FDA připravuje doporučení pro obsah opiátových alkaloidů na máku
Mák používaný v potravinářství zůstává nadále ve Spojených státech běžnou surovinou, ale Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) aktuálně věnuje zvýšenou pozornost opiátovým alkaloidům, zejména morfinu a kodeinu, které mohou ulpívat na povrchu semen.
Jejich obsah závisí na odrůdě, způsobu sklizně i následném zpracování. FDA upozorňuje především na riziko zneužívání kontaminovaného máku k přípravě tzv. „makového čaje“, který byl v některých případech spojován i se smrtelnými otravami. Současně ale úřad v doporučení spotřebitelům uvádí, že není důvod vyhýbat se potravinám obsahujícím mák.
FDA plánuje do konce roku 2026 zveřejnit návrh doporučení (Action Level for Opiate Alkaloids on Poppy Seeds; Draft Guidance for Industry), které má stanovit tzv. action level pro opiátové alkaloidy na máku. Půjde o orientační hodnotu určenou pro posuzování kontaminace a případné zásahy úřadu. Je přitom důležité rozlišovat mezi doporučením FDA a závazným právním předpisem. Dokumenty typu guidance obvykle samy o sobě nevytvářejí nové právní povinnosti a nepředstavují automaticky nový zákaz dovozu nebo povinný limit. Samotné přípravy doporučení odstartovala výzva k poskytnutí informací o pěstování, čištění, testování a distribuci máku zveřejněná v lednu 2025; sběr připomínek byl ukončen v červnu téhož roku. FDA zároveň uvádí, že termín publikace doporučení plánovaný na konec roku 2026 není zaručen a může být ovlivněn změnou priorit či jinými okolnostmi.
Problematikou máku se vedle FDA zabývají také další federální instituce. DEA (Drug Enforcement Administration) řeší otázky spojené s kontrolovanými látkami a jejich zneužíváním, zatímco CBP (Customs and Border Protection) se podílí na kontrole dováženého máku. V květnu 2026 byl například v Utahu odsouzen prodejce souprav „PoppySeed Wash“ určených k domácí výrobě nápoje s opiáty z nepraných makových semen. Na vyšetřování se podílely DEA, FDA i federální poštovní inspekce. Případ ukazuje, že úřady proti nelegálním aktivitám zasahují i bez přijetí nové legislativy.
O závaznější regulaci usiluje také část amerických zákonodárců prostřednictvím návrhu Stephen Hacala Poppy Seed Safety Act. Návrh, pojmenovaný po mladém muži, který zemřel na intoxikaci morfinem po konzumaci kontaminovaných makových semen, byl předložen v obou komorách Kongresu v dubnu 2025. Přestože byl následně postoupen příslušným výborům, dosud nedošlo k významnějšímu legislativnímu posunu. Pokud by byl přijat, uložil by federálnímu ministerstvu zdravotnictví povinnost navrhnout a následně zavést závazné limity pro obsah opiátových alkaloidů v/na máku. Samotný návrh však žádné konkrétní číselné hodnoty nestanovuje.
Na rozdíl od USA již Evropská unie stanovila konkrétní limity pro obsah opiátových alkaloidů. Nařízení (EU) 2023/915 určuje maximálně 20 mg/kg pro celý či mletý mák určený konečnému spotřebiteli a 1,5 mg/kg pro příslušné pekařské výrobky. Tyto limity platí i v České republice, kde regulaci doplňují jakostní požadavky a ohlašovací povinnost pěstitelů.
Pro české exportéry bude důležité sledovat jak připravované doporučení FDA, tak další osud návrhu Stephen Hacala Poppy Seed Safety Act.
Zdroje: FDA - About Opiate Alkaloids on Poppy Seeds, FDA – Guidance for Industry, Nařízení EU 2023/915, Návrh zákona Stephen Hacala v Senátu, Návrh zákona Stephen Hacala ve Sněmovně reprezentantů
Zpracovala:
Šárka Šachtová
zemědělská diplomatka velvyslanectví ČR ve Washingtonu, D. C.
mob.: +1 202 507-3859, mob. ČR: +420 602 437 432
sarka.sachtova@mzv.gov.cz