Nové právní předpisy účinné od 1. srpna 2024

Nová vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Ve Sbírce zákonů bylo publikována vyhláška č. 217/2024 Sb., o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků.

Nová vyhláška je přijata v souvislosti se zákonem č. 314/2022 Sb., kterým byla provedena rozsáhlá novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, která ho adaptovala na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 z 11. 12. 2019, o veterinárních léčivých přípravcích.

Nařízení o veterinárních léčivých přípravcích upravuje klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků v čl. 9, který však ve značné míře odkazuje na vnitrostátní právní úpravu. Vzhledem k této skutečnosti a dále s ohledem na některé základní obecné cíle, které sleduje nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, jako je podpora zvýšení dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, snižování administrativní zátěže nebo ochrana pokusných zvířat, byla původní právní úprava klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků v zákoně o léčivech upravena a rozšířena o nové typy klinických hodnocení. Právní úpravu obsaženou v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a v zákoně o léčivech bylo nutno promítnout i do prováděcího právního předpisu.

V souladu se zákonným zmocněním tedy vyhlášky zejména upravuje:

• strukturu údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku,
• pravidla správné veterinární klinické praxe,
• rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a způsob jeho vedení,
• způsob informování o zahájení klinického hodnocení,
• změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu,
• způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení,
• rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení a
• doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává.

Platnou právní úpravu v oblasti klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků představuje vyhláška č. 139/2018 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků. S ohledem na rozsah navrhovaných změn bylo z důvodu přehlednosti právní úpravy přistoupeno k vydání zcela nové vyhlášky a vyhláška č. 139/2018 Sb. je zrušena.

 

Novela vyhlášky č. 5/2020 Sb., o ochranných opatřeních proti škodlivým organismům rostlin

Ve Sbírce zákonů bylo publikována vyhláška č. 216/2024 Sb., kterou se mění vyhláška č. 5/2020 Sb., o ochranných opatřeních proti škodlivým organismům rostlin.

Vyhláška je přijata v souvislosti s poslední novelou zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči, která byla provedena zákonem č. 273/2022 Sb.

Zákon o rostlinolékařské péči se v § 4a komplexně věnuje úpravě kalamitních prahů a kalamitních stavů škodlivých organismů. Škodlivé organismy, které na základě svých biologických vlastností a s nimi spojenými epidemickými riziky opakovaně dosahují kalamitního prahu a při rozšíření na rozsáhlém území mohou představovat riziko vzniku hospodářsky významné škody nebo ohrožení zdraví lidí, zvířat anebo ohrožení životního prostředí, mají být stanoveny prostřednictvím prováděcího právní předpisu. Na seznam škodlivých organismů, které opakovaně dosahují kalamitního prahu, je zařazen nově i hraboš polní. Pro tohoto škůdce je prokázáno, že jeho populace se na území ČR opakovaně přemnožují, resp. přesahují kalamitní práh.

Vyhláška dále upravuje, jaké informace má provozovatel oprávněný k vydávání rostlinolékařských pasů povinnost zaznamenat na rostlinolékařském pasu podle čl. 69 odst. 3 písm. c) nařízení (EU) 2016/2031 z 26. 10. 2016 o ochranných opatřeních proti škodlivým organismům rostlin. Tyto informace jsou vymezeny na základě dosavadních zkušeností z praxe, s ohledem na princip vysledovatelnosti.