Odstavec předpisu 128/2019 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 128/2019 Sb., kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů
Čl.I
Čl.I
Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané
v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních
biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb. a vyhlášky č. 327/2013 Sb.,
se mění takto:
1. V § 2 odst. 1 a odst. 2 písm. a) se slova "nebo ohlášení" zrušují.
2. V § 3 písm. a) se slova "posuzování ohlášení klinického hodnocení léčivých
přípravků" zrušují.
3. Příloha č. 1 zní:
"Příloha č. 1 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.
A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti ÚstavuTabulka č. 1 I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I OBECNÉ I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie prováděných odborných úkonů I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I U-001 I Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona I Provedení odborných úkonů souvisejících I 19 500 Kč I I I o léčivech I s trváním registrace léčivého přípravku I I I I I s výjimkou případů uvedených u kódů I I I I I U-002, U-003, U-004 a U-005 I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I U-002 I Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona I Provedení odborných úkonů souvisejících I 39 100 Kč I I I o léčivech I s trváním registrace léčivého přípravku I I I I I v případě, že Česká republika je I I I I I referenční stát I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I U-003 I Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o I Provedení odborných úkonů souvisejících I 3 000 Kč I I I léčivech I s trváním registrace homeopatika I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I U-004 I Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o I Provedení odborných úkonů souvisejících I 5 000 Kč I I I léčivech I s trváním registrace léčivého přípravku I I I I I v případě, že držitel registrace je I I I I I mikro podnik I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I U-005 I Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o I Provedení odborných úkonů souvisejících I 9 500 Kč I I I léčivech I s trváním registrace léčivého přípravku I I I I I v případě, že držitel registrace je malý I I I I I podnik a nejedná se o homeopatika I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I O-001 I Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání I Např. vydání stanoviska k používání I 5 000 Kč I I I písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost I čistého lihu na jeden přípravek I I I I rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci I I I I I (nesouvisející s již předloženou žádostí) podle I I I I I § 13 zákona o léčivech I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I O-002 I Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání I Např. rozlišení, zda jde o klinické I 5 800 Kč I I I písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem I hodnocení, nemocniční výjimku, I I I I odpovídajícího hodinové ústní konzultaci k otázce I stanovisko k zaměnitelnosti názvu I I I I související s náplní činnosti Ústavu pro oblast I léčivého přípravku vyžádané mimo I I I I léčiv podle § 13 zákona o léčivech I registrační řízení, a to nejvýše 3 různé I I I I I názvy k jednomu přípravku najednou, I I I I I stanovisko k návrhu reklamy na humánní I I I I I léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové I I I I I a televizní vysílání a předběžné I I I I I posouzení reklamního materiálu. I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I O-003 I Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo I Např. posouzení designu navrhované I 20 200 Kč I I I vydání písemného odborného stanoviska na žádost I klinické studie, nemocniční výjimky, I I I I rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci I preklinického testování, analytické I I I I (nesouvisející s již předloženou žádostí), I metody, statistické analýzy, posouzení I I I I posouzení struktury a obsahu plánu řízení rizik I navrhovaných textů (SPC, PIL) z I I I I (RMP) podle § 13 zákona o léčivech. I odborného hlediska. I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I O-004 I Příprava a poskytnutí odborné přednášky podle I Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně I 2 000 Kč/hod I I I § 13 zákona o léčivech na žádost osoby, která je I zaměřených seminářích a přednáškách I I I I podnikatelem I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I O-006 I Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů I Zpracování specifických výstupů o I 900 Kč/hod. I I I vytvářených na základě hlášení distributorů a I distribuovaných a vydávaných léčivých I I I I provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých I přípravcích z příslušných databází s I I I I přípravků podle § 99 odst. 2 písm. e) zákona o I využitím odborných hledisek podle I I I I léčivech I požadovaných kritérií a nad rámec běžně I I I I I a pravidelně zveřejňovaných údajů. I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
Tabulka č. 2 I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I REGISTRACE I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-001 I Žádost o registraci léčivého přípravku podaná I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 280 000 Kč I I I podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech I léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) I I I I (národní) I b) žádost o registraci přípravku založená I I I I I na dobře zavedeném léčebném použití I I I I I léčivých látek v přípravku obsažených I I I I I podle § 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. I I I I I 10a směrnice 2001/83/ES (dále jen I I I I I "literární žádost") I I I I I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o I I I I I léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) I I I I I d) homeopatikum (§ 28a zákona o léčivech, I I I I I čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES) I I I I I e) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I I I I zákona o léčivech, čl. 16a směrnice I I I I I 2001/83/ES) I I I I I f) podobný biologický přípravek (§ 27 I I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-002 I Žádost o registraci léčivého přípravku podaná I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 230 000 Kč I I I podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o I I I I (národní) I léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) I I I I I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o I I I I I léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) I I I I I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I I I I 2001/83/ES) I I I I I d) homeopatikum registrované zjednodušeným I I I I I postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-003 I Žádost o registraci léčivého přípravku podaná I registrace zcela totožného přípravku pod I 80 000 Kč I I I podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech I jiným názvem (duplikátu) I I I I (národní) I I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-004 I Žádost o registraci léčivého přípravku podaná I další síla nebo léková forma, rozšíření I 110 000 Kč I I I podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech I registrace I I I I (národní) I I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-007 I Žádost o změnu registrace typu II (národní) I I 80 000 Kč I I I podle § 35 zákona o léčivech I I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-049 I Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 I I 100 000 Kč I I I zákona o léčivech (národní) v modulu 3, jejíž I I I I I součástí je nová studie bioekvivalence nebo I I I I I studie komparability u biologických přípravků I I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-008 I Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 I I 6 000 Kč I I I zákona o léčivech (národní), žádost o změnu I I I I I označení na obalu nebo příbalové informace, I I I I I která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a I I I I I žádost o změnu souběžně dováženého léčivého I I I I I přípravku I I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-040 I žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 I I 15 000 Kč I I I zákona o léčivech (národní) I I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-009 I žádost o prodloužení platnosti registrace I pro každý léčivý přípravek kromě I 150 000 Kč I I I léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech I homeopatika registrovaného zjednodušeným I I I I (národní) I postupem I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-010 I Žádost o prodloužení platnosti registrace I pro homeopatikum registrované I 35 000 Kč I I I léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech I zjednodušeným postupem I I I I (národní) I I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-011 I Žádost o převod registrace léčivého přípravku I pro léčivý přípravek registrovaný národně, I 20 000 Kč I I I podle § 36 zákona o léčivech I procedurou vzájemného uznávání registrace I I I I I (dále jen "MRP"), decentralizovanou I I I I I procedurou (dále jen "DCP") s ČR jako I I I I I referenčním členským státem (dále jen I I I I I "RMS") i dotčeným členským státem (dále I I I I I jen "CMS") I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-012 I Žádost o povolení uvedení cizojazyčné šarže I I 4 500 Kč I I I léčivého přípravku do oběhu podle § 38 zákona o I I I I I léčivech I I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-013 I Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k I I 70 000 Kč I I I léčivu, které je integrální součástí I I I I I zdravotnického prostředku podle § 13 odst. 2 I I I I I písm. a) bodu 5 zákona o léčivech I I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-050 I Následná žádost autorizované osoby o vydání I změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, I 15 000 Kč I I I stanoviska k léčivu, které je integrální I bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve I I I I součástí zdravotnického prostředku, pro který I zdravotnickém prostředku, např. změna I I I I již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) podle I výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé I I I I § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech I látky, změna způsobu sterilizace, I I I I I rozšíření doby použitelnosti I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-015 I Žádost o zrušení registrace podle § 13 odst. 2 I pro léčivý přípravek registrovaný národně, I 6 100 Kč I I I písm. a) bodu 1 zákona o léčivech I MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) s I I I I I požadavkem postupného doprodeje I I I--------I---------------------I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-017 I MRP-RMS (postup I Žádost o vedení procedury I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 280 000 Kč I I I podle § 41 zákona o I MRP s ČR jako RMS, tato I léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES I I I I léčivech) I žádost se předkládá po I b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o I I I I I ukončení národního postupu I léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) I I I I I registrace daného léčivého I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o I I I I I přípravku (R-001 až R-004) I léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) I I I I I I d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I I I I I zákona o léčivech - čl. 16a směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I e) podobný biologický přípravek (§ 27 I I I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-017a I I Žádost o vedení procedury I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 380 000 Kč I I I I MRP s ČR jako RMS v I léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES I I I I I případě, že žádost o I b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o I I I I I registraci přípravku, pro I léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) I I I I I který je žádáno o vedení I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o I I I I I procedury MRP s ČR jako I léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) I I I I I RMS, byla předložena I d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I I I I Ústavu před 5. červnem I zákona o léčivech - čl. 16a směrnice I I I I I 2003 I 2001/83/ES) I I I I I I e) podobný biologický přípravek (§ 27 I I I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-018 I I Žádost o vedení procedury I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 220 000 Kč I I I I MRP s ČR jako RMS, tato I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o I I I I I žádost se předkládá po I léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) I I I I I ukončení národního postupu I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o I I I I I registrace daného léčivého I léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) I I I I I přípravku (R-001 až R-004) I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I d) homeopatikum registrované zjednodušeným I I I I I I postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 I I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-018a I I Žádost o vedení procedury I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 320 000 Kč I I I I MRP s ČR jako RMS v I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o I I I I I případě, že žádost o I léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) I I I I I registraci přípravku, pro I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o I I I I I který je žádáno o vedení I léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) I I I I I procedury MRP s ČR jako I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I I I I RMS, byla předložena I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I I I I Ústavu před 5. červnem I 2001/83/ES) I I I I I 2003 I d) homeopatikum registrované zjednodušeným I I I I I I postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 I I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-020 I I Žádost o vedení procedury I další síla nebo léková forma, rozšíření I 110 000 Kč I I I I MRS s ČR jako RMS, tato I registrace I I I I I žádost se předkládá po I I I I I I ukončení národního postupu I I I I I I registrace daného léčivého I I I I I I přípravku (R-001 až R-004) I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-021 I I Žádost o vedení procedury I registrace zcela totožného přípravku pod I 90 000 Kč I I I I MRS s ČR jako RMS, tato I jiným názvem (duplikátu) I I I I I žádost se předkládá po I I I I I I ukončení národního postupu I I I I I I registrace daného léčivého I I I I I I přípravku (R-001 až R-004) I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-022 I I Žádost o vedení opakované I pro léčivý přípravek s jakýmkoliv právním I 115 000 Kč I I I I procedury MRP s ČR jako I základem I I I I I RMS (dále "RUP-RMS") I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-023 I I Žádost o změnu registrace I I 115 000 Kč I I I I typu II podle § 35 zákona I I I I I I o léčivech I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-051 I I Žádost o změnu registrace I I 140 000 Kč I I I I typu II podle § 35 zákona I I I I I I o léčivech v modulu 3, I I I I I I jejíž součástí je nová I I I I I I studie bioekvivalence nebo I I I I I I studie komparability u I I I I I I biologických přípravků I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-024 I I Žádost o změnu registrace I I 25 000 Kč I I I I typu IB podle § 35 zákona I I I I I I o léčivech I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-025 I I Žádost o změnu registrace I I 12 000 Kč I I I I typu IA podle § 35 zákona I I I I I I o léčivech a žádost o I I I I I I změnu označení na obalu I I I I I I nebo příbalové informace, I I I I I I která nesouvisí se I I I I I I souhrnem údajů o přípravku I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-026 I I Žádost o prodloužení I I 200 000 Kč I I I I platnosti registrace podle I I I I I I § 34 zákona o léčivech I I I I--------I---------------------I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-027 I DCP/ MRP - CMS I Žádost o registraci I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 125 000 Kč I I I (postup podle § 41 I procedurou MPR nebo DCP I léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) I I I I zákona o léčivech) I procedurou s ČR jako CMS I b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o I I I I I I léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) I I I I I I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o I I I I I I léčivech- čl. 10b směrnice 2001/83/ES) I I I I I I d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I I I I I zákona o léčivech, čl. 16a směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I e) podobný biologický přípravek (§ 27 I I I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-028 I I Žádost o registraci I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 105 000 Kč I I I I procedurou MRP nebo DCP I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o I I I I I procedurou s ČR jako CMS I léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) I I I I I I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o I I I I I I léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) I I I I I I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I d) homeopatikum registrované zjednodušeným I I I I I I postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 I I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-030 I I Žádost o registraci I další síla nebo léková forma, rozšíření I 45 000 Kč I I I I procedurou MRP nebo DCP I registrace I I I I I procedurou s ČR jako CMS I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-031 I I Žádost o registraci I registrace zcela totožného přípravku pod I 35 000 Kč I I I I procedurou MRP nebo DCP I jiným názvem (duplikátu) I I I I I procedurou s ČR jako CMS I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-052 I I Žádost o změnu registrace I I 80 000 Kč I I I I typu II podle § 35 zákona I I I I I I o léčivech v modulu 3, I I I I I I jejíž součástí je nová I I I I I I studie bioekvivalence nebo I I I I I I studie komparability u I I I I I I biologických přípravků I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-032 I I Žádost o změnu registrace I I 55 000 Kč I I I I typu II podle § 35 zákona I I I I I I o léčivech I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-033 I I Žádost o změnu registrace I I 10 000 Kč I I I I typu IB podle § 35 zákona I I I I I I o léčivech I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-034 I I Žádost o změnu registrace I I 4 000 Kč I I I I typu IA podle § 35 zákona I I I I I I o léčivech a žádost o I I I I I I změnu označení na obalu I I I I I I nebo příbalové informace, I I I I I I která nesouvisí se I I I I I I souhrnem údajů o přípravku I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-035 I I Žádost o prodloužení I I 80 000 Kč I I I I platnosti registrace podle I I I I I I § 34 zákona o léčivech I I I I--------I---------------------I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-036 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro jeden stát, ze kterého bude I 60 000 Kč I I I přípravku podle § 45 zákona o léčivech I daný léčivý přípravek dovážen I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-037 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro každou další sílu téhož I 25 000 Kč I I I přípravku podle § 45 zákona o léčivech I přípravku ze stejného státu dovozu I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-038 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro jeden stát, ze kterého bude I 80 000 Kč I I I přípravku podle § 45 zákona o léčivech I daný léčivý přípravek dovážen, s I I I I I náročnějším posouzením údajů o I I I I I terapeutické srovnatelnosti (např. studie I I I I I bioekvivalence nebo samostatné stabilitní I I I I I studie) I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-039 I Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu I I 30 000 Kč I I I léčivého přípravku podle § 45 odst. 8 zákona o I I I I I léčivech I I I I--------I---------------------I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-041 I DCP/RMS (postup I Žádost o registraci DCP I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 430 000 Kč I I I podle § 41 zákona o I procedurou s ČR jako RMS I léčivech - čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES) I I I I léčivech) I I b) literární žádost ( 27 odst. 7 zákona o I I I I I I léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) I I I I I I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o I I I I I I léčivech, čl. 10 b směrnice 2001/83/ES) I I I I I I d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I I I I I zákona o léčivech, čl. 16 a směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I e) podobný biologický přípravek (§ 27 I I I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10 (4) I I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-042 I I Žádost o registraci DCP I Žádosti podle § 27 zákona: I 340 000 Kč I I I I procedurou s ČR jako RMS I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o I I I I I I léčivech, čl. 10 (1) směrnice 2001/83/ES) I I I I I I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o I I I I I I léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) I I I I I I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I d) homeopatikum registrované zjednodušeným I I I I I I postupem (§ 28 zákona, čl. 14 směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I--------I I I--------------------------------------------I--------------I I R-044 I I I další síla nebo léková forma, rozšíření I 190 000 Kč I I I I I registrace I I I--------I---------------------I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-045 I DCP/RMS (postup I Žádost o registraci DCP I registrace zcela totožného přípravku pod I 140 000 Kč I I I podle § 41 zákona o I procedurou s ČR jako RMS I jiným názvem (duplikátu) I I I I léčivech) I I I I I--------I---------------------I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-048 I Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) I I 100 000 Kč I I I - za proceduru I I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-053 I Žádost o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 I pro léčivý přípravek registrovaný národně, I 5 400 Kč I I I zákona o léčivech I MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn I I a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti: I I I I Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační I I číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace I I uplatňuje náhrada výdajů ve výši 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů. I I I I Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII)) I I I I kde: I I IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II I I mIA, mIB, mII = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a I I (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti. I I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
Tabulka č. 3
I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I INSPEKCE I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-001 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I a) dovoz ze třetích zemí, I 51 300 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I b) pouze propuštění šarží, I I
I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I c) výroba ostatních léčivých přípravků, I I
I I zákona o léčivech I d) výroba hodnocených léčivých přípravků I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I k povolené výrobě léčivých přípravků I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I nebo naopak (sterilní i nesterilní) I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-002 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I nesterilní léčivé přípravky - jedna I 79 200 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I léková forma a/nebo jedna výrobní I I
I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I jednotka/linka v jednom místě výroby I I
I I zákona o léčivech I včetně primárního balení, sekundárního I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I balení a propouštění I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-003 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I nesterilní léčivé přípravky - navýšení I 21 600 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků podle I za každou další výrobně odlišnou lékovou I I
I I § 63 zákona o léčivech nebo o změnu povolení k I formu a/nebo výrobní jednotku/linku I I
I I výrobě s kontrolou I včetně primárního balení, sekundárního I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I balení a propouštění I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I nemůže být použita samostatně I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-004 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I sterilní léčivé přípravky - jedna léková I 104 400 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I forma a/nebo jedna výrobní I I
I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I jednotka/linka v jednom místě výroby I I
I I zákona o léčivech I včetně sekundárního balení a propouštění I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-005 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I sterilní léčivé přípravky - navýšení za I 29 025 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I každou další výrobně odlišnou lékovou I I
I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I formu a/nebo výrobní jednotku/linku I I
I I zákona o léčivech I včetně sekundárního balení a propouštění I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I nemůže být použita samostatně I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-006 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I navýšení základního poplatku v případech I 62 550 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I uvedených výše, pokud jde o I I
I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I biotechnologickou nebo technologicky I I
I I zákona o léčivech I náročnou výrobu biologických přípravků I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I nemůže být použita samostatně I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-007 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné primární balení I 53 550 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I nesterilních přípravků - jedna léková I I
I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I forma a/nebo jedna výrobní I I
I I zákona o léčivech I jednotka/linka v jednom místě výroby I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-008 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné primární balení I 22 500 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I nesterilních přípravků - navýšení za I I
I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I každou další výrobně odlišnou lékovou I I
I I zákona o léčivech I formu a/nebo výrobní jednotku/linku, I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I nemůže být použita samostatně, nepoužije I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I se položka I-001 I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-009 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné sekundární balení v I 49 500 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I jednom místě výroby nepoužije se položka I I
I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I I-001 I I
I I zákona o léčivech I I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-010 I Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých I a) změna identifikačních údajů I 14 625 Kč I
I I přípravků bez kontroly podle § 63 zákona o I b) změna nebo další kvalifikovaná osoba I I
I I léčivech I c) změna nebo další smluvní partner pro I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I výrobu nebo kontrolu jakosti I I
I I následujících údajů: I d) v případě zúžení druhu a rozsahu I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo I výroby nebo zrušení některého místa I I
I I podnikání a identifikační číslo, bylo-li I výroby se provede náhrada jako u změny I I
I I přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto I bez kontroly I I
I I povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická I společná úhrada za všechny změny I I
I I osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, I I I
I I adresu pro doručování a identifikační číslo, I I I
I I bylo-li přiděleno, I I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a I I I
I I praxe kvalifikovaných osob, I I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo I I I
I I podnikání a identifikační číslo, bylo-li I I I
I I přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy I I I
I I převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u I I I
I I právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, I I I
I I sídlo, adresu pro doručování a identifikační I I I
I I číslo, bylo-li přiděleno. I I I
I I V případě změny identifikačního čísla se žádá o I I I
I I nové povolení. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-011 I Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků I a) s kontrolou jednoho skladu I 41 900 Kč I
I I nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou I b) změna požadovaného druhu a rozsahu I I
I I podaná podle § 76 odst. 1 zákona o léčivech I distribuce nebo adresy všech míst, z I I
I I I nichž je prováděna distribuce I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-012 I Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků I za každý další sklad v rámci jednoho I 21 600 Kč I
I I nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou I povolení I I
I I podaná podle § 76 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-013 I Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro I s kontrolou jednoho skladu I 41 900 Kč I
I I distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů I I I
I I používaných při poskytování zdravotních služeb I I I
I I nebo pro distribuci krve, jejích složek a I I I
I I meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o I I I
I I léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-014 I Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro I za každý další sklad v rámci jednoho I 21 600 Kč I
I I distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů I povolení I I
I I používaných při poskytování zdravotních služeb I I I
I I nebo pro distribuci krve, jejích složek a I I I
I I meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o I I I
I I léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-015 I Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých I a) zúžení druhu a rozsahu distribuce I 12 800 Kč I
I I přípravků bez kontroly podaná podle § 76 odst. 3 I nebo zrušení některého místa, z něhož je I I
I I zákona o léčivech I prováděna distribuce I I
I I I b) zmenšení distribučních prostor bez I I
I I I zásahu do jejich rozvržení I I
I I I c) změna jména, příjmení nebo místa I I
I I I podnikání fyzické osoby, která je I I
I I I držitelem povolení I I
I I I d) změna obchodní firmy, popřípadě I I
I I I názvu, sídla nebo adresy pro doručování I I
I I I právnické osoby I I
I I I e) změna jména, popřípadě jmen a I I
I I I příjmení kvalifikované osoby I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-016 I Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře I provádění dílčích zkoušek jedna úhrada I 50 850 Kč I
I I nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní I pro kontrolu vyráběných a/nebo I I
I I laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o I dovážených léčivých přípravků a/nebo I I
I I léčivech I hodnocených léčivých přípravků I I
I I V případě změny povolení k činnosti kontrolní I I I
I I laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, I I I
I I které mají být prováděny nebo adresy všech míst I I I
I I kontroly jakosti; v případě zrušení některých I I I
I I povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení I I I
I I některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada I I I
I I jako u změny bez kontroly. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-017 I Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře I zkoušení v komplexním rozsahu I 64 800 Kč I
I I nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní I (fyzikálně-chemické mikrobiologické, I I
I I laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o I případně biologické zkoušení) I I
I I léčivech I I I
I I V případě změny povolení k činnosti kontrolní I I I
I I laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, I I I
I I které mají být prováděny, nebo adresy všech míst I I I
I I kontroly jakosti; v případě zrušení některých I I I
I I povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení I I I
I I některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada I I I
I I jako u změny bez kontroly. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-018 I Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní I a) kontrola hodnocených léčivých I 14 625 Kč I
I I laboratoře bez kontroly podle § 69 zákona o I přípravků k povolené kontrole léčivých I I
I I léčivech I přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu I I
I I V případě změny povolení k činnosti kontrolní I b) kontrola dovozu k výrobě a naopak I I
I I laboratoře jde o změnu následujících údajů: I upřesnění ve stejném rozsahu I I
I I jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání I c) změna identifikačních údajů žadatele I I
I I a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické I nový/změna nebo další smluvní partner I I
I I osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto I pro kontrolu jakosti I I
I I povolení žádá právnická osoba, její obchodní I společná úhrada za všechny změny I I
I I firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro I I I
I I doručování a identifikační číslo, bylo-li I I I
I I přiděleno. I I I
I I V případě změny identifikačního čísla se žádá o I I I
I I nové povolení. I I I
I I V případě smluvní kontroly léčiv ve třetích I I I
I I zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného I I I
I I úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o I I I
I I osvědčení dodržování požadavků správné výrobní I I I
I I praxe s provedením inspekce u zahraničního I I I
I I výrobce. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-019 I Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a I výroba transfuzních přípravků a surovin I 64 800 Kč I
I I surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní I pro další výrobu I I
I I služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních I I I
I I přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou I I I
I I podle § 67 zákona o léčivech I I I
I I V případě změny povolení výroby transfuzních I I I
I I přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu I I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v I I I
I I případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení I I I
I I některého místa výroby se uhradí náhrada jako u I I I
I I změny bez kontroly. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-020 I Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a I samostatné odběry krve nebo jejích I 43 650 Kč I
I I surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní I složek bez dalšího zpracování a/nebo I I
I I služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních I výroba plné krve pro autotransfúze I I
I I přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou I I I
I I podle § 67 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-021 I Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a I za každé další místo výroby v rámci I 11 925 Kč I
I I surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní I jednoho povolení I I
I I služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních I I I
I I přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou I I I
I I podle § 67 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-022 I Žádost o změnu povolení výroby transfuzních I I 14 625 Kč I
I I přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení I I I
I I transfuzní služby bez kontroly podle § 67 zákona o I I I
I I léčivech I I I
I I V případě změny povolení výroby transfuzních I I I
I I přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu I I I
I I následujících údajů: I I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo I I I
I I podnikání a identifikační číslo, bylo-li I I I
I I přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto I I I
I I povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická I I I
I I osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, I I I
I I adresa pro doručování a identifikační číslo, I I I
I I bylo-li přiděleno, I I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a I I I
I I praxi kvalifikovaných osob, I I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo I I I
I I podnikání a identifikační číslo, bylo-li I I I
I I přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy I I I
I I převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u I I I
I I právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, I I I
I I sídlo, adresa pro doručování a identifikační I I I
I I číslo, bylo-li přiděleno. I I I
I I V případě změny identifikačního čísla se žádá o I I I
I I nové povolení. I I I
I I V případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve I I I
I I třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly I I I
I I jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o I I I
I I osvědčení dodržování požadavků správné výrobní I I I
I I praxe s provedením inspekce u zahraničního I I I
I I výrobce. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-023 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I I 2 700 Kč I
I I podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I
I I přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti I I I
I I kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi I I I
I I pro držitele příslušných povolení podaná podle I I I
I I § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-024 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I Certificate for a Pharmaceutical Product I 3 600 Kč I
I I podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní I ve schématu WHO. I I
I I léčivý přípravek podle § 13 odst. 2 písm. a) bod I I I
I I 3. zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-025 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky I 63 000 Kč I
I I podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I
I I látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o I I I
I I léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-026 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I za každou další výrobní jednotku/linku I 21 600 Kč I
I I podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I
I I látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o I I I
I I léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-027 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I dílčí zkoušky, studie za využití I 50 850 Kč I
I I podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 I fyzikálních, chemických a biologických I I
I I odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I testovacích systémů s výjimkou I I
I I I laboratorních zvířat I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-028 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I studie za využití laboratorních zvířat I 63 000 Kč I
I I podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 I I I
I I odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-029 I Žádost o zrušení povolení k činnosti I I 0 I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-030 I Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné I Na náhradě cestovních a pobytových I Úhrada podle I
I I výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního I výdajů se může podílet několik žadatelů I požadovaného I
I I výrobce ("certifikát") podle § 13 odst. 2 písm. a) I v případě, že v průběhu jedné cesty lze I typu I
I I bodu 3 zákona o léčivech. I provést více inspekcí I inspekce I
I I Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování I I navýšená I
I I požadavků správné výrobní praxe vyžadující I I o 50 % + I
I I provedení inspekce u zahraničního výrobce I I náhrada I
I I předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý I I cestovních a I
I I přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány bez I I pobytových I
I I ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti I I výdajů I
I I o registraci bez dostatečného doložení dodržování I I I
I I požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně I I I
I I uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit I I I
I I současně nebo následně žádost typu 1-030 se I I I
I I záměrem, že ověření podmínek správné výrobní praxe I I I
I I proběhne souběžně s probíhající registrací. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-031 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek: I I 2 700 Kč I
I I - správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek I I I
I I - správné laboratorní praxe bez kontroly na místě I I I
I I podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o I I I
I I léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-037 I Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů I I 5 400 Kč I
I I léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 I I I
I I zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-038 I Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů I I 2 500 Kč I
I I léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 I I I
I I zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-039 I Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků I Na náhradě cestovních a pobytových I 77 400 Kč + I
I I správné klinické praxe s provedením inspekce na I výdajů se může podílet několik žadatelů I náhrada I
I I základě žádosti o registraci léčivého přípravku I v případě, že v průběhu jedné cesty lze I cestovních a I
I I společností/zadavatelem klinického hodnocení v I provést více inspekcí; I Pobytových I
I I rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 I v případě kontrol na území České I výdajů I
I I zákona o léčivech I republiky a účasti inspektorů jiných I I
I I I členských států kalkulace nákladů na I I
I I I překladatele. I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-040 I Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků I Za každé další místo kontroly v rámci I 55 800 Kč I
I I správné klinické praxe s provedením inspekce na I jedné žádosti + náhrada cestovních a I I
I I základě žádosti o registraci léčivého přípravku I pobytových výdajů. I I
I I společností/zadavatelem klinického hodnocení v I I I
I I rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 I I I
I I zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-041 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo I s kontrolou jednoho skladu, samostatný I 40 950 Kč I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I výrobní sklad I I
I I zákona o léčivech I I I
I I Žádost o povolení samostatného skladu výrobce I I I
I I léčivých přípravků I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-042 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo I za každý další sklad v rámci jednoho I 21 600 Kč I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou I povolení I I
I I Žádost o povolení samostatného skladu výrobce I I I
I I léčivých přípravků Žádost podle § 63 zákona o I I I
I I léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-043 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I prověření klinického pracoviště, I 50 850 Kč I
I I podmínek správné klinické praxe podle § 13 odst. 2 I zadavatele a laboratoří za účelem I I
I I písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I posouzení dodržování podmínek správné I I
I I I klinické praxe I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
Tabulka č. 4 I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I L-001 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I I 11 900 Kč I I I podmínek správné praxe prodejců vyhrazených I I I I I léčivých přípravků podaná podle § 13 odst. 2 písm. I I I I I a) bodu 3 zákona o léčivech I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I L-002 I Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému I v případě lékárny nebo výdejny I 35 800 Kč I I I a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž I zdravotnických prostředků zřizované v I I I I bude poskytována lékárenská péče, podaná podle I nových prostorách I I I I § 15 odst. 2 zákona o zdravotních službách a § 13 I I I I I odst. 2 písm. a) bod 8 zákona o léčivech I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I L-003 I I a) v případě lékárny nebo výdejny I 13 700 Kč I I I I zdravotnických prostředků zřizované v I I I I I prostorách již dříve povolené lékárny I I I I I b) zřízení odloučeného oddělení pro I I I I I výdej léčivých přípravků a I I I I I zdravotnických prostředků I I I I I c) změna rozsahu činnosti lékárny nebo I I I I I zřízení odborného pracoviště spojené se I I I I I změnou dispozičního uspořádání lékárny I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I L-004 I I a) změna rozsahu činnosti lékárny nebo I 3 400 Kč I I I I výdejny zdravotnických prostředků I I I I I b) změna technického a věcného vybavení I I I I I lékárny nebo výdejny zdravotnických I I I I I prostředků I I I I I c) formální změna údajů v závazném I I I I I stanovisku I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I L-005 I Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 I I Náhrada I I I písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivech I I podle I I I I I užitých I I I I I metod (část I I I I I B této I I I I I přílohy) I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I L-006 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I I 35 800 Kč I I I podmínek správné lékárenské praxe podaná podle I I I I I § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I L-007 I Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím I s předložením atestu členského státu EU I 1 250 Kč I I I propuštěním na trh podle § 102 zákona o léčivech I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I L-008 I I bez doložení atestu členského státu EU I 1 250 Kč I I I I I + náhrada I I I I I podle I I I I I užitých I I I I I metod (část I I I I I B této I I I I I přílohy) I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I L-009 I Vydání lékopisné referenční látky s atestem na I za jednu lahvičku I 800 Kč I I I žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona o I I I I I léčivech I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
Tabulka č. 5 I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV - národní podání (mimo portál EU), LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-001 I Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku I Žádost o povolení klinického hodnocení I 98 100 Kč I I I podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 2, 3 a 8 zákona I léčivého přípravku. Náhrada výdajů v I I I I o léčivech I této výši se platí i v případě, že dříve I I I I I povolená/ohlášená studie nebyla zahájena I I I I I do 12 měsíců a dochází k velkým změnám I I I I I původně předložené dokumentace. I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-002 I Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku I Ohlášení klinického hodnocení I 20 700 Kč I I I podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona I registrovaného léčivého přípravku (30 I I I I o léčivech I dnů) I I I I I Náhrada výdajů v této výši se platí i v I I I I I případě, že dříve povolená/ohlášená I I I I I studie nebyla zahájena do 12 měsíců a I I I I I dochází k velkým změnám původně I I I I I předložené dokumentace. I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-003 I Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku I Ostatní ohlášení klinického hodnocení I 45 000 Kč I I I podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona I léčivého přípravku (60 dnů). I I I I o léčivech I Náhrada výdajů v této výši se platí i v I I I I I případě, že dříve povolená/ohlášená I I I I I studie nebyla zahájena do 12 měsíců a I I I I I dochází k velkým změnám původně I I I I I předložené dokumentace. I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-004 I Posouzení oznámených dodatků protokolu podle § 56 I I 20 500 Kč I I I odst. 1 písm. c) zákona o léčivech I I I I I----------------------------------------------------I I I I I Dodatek protokolu vyžadující posouzení z důvodu I I I I I významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné, I I I I I že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo I I I I I změní vědeckou hypotézu daného klinického I I I I I hodnocení, případně pokud je změna významná z I I I I I jiného důvodu. Náhrada výdajů v této výši se platí I I I I I i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie I I I I I nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k malým I I I I I změnám původně předložené dokumentace. I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-005 I Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití I I 17 100 Kč u I I I léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, I I urgentních I I I výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho I I stanovisek I I I jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci I I se I I I specifického léčebného programu podle § 13 odst. 2 I I nepožaduje I I I písm. a) bodu 6 zákona o léčivech I I platba I I I I I předem I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-006 I Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, I I 11 700 Kč I I I včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou I I I I I látkou, léčivý přípravek podléhající registraci I I I I I nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o I I I I I homeopatický přípravek podle § 24a zákona o I I I I I léčivech I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-007 I Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 I I 90 000 Kč I I I písm. l) a § 49b zákona o léčivech I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-008 I Změna v nemocniční výjimce - změny ve výrobním I I 20 000 Kč I I I procesu, v jakosti výchozího materiálu podle § 49b I I I I I zákona o léčivech I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-009 I Změna v nemocniční výjimce - přidání dalšího I I 2 500 Kč I I I pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční I I I I I výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu I I I I I pacientů podle § 49b zákona o léčivech I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-010 I Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické I I 21 600 Kč I I I osobě (např. zkoušející, monitor) podle § 13 odst. I I I I I 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-011 I Vydání následného certifikátu správné klinické I I 10 800 Kč I I I praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) I I I I I bodu 4 zákona o léčivech I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
Tabulka č. 6 I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I KLINICKÉ HODNOCENÍ - předkládané prostřednictvím portálu EU v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a I I Rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (dále jen I I "nařízení o klinickém hodnocení) - dokumentace pro část I hodnotící zprávy I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-012 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici členského státu I 153 900 Kč I I I vyráběným biotechnologickým postupem (včetně I zpravodaje I I I I přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v I b) Opakované předložení žádosti, kdy je I I I I EU a/nebo registrovanými či neregistrovanými ve I ČR v pozici členského státu zpravodaje; I I I I třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I I I o klinickém hodnocení I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-013 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici dotčeného členského státu I 118 800 Kč I I I vyráběným biotechnologickým postupem (včetně I b) Národní klinické hodnocení I I I I přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v I c) Opakované předložení žádosti, kdy je I I I I EU a/nebo registrovaným či neregistrovaným ve I ČR v pozici dotčeného členského státu; I I I I třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I I I o klinickém hodnocení I d) Opakované předložení žádosti, kdy se I I I I I jedná o národní klinické hodnocení; čl. I I I I I 13 nařízení o klinickém hodnocení I I I I I e) Následné doplnění dalšího dotčeného I I I I I členského státu, kdy je ČR členský stát I I I I I zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém I I I I I hodnocení I I I I I f) Následné doplnění ČR jako dalšího I I I I I dotčeného členského státu; čl. 14 I I I I I nařízení o klinickém hodnocení I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-014 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici členského státu I 125 100 Kč I I I vyráběným jiným než biotechnologickým postupem I zpravodaje I I I I neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU I b) Opakované předložení žádosti, kdy je I I I I a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí I ČR v pozici členského státu zpravodaje; I I I I zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I I I klinickém hodnocení I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-015 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici dotčeného členského státu I 97 200 Kč I I I vyráběným jiným než biotechnologickým postupem I b) Národní klinické hodnocení I I I I neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU I c) Opakované předložení žádosti, kdy je I I I I a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí I ČR v pozici dotčeného členského státu; I I I I zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o I čl. 13 Nařízení o klinickém hodnocení I I I I klinickém hodnocení I d) Opakované předložení žádosti, kdy se I I I I I jedná o národní klinické hodnocení; čl. I I I I I 13 nařízení o klinickém hodnocení. I I I I I Následné doplnění dalšího dotčeného I I I I I členského státu, kdy je ČR členský stát I I I I I zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém I I I I I hodnocení. Následné doplnění ČR jako I I I I I dalšího dotčeného členského státu; čl. I I I I I 14 nařízení o klinickém hodnocení I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-016 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici členského státu I 108 000 Kč I I I vyráběným biotechnologickým postupem (včetně I zpravodaje I I I I přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, I b) Opakované předložení žádosti, kdy je I I I I ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo I ČR v pozici členského státu zpravodaje; I I I I s léčivým přípravkem vyráběným jiným než I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I I I biotechnologickým postupem registrovaným v ČR I I I I I a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn I I I I I údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 I I I I I nařízení o klinickém hodnocení I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-017 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici dotčeného členského státu I 87 300 Kč I I I vyráběným biotechnologickým postupem (včetně I b) Národní klinické hodnocení I I I I přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, I c) Opakované předložení žádosti, kdy je I I I I ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo I ČR v pozici dotčeného členského státu; I I I I s léčivým přípravkem vyráběným jiným než I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I I I biotechnologickým postupem registrovaným v ČR I d) Opakované předložení žádosti, kdy se I I I I a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn I jedná o národní klinické hodnocení; čl. I I I I údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 I 13 nařízení o klinickém hodnocení I I I I nařízení o klinickém hodnocení I e) Následné doplnění dalšího dotčeného I I I I I členského státu, kdy je ČR členský stát I I I I I zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém I I I I I hodnocení I I I I I f) Následné doplnění ČR jako dalšího I I I I I dotčeného členského státu; čl. 14 I I I I I nařízení o klinickém hodnocení I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-018 I Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení I a) ČR v pozici členského státu I 75 600 Kč I I I klinického hodnocení s léčivým přípravkem I zpravodaje I I I I registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým I b) Opakované předložení žádosti, kdy je I I I I v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo I ČR v pozici členského státu zpravodaje; I I I I běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I I I nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, I I I I I 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-019 I Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení I a) ČR v pozici dotčeného členského státu I 57 600 Kč I I I klinického hodnocení s léčivým registrovaným v ČR I b) Národní klinické hodnocení I I I I a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se I c) Opakované předložení žádosti, kdy je I I I I souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou I ČR v pozici dotčeného členského státu; I I I I praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I I I hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o I d) Opakované předložení žádosti, kdy se I I I I klinickém hodnocení I jedná o národní klinické hodnocení; čl. I I I I I 13 nařízení o klinickém hodnocení I I I I I e) Následné doplnění dalšího dotčeného I I I I I členského státu, kdy je ČR členský stát I I I I I zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém I I I I I hodnocení I I I I I f) Následné doplnění ČR jako dalšího I I I I I dotčeného členského státu; čl. 14 I I I I I nařízení o klinickém hodnocení I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-020 I Klinická hodnocení - klastrová studie podle čl. 5, I I 38 700 Kč I I I 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-021 I Významná změna vztahující se na část I hodnotící I a) ČR v pozici členského státu I 30 600 Kč I I I zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které I zpravodaje I I I I se významná změna části I hodnotící zprávy týká, I b) Národní klinické hodnocení I I I I vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. I I I I I protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická I I I I I dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, I I I I I 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-022 I Významná změna vztahující se na část I hodnotící I ČR v pozici dotčeného členského státu I 21 600 Kč I I I zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které I I I I I se významná změna části I hodnotící zprávy týká, I I I I I vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. I I I I I protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická I I I I I dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, I I I I I 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I Posouzení dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení - část II hodnotící zprávy I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-023 I Žádost o povolení klinického hodnocení - I S 1 místem klinického hodnocení v ČR I 44 100 Kč I I I dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. I I I I I 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I I I hodnocení I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-024 I Žádost o povolení klinického hodnocení - I S 2 místy klinického hodnocení v ČR I 51 300 Kč I I I dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. I I I I I 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I I I hodnocení I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-025 I Žádost o povolení klinického hodnocení - I Každé další centrum v ČR pro iniciální I 5 400 Kč I I I dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. I podání žádosti o klinické hodnocení I I I I 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I I I hodnocení I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-026 I Žádost o povolení klinického hodnocení - I Každé další centrum v ČR pro již běžící I 10 800 Kč I I I dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. I klinické hodnocení I I I I 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I I I hodnocení I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-027 I Významná změna vztahující se na část II hodnotící I I 11 700 Kč I I I zprávy - aktualizace Informací pro pacienta; I I I I I Informovaného souhlasu podle čl. 16, 20, 21, 22, I I I I I 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-028 I Významná změna vztahující se na část II hodnotící I I 7 200 Kč I I I zprávy - změna zkoušejícího nebo hlavního I I I I I zkoušejícího, nebo jiná významná změna vztahující I I I I I se k části II hodnotící zprávy podle čl. 16, 20, I I I I I 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I Zajištění vkládání hlášení SUSAR (Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) z klinických hodnocení do I I EudraVigilace CT databáze Ústavem na žádost zadavatele I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-029 I Žádost zadavatele pro vkládání hlášení SUSAR I I 3 150 Kč I I I Ústavem podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 I I I I I nařízení o klinickém hodnocení I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I K-030 I Zadání hlášení do EudraVigilance CT databáze - za I I 8 100 Kč I I I rok podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o I I I I I klinickém hodnocení I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti ÚstavuI---------I---------------------------------------------------I--------------I I Položka I Zkouška I Výše náhrady I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 1. I Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu I 820 Kč I I I zkoušky I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 2. I Přípravné práce před analýzou I 1 120 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 3. I Validace biologických metod I 3 190 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 4. I Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou I 70 Kč I I I prohlédnutou jednotku I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 5. I Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou I 70 Kč I I I jednotku I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 6. I Potenciometrické stanovení pH I 1 330 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 7. I Hustota a relativní hustota I 1 820 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 8. I Index lomu I 1 330 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 9. I Optická otáčivost I 1 820 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 11. I Viskozita - měření rotačním viskozimetrem I 2 620 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 13. I Destilační rozmezí I 1 010 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 14. I Teplota varu I 1 010 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 15. I Stanovení vody destilací I 1 010 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 16. I Teplota tání - kapilární metoda I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 16a. I u látky deklarované I 1 010 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 16b. I u látky nedeklarované I 1 995 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 17. I Teplota skápnutí I 1 010 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 18. I Teplota tuhnutí I 1 010 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 19. I Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací I 2 670 Kč I I I ve vodném i nevodném prostředí I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 20. I Stanovení totožnosti látek infračervenou I 4 660 Kč I I I spektrometrií I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 21. I Stanovení totožnosti látek Ramanovou I 4 660 Kč I I I spektrometrií I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 22. I Stanovení UV-VIS spektrofotometrií I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 23. I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou I I I chromatografií I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 23a. I kvalitativní stanovení - za každou soustavu I 1 870 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 23b. I semikvantitativní stanovení - za každou soustavu I 2 870 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 24. I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou I I I chromatografií I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 24a. I stanovení jednoduché I 9 330 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 24b. I stanovení složitější I 10 650 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 25. I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou I I I kapalinovou chromatografií I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 25a. I stanovení jednoduché I 8 305 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 25b. I stanovení složitější I 12 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 26. I Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou I 21 000 Kč I I I kapalinovou chromatografií s hmotnostním I I I I detektorem I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 27. I Vylučovací chromatografie I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 27a. I vylučovací chromatografie albuminu I 16 560 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 27b. I vylučovací chromatografie imunoglobulinů I 21 000 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 28. I Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů I 6 660 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 29. I Měrná elektrická vodivost I 1 330 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 30. I Zkoušky totožnosti iontů a skupin I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 31. I Pach I 330 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 32. I Amonium (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 33. I Arsen (limitní zkouška) I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 34. I Vápník (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 35. I Chloridy (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 36. I Fluoridy (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 37. I Hořčík (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 38. I Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 39. I Těžké kovy (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 40. I Železo (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 41. I Fosforečnany (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 42. I Draslík (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 43. I Sírany (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 44. I Síranový popel I 3 990 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 45. I Celkový popel I 3 990 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 46. I Ztráta sušením I 2 660 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 47. I Volný formaldehyd I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 47a. I metoda A I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 47b. I metoda B I 2 660 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 48. I Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel I 10 650 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 49. I Zbytkový ethylenoxid a dioxan I 10 650 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 50. I Číslo kyselosti I 1 995 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 51. I Číslo esterové I 1 995 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 52. I Číslo hydroxylové I 1 995 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 53. I Číslo jodové I 1 995 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 54. I Číslo peroxidové I 1 995 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 55. I Číslo zmýdelnění I 3 130 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 56. I Dusík mineralizací s kyselinou sírovou I 6 660 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 57. I Chelatometrické titrace I 1 670 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 58. I Semimikrostanovení vody I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 59. I Fenol v imunních sérech a vakcínách I 1 700 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 60. I Oxidanty I 1 670 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 61. I Celkové bílkoviny I 2 670 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 62. I Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 62a. I rozpadavost ve vodě I 660 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 62b. I rozpadavost v žaludeční šťávě I 1 670 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 62c. I rozpadavost v duodenální šťávě I 3 000 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 63. I Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních I 660 Kč I I I přípravků (bez stanovení) I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 64. I Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 64a. I disoluce krátkodobá I 1 670 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 64b. I disoluce dlouhodobá I 7 995 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 65. I Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez I 7 995 Kč I I I stanovení) I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 66. I Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových I 170 Kč I I I lékových forem - za každou navážku I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 67. I Oděr neobalených tablet I 660 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 68. I Pevnost tablet I 340 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 69. I Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích I 10 650 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 70. I Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých I 10 650 Kč I I I přípravcích I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 71. I Zkouška na využitelný objem parenterálních I 340 Kč I I I přípravků I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 72. I Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve I 170 Kč I I I vícedávkových obalech I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 73. I Stejnoměrnost dávkových jednotek I 170 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 74. I Odměrné stanovení látek I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 74a. I Titrace I 1 670 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 74b. I Retitrace I 3 130 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 74c. I titrace v heterogenním prostředí I 3 130 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 74d. I titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) I 3 130 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 75. I Vážení jednotlivých dávek léků - za každou I 170 Kč I I I navážku I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 76. I Makroskopický popis, vzhled I 340 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY I I---------I------------------------------------------------------------------I I 77. I Zkouška na sterilitu I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 77a. I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do I 1 995 Kč I I I živných půd (přípravky bez protimikrobních I I I I účinků) I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 77b. I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do I 2 320 Kč I I I živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 77c. I zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace I 3 640 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 77d. I zkouška na sterilitu antibiotik - metoda I 3 640 Kč I I I membránové filtrace I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 78. I Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro I I I farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub I I I TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy) I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 78a. I nevodné perorální přípravky I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 78b. I vodné perorální přípravky I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 78c. I přípravky pro rektální podání I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 78d. I přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do I 3 300 Kč I I I nosu, do ucha I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 78e. I přípravky pro vaginální podání I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 78f. I transdermální náplasti I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 78g. I přípravky pro inhalační podání I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 78h. I lékové formy obsahující suroviny přírodního I 3 300 Kč I I I charakteru I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 78i. I látky pro farmaceutické použití I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 79. I Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro I I I perorální použití I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 79a. I rostlinné léčivé přípravky kategorie A I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 79b. I rostlinné léčivé přípravky kategorie B I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 79c. I rostlinné léčivé přípravky kategorie C I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 80. I Účinnost protimikrobních konzervačních látek I 9 890 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 81. I Bakteriální endotoxiny I 2 670 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 82. I Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a I 4 670 Kč I I I anti-B - Coombsův nepřímý test I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 83. I Imunochemické metody I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 83a. I metody používající značený antigen nebo I 6 660 Kč I I I protilátku (ELISA) I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 83b. I imunoprecipitační metody - Ouchterlony I 6 660 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 83c. I imunoprecipitační metody - Mancini I 3 990 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 84. I Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti I 115 400 Kč I I I tetanu (zkouška in vivo) I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 85. I Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení I I I účinnosti na tkáňových kulturách I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 85a. I Monovakcína I 9 000 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 85b. I Divakcína I 12 950 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 85c. I Trivakcína I 21 580 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 86. I Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách I 19 530 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 87. I Stanovení aktivátoru Prekalikreinu I 10 910 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I ".
4. V příloze č. 2 části A kódy RCMS-30 až RC-41 znějí:
"
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
RCMS-30 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý 94 000 Kč
přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná
registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními
údaji
RCMS - 31 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý 52 400 Kč
přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace
předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na
registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele
RCMS - 32 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý 72 900 Kč
přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní
registrace -registrace předkládaná na základě neúplné
dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po
uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě
informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní
podobnosti
RCMS - 33 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý 43 600 Kč
přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve
stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy,
vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku
nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku -
rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku
RCMS - 34 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý 26 400 Kč
přípravek příslušným orgánem jiného členského státu -
vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního
léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace
veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro
jiného držitele - duplikát či kopie)
RCMS/ZII- Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného 24 000 Kč
35 uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným
orgánem jiného členského státu
RCMS/ZIB - Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného 5 400 Kč
36 uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným
orgánem jiného členského státu
RCMS/ZIA - Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného 3 400 Kč
37 uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným
orgánem jiného členského státu
RCMS/PR - Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného 40 100 Kč
38 uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným
orgánem jiného členského státu
---------------------------------------------------------------------------- ---------------
SOUBĚŽNÝ DOVOZ
---------------------------------------------------------------------------- ---------------
RSD - 39 Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého 32 300 Kč
přípravku
RSD - 40 Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného 17 600 Kč
dovozu veterinárního léčivého přípravku
---------------------------------------------------------------------------- ---------------
VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU PRO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
---------------------------------------------------------------------------- ---------------
RC - 41 Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se 1 700 Kč
schématem WHO
---------------------------------------------------------------------------- ---------------
".
5. V příloze č. 2 části B položka 30b zní:
"
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
30b mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání 2 390 Kč
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
".
6. V příloze č. 2 části B položka 35b zní:
"
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
35b zkouška na mykoplazmata - PCR 5 300 Kč
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
".
7. V příloze č. 2 části B položka 40 zní:
"
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
40 Stanovení účinnosti chemických desinfekčních přípravků a antiseptik 6 300 Kč
mikrobiologickou suspenzní metodou podle Českého lékopisu
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
".
8. V příloze č. 2 části B se doplňují položky 47 až 50, které znějí:
"
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
47 Zkouška na přítomnost virového agens metodou PCR 4 700 Kč
48 Zkouška na přítomnost virového agens metodou qPCR 4 700 Kč
49 Stanovení účinnosti aviárního nebo bovinního tuberkulinu PPD 31 400 Kč
50 Zkouška senzibilizace - aviární nebo bovinní tuberkulin PPD 19 400 Kč
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
".
9. V příloze č. 2 části B tabulka "Přezkoušení šarží imunologických veterinárních
léčivých přípravků" zní:
"
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
OC-01 Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost-ELISA) 14 550 Kč
OC-02 Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet 6 500 Kč
zárodků, čistota, typizace kmene)
OC-03 Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru 12 450 Kč
na TK)
OC-04 Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná 43 550 Kč
(vzhled, účinnost)
OC-05 Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost) 18 750 Kč
OC-06 Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití 22 250 Kč
(vzhled, stanovení účinnosti sérologicky)
OC-07 Kontrola diagnostického přípravku obsahujícího aviární nebo bovinní 51 050 Kč
tuberkulin (vzhled, senzibilizace, účinnost)
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
".