou vzorcích I 10 640 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 18c I 1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o I 2 200 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 18d I 1 analyt - 3 vzorky I 12 840 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 18e I 1 analyt - 4 vzorky I 15 040 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 18f I 2 analyty v jednom stanovení I 11 700 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 18g I 3 a více analytů v 1 stanovení I 15 030 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 19 I Plynová chromatografie I 8 040 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 20 I Barevné a srážecí reakce I 1 040 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 21 I Čirost a opalescence tekutin (vizuálně) I 1 570 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 22 I Stupeň zbarvení tekutin (vizuálně) I 1 670 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 23 I Stanovení účinnosti pepsinu I 8 170 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 24 I Disoluce - UV/VIS I 8 810 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 25 I Disoluce - HPLC I 9 750 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 26 I Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost I 1 040 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 27 I Pevnost tablet I 1 650 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 28 I Zkoušky totožnosti iontů a skupin I 730 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 29 I Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 29a I rozpadavost ve vodě I 2 460 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 29b I rozpadavost v žaludeční šťávě I 2 910 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 29c I rozpadavost v duodenální šťávě I 3 010 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 30 I Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků I 1 160 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 31 I Rozměry dávkové jednotky - přístrojem I 1 350 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 32 I Rozměry dávkové jednotky - posuvným měřítkem I 1 020 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 33 I Obsahová stejnoměrnost I 12 770 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 34 I Zkouška na sterilitu I 9 570 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 35 I Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet I I
I I živých aerobů) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 35a I Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro I 5 750 Kč I
I I místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 35b I Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro I 5 530 Kč I
I I perorální podání I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 35c I Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky I 6 960 Kč I
I I obsahující suroviny přírodního původu, které nelze I I
I I protimikrobně ošetřit I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 35d I Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - premixy pro I 6 820 Kč I
I I medikaci krmiva pro veterinární použití s pomocnými látkami, I I
I I u kterých nelze provést protimikrobní ošetření I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 35e I Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální I 5 670 Kč I
I I podání I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 36 I Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní I 4 580 Kč I
I I plotnovou metodou I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 37 I Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách I 3 260 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 38 I Stanovení počtu bakterií probiotických kmenů I 3 210 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 39 I Identifikace bakteriálního kmene I 1 770 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 40 I Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace I 4 190 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 41a I Zkouška na mykoplazmata - kultivačně I 8 310 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 41b I Zkouška na mykoplazmata - PCR I 6 520 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 42 I Bakteriální endotoxiny I 4 000 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 43 I Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro I 56 640 Kč I
I I veterinární použití NIH testem I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 44 I Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech I 23 010 Kč I
I I (HIT) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 45 I Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších - I 15 360 Kč I
I I stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 46 I Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných I 14 900 Kč I
I I kulturách v živých virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 47 I Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro I 26 740 Kč I
I I veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční I I
I I detekcí I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 48 I Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích I 13 920 Kč I
I I embryích I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 49 I Stanovení počtu hyf ve vakcínách I 1 980 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 50 I Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže I 13 220 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 51 I Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou I 14 900 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 52 I Zkouška na přítomnost virového agens metodu PCR I 5 920 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 53 I Zkouška na přítomnost virového agens metodou qPCR I 5 920 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 54 I Stanovení účinnosti aviárního nebo bovinního tuberkulinu PPD I 39 150 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 55 I Zkouška senzibilizace - aviární nebo bovinní tuberkulin PPD I 24 070 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 56 I Stanovení glykoproteinu v inaktivovaných vakcínách proti I 12 840 Kč I
I I vzteklině metodou ELISA I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 57 I Stanovení titru viru infekční bovinní rhinotracheitidy (IBR) I 12 790 Kč I
I I mikrotitrační metodou I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I 58 I Stanovení účinnosti inaktivovaných vakcín proti infekční I 26 480 Kč I
I I bovinní rhinotracheitidě (IBR) na morčatech metodou ELISA, I I
I I detekce protilátek gE I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I OC-01 I Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, I 15 950 Kč I
I I účinnost - ELISA) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I OC-02 I Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, počet I 9 810 Kč I
I I zárodků, čistota, typizace kmene) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I OC-03 I Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá I 15 490 Kč I
I I (vzhled, titr viru na TK) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I OC-04 I Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární I 57 230 Kč I
I I použití (vzhled, účinnost) NIH testem I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I OC-05 I Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost) I 23 600 Kč I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I OC-06 I Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární I 27 330 Kč I
I I použití (vzhled, stanovení účinnosti sérologicky) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I OC-07 I Kontrola diagnostického přípravku obsahujícího aviární nebo I 63 810 Kč I
I I bovinní tuberkulin (vzhled, senzibilizace, účinnost) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I OC-08 I Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární I 13 430 Kč I
I I použití (vzhled, stanovení glykoproteinu) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I OC-09 I Kontrola vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR) I 13 380 Kč I
I I živé pro veterinární použití (vzhled, stanovení titru viru) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I
I OC-10 I Kontrola vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR) I 27 070 Kč I
I I inaktivované pro veterinární použití (vzhled, účinnost, detekce I I
I I protilátek gE) I I
I---------I-----------------------------------------------------------------I--------------I