Odstavec předpisu 314/2022 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 314/2022 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
Čl.IV
Čl.IV
Zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb., zákona
č. 147/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 21/2004 Sb., zákona č. 444/2005
Sb., zákona č. 553/2005 Sb., zákona č. 214/2007 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona
č. 281/2009 Sb., zákona č. 33/2011 Sb., zákona č. 18/2012 Sb., zákona č. 279/2013
Sb., zákona č. 183/2017 Sb. a zákona č. 209/2019 Sb., se mění takto:
1. V poznámce pod čarou č. 1 se věta "Směrnice Komise 2008/38/ES ze dne
5. března 2008, kterou se stanoví seznam určených užití krmiv pro zvláštní účely
výživy, ve znění směrnice Komise 2008/82/ES, nařízení Komise (EU) č. 1070/2010, nařízení
Komise (EU) č. 5/2014 a nařízení Komise (EU) č. 1123/2014." zrušuje.
2. V poznámce pod čarou č. 1a se věty "Nařízení Komise (ES) č. 669/2009
ze dne 24. července 2009, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 882/2004, pokud jde o zesílené úřední kontroly dovozu některých krmiv a potravin
jiného než živočišného původu, a kterým se mění rozhodnutí 2006/504/ES, v platném
znění.", "Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 884/2014 ze dne 13. srpna 2014, kterým
se stanoví zvláštní podmínky dovozu některých krmiv a potravin z některých třetích
zemí v důsledku rizika kontaminace aflatoxiny a kterým se zrušuje nařízení (ES) č.
1152/2009, v platném znění." a "Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/175 ze dne 5.
února 2015, kterým se ukládají zvláštní podmínky použitelné na dovoz guarové gumy
pocházející nebo zasílané z Indie vzhledem k rizikům kontaminace pentachlorfenolem
a dioxiny." zrušují a na konci poznámky pod čarou se na samostatném řádku doplňují
věty "Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018
o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS." a "Prováděcí
nařízení Komise (EU) 2019/1793 ze dne 22. října 2019 o dočasném zintenzivnění úředních
kontrol a mimořádných opatření upravujících vstup určitého zboží z určitých třetích
zemí do Unie, kterým se provádějí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625
a (ES) č. 178/2002 a kterým se zrušují nařízení Komise (ES) č. 669/2009, (EU) č.
884/2014, (EU) 2015/175, (EU) 2017/186 a (EU) 2018/1660, v platném znění.".
3. V § 1 odstavec 3 včetně poznámek pod čarou č. 2 a 31 zní:
"(3) Tento zákon se dále nevztahuje na požadavky předepisování medikovaných
krmiv31), uvádění medikovaných krmiv pro zvířata v zájmových chovech na trh, distribuci
léčivých přípravků k provozovatelům krmivářských podniků, reklamu na medikovaná krmiva
a meziprodukty31), používání medikovaných krmiv, krmení zvířat medikovanými krmivy,
sběr dat o prodejích a používání léčivých přípravků2) ve formě medikovaných krmiv
nebo meziproduktů a na požadavky v oblasti farmakovigilance podle zákona o léčivech.
31) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.
2) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Čl. 2 nařízení Evropského
parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích
a o zrušení směrnice 2001/82/ES.".
4. V § 2 odst. 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova " , nebo doba
stanovená pro medikované krmivo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6,
popřípadě předpisem veterinárního lékaře (dále jen "recept")".
5. Poznámka pod čarou č. 16 zní:
"16) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1793.
Prováděcí nařízení Komise
(EU) 2016/6.".
6. V § 3 odst. 5 se za slovo "unie16) " vkládají slova " , medikovaných
krmiv nebo meziproduktů" a slova "v místě stanoveném jako místo provedení dovozní
kontroly podle § 16c" se zrušují.
7. V § 3 odst. 6 písmeno d) zní:
"d) maximální limity křížové kontaminace necílového krmiva léčivými látkami2),31),".
8. V § 4 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 4 zní:
"(1) Fyzická nebo právnická osoba může vykonávat činnosti4) stanovené nařízením
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 anebo nařízením Evropského parlamentu
a Rady (EU) 2019/4 pouze se souhlasem ústavu.
4) Čl. 10 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005.
Čl. 13 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.".
9. Na konci poznámky pod čarou č. 5 se na samostatný řádek doplňuje věta
"Čl. 3 odst. 1 písm. d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.".
10. V § 4 odst. 4 písm. m) se text "(HACCP)3c) " nahrazuje slovy "(HACCP)
v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/20053c) ".
11. Na konci poznámky pod čarou č. 7 se na samostatný řádek doplňuje věta
"Čl. 14 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.".
12. V § 4 odst. 8 písm. b) se slovo "předpisem" nahrazuje slovem "předpisy".
13. Na konci poznámky pod čarou č. 8 se na samostatný řádek doplňuje věta
"Čl. 15 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.".
14. V § 5 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 9 zní:
"(1) Provozovatel, který vykonává činnosti9) stanovené nařízením Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 anebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU)
2019/4, je povinen požádat ústav o registraci provozu (dále jen "žádost o registraci").
9) Čl. 9 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 183/2005.
Čl. 13 odst. 2 a 5 a čl. 15 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu
a Rady (EU) 2019/4.".
15. V § 6 odst. 1 se za slova "nebo premixů" vkládají slova " , medikovaných
krmiv nebo meziproduktů".
16. V § 7 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena
d) až h), která znějí:
"d) medikované krmivo bylo uvedeno na trh v souladu s podmínkami stanovenými
v receptu pro medikované krmivo vystaveném podle zákona o léčivech2),
e) medikované krmivo nebo meziprodukt s uplynulou dobou použitelnosti nebo
medikované krmivo nespotřebované pro léčbu uvedenou v receptu bylo odstraněno v souladu
se zákonem o odpadech,
f) pro výrobu medikovaného krmiva nebo meziproduktu byl použit léčivý přípravek
registrovaný nebo povolený zákonem o léčivech a získaný od distributora léčiv za
podmínek stanovených zákonem o léčivech,
g) medikované krmivo určené výhradně pro zvířata v zájmových chovech dodával
k uvádění na trh pouze osobám stanoveným zákonem o léčivech a za podmínek stanovených
zákonem o léčivech a
h) nepoužitelné léčivé přípravky byly odstraněny v souladu se zákonem o
léčivech.".
17. V § 7 se na konci textu odstavce 5 doplňují slova " , nestanoví-li
předpis Evropské unie jinak32) ".
Poznámka pod čarou č. 32 zní:
"32) Například nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4, nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, v platném znění.".
18. V § 7 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:
"(6) Provozovatel jako výrobce nebo distributor medikovaných krmiv nebo
meziproduktů je povinen oznámit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů
a léčiv údaje o spotřebě léčivých přípravků podle zákona o léčivech.".
Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7.
19. Na konci poznámky pod čarou č. 17 se na samostatný řádek doplňuje věta
"Čl. 14 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.".
20. V § 14 odst. 1 úvodní části ustanovení se za slovo "prostorech" vkládají
slova "nebo na zemědělské půdě", slovo "předpisem" se nahrazuje slovem "předpisy"
a za slovo "unie9c)) " se vkládají slova "a prováděcím právním předpisem".
21. Na konci poznámky pod čarou č. 9c se na samostatný řádek doplňuje věta
"Příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.".
22. V poznámce pod čarou č. 28 se věty "Nařízení Komise (ES) č. 669/2009,
v platném znění.", "Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 884/2014, v platném znění."
a "Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/175." zrušují.
23. V § 19a odst. 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:
"f) nakládá s medikovaným krmivem nebo meziproduktem v rozporu s § 7 odst.
1 písm. d), e), f), g) nebo h) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4,".
Dosavadní písmena f) až q) se označují jako písmena g) až r).
24. V § 19a odst. 2 se na konci textu písmene i) doplňují slova "nebo 6".
25. V § 19a odst. 2 písm. l) se slova "použitelným předpisem Evropské unie
upravujícím" nahrazují slovy "použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími".
26. Na konci poznámky pod čarou č. 19 se na samostatný řádek doplňuje věta
"Čl. 17 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.".
27. V § 19a odst. 2 písm. n) se za slovo "deratizace" vkládají slova "nebo
udržování odpovídajících mikroklimatických podmínek a čistoty".
28. V § 19a odstavec 5 zní:
"(5) Za přestupek lze uložit pokutu do
a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. d) až f),
h) až q) nebo r),
b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, odstavce 2 písm.
a) nebo podle odstavce 4,
c) 250 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b), c) nebo
g) nebo podle odstavce 3.".