Odstavec předpisu 180/2019 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 180/2019 Sb., kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.
Čl.I
Čl.I
Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č.
252/2018 Sb., se mění takto:
1. V § 2 písm. a) se slova "§ 57 odst. 1 nebo" zrušují.
2. V § 2 písm. b) se slova "a hodnocených léčivých přípravků" zrušují.
3. V § 2 se písmena c) a d) zrušují.
Dosavadní písmena e) až h) se označují jako písmena c) až f).
4. V § 3 odst. 1 se text " , § 57 odst. 3" zrušuje.
5. V § 3 se na konci odstavce 2 doplňuje věta "V případě léčivých přípravků
pro moderní terapii se přihlédne ke zvláštním pokynům pro správnou výrobní praxi
týkajícím se přípravků pro moderní terapii vydávaným Komisí15).".
Poznámka pod čarou č. 15 zní:
"15) Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, EUDRALEX
svazek 4 - Humánní a veterinární léčivé přípravky: Správná výrobní praxe (Guidelines
on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy medicinal Products, EUDRALEX
Volume 4 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice)
v aktuální verzi zveřejněné Evropskou komisí.".
6. V § 4 větě první se slova "a hodnocených léčivých přípravků" zrušují,
ve větě druhé se slovo "takové" zrušuje a věta třetí se zrušuje.
7. V § 5 odst. 1 se věta druhá zrušuje.
8. V § 5 odst. 2 se slova "nebo změnu v dokumentaci předložené v rámci žádosti
o klinické hodnocení" a slova "nebo zadavateli klinického hodnocení" zrušují.
9. V § 7 odst. 1 se za slova "místě výroby" vkládají slova "nebo dovozu"
a za slova "pravomocemi tak," se vkládají slova "aby mohli řádně plnit své povinnosti
a".
10. V § 7 odst. 3 se slova "a případně zvláštní požadavky na výrobu hodnocených
léčivých přípravků" zrušují.
11. V § 9 odst. 1 se za větu první vkládá věta "Systém dokumentace musí zajistit
kvalitu a integritu dat.", ve větě třetí se za slova "musí být" vkládá slovo "pravidelně".
12. V § 9 odst. 1 se ve větě páté slova "a změn zavedených během vývoje hodnoceného
léčivého přípravku" zrušují a věty sedmá a osmá se včetně poznámky pod čarou č. 4
zrušují.
13. V § 9 odst. 2 se za slova "nebo poškozením" vkládají slova "nebo proti
neoprávněnému přístupu".
14. V § 10 odst. 2 se věta druhá zrušuje.
15. V § 10 se odstavec 4 zrušuje.
16. V § 11 odst. 2 se věty druhá a třetí zrušují.
17. V § 11 odst. 3 se slova " , prodeje nebo k použití v klinickém hodnocení"
nahrazují slovy "nebo prodeje".
18. V § 11 odst. 4 se věta třetí zrušuje.
19. V § 11 se odstavce 5 a 6 včetně poznámky pod čarou č. 5 zrušují.
Dosavadní odstavec 7 se označuje jako odstavec 5.
20. Nadpis § 12 zní: "Externě zajišťované činnosti".
21. V § 12 odst. 1 se za slova "každou výrobní" vkládají slova "nebo dovozní"
a za slova "s výrobou" se vkládají slova "nebo dovozem".
22. Nadpis § 13 zní: "Reklamace a stahování přípravku".
23. V § 13 odst. 1 se slova "a g)" a slova " , a to včetně hodnocených léčivých
přípravků" zrušují.
24. V § 13 se odstavec 2 zrušuje a zároveň se zrušuje označení odstavce 1.
25. V § 14 se za slova "nezbytná nápravná" vkládají slova "a preventivní".
26. § 15 se zrušuje.
27. V § 39 odstavec 11 zní:
"(11) Stažení léčivého přípravku nařízené nebo oznámené příslušným ústavem
nebo prováděné ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci je
upraveno v písemných postupech systému distributora pro stažení přípravku z oběhu
podle § 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech. Tento systém zahrnuje především:
a) vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,
b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem rozhodnutí o registraci,
popřípadě s výrobcem a s dodavateli a odběrateli léčivého přípravku v průběhu stahování
a popřípadě po skončení stahování,
c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci
a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku,
d) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících
se stahováním,
e) způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy
není stažení možné uskutečnit,
f) zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků,
g) postup pro zajištění výměny léčivého přípravku stahovaného z důvodu
závady v jakosti za léčivý přípravek bez závady v jakosti, včetně způsobu vedení
a uchovávání záznamů o této výměně, a
h) kontrolu a hodnocení účinnosti systému stahování minimálně jednou
ročně.".