Odstavec předpisu 139/2018 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 139/2018 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
Příl.3

Soubor informací pro chovatele obsahuje:

1. Jméno zadavatele a název veterinárního léčivého přípravku, datum vydání, popřípadě číslo verze souboru informací pro chovatele.

2. Účel a cíl klinického hodnocení.

3. Rozsah klinického hodnocení s uvedením počtů zvířat, počtů podání veterinárního léčivého přípravku a velikosti dávky, způsobu podání hodnoceného veterinárního léčivého přípravku a celkové doby trvání klinického hodnocení.

4. Upozornění na pravděpodobnost náhodného zařazení do jednotlivých skupin lišících se léčbou tam, kde jde o randomizované klinické hodnocení.

5. Sledované laboratorní a klinické ukazatele s uvedením frekvence jejich sledování.

6. Předvídatelná rizika pro zvíře zařazené do klinického hodnocení.

7. Ochrannou lhůtu, je-li stanovena, popř. informace týkající se omezení ve vztahu k bezpečnosti u hodnoceného druhu zvířete, který produkuje živočišné produkty určené k výživě člověka, a živočišných produktů od něj získávaných.

8. Popis činností chovatele před, v průběhu a po ukončení klinického hodnocení (účast při výběru zvířat, zabezpečení zoohygienických podmínek, režimu krmení a napájení, sledování zdravotního stavu zvířat).

9. Poučení o nezbytnosti okamžitého hlášení změn zdravotního stavu a chování hodnocených zvířat.

10. Informace o léčbě a podmínkách odškodnění, které budou zadavatelem klinického hodnocení poskytnuty v případě újmy na zdraví vzniklé v souvislosti s účastí zvířete v klinickém hodnocení.