Odstavec předpisu 32/2012 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 32/2012 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin
Příl.2
Příloha 2
Údaje o bioagens a související doklady, které musí obsahovat žádost o zápis
bioagens do úředního registru
A
Údaje o bioagens
1 Identifikace bioagens
1.1 Údaje o žadateli
1.2 Údaje o výrobci:
a)
obchodní firma a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo
b) jméno, popřípadě jména,
a příjmení, adresa místa trvalého pobytu nebo místa podnikání, není-li totožné s
místem trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu
1.3 Obchodní název nebo navržený
obchodní název a vývojové kódové číslo bioagens
1.4 Biologická funkce (zejména proti
hmyzu, roztočům)
1.5 Fyzikální stav a formulační úprava bioagens
1.6 Účinný makroorganismus
1.7
Údaje o dalších složkách bioagens
1.8 Návrh textu etikety/štítku případně textu příbalového
letáku
2 Technické vlastnosti bioagens
2.1 Vzhled bioagens
2.2 Skladovací stabilita
a doba použitelnosti bioagens
2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných
makroorganismů při skladování
2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných
makroorganismů v bioagens
2.5 Kompatibilita s jinými látkami, přípravky nebo prostředky
a směsmi3)
2.6 Aplikace bioagens po předcházejícím použití přípravku na ochranu rostlin
2.7
Aplikace přípravku na ochranu rostlin po předcházejícím použití bioagens
2.8 Forma
kombinace, je-li možná
3 Údaje o použití
3.1 Předpokládaná oblast použití
3.2 Podrobnosti o navrženém
použití, zejména druhy cílových škodlivých organismů, rostlin nebo rostlinných produktů,
které jsou předmětem ochranného zásahu
3.3 Aplikační dávka bioagens na ošetřovanou
jednotku
3.4 Počty makroorganismů na ošetřovanou jednotku
3.5 Podmínky, za kterých
může být bioagens použito
3.6 Způsob aplikace
3.7 Počet aplikací, termíny použití,
trvání ochranného účinku (maximální počet aplikací během sezóny, termíny aplikací,
minimální interval mezi aplikacemi)
3.8 Doba trvání účinku pro jednotlivou aplikaci
3.9
Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů
4 Další informace o bioagens
4.1 Balení velikost
4.1.1 Popis obalu
4.1.2
Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace
4.1.3 Odolnost materiálu
obalu
4.2 Postupy při čištění aplikačního zařízení, pokud se zařízení používá
4.3 Doporučená
opatření v případě náhodného úniku
4.4 Doporučená opatření při zacházení a skladování
4.5
Postupy při likvidaci bioagens a dekontaminaci obalu
5 Analytické a diagnostické metody
5.1 Analytické metody pro stanovení
složení bioagens
5.2 Determinační metody pro stanovení druhu makroorganismu v bioagens
5.3
Metody ke zjištění standardnosti bioagens a jeho čistoty
6 Údaje o biologické účinnosti
6.1 Předběžné zkoušky
6.2 Polní, skleníkové,
laboratorní a provozní zkoušky 6.3 Rizika snížení účinnosti
6.4 Účinky na ošetřené
rostliny, případně rostlinné produkty
6.5 Vedlejší účinky na necílové organismy
6.6
Citlivost účinných makroorganismů na předcházející použití přípravku na ochranu rostlin,
používaných u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití
ohrožení účinných makroorganismů.
7 Riziko bioagens pro zdraví lidí
7.1 Rizika při zacházení s bioagens
7.2
Návrhy na minimalizaci rizik pro zdraví lidí při zacházení s bioagens
7.3 Návrhy na
minimalizaci rizik použití bioagens v oblastech využívaných širokou veřejností nebo
zranitelnými skupinami
7.4 Návrhy ochranných a dalších lhůt, které je nutno dodržet
pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití bioagens
8 Chování bioagens v prostředí
8.1 Vztah druhu a množství makroorganismů
k prostředí, pro které je bioagens určen
8.2 Návrhy ochranných a dalších lhůt nebo
jiných opatření k ochraně hospodářských zvířat a životního prostředí
9 Ekotoxikologické studie
9.1 Účinky na vodní organismy
9.2 Účinky na
užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná
10 Další informace - zejména
10.1 Informace o rozsahu povolení a registrace
v jiných zemích
10.2 Informace o omezení použití bioagens v jiných zemích
10.3 Další
informace a návrhy
B Účinný makroorganismus se charakterizuje těmito údaji
1 Identifikace účinného makroorganismu
1.1 Údaje o výrobci:
a) obchodní
firma a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo
b) jméno, popřípadě jména, a příjmení,
adresa místa trvalého pobytu nebo místa podnikání, není-li totožné s místem trvalého
pobytu, jde-li o fyzickou osobu
1.2 Název makroorganismu (vědecký název, český název,
synonymum)
1.3 Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo
1.4 Determinační
znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu
2 Biologické vlastnosti makroorganismu
2.1 Cílový škodlivý organismus,
druh antagonismu ke škodlivému organismu
2.2 Dosavadní poznatky o použití makroorganismu,
jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření
2.3 Okruh případných hostitelů a účinky
na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu
mimo oblast použití, pro níž je určen
2.4 Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická
charakteristika druhu, ekologická valence
3 Další informace o makroorganismu
3.1 Biologická funkce (zejména proti
hmyzu, roztočům)
3.2 Mechanismus působení na škodlivé organismy
3.3 Omezení použití
3.4
Popis metody produkce účinného makroorganismu
3.5 Riziko ztráty biologické aktivity
makroorganismu
3.6 Doporučené postupy a opatření pro zacházení s makroorganismem,
jeho skladování a dopravu
4 Analytické a diagnostické metody
4.1 Metoda stanovení identity, životnosti
a aktivit makroorganismu, determinační znaky
5 Riziko makroorganismu pro zdraví lidí
5.1 Rizika při zacházení s makroorganismem
5.2
Návrhy na minimalizaci rizik pro zdraví lidí při zacházení s makroorganismem
6 Chování makroorganismu v prostředí
6.1 Šíření, mobilita, množení a
schopnost přezimování v podmínkách České republiky
7 Ekotoxikologické údaje
7.1 Účinky na necílové organismy, je-li jejich
expozice možná
C
Související doklady
1 doklady potvrzující splnění zvláštních požadavků podle § 59 zákona,
2 prohlášení, v souladu se vzorem uvedeným v příloze č. 3 k této vyhlášce,
že bioagens splňuje zvláštní požadavky podle § 59 zákona.
3 doklad o souhlasu prvního žadatele o zápis dalšího prostředku do úředního
registru, který je držitelem rozhodnutí o tomto zápisu, s využitím jím poskytnutých
údajů ve prospěch druhého žadatele o zápis do úředního registru, není-li sám tímto
prvním žadatelem.
_______________
3) Např. Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických
směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon) a prováděcí předpisy vydané k
jeho provedení.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16.
prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení
směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění.