Nové právní předpisy účinné od 1. 12. 2022

1. 11. 2022

Novela zákona o léčivech

Ve Sbírce zákonů byl publikován zákon č. 314/2022 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony.

Cílem novely zákona je především adaptace dvou přímo použitelných předpisů EU, a sice nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a dále nařízení o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv. K zajištění řádné adaptace je tedy nezbytné, aby vnitrostátní právní úprava nabyla účinnosti co nejdříve.

Nařízení o veterinárních léčivých přípravcích převzalo strukturu a velkou část obsahu regulace veterinárních léčivých přípravků a stávající právní úpravy obsažené ve směrnici 2001/82/ES. Velká část právní úpravy se tedy obsahově nemění, mění se pouze forma – tj. místo ve směrnici je právní úprava nyní obsažena v přímo uplatnitelném nařízení.

Novela zákona tedy ruší některá ustanovení týkající se veterinárních léčivých přípravků a medikovaných krmiv, která byla duplicitní. Dále bylo nezbytné na řadě míst přistoupit k důslednému rozdělení právní úpravy humánních a veterinárních léčivých přípravků.

Kromě zákona o léčivech se k zajištění řádné adaptace dále novelizuje zákon o regulaci reklamy, zákon o krmivech a zákon o správních poplatcích.

V rámci projednávání v Poslanecké sněmovně bylo doplněno několik dalších změn za souhlasu Ministerstva zdravotnictví, které se týkají humánních léčivých přípravků a zákona o veřejném zdravotním pojištění. Cílem těchto změn je zajištění dostupnosti léčivých přípravků, zřízení etických komisí u poskytovatelů zdravotních služeb a dále vedení elektronických záznamů o očkování v Informačním systému infekčních nemocí (ISIN).

Novela vyhlášky o předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

Ve Sbírce zákonů byla publikována vyhláška č. 348/2022 Sb., kterou se mění vyhláška č. 25/2020 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče.

Novela vyhlášky je předkládána v souvislosti s přijetím zákona č. 366/2021 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech. Novela zákona o návykových látkách mj. vyňala některé prvky právní úpravy předepisování léčivých přípravků s obsahem návykových látek ze zákona o léčivech a vložila ji do zákona o návykových látkách. Této změně odpovídá rovněž úprava příslušných zmocňovacích ustanovení, na což je potřeba reagovat v prováděcím právním předpise.

Dalším cílem novely vyhlášky je přizpůsobení jejího znění novým právním předpisům EU v této oblasti. Jde o nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 z 11. 12. 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 z 11. 12. 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS.

Vyhláška po obsahové stránce v zásadě nemění stávající právní úpravu s výjimkou těch ustanovení, která jsou adaptační na příslušná nařízení EU. Vyhláška upravuje především stávající systematiku vyhlášky v návaznosti na novelu zákona o návykových látkách.

Novela vyhlášky o provedení některých ustanovení zákona o krmivech

Ve Sbírce zákonů byla publikována vyhláška č. 355/2022 Sb., kterou se mění vyhláška č. 295/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o krmivech, ve znění vyhlášky č. 20/2020 Sb.

Novela vyhlášky je přijata v návaznosti na aktuální novelu zákona o léčivech, jejíž součástí je i doprovodná novela zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech.

Novela vyhlášky se tak týká nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady č.183/2005 a o zrušení směrnice 90/167/EHS (nařízení o medikovaných krmivech).

Adaptace nařízení o medikovaných krmivech a také nařízení o veterinárních léčivých přípravcích je navrhována zejména v novele zákona o léčivech. Některá ustanovení nařízení o medikovaných krmivech jsou adaptována i novelou vyhlášky.

Novela vyhlášky upravuje zejména:

maximální limity křížové kontaminace krmiv léčivy (§ 3),
další požadavky na schválení nebo registraci provozu, je-li předmětem žádosti výroba medikovaných krmiv (§ 6 odst. 1),
definici homogenity doplňkových látek v krmivech nebo premixech (§ 7 odst. 1),
požadavky na odbornou způsobilost osoby odpovědné za výrobu a kontrolu jakosti medikovaných krmiv anebo meziproduktů (§ 8 odst. 2 a 3) a
seznam doplňkových látek uvedených na trh podle směrnice Rady 70/524/EHS, u kterých bylo předloženo oznámení (příloha č. 3 část B).