Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
| Typ předpisu: | Zákon |
|---|---|
| Číslo předpisu: | 378/2007 Sb. |
| Datum schválení: | 6. 12. 2007 |
| Datum účinnosti: | 31. 12. 2007 |
| Zdroj: | Sbírka zákonů |
|---|---|
| Částka: | 115/2007 (pdf) |
| Ze dne: | 31. 12. 2007 |
| Strana: | 5342 |
Obsah - 378/2007 Sb. (Aktuální znění)
- § 1 (1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování d
- § 2 (1) Léčivým přípravkem se rozumí
- § 3 (1) Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého
- § 3a (1) Poregistrační studií bezpečnosti u humánního léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí jakákoli studie týkající
- § 4 (1) Názvem léčivého přípravku se rozumí název, který může být buď smyšlený název nezaměnitelný s běžným názvem nebo běžný či
- § 5 (1) Zacházením s léčivy se pro účely tohoto zákona rozumí jejich výzkum, příprava, úprava, kontrola, výroba, distribuce, skladování ( b ( (
- § 6 (1) Provozovatelem pro účely tohoto zákona je
- § 7 (1) Osoby zacházející s léčivy jsou povinny
- § 8 Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a) není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek odpovídajícího c (
- § 9 Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
- § 9a Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
- § 9b Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků
- § 10 Výkon státní správy
- § 11 Ministerstvo zdravotnictví
- § 12 Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí
- § 13 Státní ústav pro kontrolu léčiv
- § 14 Ministerstvo zemědělství
- § 15 Ústřední veterinární správa c) vydává rozhodnutí, ve kterém stanoví podmínky pro uvádění do oběhu a použití veterinárních imunologických léčivých
- § 16 Veterinární ústav
- § 17 Krajské veterinární správy
- § 18 Státní úřad pro jadernou bezpečnost
- § 19 Ministerstvo životního prostředí
- § 19a Generální ředitelství cel
- § 19b zrušen
- § 20 Obecné předpoklady
- § 21 (1) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků je u zkoušejícího ukončení studia v akreditovaném
- § 22 (1) Pro kontrolní činnost v oblasti léčiv u Ústavu a u Veterinárního ústavu je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců
- § 23 (1) Provozovatel je povinen
- § 24 Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země ( b ( ( (
- § 24a Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek
- § 25 (1) Léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v České republice, pokud mu nebyla udělena
- § 26 (1) Žádost o registraci podávají fyzické nebo právnické osoby (dále jen "žadatel o registraci") jednotlivě pro každou lékovou formu i sílu
- § 27 (1) Žadatel o registraci humánního léčivého přípravku není povinen předložit výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení,
- § 28 Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků (1) Zjednodušenému postupu registrace, v rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti, (
- § 28a Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích
- § 29 Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích
- § 30 Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích
- § 30a Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace
- § 30b (1) Zvykovými rostlinnými veterinárními léčivými přípravky jsou veterinární léčivé přípravky obsahující jako účinné složky
- § 30c (1) Zvykový rostlinný veterinární léčivý přípravek podléhá registraci zjednodušeným způsobem, pokud splňuje podmínky podle
- § 31 Registrační řízení
- § 31a V rozhodnutí o registraci může Ústav uložit, aby žadatel o registraci ve stanovené lhůtě
- § 32 Rozhodnutí o registraci
- § 32a (1) Ústav může z moci úřední změnit rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku tak, že držiteli tohoto rozhodnutí
- § 32b Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku začlení veškeré podmínky a povinnosti mu uložené podle § 31a
- § 33 Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci
- § 33a (1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit pro potřeby pacientů v České republice humánní léčivý přípravek, který
- § 33b (1) Bez zbytečného odkladu po obdržení oznámení o přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh podle
- § 33c Ústav pro účely označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b odst. 2
- § 34 Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace
- § 34a (1) Rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí jeho právní
- § 35 Změny registrace
- § 36 Převod registrace
- § 37 (1) Údaje uváděné na vnějším a vnitřním obalu humánního léčivého přípravku, s výjimkou homeopatických přípravků registrovaných
- § 38 Není-li léčivý přípravek určen k poskytnutí přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, může
- § 39 Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv
- § 40 Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití
- § 41 (1) Za účelem udělení registrace humánního léčivého přípravku ve více členských státech, z nichž jedním je Česká republika,
- § 42 (1) Jestliže byly v souladu s právem Evropské unie předloženy 2 nebo více žádostí o registraci určitého léčivého přípravku a
- § 43 Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie
- § 44 Převzetí registrace z jiného členského státu
- § 45 Souběžný dovoz léčivého přípravku
- § 45a Pro souběžný dovoz veterinárních léčivých přípravků podléhajících registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
- § 46 Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou a) imunologický veterinární léčivý přípravek 1. v případě výskytu závažné nákazy a
- § 47 Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise
- § 48 Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě
- § 48a Veterinární speciální léčebné programy
- § 49 Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků
- § 49a Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie
- § 49b Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie
- § 50 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
- § 51 Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků
- § 52 Ochrana některých skupin subjektů hodnocení
- § 53 Etická komise
- § 53a Složení etické komise
- § 53b Činnost etické komise
- § 53c Stanovisko
- § 54 Zkoušející a místo klinického hodnocení
- § 55 Jazyk
- § 56 Hodnocené a pomocné léčivé přípravky
- § 57 Dohoda se zadavatelem
- § 58 Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení
- § 59 Zastoupení
- § 59a Neintervenční poregistrační studie
- § 60 (1) Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku se provádí za podmínek stanovených čl. 9
- § 60a (1) V případě, kdy žadatel má k dispozici veškeré údaje a dokumentaci pro předložení žádosti o registraci veterinárního léčivého
- § 61 (1) Zadavatel, zkoušející a všechny osoby podílející se na klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků postupují v souladu se
- § 61a Neintervenční poregistrační veterinární studie
- § 62 Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí
- § 63 Povolování výroby léčivých přípravků
- § 64 Povinnosti výrobce léčivých přípravků
- § 64a (1) Ochranné prvky podle § 37 odst. 7
- § 65 Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků a) farmacie31), b) všeobecné lékařství, zubní lékařství nebo ( D
- § 66 Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků
- § 66a Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků
- § 67 Zařízení transfuzní služby
- § 68 Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou a) zajišťovat splnění požadavků na systém jakosti a správnou výrobní praxi, zahrnující zejména školení zaměstnanců,
- § 68a (1) Za výrobu veterinárních transfuzních přípravků se považují všechny činnosti vedoucí ke vzniku veterinárního transfuzního
- § 68b (1) Povolení podle § 68a odst. 3
- § 68c Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků
- § 69 Kontrolní laboratoř
- § 69a (1) Dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek určených k použití v humánních nebo ve veterinárních léčivých přípravcích,
- § 69b zrušen
- § 70 nadpis vypuštěn
- § 71 (1) Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín platí ustanovení § 62 až 66 (3) Veterinární autogenní vakcíny lze předepisovat, (
- § 72 (1) Výrobce veterinárních autogenních vakcín je povinen zajistit, aby veterinární autogenní vakcíny byly označeny na vnitřním a,
- § 73 (1) Medikované krmivo se předepisuje na recept pro medikované krmivo v souladu s podmínkami stanovenými v § 80a
- § 74 (1) Provozovatelé, kteří jsou podle jiného právního předpisu68)
- § 75 Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování (1) Distribuovány mohou být léčivé přípravky a) registrované v souladu s tímto zákonem, b) 2 ( (
- § 76 Povolování distribuce
- § 77 Práva a povinnosti distributora
- § 77a Zprostředkování humánních léčivých přípravků
- § 77b Registr zprostředkovatelů
- § 77c (1) Ústav shromažďuje od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren informace o objemu humánních léčivých přípravků
- § 77d Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků
- § 77e Systém rezervních zásob
- § 77f Při vydávání opatření obecné povahy podle § 77e odst. 2
- § 77g (1) Ministerstvo zdravotnictví může v případě, kdy objem humánního léčivého přípravku zařazeného do systému rezervních zásob
- § 77h Opatření obecné povahy podle § 77g odst. 1
- § 78 (1) Látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení, nebo návykové látky
- § 79 (1) Léčivé přípravky lze připravovat pouze
- § 79a Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití
- § 79b (1) Před zahájením přípravy individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě
- § 79c zrušen
- § 80 Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb
- § 80a Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
- § 81 Systém eRecept
- § 81a Přístup k systému eRecept
- § 81b Centrální úložiště elektronických receptů
- § 81c Registr léčivých přípravků s omezením
- § 81d Lékový záznam
- § 81e Správa souhlasů
- § 81f Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě
- § 81fa Centrální úložiště záznamů o očkování
- § 81fb Záznam o očkování
- § 81fc Služba pro nahlížení na elektronický recept
- § 81fd neplatil
- § 81g Výdej léčivých přípravků
- § 82 Obecné zásady
- § 83 Výdej léčivých přípravků v lékárně
- § 83a Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví
- § 83b Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě
- § 84 Obecné zásady zásilkového výdeje
- § 85 Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej
- § 86 Zásilkový výdej do zahraničí
- § 87 Zásilkový výdej do České republiky
- § 88 (1) Léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně
- § 89 (1) Provozovatelé a chovatelé, kteří chovají zvířata za účelem podnikání, jsou povinni odevzdat nepoužitelná léčiva osobám
- § 90 Farmakovigilanční systém České republiky
- § 91 Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci
- § 91a Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
- § 92 (1) Existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti registrovaného humánního
- § 93 Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech
- § 93a (1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a na jediném místě v Evropské unii zpřístupnit veškerá hlášení
- § 93b (1) Lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek
- § 93c (1) Ústav zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a pacienti mohli k hlášení podezření na nežádoucí účinky využít elektronických
- § 93d (1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen agentuře elektronicky zasílat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti,
- § 93e (1) Pokud má držitel rozhodnutí o registraci povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, stanoví Ústav
- § 93f (1) Pokud je Ústav pověřen koordinační skupinou nebo Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, vypracuje v rámci
- § 93g (1) Na základě vlastního hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti může Ústav změnit, pozastavit nebo zrušit
- § 93h (1) Ústav ve spolupráci s agenturou
- § 93i (1) Pokud Ústav v rámci svých farmakovigilančních činností zjistí závažné skutečnosti související s humánním léčivým přípravkem,
- § 93j (1) Držitel rozhodnutí o registraci, který navrhuje, řídí nebo financuje neintervenční poregistrační studii bezpečnosti na
- § 93k (1) Pokud držitel rozhodnutí o registraci bude provádět neintervenční poregistrační studii bezpečnosti na základě podmínek
- § 94 (1) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. d)
- § 94a (1) K přijímání rozhodnutí, která jsou v souladu s opatřeními přijímanými v Evropské unii, Veterinární ústav provozuje systém
- § 95 (1) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. a)
- § 96 (1) V případě veterinárních léčivých přípravků podle § 95 odst. 1
- § 97 (1) V případech, kdy to vyžaduje závažnost veterinárních farmakovigilančních hlášení, postupuje Veterinární ústav v souladu
- § 98 Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků
- § 99 Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů
- § 100 Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států
- § 100a Pokud je v České republice jako v prvním členském státu zjištěno podezření, že humánní léčivý přípravek představuje závažné
- § 101 Kontrolní činnost
- § 101a Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků
- § 101b Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků
- § 101c Blokace nelegálních internetových stránek
- § 101d Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků
- § 102 Propouštění šarží
- § 102a (1) Veterinární ústav zřizuje systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích uvedených do oběhu a použitých při poskytování veterinární
- § 102b Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů
- § 102c Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů
- § 102d Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům
- § 102e Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy
- § 103 (1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že b) nesplní oznamovací povinnost podle § 23 odst. 1 písm. b) 1 a a a c a c c a
- § 104 (1) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 64 odst. 1 písm. j) a) nevede nebo neuchovává dokumentaci a záznamy podle § 67 a d a d a
- § 105 (1) Výrobce léčivých látek se dopustí přestupku tím, že nedodrží pravidla správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek a) neuchovává záznamy podle § 45 odst. 7 písm. a), b) nezajistí zastavení výdeje g a
- § 106 (1) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce humánních léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že v
- § 107 (1) Za přestupek lze uložit pokutu do
- § 108 (1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že
- § 108a zrušen
- § 108b zrušen
- § 109 Přestupky projednávají
- § 110 Způsob a výše úhrady léčiv
- § 111 Přenesená působnost
- § 111a Působnost Ministerstva obrany
- § 112 Náhrady výdajů
- § 112a Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti
- § 112a. Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví
- § 112c Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb
- § 112d (1) Ministerstvo zdravotnictví může za účelem zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování
- § 113 Přechodná ustanovení
- § 114 Zmocňovací ustanovení
- § 115 Zrušovací ustanovení
- § 116 V zákoně č. 149/2000 Sb.
- § 117 Část sedmá zákona č. 258/2000 Sb.
- § 118 Část šestá zákona č. 102/2001 Sb.
- § 119 Část druhá zákona č. 138/2002 Sb.
- § 120 Část sedmnáctá zákona č. 309/2002 Sb.
- § 121 Část osmdesátá třetí zákona č. 320/2002 Sb.
- § 122 Část šestá zákona č. 274/2003 Sb.
- § 123 Část čtvrtá zákona č. 228/2005 Sb.
- § 124 Část třetí zákona č. 74/2006 Sb.
- § 125 V § 18 zákona č. 527/1990 Sb.
- § 126 Tento zákon nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení.