Odstavec předpisu 139/2018 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 139/2018 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
Příl.5

a) povolení Veterinárního ústavu,

b) soubor informací pro zkoušejícího,

c) protokol včetně případných doplňků podepsaný zkoušejícím i zadavatelem a formuláře pro záznamy o hodnocených zvířatech,

d) soubor informací poskytnutých chovateli zvířat,

e) dokumenty klinického hodnocení (smlouvy mezi zkoušejícím, chovatelem a zadavatelem),

f) doklad o pojištění zvířat,

g) podepsané smlouvy mezi zúčastněnými stranami,

h) údaje o kvalifikaci zkoušejícího a případných spoluzkoušejících,

i) doklad o kvalitě provádění laboratorních postupů a zkoušek (certifikát, akreditace, validace metody nebo zkoušky, zavedená kontrola jakosti anebo externí posouzení jakosti),

j) vzor označení obalu hodnoceného veterinárního léčivého přípravku s označením "Pouze pro použití v klinickém hodnocení" a "Pouze pro zvířata"; rozsah textu uvedeného na obalu může být redukován v závislosti na typu klinického hodnocení (např. při zaslepení),

k) instrukce pro zacházení s hodnocenými veterinárními léčivými přípravky a dalšími materiály (např. uchování, vydávání, odstranění hodnocených přípravků a dalších materiálů)

l) záznamy o dodávkách hodnocených veterinárních léčivých přípravků a dalších materiálů, atesty dodaných hodnocených přípravků,

m) postupy rozkódování pro zaslepené studie,

n) postup zařazování zvířat do klinického hodnocení,

o) postup randomizace,

p) zpráva monitora před zahájením klinického hodnocení.

a) dodatky a změny souboru informací pro zkoušejícího,

b) všechny změny protokolu, případě jeho doplňků, záznamů o hodnocených zvířatech, souhlas chovatele se změnami,

c) ohlášení změn protokolu a změn ostatních dokumentů Veterinárnímu ústavu,

d) údaje o kvalifikaci nových zkoušejících a spoluzkoušejících,

e) dodatky a změny dokladů o kvalitě provádění laboratorních postupů a zkoušek (certifikát, akreditace, validace metody nebo zkoušky, zavedená kontrola jakosti),

f) záznamy o dodávkách hodnocených veterinárních léčivých přípravků a dalších materiálů,

g) atesty nově dodaných šarží hodnocených veterinárních léčivých přípravků,

h) záznamy vztahující se ke klinickému hodnocení (dopisy, zápisy z jednání, zápisy telefonních hovorů),

i) zdrojové dokumenty, tj. např. původní pracovní listy, kalibrační data, záznamy primárních pozorování, fotografický materiál,

j) záznamy o hodnocených zvířatech,

k) dokumentace oprav v záznamech o hodnocených zvířatech,

l) záznamy o všech zachycených nežádoucích účincích,

m) zprávy o průběhu klinického hodnocení předkládané Veterinárnímu ústavu,

n) záznam o způsobu identifikace hodnocených zvířat,

o) evidence hodnocených veterinárních léčivých přípravků v místě hodnocení,

p) podpisové vzory všech osob oprávněných zapisovat nebo opravovat údaje v záznamech hodnocených zvířat,

q) zprávy monitora,

r) záznamy o uchovávaných vzorcích tělních tekutin a tkání, pokud se uchovávají.

a) doklad o evidenci hodnocených veterinárních léčivých přípravků v místě hodnocení, včetně doložení konečné dopočitatelnosti hodnocených veterinárních léčivých přípravků dodaných do místa klinického hodnocení, aplikovaných hodnoceným zvířatům a vrácených zadavateli,

b) záznam o způsobu identifikace hodnocených zvířat,

c) potvrzení o vykonaném auditu, byl-li uskutečněn,

d) identifikace způsobu léčby jednotlivých hodnocených zvířat a dokumentace o rozkódování,

e) zprávy o ukončení klinického hodnocení předkládané zkoušejícím nebo zadavatelem Veterinárnímu ústavu,

f) doklad o odstranění nepoužitých veterinárních léčivých přípravků,

g) souhrnná zpráva o klinickém hodnocení,

h) závěrečná zpráva monitora o ukončení klinického hodnocení.