Odstavec předpisu 139/2018 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 139/2018 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
§ 4
§ 4
Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení
Žádost o povolení klinického hodnocení obsahuje kromě údajů stanovených
zákonem o léčivech
a) protokol a jeho případné dodatky zpracované v souladu s požadavky uvedenými
v příloze č. 1 k této vyhlášce,
b) písemné informace určené zkoušejícímu, a to buď ve formě souhrnu údajů
o veterinárním léčivém přípravku, nebo souboru dostupných informací o veterinárním
léčivém přípravku s údaji uvedenými v příloze č. 2 k této vyhlášce,
c) písemné informace pro chovatele, které obsahují údaje podle přílohy
č. 3 k této vyhlášce,
d) farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích
podle přílohy č. 4 k této vyhlášce,
e) doklad o pojištěních zadavatele a zkoušejícího, jejichž prostřednictvím
je zajištěno odškodnění chovatele zvířete zařazeného do klinického hodnocení, a
f) informace, zda ke klinickému hodnocení bylo již vydáno nesouhlasné stanovisko
zahraničním kontrolním úřadem.